Enurev Breezhaler
glycopyrronium bromide
glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enurev Breezhaleria
Miten Enurev Breezhaleria käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Enurev Breezhalerin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkkeen vaikuttava aine, glykopyrroniumbromidi, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia.
Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu. Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoissa.
Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia arjessasi.
jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Enurev Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla on munuaisvaivoja.
jos sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi.
jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Enurev Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
jos koet hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielesi, huulesi tai kasvosi turpoavat; saat ihottumaa, kutinaa ja nokkosihottumaa (allergisen reaktion merkkejä).
jos sinulle kehittyy silmäkipua tai -vaivaa, näkökyky hämärtyy väliaikaisesti, näet värikehiä tai
värillisiä kuvioita samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset. Oireet voivat olla merkki äkillisestä ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta.
Enurev Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon. Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.
Enurev Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tällaisia lääkkeitä voivat olla Enurev Breezhalerin kaltaiset lääkkeet, joita käytät keuhkosairauteesi, kuten ipratropium, oksitropium tai tiotropium (ns. antikolinergisiä lääkeaineita).
Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Enurev Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa eikä tiedetä erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin. Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä. Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa. Tätä lääkettä voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa. Enurev Breezhaler -inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen. Ota aina kapselit pakkauksessa olevan Enurev Breezhaler -inhalaattorin avulla. Poista kapselit repäisypakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.
Älä paina kapselia folion läpi.
Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Enurev Breezhaler -inhalaattori.
Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Älä niele kapseleita.
Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi. Näytä Enurev Breezhaler -pakkaus. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Jos unohdat inhaloida annoksen, ota seuraava annos mahdollisimman pian. Älä kuitenkaan ota kahta annosta saman vuorokauden aikana. Ota sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja tätä lääkettä tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
epäsäännöllinen sydämensyke
korkea verensokeri (hyperglykemia: tyypillisiä oireita ovat kova jano tai nälkä ja tiheä virtsaamisen tarve)
ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (mahdollisia allergisen reaktion merkkejä)
etenkin kielen, huulten, kasvojen tai nielun turvotus (mahdollisia angioedeeman merkkejä) Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
(koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
hengitysvaikeudet vinkunan tai yskän kera (paradoksaalisen bronkospasmin merkkejä)
(voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
suun kuivuminen
univaikeudet
vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu
ripuli tai vatsakipu
lihaksista ja luista peräisin oleva kipu
(voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
virtsaamisvaikeudet ja kipuja virtsatessa
kipuja virtsatessa ja tihentynyt virtsaamisen tarve
sydämentykytys
ihottuma
tunnottomuus
limainen yskä
hammaskaries
paineen tai kivun tunne poskissa ja otsassa
nenäverenvuodot
kipu käsivarsissa ja jaloissa
kipu rintakehän lihaksissa, luustossa tai nivelissä
vatsavaivat aterian jälkeen
kurkun ärsytys
väsymys
heikotuksen tunne
kutina
äänihäiriö (käheys)
pahoinvointi
oksentelu
Joillakin yli 75-vuotiailla potilailla on ilmennyt päänsärkyä (yleisyysluokitus: ”yleinen”) ja virtsatieinfektioita (yleisyysluokitus: ”yleinen”).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ºC.
Säilytä kapselit repäisypakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ota repäisypakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Jokaisen pakkauksen inhalaattori on hävitettävä, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä
peukaloinnista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi. Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta. Niissä on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu
mustalla valmistekoodi “GPL50” ja alapuolelle on painettu mustalla yhtiön logo (
).
Jokainen pakkaus sisältää inhalaattorin ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita. Yksi repäisypakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.
Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1,12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria. Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria. Monipakkaus, jossa 150 (viisitoista 10 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 15 inhalaattoria. Monipakkaus, jossa 150 (kaksikymmentäviisi 6 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja
25 inhalaattoria.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Enurev Breezhaler -valmistetta.
Vaihe 1a:
Vaihe 2a:
Pidä inhalaattoria pystyasennossa. Lävistä kapseli
painamalla
sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.
Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Lävistä kapseli vain yhden kerran.
Vaihe 3a:
Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.
Avaa inhalaattori ja katso, onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.
Jos kapselissa on vielä jauhetta:
Sulje inhalaattori.
Toista vaiheet 3a–3c.
Vaihe 1b:
Vaihe 2b:
Vaihe 3b:
Aseta suukappale
suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille. Älä paina sivupainikkeita.
Hengitä sisään niin nopeasti ja syvään kuin voit. Inhalaation aikana kuuluu suriseva ääni. Lääke saattaa maistua suussasi kun inhaloit sen. Vaihe 3c: Pidätä hengitystä Pidätä hengitystäsi enintään 5 sekunnin ajan. |
Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen. Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen. | ||
Vaihe 1d: Aseta kapseli inhalaattoriin Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen.
Vaihe 1e: Sulje inhalaattori | |||
Enurev Breezhaler - kapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Älä poista kapselia pakkauksestaan painamalla sitä folion läpi.
Älä niele kapselia.
Älä ota Enurev Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Älä käytä Enurev Breezhaler -inhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Älä koskaan laita kapselia suuhusi tai inhalaattorin suukappaleeseen.
Älä paina sivupainikkeita useammin kuin kerran.
Älä puhalla suukappaleeseen.
Älä paina sivupainikkeita kun inhaloit suukappaleen kautta.
Älä käsittele kapseleita märillä käsillä.
Älä koskaan pese inhalaattoriasi vedellä.
Enurev Breezhaler -pakkaus sisältää:
Kapseli- Suukappale Suojus kammio Verkko Sivu- painikket Alaosa Repäisypakkaukset Inhalaattori Inhalaattorin alaosa Repäisypakkaus | Usein kysytyt kysymykset Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä kun inhaloin? Kapseli on saattanut juuttua inhalaattorin kammioon. Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan. Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 3a–3c. Mitä teen jos kapselissa on jauhetta jäljellä? Et ole saanut tarpeeksi lääkettä. Sulje inhalaattori ja toista vaiheet 3a–3c. Yskin inhalaation jälkeen – haittaako se? Niin voi tapahtua. Kunhan kapseli on tyhjä, olet saanut tarpeeksi lääkettä. Tunsin kielelläni pieniä kapselinpaloja – haittaako se? Niin voi tapahtua. Siitä ei ole haittaa. Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran. | Inhalaattorin puhdistus Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta puhtaalla, kuivalla, nukkaamattomalla kankaalla jauhejäämien poistamiseksi. Pidä inhalaattori kuivana. Älä koskaan pese inhalaattoria vedellä. |
Inhalaattorin hävittäminen käytön jälkeen Inhalaattori täytyy hävittää kun pakkauksen kapselit on käytetty. Kysy apteekkihenkilökunnalta tarpeettomiksi jääneiden lääkkeiden tai inhalaattorien hävittämisestä. |
