Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Aprepitant STADA 125 mg kovat kapselit Aprepitant STADA 80 mg kovat kapselit

Aprepitant STADA 125 mg + 80 mg kovat kapselit

aprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja. Lue tämä seloste huolellisesti, jos olet Aprepitant Stada - valmiste tta käyttävän lapsen vanhempi.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.

• Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Aprepitant Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat Aprepitant Stada -kapseleita

  3. Miten Aprepitant Stada -kapseleita otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Aprepitant Stada -kapseleiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Aprepitant Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Aprepitant Stada -kapseleiden vaikuttava aine on aprepitantti, ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. Aprepitant Stada vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua.

     
     

     Aprepitant Stada -kapseleita käytetään yhde s s ä muide n lääkke ide n kans s a aikuisille ja nuorille potilaille 12 vuoden iästä lähtien estämään pahoinvointia ja oksentelua, jonka syynä on solunsalpaajahoito (syöpähoito), joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja (kuten sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).

     
     

     Aprepitanttia, jota Aprepitant Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat tai annat Aprepitant Stada -kapseleita Älä ota Aprepitant Stada -kapseleita

• jos olet tai lapsesi on allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

• yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät

  • pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon)

  • terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon)

  • sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon).

Kerro lääkärille, jos käytät tai lapsesi käyttää näitä lääkkeitä, koska hoitoa on muutettava ennen Aprepitant Stada -kapseleiden käytön aloittamista.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Aprepitant Stada

-kapseleita tai annat tätä lääkettä lapsellesi.

Kerro lääkärille ennen Aprepitant Stada -hoidon aloitusta, jos sinulla tai lapsellasi on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi tai lapsesi maksan toimintaa.

Lapset ja nuoret

Älä anna Aprepitant Stada 80 mg ja 125 mg kapseleita alle 12-vuotiaille lapsille, koska 80 mg:n ja 125 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmiste et ja Aprepitant Stada

Aprepitant Stada voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pitäisi käyttää yhdessä Aprepitant Stada -kapseleiden kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös ”Älä ota Aprepitant Stada - kapseleita”).

Aprepitant Stada -kapseleiden tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos käytät tai lapsesi käyttää Aprepitant Stada -kapseleita yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

• ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä Aprepitant Stada -kapseleiden kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää Aprepitant Stada -hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan Aprepitant Stada -kapseleiden käytön jälkeen,

• siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä),

• alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä),

• kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon),

• irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä),

• ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon),

• varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen),

• rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja),

• fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke),

• karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon),

• midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä),

• mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon),

• proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon),

• ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (hoidetaan Cushingin tautia, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia),

• itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä),

• nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),

• kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni ja metyyliprednisoloni),

• ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami)

• tolbutamidi (diabeteslääke)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat tai lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja ime tys

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Jos olet tai lapsesi on raskaana tai imetät tai lapsesi imettää, epäilet olevasi tai lapsesi olevan raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Aprepitant Stada.

Ei tiedetä, erittyykö Aprepitant Stada äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai lapsesi imettää tai aiot / lapsesi aikoo imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On otettava huomioon, että joillekin potilaille Aprepitant Stada aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet tai lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä ajamista, pyöräilyä ja koneiden ja työkalujen käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aprepitant Stada sisältää sakkaroosia

Aprepitant Stada -kapselit sisältävät sakkaroosia. Jos sinulla tai lapsellasi on todettu jonkin sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

Aprepitant Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Aprepitant Stada -kapseleita ote taan

   
   

   Ota tätä lääkettä tai anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

   
   

   Ota Aprepitant Stada aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua. Aprepitant Stada -hoidon jälkeen lääkäri saattaa kehottaa sinua tai lastasi jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja 5-HT3-antagonistin (kuten ondansetronin), ottoa. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

   
   

   Suosite ltu Aprepitant Stada -annos on: Päivä 1:

   • yksi 125 mg kapseli 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja

     Päivät 2 ja 3:

   • yksi 80 mg kapseli vuorokaudessa

   
   

   Jos solunsalpaajahoitoa ei anneta, ota Aprepitant Stada aamuisin.

   Jos solunsalpaajahoitoa annetaan, ota Aprepitant Stada 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.

   
   

   Tämä lääke otetaan suun kautta. Niele kapseli kokonaisena nesteen kanssa. Aprepitant Stada voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

   
   

   Jos otat enemmän Aprepitant Stada -kapseleita kuin sinun pitäisi

   Älä ylitä lääkärin määräämää annosta. Jos olet tai lapsesi on ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Aprepitant Stada -kapseleita

   Jos olet unohtanut ottaa tai antaa lapsellesi yhden annoksen, ota yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lope ta Aprepitant Stada -kapseleiden ottamine n ja ota he ti yhte ys lääkäriin, jos huomaat

   itse lläsi tai lapsellasi jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin sinä voit tai lapsesi voi tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

   - nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (esiintymistiheys tuntematon,

   koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta.

   
   

   Muut haittavaikutukse t

   
   

   Yleise t: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

   • ummetus, ruoansulatushäiriöt

   • päänsärky

   • väsymys

   • ruokahaluttomuus

   • nikottelu

   • lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.

     
     

     Melko harvinaise t: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

   • huimaus, uneliaisuus

   • akne, ihottuma

   • levottomuus

   • röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat

   • lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa

   • heikotuksen tunne, yleinen sairauden tunne

   • kuumotus ja punoitus/kasvojen ja ihon punoitus

   • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

   • kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen.

     Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta

   • ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt

   • ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho- oireet)

   • euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta

   • bakteeri-infektiot, sieni-infektiot

   • vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus

   • tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa

   • epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset

   • yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu

   • silmien vuotaminen ja kutina

   • korvien soiminen

   • lihasspasmit, lihasheikkous

   • jatkuva jano

   • sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus

   • veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Aprepitant Stada -kapseleiden säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Aprepitant Stada sisältää

• Vaikuttava aine on aprepitantti.

  Yksi 125 mg:n kapseli sisältää 125 mg aprepitanttia. Yksi 80 mg:n kapseli sisältää 80 mg aprepitanttia.

• Muut aineet ovat hypromelloosi, poloksameeri, sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa, liivate, natriumlauryylisulfaatti (E487), titaanidioksidi (E171), shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520). 125 mg kapseli sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

125 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön kova liivatekapseli kokoa No 1. Kapselin yläosa on vaaleanpunainen ja alaosa on valkoinen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkintä ”125mg”.

80 mg:n kova kapseli on läpinäkymätön kova liivatekapseli kokoa No 2. Kapselin yläosa ja alaosa ovat valkoiset. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkintä ”80mg”.

Aprepitant Stada on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää oikean määrän OPA/ALU/PVC–alumiini- läpipainoliuskoja ja pakkausselosteen.

Aprepitant Stada 125 mg kovat kapselit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

• alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää yhden 125 mg kapselin

• 5 alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 125 mg kapselin

  
  

  Aprepitant Stada 80 mg kovat kapselit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

• alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää yhden 80 mg kapselin

• 2 päivän hoitopakkaus, joka sisältää kaksi 80 mg kapselia

• 5 alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 80 mg kapselin

  
  

  Aprepitant Stada 125 mg ja 80 mg kovat kapselit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

• 3 päivän hoitopakkaus, joka sisältää yhden 125 mg kapselin ja kaksi 80 mg kapselia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300 Kreikka

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 15351 Kreikka

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Alankomaat

Paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 26.10.2021