Gemcitabin Sandoz
gemcitabine
gemsitabiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
1. Mitä Gemcitabin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gemcitabin Sandozia
Miten Gemcitabin Sandozia annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Gemcitabin Sandozin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gemcitabin Sandoz on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään kuuluva lääke. Nämä lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien syöpäsoluja.
Gemcitabin Sandozia voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Gemcitabin Sandozia käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa
haimasyöpä
rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa
munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa
virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemsitabiinia, jota Gemcitabin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät.
Ennen ensimmäistä infuusiota sinulle tehdään verikokeita, joilla selvitetään, toimivatko maksasi
ja munuaisesi riittävän hyvin tämän lääkkeen antoa varten. Ennen jokaista infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään, ovatko verisoluarvosi hyvät, jotta sinulle voidaan antaa Gemcitabin Sandozia. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten
veriarvojen perusteella. Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, joilla selvitetään, miten hyvin maksasi ja munuaisesi toimivat.
Keskustele lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Gemcitabin Sandozia, jos:
sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, sydän- tai verisuonisairaus tai keuhko- tai munuaissairaus, koska se voi estää Gemcitabin Sandozin käytön.
olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa, koska Gemcitabin Sandozin käyttöön voi liittyä varhainen tai viivästynyt sädereaktio.
olet äskettäin saanut rokotuksen (etenkin keltakuumetta vastaan), koska se saattaa aiheuttaa haitallisia yhteisvaikutuksia Gemcitabin Sandozin kanssa.
sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (sillä syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta tai keuhkosairaus).
sinulla on yleistä turvotusta, hengenahdistusta tai painonnousua (sillä syynä voi olla nesteen vuotaminen pienistä verisuonista kudokseen).
Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tämän lääkehoidon aikana oireita kuten päänsärkyä, johon liittyy sekavuutta, kouristuskohtauksia tai näköhäiriöitä. Kyseessä voi olla hyvin harvinainen hermostoon liittyvä haittavaikutus, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä.
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla, koska tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa.
Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rokotteita tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Gemcitabin Sandozin käyttöä tulee välttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemcitabin Sandoz -hoidon mahdollisista riskeistä.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät.
Sinun on lopettava imetys Gemcitabin Sandoz -hoidon ajaksi.
Hedelmällisyys
Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemcitabin Sandoz -hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Gemcitabin Sandoz voi tehdä sinut uniseksi, etenkin jos olet nauttinut alkoholia. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemcitabin Sandoz -hoito ei tee sinua uniseksi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tavanomainen Gemcitabin Sandoz -annos on 1000–1250 mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä kohti. Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi, ja lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi mukaan.
Gemcitabin Sandoz -infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Gemcitabin Sandoz annetaan aina vasta laimennuksen jälkeen infuusiona laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä)
Väsymystä, pyörrytystä, hengästymistä tai kalpeutta (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä)
Lievää tai keskivaikeaa ihottumaa (hyvin yleinen) / kutinaa (yleinen) tai kuumetta (hyvin yleinen) (allergisia reaktioita)
Vähintään 38 °C:n ruumiinlämpöä, hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä kuumeen yhteydessä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä tunnetaan kuumeisena neutropeniana) (yleinen)
Suun kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia (suutulehdus) (yleinen)
Sydämen rytmihäiriöitä (melko harvinainen)
Voimakasta väsymystä ja heikkoutta, iholla esiintyviä pieniä verenvuotoja (mustelmat), munuaisten akuuttia vajaatoimintaa (virtsaneritys on vähäistä tai sitä ei ole lainkaan) sekä infektion merkkejä (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä); tila voi johtaa kuolemaan (melko harvinainen)
Hengitysvaikeuksia (pian Gemcitabin Sandoz -infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi; melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhkovaivoja)
Vaikeaa rintakipua (sydäninfarkti) (harvinainen)
Vaikeita yliherkkyysreaktioita/allergisia reaktioita, joihin liittyvät vaikea ihottuma (esim. ihon punoitus ja kutina), käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus (joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia), hengityksen vinkuminen, sydämentykytys ja mahdollisesti pyörrytys (anafylaktinen reaktio) (hyvin harvinainen)
Yleistynyttä turvotusta, hengenahdistusta tai painonnousua, sillä syynä voi olla nesteen vuotaminen pienistä verisuonista kudoksiin (hiussuonivuoto-oireyhtymä) (hyvin harvinainen)
Päänsärkyä, johon liittyy näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuskohtauksia (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä) (hyvin harvinainen)
Vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon kutinaa, rakkulamuodostusta tai kesimistä (Stevens– Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) (hyvin harvinainen)
Äärimmäinen väsymys ja heikkous, purppura tai verenvuoto pienillä alueilla ihossa (mustelmat), akuutti munuaisten vajaatoiminta (vähäinen virtsaneritys tai ei virtsaneritystä ollenkaan), ja merkkejä infektiosta. Nämä saattavat liittyä tromboottiseen mikroangiopatiaan (verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin) ja hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään, jotka saattavat olla hengenvaarallisia.
Alhaiset veren valkosoluarvot
Oksentelu
Pahoinvointi
Hiustenlähtö
Maksavaivat: poikkeavat arvot verikokeissa
Verivirtsaisuus
Poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaisaineita virtsassa
Flunssankaltaiset oireet, kuten kuume
Nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turvotus (edeema).
Ruokahalun heikkeneminen
Päänsärky
Univaikeudet
Unisuus
Yskä
Nuha
Ummetus
Ripuli
Kutina
Hikoilu
Lihaskipu
Selkäkipu
Kuume
Heikotus
Vilunväreet
Suurentuneet maksa-arvot (bilirubiini)
Infektiot.
Keuhkorakkuloiden arpeutuminen (interstitiaalinen pneumoniitti)
Hengityksen vinkuminen (keuhkoputkien supistuminen)
Keuhkojen arpeutuminen (poikkeava rintakehän röntgenkuva)
Aivohalvaus
Sydämen vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta
Vakavat maksavauriot, kuten maksan vajaatoiminta ja kuolema.
Alhainen verenpaine
Ihon kesiminen, haavautuminen tai rakkulamuodostus
Ihon kuoriutuminen ja vaikea rakkulamuodostus
Pistoskohdan reaktiot
Vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta (äkillinen hengitysvajausoireyhtymä)
Vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma, joka voi esiintyä aiemmin sädetetyllä iholla (sädereaktion uusiutuminen)
Nesteen kertyminen keuhkoihin
Keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä (sädereaktiot)
Sormien ja varpaiden kuolio
Verisuonten tulehdus
Suurentuneet maksa-arvot (GGT).
Korkeat verihiutalearvot
Paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi (iskeeminen koliitti)
Tromboottinen mikroangiopatia: verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin.
Sepsis: kun bakteerit ja niiden myrkyt kiertävät veressä ja alkavat vahingoittaa sisäelimiä
Pseudoselluliitti: ihon punoitus ja turvotus.
Alhaiset hemoglobiiniarvot (anemia) sekä alhaiset valkosoluarvot ja verihiutalearvojen muutokset havaitaan verikokeissa.
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Jos haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Sairaala-apteekki säilyttää Gemcitabin Sandoz -pullot 2–8 °C:ssa. Ei saa jäätyä. Jos liuosta säilytetään alle 2 °C:ssa, siihen voi muodostua sakkaa.
Liuos on hävitettävä, jos siinä on näkyviä hiukkasia tai värimuutoksia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on gemsitabiini (hydrokloridina).
Yksi ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää 40 mg gemsitabiinia (hydrokloridina).
Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 200 mg gemsitabiinia (hydrokloridina). Yksi 25 ml injektiopullo sisältää 1000 mg gemsitabiinia (hydrokloridina). Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 2000 mg gemsitabiinia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja laimea kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Konsentraatti on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Se on pakattu injektiopulloon, joka on valmistettu tyypin I kirkkaasta lasista ja suljettu harmaalla kumitulpalla (Ph. Eur. tyyppi I).
Injektiopullossa voi olla muovisuojus (Onco-Safe tai suojakalvo). ”Onco-Safe” tai suojakalvo ei joudu kosketuksiin lääkevalmisteen kanssa, vaan suojaa valmistetta kuljetuksen aikana, mikä lisää hoito- ja apteekkihenkilöstön turvallisuutta.
Pakkauskoot:
200 mg/5 ml: 1 injektiopullo, 5 injektiopulloa, 10 injektiopulloa
1000 mg/25 ml: 1 injektiopullo
2000 mg/50 ml: 1 injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta tai
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten Gemcitabin Sandoz
•valmisteen sekoittamista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella.
Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa, jos liuos ja pakkaus sen mahdollistavat.
Siirrä tarvittava määrä liuosta aseptisesti infuusiopussiin tai -pulloon. Liuos on laimennettava 0,9 % natriumkloridiliuokseen tai 5 % glukoosiliuokseen sen mukaan, kumpi soveltuu. Sekoita huolellisesti käsin kääntelemällä.
Käsittely
Infuusioliuoksen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia. Infuusioliuoksen käsittelyn tulee tapahtua turvakaapissa, ja työskentelyn aikana tulee käyttää suojavaatteita (takkia, käsineitä, suojanaamaria ja suojalaseja).
Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin. Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
Jäljelle jäänyt lääke sekä kaikki käyttöönvalmistuksessa, laimennuksessa ja antamisessa käytetyt materiaalit tulee hävittää sairaalan sytotoksisten aineiden hävittämistä koskevan normaalikäytännön mukaisesti ja paikallisten ongelmajätteiden hävittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Kestoaika
Avaamattomat injektiopullot:
2 vuotta
Stabiilisuus avaamisen jälkeen:
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 vuorokauden ajan 2–8 °C:ssa ja huoneenlämmössä (15–25 °C:ssa).
Mikrobiologise lta kannalta katsoen valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei avaaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Laimennetun liuoksen säilyvyys:
Glukoosiliuokseen (5 %) tai natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %) laimennetun liuoksen
(1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml ja 25 mg/ml) on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 vuorokauden ajan 2–8 °C:ssa ja huoneenlämmössä.
Mikrobiologise lta kannalta katsoen valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.