Lonsurf
trifluridine, tipiracil
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-valmistetta
Miten Lonsurf-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lonsurf-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lonsurf on erääntyyppinen solunsalpaaja syövän hoitoon. Se kuuluu antimetaboliittisolunsalpaajien ryhmään.
Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Trifluridiini pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja pidentää siten trifluridiinin vaikutusta.
Lonsurf-valmistetta käytetään aikuisille paksusuolen tai peräsuolen syövän eli kolorektaalisyövän hoitoon sekä mahasyövän (mukaan lukien ruokatorven ja mahan liitoskohdan syövän) hoitoon.
Valmistetta käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä).
Valmistetta käytetään, kun muu hoito ei ole tehonnut tai ei sovi sinulle.
jos olet allerginen trifluridiinille tai tipirasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Älä ota Lonsurf-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat Lonsurf-valmistetta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lonsurf-valmistetta
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Lonsurf- valmistetta.
Hoidosta saattaa aiheutua seuraavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4):
vähentynyt sellaisten tietyntyyppisten veren valkosolujen määrä (neutropenia), jotka ovat tärkeitä elimistön suojaamiseksi bakteeri- tai sieni-infektioilta. Neutropenian seurauksena saattaa esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja veren infektio (septinen sokki).
vähentynyt veren punasolujen määrä (anemia)
vähentynyt verihiutalemäärä (trombosytopenia); verihiutaleet ovat tärkeitä verenvuodon tyrehdyttämisessä ja hyydyttävät veren verisuonen vaurioituessa
ruoansulatuselimistön häiriöitä.
Lääkäri ottaa verikokeita aina ennen jokaista Lonsurf-hoitosykliä. Aloitat uuden hoitosyklin neljän viikon välein. Kokeita on otettava, koska Lonsurf-hoito voi toisinaan vaikuttaa verisoluihin.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska se ei välttämättä tehoa tai ole heille turvallinen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita. Tämä on tarpeen siksi, että Lonsurf voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lonsurf-hoidon vaikutusta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. tsidovudiinia, koska tsidovudiini ei välttämättä tehoa yhtä hyvin, jos samaan aikaan otetaan Lonsurf- valmistetta. Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun siirtyä jonkin toisen HIV-lääkkeen käyttöön. Jos edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lonsurf-valmisteen ottamista.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lonsurf saattaa vahingoittaa sikiötä. Jos tulet raskaaksi, sinun ja lääkärin on arvioitava, ovatko Lonsurf-hoidon hyödyt suuremmat kuin lapsen vahingoittumisen riski.
Älä imetä Lonsurf-valmisteen käytön aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lonsurf äidin rintamaitoon.
Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä. Sinun ja kumppanisi pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana. Sinun on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä kuuden kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee tänä aikana raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Ei tiedetä, vaikuttaako Lonsurf ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla on keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen painosi ja pituutesi mukaan sekä sen mukaan, onko sinulla munuaisvaivoja.
Lonsurf-valmistetta on kahta vahvuutta. Lääkäri saattaa määrätä sinulle kumpaakin vahvuutta, jotta voit ottaa sinulle määrätyn annoksen.
Lääkäri kertoo kullakin lääkkeenottokerralla otettavien tablettien määrän.
Sinun pitää ottaa annos kaksi kertaa päivässä.
Lonsurf-valmistetta otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko. Tätä neljän viikon jaksoa kutsutaan hoitosykliksi. Tarkempi hoitoaikataulu on:
ota annos kaksi kertaa päivässä viitenä päivänä
pidä sen jälkeen kahden päivän hoitotauko, jolloin et ota lääkettä
ota annos kaksi kertaa päivässä viitenä päivänä
pidä sen jälkeen kahden päivän hoitotauko, jolloin et ota lääkettä
Lääkettä ei oteta
Lääkettä ei oteta
Tämän jälkeen aloitat uuden neljän viikon hoitosyklin, jossa noudatat edellä esitettyä hoitoaikataulua.
Ota tämä lääke suun kautta.
Niele tabletit kokonaisina ja juo sen yhteydessä lasillinen vettä.
Ota tabletit yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian syömisestä.
Pese kädet tämän lääkkeen käsittelyn jälkeen.
Jos otat enemmän Lonsurf-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
neutropenia (hyvin yleinen), kuumeinen neutropenia (yleinen) ja septinen sokki (melko harvinainen). Oireita ovat vilunväristykset, kuume, hikoilu tai muut bakteeri- tai sieni-infektion oireet (ks. kohta 2).
anemia (hyvin yleinen). Oireita ovat hengästyneisyyden tunne, väsymys tai kalpeus (ks. kohta 2).
oksentelu (hyvin yleinen) ja ripuli (hyvin yleinen), jotka saattavat johtaa elimistön kuivumiseen, jos ne ovat vaikea-asteisia tai jatkuvat pitkään.
vaikea-asteiset ruoansulatuselimistön häiriöt: vatsakipu (yleinen), nesteen kertyminen vatsaonteloon (melko harvinainen), paksusuolitulehdus (melko harvinainen), akuutti haimatulehdus (melko harvinainen), suolentukkeuma (melko harvinainen) ja epätäydellinen suolentukkeuma (melko harvinainen). Oireita ovat voimakas maha- tai vatsakipu, johon voi liittyä oksentelua, suolen tukkeutuminen kokonaan tai osittain, kuume tai vatsan turpoaminen.
trombosytopenia (hyvin yleinen). Oireita ovat epätavallinen mustelmien ilmaantuminen ja verenvuoto (ks. kohta 2).
keuhkoembolia (melko harvinainen): verisuonitukokset keuhkoissa. Oireita ovat hengästyneisyys ja kipu rintakehässä tai jaloissa.
interstitiaalinen keuhkosairaus, jota on raportoitu lääkettä käyttäneillä potilailla. Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengenahdistus, johon liittyy yskää tai kuumetta.
Osa näistä vakavista haittavaikutuksista voi johtaa kuolemaan.
Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset. Lääkäri tarkkailee laboratoriokoetuloksiasi näiden haittavaikutusten havaitsemiseksi.
heikentynyt ruokahalu
voimakas väsymys (uupumus)
pahoinvointi
leukosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä.
kuume
hiustenlähtö
painon lasku
makuaistin muutokset
ummetus
yleinen sairaudentunne
pieni veren albumiinipitoisuus
suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien muuttumisen keltaiseksi
lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
käsien tai jalkojen tai jalkaterien turpoaminen
kämmenten tai jalkapohjien punoitus, turpoaminen, kipu (käsi-jalkaoireyhtymä)
käsien tai jalkaterien tunnottomuuden, kihelmöinnin ja pistelyn tunne
suukipu tai -vaivat
nenän sisäpuolen, suun, nielun, silmien, emättimen, keuhkojen tai suoliston limakalvojen turpoaminen
kohonnut maksaentsyymipitoisuus
valkuaisaineita virtsassa
ihottuma, kutiseva tai kuiva iho
hengästyneisyyden tunne, hengitystie- tai keuhkotulehdus, rintakehän infektiot.
matala tai korkea verenpaine
verisuonitukokset esim. aivoissa tai säärissä
verenhyytymishäiriöihin viittaavat verikoetulokset, jolloin saat verenvuotoja tavallista herkemmin
selkeämmin tuntuva sydämensyke, rintakipu
sydämensykkeen poikkeava tiheneminen tai harveneminen
sydänsähkökäyrässä todettavat muutokset (sydänsähkökäyrä – EKG)
lisääntynyt veren valkosolumäärä
monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän lisääntyminen
suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
pienet veren fosfaatti-, natrium-, kalium- tai kalsiumpitoisuudet
granulosyyteiksi tai monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
suuri verensokeripitoisuus (hyperglykemia), suurentunut veren suola-, urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuus
tulehdukseen viittaavat verikoetulokset (suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus eli CRP- arvo)
korvakipu
pyörimisen tunne (vertigo)
huimauksen tunne, päänsärky
nenän vuotaminen tai nenäverenvuoto, sivuontelosairaudet
kurkkukipu, äänen käheys, ääniongelmat
silmien punoitus ja kutina, silmäinfektiot, silmien vuotaminen
kuivat silmät
näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen, kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen, kaihi
elimistön kuivuminen
turvotus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat
ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan kipu tai tulehdus
suoliston tulehdus, turpoaminen tai verenvuoto
suoliston tulehdus ja infektio
mahalaukun tai ruokatorven tulehdus tai lisääntynyt happoisuus, refluksi
kipeä kieli, polyypit suun sisäpuolella, suun haavaumat, yökkäily
pahanhajuinen hengitys, hampaiden reikiintyminen, hammas- tai iensairaudet, verenvuoto ikenistä, ientulehdukset
ihon punoitus
nivelten tai isovarpaan turpoaminen tai kipu
käsivarsien tai säärten kipu tai epämiellyttävät tuntemukset
kipu, syöpäkipu mukaan lukien
luukipu, lihaskipu, lihasheikkous tai -krampit, jänne-, hermo- tai nivelsidekipu
viluisuus
vyöruusu (kivulias, rakkulainen ihottuma hermoratojen kulkukohdissa, joka aiheutuu herpes zoster -viruksen aiheuttamasta hermotulehduksesta)
maksan toimintahäiriöt
sappitietulehdus tai -infektio, sappiteiden läpimitan laajeneminen
munuaisten vajaatoiminta
virusinfektio
yskä, sivuontelotulehdus, nielutulehdus
virtsarakon tulehdus tai infektio
muutokset virtsakoetuloksissa, verta virtsassa
virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), virtsarakon hallintavaikeudet (virtsankarkailu)
jalkasilsa eli jalkaterien sieni-infektio, hiivainfektiot
nesteen kertyminen keuhkoihin
kuukautiskierron muutokset
ahdistuneisuus
pyörtyminen (synkopee)
kirvelyn tunne, epämiellyttävä, lisääntynyt tai vähentynyt tuntoherkkyys ja muut lievemmät hermostohäiriöt
koholla oleva kutiseva ihottuma, ihon punoitus, rakkulat, ihon kuoriutuminen, nokkosihottuma, akne
normaalia voimakkaampi hikoilu, valoyliherkkyys, kynsisairaudet
uni- ja nukahtamisvaikeudet.
pieni veren kokonaisproteiinipitoisuus
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu (maissi) tärkkelys ja steariinihappo (ks. kohta 2 Lonsurf sisältää laktoosia).
Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171) ja magnesiumstearaatti.
Painomuste: shellakka, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha ja talkki.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys ja steariinihappo (ks. kohta 2 Lonsurf sisältää laktoosia).
Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti.
Painomuste: shellakka, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha ja talkki.
Lonsurf 15 mg/6,14 mg on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella ”15” ja vastakkaiselle puolelle ”102” ja ”15 mg”.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella ”20” ja vastakkaiselle puolelle ”102” ja ”20 mg”.
Yksi pakkaus sisältää 20 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta) tai
40 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta). Jokaisen läpipainopakkauksen taustakalvo sisältää kuivausainetta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
92284 Suresnes Cedex Ranska
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)1753 666409