Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Apealea 60 mg ininfuusiokuiva-aine, liuosta varten

paklitakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sinulle annetaan Apealea-valmistetta?

  3. Miten Apealea-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Apealea-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?

     
     

     Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia. Paklitakseli kuuluu lääkeryhmään nimeltä taksaanit. Paklitakseli vaikuttaa nopeasti jakautuviin soluihin, kuten syöpä soluihin, tai lopettaa niiden kasvun.

     
     

     Apealea-valmistetta käytetään hoitamaan seuraavia aikuisten syöpiä yhdistelmänä toisen lääkkeen, karboplatiinin, kanssa:

• epiteliaalinen munasarjasyöpä – syöpä munasarjoissa, elimessä, joka tuottaa naisten munasolut

• ensisijainen vatsakalvon syöpä – syöpä soluissa, jotka verhoavat tilan vatsan seinän ja sisäelinten välissä

• munanjohdinten syöpä (munanjohtimet yhdistävät munasarjat ja kohdun toisiinsa). Sitä käytetään, kun muista hoidoista ei ole ollut apua.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sinulle annetaan Apealea-valmistetta? Älä ota Apealea-valmistetta

• jos olet allerginen paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos imetät

• jos neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrä on alle 1,5 × 109/l ennen hoidon aloittamista.

  
  

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista kohdista sinua.

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta, jos:

• maksasi, munuaistesi tai sydämesi toimintakyky on heikentynyt

  Apealea-valmistetta ei suositella potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.

• sinulla on aiemmin ollut pahoinvointia, oksentelua ja ripulia syöpähoidon yhteydessä Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle hoidon aikana kehittyy:

• kuumetta, kipua, vilunväristyksiä, heikotusta tai muita infektion merkkejä

• vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai ripulia

• vakavia reaktioita infuusiokohdassa

• allerginen reaktio

• tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelyntunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta Saatat tarvita lisälääkitystä, jos sinulle kehittyy jokin tai joitakin näistä oireista. Lääkärisi haluaa mahdollisesti lykätä lisähoitoa Apealea-valmisteella tai pienentää annostusta.

  Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta hiustenlähdöstä ja mitä sen välttämiseksi voidaan tehdä. Sinua tarkkaillaan huolellisesti hoidon aikana:

• säännöllisillä verikokeilla varmistetaan, että sinun on turvallista jatkaa hoitoa

• allergisten reaktioiden oireiden varalta infuusion aikana, esimerkiksi:

  • infuusiokohdan punehtuminen ja turvotus

  • matala verenpaine

  • hengitysvaikeudet

  • kasvojen turvotus

    
    

    Lapset ja nuoret

    
    

    Apealea-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Apealea

    Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta

    erityisesti, jos käytät

• ketokonatsolia tai muita sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä

• erytromysiiniä, rifampisiinia: lääkkeitä, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita

• fluoksetiinia: masennuksen hoitoon tarkoitettua lääkettä

• gemfibrotsiilia: lääkettä, joka alentaa veren rasvoja

• klopidogreelia: lääkettä, joka vähentää veritulppien saamisen mahdollisuutta

• simetidiiniä: lääkettä, joka vähentää vatsahappoa

• efavirentsia, nevirapiinia, ritonaviiria, sakinaviiria, indinaviiria, nelfinaviiria: lääkkeitä, joilla hoidetaan HIV-infektiota

• karbamatsepiinia, fenytoiinia: lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja tiettyjä kiputiloja

• sisplatiinia: lääkettä, jolla hoidetaan syöpää

  
  

  Raskaus ja imetys

  Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos olet raskaana, epäilet, että saatat olla raskaana tai jos imetät. Apealea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä paklitakseli saattaa aiheuttaa

  vakavia synnynnäisiä vaurioita. Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Apealea-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.

  Lopeta imetys hoidon ajaksi, sillä paklitakseli siirtyy rintamaitoon, ja saattaa vahingoittaa lasta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Apealea saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymys ja huimaus, jotka saattavat heikentää kykyäsi ajaa tai käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.

  
  

  Apealea sisältää natriumia

  
  

  Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tässä lääkkeessä on enintään noin 1,6 g natriumia (pöytäsuolan osa) annosta kohden. Tämä vastaa 80 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.

  
  

  1. Miten Apealea-valmistetta annetaan

     
     

     Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Apealea-valmisteen hitaana tippana (infuusiona) suoneen. Tämä kestää noin yhden tunnin. Annos perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan pituudesta ja painosta) ja verikokeiden tuloksiin. Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko. Enintään 6 hoitokertaa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista:

• Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

  • hermohäiriö käsissä ja jaloissa, joka aiheuttaa kihelmöintiä, tunnottomuutta tai kirvelevää kipua*

• Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  • kuume

  • lihasheikkous, krampit tai spasmit

  • allergiset reaktiot, kuten hengitysvaikeudet, pyörtyminen, kasvojen turvotus, kutina, kuumoitus, vilunväristykset, erityisesti infuusion aikana. Melko harvoin nämä saattavat johtaa vakavaan allergiseen shokkiin.

    * Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen. Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys:

    Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

• neutrofiilien, yhden valkosolutyypin alhainen määrä veressä

• ruokahaluttomuus

• ripuli, pahoinvointi, oksentelu

• hiustenlähtö

• kipu ja epämukava tunne nivelissä tai lihaksissa

• heikotus, väsymys

• infuusiokohdan reaktio, kuten kipu, tulehdus, värjääntyminen, punaisuus, turvotus, kihelmöinti, ihottuma, verenvuoto

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä

• verihiutaleiden tai punasolujen alhainen määrä veressä

• tuntoaistin heikentyminen

• ihon ja suun epänormaaleja tuntemuksia, kuten kihelmöinti, polttelu, pistely tai tunnottomuus

• huimaus tai pyörrytyksen tunne

• makuaistin häiriöt

• Päänsärky

• sydämen nopealyöntisyys

• rintakivut tai epämukava tunne rinnassa

• matala verenpaine, punehtuminen, verisuonitulehdus, kipu verisuonessa, lisääntynyt verenvirtaus joihinkin kehon osiin

• hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus

• vatsakipu, ummetus, ilmavaivat

• kuiva suu, suun sisäpinnan tulehtuminen

• ihon punehtuminen, ihottuma, kutina, nokkosihottuma

• kipua esimerkiksi käsivarsissa, jaloissa, rinnassa tai kasvaimen kohdalla

• selkäkipu, luukipu

• nilkkojen, jalkapöydän, kasvojen tai sormien turvotus

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ):

• verenmyrkytys

• visva kudoksessa

• keuhkotulehdus, influenssa, nielurisojen tulehdus

• herpes simplex (eräs virusinfektio), hengitysteiden virusinfektio

• virtsatieinfektio, virtsarakontulehdus

• ihoinfektiot, kuten infuusiokohdan infektiot

• kehon verenhyytymismekanismin häiriintyminen

• valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden puute

• matala veren kalium, magnesium tai natrium

• liiallinen veden poistuminen (dehydraatio)

• allergiset reaktiot muille lääkkeille, kuten penisilliinille

• masennus, unettomuus, ahdistuneisuus

• epileptinen kohtaus, joka kestää yli viisi minuuttia, tai enemmän kuin yksi kohtaus viiden minuutin sisällä

• kooma, huomattava unisuus ja/tai syvä reagoimattomuus

• alhainen lihasjänteys, kasvohalvaus

• myrkyllisyys hermojärjestelmälle

• kognitiivinen häiriö (vaikeus ajatella tai käsitellä ajatuksia, vaikeus muistaa)

• aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin

• aivohalvaus

• sumentunut näkö, epämukava tunne silmissä, tai silmä-ärsytys, vetiset silmät

• kuurous, sisäkorvan häiriö, korvien soiminen

• verisuonihäiriöt, kuten:

  • veritulppien muodostuminen

  • verisuonen tulehdus

  • nesteen kertyminen kudokseen tukkeutuneen imusuonen takia

  • kuumat aallot

  • verenvuoto

• sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta

• sinertävät huulet tai iho

• sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa nopeaa toimintaa ylemmissä sydämen kammioissa

• sydämentykytys, hitaat sydämenlyönnit

• verenkierron vajaatoiminta

• korkea verenpaine, verenpaineen vaihteleminen, kalpeus

• keuhkojen vajaatoiminta, hengitysteiden ahtautuminen

• vakava hapenpuute, jonka syynä on poikkeava hengitys

• vaikeus tuottaa ääntä

• nenäverenvuoto, allerginen tulehdus nenässä, vuotava nenä

• Yskä

• suun ja kurkun kipu tai epämukavuus, kurkun häiriö, verta vuotavat ikenet

• Mahan limakalvon tulehdus, epämukava tunne vatsassa tai vatsan turpoaminen, alavatsakipu

• ruoansulatusvaivat, suolen toiminnan häiriö, erittäin kova vatsa, veriset ulosteet

• maksatulehdus tai maksan toimintahäiriö, noussut maksaentsyymien pitoisuus veressä

• kivulias, vakava syvien ihokerrosten turvotus, lähinnä kasvoissa

• ihon värimuutokset, pigmenttihäiriöt

• rakkulainen ihotulehdus

• lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki

• kuiva iho, kynsiongelmat

• verenvuoto niveleen

• painon tunne jaloissa

• useiden elinten vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan

• liiallisesta nesteestä aiheutuva kudoksen turpoaminen

• tyrä

• kuumoitus

• alhainen kehon lämpötila

• emätinverenvuoto

• epänormaalin korkeat typpeä sisältävien yhdisteiden tasot veressä

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• punoitus ja turvotus kämmenissä tai jalkapohjissa, mikä voi aiheuttaa ihon kuoriutumista

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Apealea-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C) Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Kun injektiopullo on avattu, suositellaan, että Apealea käytetään välittömästi.

     
     

     Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Apealea sisältää

• Vaikuttava aine on paklitakseli. Yksi injektiopullo sisältää 60 mg paklitakselia Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).

• Muut aineet ovat:

  • N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola

  • N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola

  • natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Ks. kohta 2 “Apealea sisältää natriumia”.

    
    

    Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

    Apealea on vihertävänkeltaista tai keltaista jauhetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.

    
    

    Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on jauhetta; jauhe sisältää 60 mg paklitakselia.

    
    

    Myyntiluvan haltija ja valmistaja

    Inceptua AB Gustavslundsv. 143

    16751 Bromma

    Ruotsi

    
    

    Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

    
    

    Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

    
    

    .

    
    

    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käyttöön liittyvät varotoimet

    Paklitakseli on antineoplastinen lääkevalmiste ja – kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden ollessa kyseessä – Apealea-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta.

    Suojakäsineiden, -lasien ja -vaatteiden käyttöä suositellaan. Jos liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos liuosta joutuu

    kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdottava perusteellisesti vedellä. Apealea-valmisteen valmistus ja anto on hoidettava sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan toimesta. Raskaana olevan ja imettävän henkilökunnan ei pidä käsitellä Apealea-

    valmistetta. Käyttövalmiiksi saatettua tuotetta ei pidä laimentaa.

    
    

    Lääkevalmisteen saattaminen käyttövalmiiksi

    Apealea toimitetaan steriilinä jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi ennen käyttöä. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 1 mg/ml paklitakselia misellimuotoisina nanopartikkeleina.

    Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.

    
    

    Suojaa suoralta ja/tai kirkkaalta valolta koko valmisteluprosessin ajan. Valosuojauksen puuttuessa (käyttövalmis) tuote sietää ainoastaan lyhytkestoista käsittelyä.

    
    

    Saata Apealea käyttövalmiiksi ainoastaan käyttäen yhtä seuraavista, käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitetuista kaupallisista liuoksista:

• natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeksi tarkoitettu liuos

• Ringerin laktaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten

• Ringerin asetaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten.

Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0–7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 1).

Taulukko 1. Hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot käyttövalmiiksi saattamiseen sopivissa Ringerin laktaatti- ja astaattiliuoksissa

*Liuoksissa, jotka sisältävät sekä Ca2+ että Mg2+-ioneja, niiden kokonaiskonsentraation (yhdistetty konsentraatio) on oltava välillä 1,0–3,5 mmol/l.

Apealea saatetaan käyttövalmiiksi käyttäen yhtä kolmesta soveltuvasta vaihtoehtoisesta liuoksesta käyttövalmiiksi saattamista varten ja seuraavien vaiheiden mukaisesti:

1. Ota tarvittava määrä injektiopulloja jääkaapista. Jauheen pitäisi olla vihertävänkeltaista tai keltaista. Jos jauheessa on muuta väriä (oranssia), hävitä injektiopullo. Anna injektiopullojen seisoa valolta suojattuna, korkeintaan 25 °C lämpötilassa noin 15–20 minuuttia huoneenlämpötilan saavuttamiseksi.

2. Koska injektiopullossa on negatiivinen paine, se on tasattava käyttämällä neulaa tai piikkiä ennen liuottimen lisäämistä ja sen aikana. Lisää 60 ml liuotinta kuhunkin injektiopulloon

   steriiliä ruiskua käyttäen. Liuotin on lisättävä noin yhden minuutin kuluessa injektiopullon

   sisäseinän suuntaan – ei suoraan jauheen päälle, sillä se aiheuttaa vaahtoamista.

3. Sekoita injektiopulloa pystyasennossa noin 20 sekuntia. Vaahtoamisen välttämiseksi älä ravista injektiopulloa.

4. Suojaa valolta ja anna injektiopullon seisoa kolmesta viiteen minuuttia.

5. Sekoita injektiopulloa jälleen pystyasennossa noin 20 sekuntia, käännä se sitten varovasti ylösalaisin viisi kertaa. Älä ravista.

6. Jatka injektiopullon sekoittamista kunnes jauhe on täysin liuennut. Vaihtoehtoisesti

   injektiopullo voidaan asettaa – valolta suojattuna – sekoittimeen, jota käytetään korkeintaan 20 minuuttia (orbitaalinen sekoitus, 200–250 kierrosta minuutissa). Vaiheisiin 3–6 ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.

7. Liuoksen on oltava kirkasta ja vihertävänkeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia eikä saostumia. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia, saostumia, värinmuutosta (oranssia) tai

   opaalinhohtoisuutta, se on hävitettävä.

8. Injisoi tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Apealea-valmistetta tyhjään, steriiliin etyleeni- vinyyliasetaatti (EVA) pussiin. Varmista, että liuos on kirkasta, ja aseta valolta suojaava pussi

EVA-infuusiopussin päälle.

Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen

Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksessa ja 4 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa valolta suojattuna.

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.

Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Suonensisäinen anto

DEHP-vapaasta PVC:stä (eli polyvinyylikloridi, jossa ei ole di-(2-etyyliheksyli)ftalaatti- pehmitintä) valmistettujen annosteluvälineiden on myös osoitettu olevan sopivia. Sen sijaan yhteensopivuutta DEHP:tä sisältävien annosteluvälineiden kanssa ei ole osoitettu. Käytettävä annosteluvälineitä, jotka sisältävät 15 µm:n polyamidinestesuodattimen. On tärkeää huuhdella infuusiosetti ja katetri/kanyyli − ennen lääkkeen antoa ja antamisen jälkeen − liuoksella, jota käytettiin käyttövalmiiksi saattamiseen: näin lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja annoksen antaminen kokonaisuudessaan varmistuu.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.