Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Vitekta
elvitegravir

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Vitekta 85 mg kalvopäällysteiset tabletit

Elvitegraviiri


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vitektaa

  3. Miten Vitektaa otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Vitektan säilyttäminen

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään


    Vitekta sisältää vaikuttavana aineena elvitegraviiria.


    Vitekta on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.


    Vitektaa on aina otettava yhdessä tiettyjen muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Ks. kohta 3, Miten Vitektaa otetaan.


    HIV-virus tuottaa entsyymiä, jota kutsutaan HIV-integraasiksi. Tämä entsyymi auttaa virusta monistumaan elimistön soluissa. Vitekta pysäyttää tämän entsyymin toiminnan ja vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.


    Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Kun otat Vitektaa, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vitektaa Älä ota Vitektaa

    • jos olet allerginen elvitegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6)

    • jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:

      • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon ja

        kouristusten ehkäisyyn)

      • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)

      • mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet.


        Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Vitektaa. Kerro asiasta lääkärille välittömästi. Varoitukset ja varotoimet

        Vitekta-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.


        Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Kun otat Vitektaa, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.


        Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vitektaa:


    • jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on

      hepatiitti B-infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Vitektan ottamista. Vitektan käytön aikana

      Kiinnitä huomiota seuraaviin:


    • kaikki tulehduksen tai infektion merkit


    • luuston ongelmat.


      Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille. Katso lisätietoja tämän selosteen kohdasta 4.


      Lapset ja nuoret


    • Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita. Vitektan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.


      Muut lääkevalmisteet ja Vitekta


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, saatat ottaa tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä ja yrttivalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Vitektalla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mikä voi muuttaa Vitektan tai muiden lääkkeiden pitoisuutta veressä. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.

      Näitä lääkkeitä ei saa koskaan ottaa Vitektan kanssa:

    • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon ja kouristusten ehkäisyyn)

    • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)

    • mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet.


      Muut HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet:

      Vitektaa ei pidä ottaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät

    • kobisistaattia

    • elvitegraviiria.


      Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

    • efavirentsi

    • nevirapiini

    • didanosiini (ks. myös tämän selosteen kohta 3).

      Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä HIV-lääkkeistä.


      Muuntyyppiset lääkkeet:

      Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

    • rifabutiini, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon

    • varfariini, käytetään verenohennukseen

    • ehkäisytabletti, käytetään raskauden ehkäisyyn

    • bosentaani, käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon

    • antasidit, käytetään närästyksen ja refluksitaudin hoitoon, esimerkiksi: alumiini-

      /magnesiumhydroksidi ja kalsiumkarbonaatti (ks. myös tämän selosteen kohta 3)

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • monivitamiinit, käytetään ravinnon lisänä (ks. myös tämän selosteen kohta 3)

      Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.


      Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.


      Raskaus ja imetys


      Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.


    • Naiset eivät saa tulla raskaaksi Vitekta-hoidon aikana.

    • Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa Vitekta-hoidon aikana.

    • Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi. Jos olet raskaana, et saa ottaa Vitektaa, ellette sinä ja lääkärisi päätä, että se on selvästi tarpeen. Lääkäri keskustelee kanssasi Vitekta- hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.


      Älä imetä Vitekta-hoidon aikana, sillä ei tiedetä, voiko tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyä äidinmaitoon. Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.


      Vitekta sisältää laktoosia


      Kerro lääkärille, jos kärsit laktoosi-intoleranssista tai et siedä muita sokereita. Vitekta sisältää laktoosia. Jos tiedät, että sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

  3. Miten Vitektaa otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Näin varmistetaan, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähennetään vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.


    Sinun pitää aina ottaa Vitektaa yhdessä yhden seuraavassa mainitun lääkeyhdistelmän kanssa:


    • atatsanaviiri ja ritonaviiri

    • darunaviiri ja ritonaviiri

    • fosamprenaviiri ja ritonaviiri

    • lopinaviiri/ritonaviiri.


      85 mg:n annos on suositeltava

      jos otat Vitektaa seuraavien kanssa:

    • atatsanaviiri ja ritonaviiri

    • lopinaviiri/ritonaviiri.


      Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 85 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa. Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia. Ota 85 mg:n tabletti samaan aikaan kuin otat atatsanaviirin ja ritonaviirin tai samaan aikaan kuin otat ensimmäisen lopinaviiri-/ritonaviiri-annoksen.


      150 mg:n annos on suositeltava

      jos otat Vitektaa seuraavien kanssa:

    • darunaviiri ja ritonaviiri

    • fosamprenaviiri ja ritonaviiri.


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 150 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa. Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia. Ota 150 mg:n tabletti samaan aikaan kuin otat ensimmäisen darunaviiri- ja ritonaviiriannoksen tai fosamprenaviiri- ja ritonaviiriannoksen. Katso lisätietoja Vitekta 150 mg tablettien pakkausselosteesta.


      Jos otat myös muita lääkkeitä:


      Jos otat myös didanosiinia, ota se vähintään 1 tunti ennen Vitektan ottamista tai vähintään 2 tuntia Vitektan ottamisen jälkeen.


      Jos otat myös antasidia, kuten alumiini-/magnesiumhydroksidia tai kalsiumkarbonaattia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Vitektan ottamista tai vähintään 4 tuntia Vitektan ottamisen jälkeen.


      Jos otat enemmän Vitektaa kuin sinun pitäisi


      Jos otat vahingossa Vitektaa enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia on suurempi (ks. tämän selosteen kohta 4).


      Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä lääkepullo mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.


      Jos unohdat ottaa Vitektaa

      On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Vitekta-annosta. Jos unohdat annoksen:

    • Jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Vitekta-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota

      tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota tabletti aina ruuan kanssa. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

    • Jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Vitekta-annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.


      Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Vitektan ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.


      Älä lopeta Vitektan ottamista


      Älä lopeta Vitektan ottamista keskustelematta lääkärin kanssa. Vitekta-hoidon lopettaminen saattaa vakavasti vaikuttaa tulevaan hoitovasteeseen. Jos Vitekta-hoito lopetetaan jostain syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Vitekta-tablettien ottamisen uudelleen.


      Kun Vitekta-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa. Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.


    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Vitekta-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.


    Yleiset haittavaikutukset

    (voivat esiintyä 1-10:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)

    • vatsakipu

    • oksentelu

    • ihottumat

    • päänsärky

    • ripuli

    • pahoinvointi

    • väsymys.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset

      (voivat esiintyä enintään 1:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)

    • itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus)

    • masennus

    • univaikeudet (unettomuus)

    • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)

    • turvotuksen tunne

    • ilmavaivat

    • huimaus

    • kihelmöinti

    • uneliaisuus

    • makuhäiriöt.


      Jos arvelet, että sinulla voi olla jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille.

      Muita vaikutuksia, joita voi esiintyä HIV-hoidon aikana

      Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).


    • Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- ja tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua aloitettuasi Vitekta-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Vitekta-hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

      käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

      sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

      asianmukaista hoitoa.


    • Luuvaivat. Joillekin potilaille, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, voi kehittyä luustosairaus nimeltä osteonekroosi (luukuolio, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämän sairauden kehittymisen monista riskitekijöistä voidaan mainita muun muassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, heikentynyt immuunisuppressio ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin merkkejä ovat:

      • niveljäykkyys

      • nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)

      • liikkumisvaikeudet.

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellun kansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Vitektan säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vitekta sisältää

Vaikuttava aine on elvitegraviiri. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 85 mg elvitegraviiria.

Muut aineet ovat


Tabletin ydin:

kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi (monohydraattina), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti.


Tabletin päällys:

indigokarmiini (E132), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, viisikulmion muotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”85”.


Seuraava pakkauskoko on saatavana: pakkauksia, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.


Myyntiluvan haltija

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

Iso-Britannia


Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ιrlanti


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.