SmofKabiven Perifer
combinations
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä SmofKabiven Perifer on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SmofKabiven Periferiä
Miten SmofKabiven Periferiä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
SmofKabiven Periferin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
SmofKabiven Perifer on emulsio, joka annetaan verenkiertoon tiputuksena (laskimonsisäisenä infuusiona). Valmiste sisältää aminohappoja (proteiinia muodostavia aineosia), glukoosia (hiilihydraatteja), lipidejä (rasvaa) ja suoloja (elektrolyyttejä) muovisessa pussissa, ja sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
Hoitohenkilökuntaan kuuluva ammattilainen antaa sinulle SmofKabiven Periferiä silloin kun ravinnonsaanti muulla tavoin on mahdotonta, riittämätöntä tai sopimatonta.
jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen kalalle tai munalle
jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, sinun ei tule käyttää tätä valmistetta. SmofKabiven Perifer sisältää soijaöljyä
jos sinulla on liian korkeat rasva-arvot veressä (hyperlipidemia)
jos sinulla on vakava maksan toimintahäiriö
jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä (verenhyytymismekanismin häiriö)
jos elimistösi ei kykene muokkaamaan tai pilkkomaan aminohappoja
jos sinulla vakava munuaissairaus eikä saatavilla ole dialyysihoitoa
jos sinulla on akuutti sokki
jos sinulla on kontrolloimaton liian korkea verensokeri (hyperglykemia)
jos seerumissasi on korkea pitoisuus suoloja (elektrolyyttejä), joita SmofKabiven Perifer sisältää
jos keuhkoissasi on nestettä (akuutti keuhkopöhö)
jos elimistössäsi on liikaa nestettä (ylinesteytys)
jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta
jos verenhyytymisjärjestelmäsi toimii puutteellisesti (hemofagosytoottinen oireyhtymä)
epävakaissa tiloissa, kuten vakavien vammojen, hoitamattoman diabeteksen, sydänkohtauksen, aivohalvauksen, veritulpan, metabolisen asidoosin (aineenvaihduntahäiriö, jossa veri muuttuu
liian happamaksi), vakavan tulehduksen (vaikea verenmyrkytys), tajuttomuuden sekä nestevajauksen yhteydessä (hypotoninen kuivuminen)
alle 2-vuotiaille lapsille.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät SmofKabiven Periferiä, jos sinulla on
munuaisten vajaatoimintaa
diabetes (sokeritauti)
pankreatiitti (haimatulehdus)
maksan vajaatoiminta
kilpirauhasen vajaatoiminta (ongelmia kilpirauhasessa)
sepsis (verenmyrkytys).
Jos sinulla ilmenee infuusion aikana kuumetta, ihottumaa, turvotusta, hengitysvaikeuksia, vilunväreitä, hikoilua, pahoinvointia tai oksentelua, kerro siitä hoitohenkilökunnalle välittömästi. Nämä voivat olla oireita allergisesta reaktiosta tai olet saanut liikaa lääkettä.
Lääkäri voi seurata veriarvojasi säännöllisesti mukaan lukien maksan toimintaa.
SmofKabiven Perifer ei ole tarkoitettu vastasyntyneille vauvoille eikä alle 2-vuotiaille lapsille. SmofKabiven Perifer -valmistetta voidaan antaa 2–18-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tietoja SmofKabiven Periferin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei toistaiseksi ole saatavilla. Tämän vuoksi SmofKabiven Periferiä tulee antaa raskaana oleville tai imettävillä naisille vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. SmofKabiven Periferin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee harkita, jos lääkäri niin kehottaa.
Ei oleellinen, koska valmistetta käytetään vain sairaalassa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti painon sekä sinulla olevien ruumiintoimintojen mukaan.
Hoitohenkilökunta antaa sinulle SmofKabiven Periferin.
On epätodennäköistä, että saat liian suuren määrän SmofKabiven Periferiä, koska hoitohenkilökunta antaa sen sinulle.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä suojapussissa. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Mitä SmofKabiven Perifer sisältää Vaikuttavat aineet ovat | g/1000 ml |
Glukoosi (monohydraattina) | 71 |
Alaniini | 4,4 |
Arginiini | 3,8 |
Glysiini | 3,5 |
Histidiini | 0,93 |
Isoleusiini | 1,6 |
Leusiini | 2,3 |
Lysiini (asetaattina) | 2,1 |
Metioniini | 1,3 |
Fenyylialaniini | 1,6 |
Proliini | 3,5 |
Seriini | 2,1 |
Tauriini | 0,32 |
Treoniini | 1,4 |
Tryptofaani | 0,63 |
Tyrosiini | 0,12 |
Valiini | 2,0 |
Kalsiumkloridi (dihydraattina) | 0,18 |
Natriumglyserofosfaatti (hydraattina) | 1,3 |
Magnesiumsulfaatti (heptahydraattina) | 0,38 |
Kaliumkloridi | 1,4 |
Natriumasetaatti (trihydraattina) | 1,1 |
Sinkkisulfaatti (heptahydraattina) | 0,004 |
Puhdistettu soijaöljy | 8,5 |
Keskipitkäketjuiset triglyseridit | 8,5 |
Puhdistettu oliiviöljy | 7,0 |
Kalaöljy, runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältävä | 4,2 |
Muut aineet ovat glyseroli, puhdistetut munalipidit, all-rac-α-tokoferoli, natriumhydroksidi (pH:n säätö), natriumoleaatti, väkevä etikkahappo (pH:n säätö) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä, eivätkä sisällä partikkeleita. Lipidiemulsio on valkoista ja tasa-aineista.
Pakkauskoot:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Ruotsi
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Ruotsi tai
Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Itävalta
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Jatkuvaa, hyvin kontrolloitua infuusiota ja mahdollisesti volumetrisen pumpun käyttöä suositellaan, jotta vältyttäisiin liian nopean infuusion vaaroilta.
Koska ääreislaskimon käyttöön liittyy lisääntynyt infektioriski, katetrin asennuksessa ja käsittelyssä on noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimia kontaminaation välttämiseksi.
Seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasoa ja osmolariteettia sekä neste- ja happo-emästasapainoa ja maksaentsyymitasoja on seurattava.
Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuume, vilunväreet, ihottuma tai hengenahdistus), infuusio on keskeytettävä välittömästi.
SmofKabiven Periferiä ei pidä antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla infuusiolaitteistolla pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi.
Tromboflebiittiä voi esiintyä, jos infuusio annetaan ääreislaskimoon. Katetrin sisäänmenokohta on tarkistettava päivittäin tromboflebiittiin viittaavien paikallisten oireiden varalta.
Laskimoon. Infuusiona ääreis- tai keskuslaskimoon.
Täydellisessä laskimoravitsemuksessa hivenaineet, vitamiinit ja mahdollisesti elektrolyytit (ottaen huomioon SmofKabiven Periferin sisältämät elektrolyytit) tulee lisätä SmofKabiven Periferiin potilaan tarpeen mukaan.
Aikuiset
Annos:
SmofKabiven Perifer -annokset 20-40 ml/kg/vrk antavat 0,6–1,3 g aminohappoja/kg/vrk (vastaa 0,10– 0,20 g typpeä/kg/vrk) ja 14–28 kcal/kg/vrk (11–22 kcal/kg/vrk ei-proteiiniperäistä energiaa) kokonaisenergiasta.
Infuusionopeus:
Enimmäisinfuusionopeudet ovat glukoosille 0,25 g/kg/h, aminohapoille 0,1 g/kg/h ja lipideille 0,15 g/kg/h.
Infuusionopeus ei saa ylittää 3,0 ml:aa/kg/h (vastaa 0,10 g aminohappoja, 0,21 g glukoosia ja 0,08 g lipidejä/kg/h). Suositeltu infuusion kesto on 14–24 tuntia.
Enimmäispäiväannos:
Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi vaihdella jopa päivästä toiseen. Suositeltu enimmäispäiväannos on 40 ml/kg/vrk.
Pediatriset potilaat Lapset (2–11-vuotiaat) Annos:
Annosta 40 ml/kg/vrk pitää säätää säännöllisesti vastaamaan pediatrisen potilaan tarvetta, joka
vaihtelee enemmän kuin aikuispotilailla.
Infuusionopeus:
Suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 3,0 ml/kg/h (vastaa aminohappoja 0,10 g/kg/h, glukoosia 0,21 g/kg/h ja lipidejä 0,08 g/kg/h).
Suositeltu infuusion kesto on 12–24 tuntia.
Suositeltua enimmäispäiväannosta käytettäessä infuusion vähimmäiskesto on 13 tuntia lukuun ottamatta poikkeustilanteita, jotta suositeltua enimmäisinfuusionopeutta ei ylitetä.
Enimmäispäiväannos:
Enimmäispäiväannos vaihtelee riippuen potilaan kliinisestä kunnosta ja voi vaihdella jopa päivästä toiseen. Suositeltu enimmäispäiväannos on 40 ml/kg/vrk.
Nuoret (12–18-vuotiaat)
SmofKabiven Perifer -valmistetta voidaan käyttää nuorille samalla tavoin kuin aikuisille.
Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.
Käytä vain jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä ja rasvaemulsio on valkoista ja tasa-aineista. Kolmen kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä sekä ennen lisäysportin kautta tehtäviä lisäyksiä.
Saumojen avaamisen jälkeen pussia tulee käännellä useita kertoja, jotta saataisiin tasainen seos, jossa ei näy faasien erottumista.
Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt infuusioneste on hävitettävä infuusion jälkeen.
SmofKabiven Periferiin saa lisätä vain sellaisia lääke- tai ravintoliuoksia, joiden yhteensopivuus on osoitettu. Tietoja lisättävien aineiden yhteensopivuudesta ja seosten säilytysajoista on saatavilla tarvittaessa.
Lisäykset on tehtävä aseptisesti.
Kestoaika sekoittamisen jälkeen
Sekoitetun kolmikammiopussin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 36 tuntia 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 C:ssa.
Kestoaika lisäysten jälkeen
Mikrobiologiselta kannalta katsoen, valmiste tulisi käyttää välittömästi lisäysten jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 C:ssa.
Pussi
Suojapussin lovet
Ripustuskahva
Reikä ripustamista varten
Avattavat saumat
Sokea portti (käytetään vain valmistuksen aikana)
Lisäysportti
Infuusioportti
Hapensitoja
Pidä pussia vaakasuorassa poistaessasi suojapussin. Repäise porttien vieressä olevasta lovesta ja vedä yläreunan suuntaisesti (kuva A).
Vedä sen jälkeen koko sivusauman suuntaisesti ja poista suojapussi. Hävitä suojapussi ja hapensitoja (kuva B).
Aseta pussi tasaiselle alustalle.
Rullaa pussia tiukasti ripustuskahvan puolelta kohti portteja. Rullaa pussia ensin oikealla kädellä ja sen jälkeen paina keskeytyksettä vasemmalla kädellä kunnes kammioiden väliset pystysuorat saumat aukeavat nesteen paineen vaikutuksesta. Avattavat saumat voidaan myös avata ennen suojapussin poistamista.
Huomaa: Liuokset sekoittuvat helposti myös kun vaakasuora sauma on suljettuna.
Sekoita kolmen kammion sisällöt kääntelemällä pussia kolme kertaa.
Aseta pussi uudelleen tasaiselle alustalle. Juuri ennen lisäyksiä irrota valkoisen lisäysportin sinetti (kuva C).
Huomaa: Lisäysportin kalvo on steriili.
Pidä kiinni lisäysportin satulasta. Työnnä neula lisäysporttiin sen keskikohdasta ja ruiskuta (tunnetusti yhteensopiva) lisättävä aine pussiin (kuva D).
Sekoita hyvin jokaisen lisäyksen jälkeen kääntelemällä pussia kolme kertaa. Käytä 18–23 G
(gauge) kokoisilla neuloilla, joiden enimmäispituus on 40 mm, varustettuja kanyylejä.
Juuri ennen nesteensiirtolaitteen liittämistä irrota sinisen infuusioportin sinetti (kuva E).
Huomaa: Infuusioportin kalvo on steriili.
Käytä ei-ilmattavaa nesteensiirtolaitetta tai sulje ilmattavan siirtolaitteen ilmausaukko.
Pidä kiinni infuusioportin satulasta.
Työnnä kärki kiertäen infuusioportin kalvon läpi. Kärjen pitäisi olla kokonaan portin sisällä, jotta se pysyisi varmasti paikallaan (Kuva F).
Huomaa: Infuusioportin sisäpuoli on steriili.
Ripusta pussi koukkuun ripustuskahvan reiästä.
