Fingolimod Accord
fingolimod
fingolimodi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fingolimod Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod Accord -valmistetta
Miten Fingolimod Accord -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fingolimod Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fingolimod Accord -valmisteen vaikuttava aine on fingolimodi.
Fingolimod Accord on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta. tai
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod Accord ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja
toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.
Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermoston tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille. Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt. Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.
Fingolimod Accord auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä
keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen. Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita. Fingolimod Accord myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.
jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuen)
jos sinulla on vakava aktiivinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi
jos sinulla on aktiivinen syöpä
jos sinulla on vakava maksasairaus
jos sinulla on tietyntyyppistä epäsäännöllistä tai poikkeavaa sydämen sykettä (arytmia), tai
EKG-tutkimuksessa todettavaa QT-ajan pitenemistä ennen Fingolimod Accord -hoidon aloittamista
amiodaronia tai sotalolia
jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fingolimod Accord -valmistetta:
beetasalpaajia, verapamiilia, diltiatseemia tai ivabradiinia, digoksiinia, antikoliiniesteraasien tyyppisiä lääkkeitä tai pilokarpiinia)
jäljempänä), silmän tulehdus tai infektio (uveiitti), tai sinulla on diabetes (joka voi aiheuttaa silmävaivoja)
jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hoitotasapainoon lääkityksellä
jos sinulla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Fingolimod Accord -valmistetta.
Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke
Fingolimod Accord aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista hoidon alussa tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen. Sen
vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi
alentua. Kerro lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa. Fingolimod Accord voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti
ensimmäisen annoksen jälkeen. Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle
vuorokaudessa. Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa. Kliinisesti merkittäviä sydämensykkeen muutoksia ei ole yleensä odotettavissa tämän ajanjakson aikana.
Ensimmäisen Fingolimod Accord -annoksen jälkeen tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirtymisen yhteydessä lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle
vähintään 6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos hoidon alussa esiintyviä sivuvaikutuksia ilmenee. Sinulta otetaan sydänfilmi ennen ensimmäistä Fingolimod Accord
-annosta ja 6 tunnin seurannan jälkeen. Lääkäri voi monitoroida sydänfilmiä reaaliaikaisesti tänä aikana. Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut. Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Fingolimod Accord
-valmisteen käytön uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt Fingolimod Accord -valmistetta ennen hoidon keskeytymistä.
Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Fingolimod Accord ei ehkä sovi sinulle.
Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Fingolimod Accord ei ehkä sovi sinulle. Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Fingolimod Accord
-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Fingolimod Accord ei ehkä sovi sinulle. Kardiologin on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Fingolimod Accord -hoidon. Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Fingolimod Accord -hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus). Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa ennen kuin voit aloittaa Fingolimod Accord -hoidon. Siinä tapauksessa lääkäri siirtää Fingolimod Accord -hoidon aloittamista, kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.
Infektiot
Fingolimod Accord vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä). Valkosolut torjuvat infektioita. Kun käytät Fingolimod Accord -valmistetta (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen), voit saada infektioita tavanomaista herkemmin. Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua. Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, sinulla on vyöruusua tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta tai kohtauksia (nämä voivat olla oireita aivokalvotulehduksesta ja/tai aivotulehduksesta, joka voi johtua sieni-infektiosta tai herpesvirusinfektiosta), ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus. Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML). PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan. Lääkäri harkitsee magneettikuvauksen (MRI) tarpeellisuuden tilanteen arvioimiseksi ja tekee päätöksen, jos sinun pitää lopettaa Fingolimod Accord -hoito.
Fingolimod Accord -valmistetta käyttäneillä on ilmoitettu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä. Lääkäri saattaa suositella HPV- rokotetta ennen hoidon aloittamista. Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
Makulaturvotus
Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa
määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Fingolimod Accord -hoidon.
Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3–4 kuukautta Fingolimod Accord -hoidon aloittamisen jälkeen.
Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi. Fingolimod Accord voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi. Turvotusta esiintyy yleensä Fingolimod Accord -hoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus. Tällöin lääkärisi määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuksiin makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Kerro lääkärillesi ennen Fingolimod Accord -hoidon jatkamista, jos sinulla on ollut makulaturvotusta. Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe
(näköhermon tulehdus). Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton. Muista kertoa lääkärillesi kaikista
näkömuutoksista. Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos
tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja
sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle
sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Maksan toimintakokeet
Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Fingolimod Accord -valmistetta. Fingolimod Accord voi vaikuttaa maksan toimintaan. Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla
esiintyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa (ruskean väristä), kipua
vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, väsymystä, heikompi ruokahalu kuin normaalisti tai selittämätöntä pahoinvointia ja oksentelua ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Fingolimod Accord -hoidon, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia verikokeita. Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Fingolimod Accord -hoidon.
Kohonnut verenpaine
Koska Fingolimod Accord aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.
Keuhkosairaudet
Fingolimod Accord vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan. Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
Verenkuva
Fingolimod Accord -hoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi. Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Jos sinulle tehdään
verikokeita, kerro lääkärille, että käytät Fingolimod Accord -valmistetta. Muutoin lääkäri ei
välttämättä ymmärrä tuloksia. Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.
Ennen kuin aloitat Fingolimod Accord -hoidon, lääkärisi varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti. Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Fingolimod Accord -hoidon.
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Fingolimod Accord -hoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus,
kouristuskohtaukset ja näön muutokset. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Fingolimod Accord -hoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.
Syöpä
Ihosyöpiä on raportoitu Fingolimod Accord -valmisteella hoidetuilla MS-potilailla. Keskustele heti lääkärisi kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai
avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa. Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen
poikkeava kasvu tai ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan. Ennen kuin aloitat Fingolimod Accord -valmisteen käytön, vaaditaan ihon tutkimista
ihokyhmyjen varalta. Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Fingolimod Accord -hoidon aikana. Jos
sinulle tulee iho-ongelmia, lääkärisi saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.
Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu Fingolimod Accord -valmisteella hoidetuilla MS-potilailla.
Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta
Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä. Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyvät poikkeavat aivomuutokset
MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina Fingolimod Accord -hoitoa saavilla potilailla. Jos pahenemisvaihe on vaikea,
lääkäri harkitsee tilan arvioimista magneettikuvauksella ja päättää, onko Fingolimod Accord -hoito lopetettava.
Vaihto muista hoidoista Fingolimod Accord -valmisteeseen
Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Fingolimod Accord -valmisteeseen, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut
mitään poikkeavuuksia. Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet lääkärisi saattaa joutua tekemään
verikokeita. Natalitsumabi-hoidon jälkeen sinun on mahdollisesti odotettava 2–3 kuukautta ennen Fingolimod Accord -valmisteen käytön aloittamista. Jos lääkityksesi vaihdetaan teriflunomidista, lääkärisi saattaa ohjeistaa sinua odottamaan tietyn ajan tai käyttämään nopeutetusti lääkettä elimistöstä poistavaa menetelmää ennen lääkityksen vaihtoa. Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, tarvitaan perusteellinen lääkärin suorittama arviointi ja keskustelu lääkärisi kanssa ennen kuin voidaan päättää, onko Fingolimod Accord sinulle sopiva lääke.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Jos Fingolimod Accord -valmistetta käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Ennen Fingolimod Accord -hoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään
raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod Accord -hoidon aikana. Kortissa kerrotaan myös, mitä sinun
on tehtävä, ettet tule raskaaksi Fingolimod Accord -hoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
MS-taudin paheneminen Fingolimod Accord -hoidon lopettamisen jälkeen
Älä lopeta Fingolimod Accord -valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Fingolimod Accord -hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava (ks. ”Jos lopetat Fingolimod Accord -valmisteen käytön” kohdassa 3 sekä kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Fingolimod Accord -valmisteen käytöstä yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa. Jos sinulla on kysymyksiä ennen Fingolimod Accord -hoidon aloittamista, keskustele lääkärin kanssa.
Fingolimod Accord -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.
Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen:
Ennen Fingolimod Accord -hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi. Jos et ole saanut tiettyjä rokotteita, rokotus voi olla välttämätöntä ennen kuin Fingolimod Accord -hoito voidaan aloittaa.
Kun otat Fingolimod Accord -valmistetta ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. ”Hidas
sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke” edellä).
Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen Fingolimod Accord -hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Fingolimod Accord - hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä. Tänä aikana annetut muut rokotteet eivät välttämättä
ole yhtä tehokkaita kuin yleensä.
proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini tai telitromysiini
karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma (mahdollinen riski Fingolimod Accord -valmisteen tehon heikentymiseen).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Fingolimod Accord -valmistetta raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä. Jos Fingolimod Accord -valmistetta käytetään raskauden
aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Fingolimod Accord -valmisteelle raskauden aikana
altistuneilla vauvoilla on havaittu noin 2 kertaa enemmän synnynnäisiä epämuodostumia kuin koko väestössä (jossa synnynnäisten epämuodostumien prosenttimäärä on noin 2–3 %). Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.
Tästä syystä, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi:
ennen kuin aloitat Fingolimod Accord -hoidon, lääkärisi kertoo sinulle sikiöön kohdistuvasta riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen, ettet ole raskaana.
ja
sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Fingolimod Accord -hoidon aikana ja vielä 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ettet tule raskaaksi. Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod Accord -hoidon aikana.
Imetys
Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti. Fingolimod Accord -valmisteen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai
käyttää koneita.
Hoidon alussa joudut kuitenkin jäämään lääkärin vastaanotolle 6 tunnin ajaksi ensimmäisen Fingolimod Accord -annoksen ottamisen jälkeen. Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.
Fingolimod Accord -hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos on:
Lapset ja nuoret, joiden paino on enintään 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli vuorokaudessa.
Lapset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.
Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa. Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.
Fingolimod Accord -valmistetta on saatavana ainoastaan 0,5 mg:n kovina kapseleina, jotka eivät sovi 40 kg tai sitä vähemmän painaville lapsille ja nuorille.
Muita fingolimodia sisältäviä lääkkeitä on saatavana 0,25 mg:n vahvuisina.
Kysyä lääkäriltä tai apteekista. Älä ylitä suositeltua annosta.
Fingolimod Accord otetaan suun kautta.
Ota Fingolimod Accord kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Fingolimod Accord -kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata. Fingolimod Accord voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Kun otat Fingolimod Accord -annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.
Jos sinulla on kysymyksiä Fingolimod Accord -hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Jos olet ottanut liikaa Fingolimod Accord -valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jos olet käyttänyt Fingolimod Accord -valmistetta vähemmän kuin yhden kuukauden ajan ja unohdat ottaa yhden päiväannoksen, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi voi päättää seurata tilaasi seuraavan annoksen oton aikana.
Jos olet käyttänyt Fingolimod Accord -valmistetta vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä. Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.
Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Fingolimod Accord -valmisteen käyttöä tai muuta annosta keskustelematta asiasta ensin
lääkärisi kanssa.
Fingolimod Accord säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön. Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia. Fingolimod Accord -hoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6–8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.
Jos aloitat Fingolimod Accord -valmisteen käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudelleen aloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa. Jos olet keskeyttänyt hoidon yli 2 viikoksi, älä aloita Fingolimod Accord -valmisteen käyttöä uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Fingolimod Accord -hoidon lopettamisen jälkeen lääkärisi päättää mahdollisen seurannan tarpeesta ja toteutuksesta. Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Fingolimod Accord - hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi.
yskä, johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien oireita)
herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely, kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa. Muita oireita voivat olla kuume ja
heikotus infektion alkuvaiheessa, jota seuraa puutuminen, kutina tai punaiset läiskät ja vaikea kipu.
hidas sydämensyke (bradykardia), epäsäännöllinen sydämensyke
tyvisolusyöväksi kutsuttu ihosyöpätyyppi, joka usein esiintyy helmimäisinä kyhmyinä, vaikkakin se voi esiintyä myös muissa muodoissa.
masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös Fingolimod Accord -valmistetta käyttävillä pediatrisilla potilailla.
painon lasku.
keuhkokuume, jonka oireita voivat olla kuume, yskä, hengitysvaikeudet
makulaturvotus (verkkokalvolla keskeisen näön alueella silmän takaosassa ilmenevä turvotus), jonka oireita voivat olla varjot tai sokeat pisteet tarkan näön alueella, näön hämärtyminen,
vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia
verihiutaleniukkuus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä
melanooma (ihosyöpätyyppi, joka saa yleensä alkunsa poikkeavasta luomesta). Melanooman yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi kehittyä uusia luomia. Luomet saattavat olla kutiavia, ne voivat vuotaa verta tai haavautua.
kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).
tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, epileptiset kohtaukset ja/tai
näköhäiriöt.
lymfooma (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imuteihin)
okasolusyöpä: ihosyöpätyyppi, joka voi ilmetä kiinteänä punoittavana kyhmynä, rupeutuvana haavaumana tai uuden haavauman kehittymisenä aiempaan arpeen.
epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio)
ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).
allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma tai kutiava nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turvotus, jotka ilmaantuvat todennäköisimmin Fingolimod Accord -hoidon aloituspäivänä
maksasairauden merkkejä (maksanvajaatoiminta mukaanlukien), kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, kipua vatsa-alueen (mahan)
oikealla puolella, tummaa virtsaa (ruskean väristä), heikompi ruokahalu kuin normaalisti, väsymystä ja poikkeavia maksantoimintakokeita. Erittäin pienessä määrässä tapauksista, maksan vajaatoiminta voi johtaa maksansiirtoon.
harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), riski.
PML:n oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudin pahenemisoireet. Sinulle saattaa myös ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi,
muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia. Lääkärisi voi pitää tarpeellisena näiden
oireiden tarkempaa tutkimista PML:n poissulkemiseksi. Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
kryptokokki-infektiot (sieni-infektiotyyppi), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta
merkelinsolukarsinooma (eräs ihosyöpätyyppi). Yksi merkelinsolukarsinooman mahdollinen oire on ihonvärinen tai sinipunertava, kivuton kyhmy, joka sijaitsee usein kasvoissa, päässä tai kaulan alueella. Merkelinsolukarsinooma voi myös ilmetä kiinteänä, kivuttomana kyhmynä tai massana. Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.
kun Fingolimod Accord -hoito on lopetettu, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.
autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Muut haittavaikutukset
influenssaviruksen aiheuttama infektio, jonka oireita voivat olla väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel- tai lihassärky, kuume
paineen tai kivun tunne poskissa ja otsalla (sivuontelotulehdus)
päänsärky
ripuli
selkäkipu
maksaentsyymiarvojen suureneminen verikokeissa
yskä.
silsa, ihon sieni-infektio (savipuoli)
huimaus
kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä (migreeni)
alhainen valkosolutaso (lymfosyytit, leukosyytit)
heikotuksen tunne
kutiava, punoittava, kirvelevä ihottuma (ekseema)
kutina
veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) suureneminen
hiusten lähtö
hengästyneisyys
masennus
näön hämärtyminen (ks. myös kohta, jossa kerrotaan makulaturvotuksesta kohdasta ”Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi”)
kohonnut verenpaine (Fingolimod Accord voi aiheuttaa lievää verenpaineen kohoamista)
lihaskipu
nivelkipu.
alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä
masentunut mieliala
pahoinvointi.
imukudossyöpä (lymfooma).
perifeerinen turvotus.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriisi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ⁰C.
Älä käytä Fingolimod Accord -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fingolimodi.
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
Kapselin täyte: esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti.
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Painomuste: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Kirkkaan keltainen läpinäkymätön / valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli (koko 3), jonka päähän on painettu”FO 0.5 mg” ja kapselin runko-osan ympäri on painettu keltaisella musteella kaksi raitaa. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Yksi kapseli on noin 15,8 mm pitkä.
Fingolimod Accord on saatavana PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 28 tai 98 kovaa kapselia.
Yksittäispakatut perforoidut PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 7 x 1, 28 x 1
tai 98 x 1 kovaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona, Espanja
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Espanja
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Puola
Pharmadox Healthcare Limited | ||
KW20A Kordin Industrial Park, | ||
Paola PLA 3000, Malta | ||