Formaxa
formoterol
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhe on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhetta
Miten Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauheen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Formaxa sisältää formoterolia, joka on keuhkoputkia laajentava ja hengittämistä helpottava aine (selektiivinen beeta-2-agonisti).
Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhetta käytetään keskivaikean tai vaikean pysyvän astman pitkäaikaiseen hoitoon potilaille, jotka tarvitsevat säännöllistä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa pitkäaikaisen tulehdusta hoitavan lääkityksen lisänä. Säännöllistä glukokortikoidihoitoa on jatkettava.
Formaxa on tarkoitettu myös helpottamaan keuhkoputkien supistumisesta aiheutuvia oireita (keuhkoputkien supistumisesta aiheutuvaa hengästyneisyyttä) potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti.
Keuhkosairauksien erikoislääkäri aloittaa tämän lääkehoidon. Formaxa-kapselit on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön.
jos olet allerginen formoterolifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhetta
Tämä lääke ei ole vastaava muiden formoterolia sisältävien inhalaattoreiden kanssa. Lääkitystäsi ei pidä muuttaa toisesta formoterolia sisältävästä inhalaattorista Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauheeseen ilman lääkärin valvontaa.
Tätä lääkettä saa käyttää vain, jos pitkäaikainen säännöllinen hoito keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä on tarpeen. Tämä lääke ei ole vaihtoehtoinen hoito lyhytvaikutteiselle beeta-2- agonistille äkillisessä astmakohtauksessa. Tällaisessa kohtauksessa on käytettävä lyhytvaikutteista beeta-2-agonistia.
Säännöllinen lääkitystarve estämään rasituksesta aiheutuvaa keuhkoputkien supistumista voi olla merkki astman huonosta hoitotasapainosta. Lääkärin on arvioitava uudelleen astman perushoito.
Tulehdusta hillitsevä hoito
Jos astmapotilaana tarvitset säännöllistä hoitoa tällä lääkkeellä, sinun tulisi myös saada säännöllistä kortikosteroidihoitoa. Sinun ei pidä vähentää kortikosteroidin annosta itse, vaikka oireesi helpottaisivat Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauheen käytön aloittamisen jälkeen. Jos oireesi eivät helpota tai jos Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauheen annoksen lisääminen on tarpeen oireiden pitämiseksi hallinnassa, ota yhteys lääkäriisi.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Sydänsairaus
Kilpirauhasen liikatoiminta (tyreotoksikoosi)
Korkea verenpaine
Diabetes (ylimääräiset verensokerimittaukset saattavat olla tarpeen, kun aloitat tämän lääkkeen käytön)
Lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
Veren alhainen kaliumpitoisuus.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä koskee erityisesti seuraavia:
Masennuslääkkeet, kuten monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet
Sydänlääkkeet, kuten rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kinidiini, disopyramidi, prokainamidi) tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet (digitalis-valmisteet)
Verenpainelääkkeet
Beetasalpaajat (joko tabletteina tai silmätippoina)
Nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
Astmalääkkeet, kuten teofylliini tai steroidit
Allergialääkkeet (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) tai skitsofrenian hoidossa käytettävät lääkkeet (fentiatsiinit)
Malarialääkkeet (kinidiini)
Muut rytmihäiriölääkkeet tai astmalääkkeet (beeta-agonistit, katekolamiinit, antikolinergit ja kortikosteroidit)
Jos sinulle suunnitellaan nukutusta tai puudutusta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Formaxaa.
Tämän lääkkeen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, älä käytä tätä lääkettä ilman lääkärin määräystä.
Tämän lääkehoidon aikana ei saa imettää, ellei lääkäri ole ohjeistanut toisin.
Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauheen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos sinulla kuitenkin ilmenee haittavaikutuksia, kuten huimausta, ajokyky tai koneiden käyttökyky saattaa heikentyä.
Tämän lääkkeen vaikuttava aine voi aiheuttaa positiivisen tuloksen doping-testeissä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi vinkuu Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauheen käytön aikana, jatka lääkitystäsi, mutta ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita lisähoitoa.
Kun astma on hyvin hallinnassa, lääkäri voi harkita Formaxa-annoksen asteittaista pienentämistä.
Inhalaatioon.
Kapselit on tarkoitettu vain inhalaatiota varten. Kapseleita ei saa niellä.
Tämän lääkkeen vaikuttava aine kulkeutuu hengityksen mukana keuhkoihin. Lääkettä on käytettävä oikein, jotta se tehoaa.
Astma
Pitkäaikainen käyttö: 1 inhalaatio kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. Yksittäisissä tapauksissa voi olla tarpeen käyttää 2 inhalaatiota kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen esto
1 inhalaatio ennen rasitusta.
Vuorokausiannoksen ei pidä ylittää 4 inhalaatiota. Kerralla ei saa ottaa enempää kuin 2 inhalaatiota.
Keuhkoahtaumatauti (COPD)
Pitkäaikainen käyttö: 1 inhalaatio kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Säännöllisessä käytössä sinun ei pidä ottaa inhalaatioita useammin kuin kaksi kertaa vuorokaudessa. Oireiden helpottamiseksi voidaan ottaa tarpeen mukaan ylimääräisiä inhalaatioita säännöllisen hoidon lisäksi, mutta enintään 4 inhalaatiota vuorokaudessa (säännöllinen annos + tarvittava lisäannos).
Kerralla ei saa ottaa enempää kuin 2 inhalaatiota.
Erityiset potilasryhmät
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Jos siirryt muiden formoteroli-inhalaattoreiden käytöstä Formaxa-inhalaattoriin, on huomioitava, että annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Yli 2 annoksen käyttäminen vuorokaudessa useammin kuin kaksi kertaa viikossa merkitsee, että tauti ei pysy hallinnassa peruslääkityksellä. Tässä tapauksessa on harkittava muutoksia perushoitoon.
Suurempi annostus ei yleensä tuo lisähyötyä, mutta haittavaikutusten, myös vakavien, todennäköisyys voi lisääntyä.
Kerro lääkärille, jos mielestäsi Formaxan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Poista kapseli purkista vasta juuri ennen inhalaatiota. Kapseli säilyy käyttökelpoisena inhalaattorissa 3 vuorokauden ajan.
Poista ensin inhalaattorin suojus.
Pidä inhalaattoria kädessä pystysuorassa asennossa ja käännä sitten suukappaletta nuolen suuntaan.
Laita seuraavaksi kapseli inhalaattorin rungossa olevaan kammioon.
Käännä nyt suukappale takaisin alkuasentoon. Tästä eteenpäin pidä inhalaattori pystyasennossa.
Pidä inhalaattori pystyasennossa ja paina voimakkaasti laitteen sivuissa olevia punaisia nappeja VAIN KERRAN. Vapauta sen jälkeen napit.
Huomaa: Kapseli voi särkyä, kun se lävistetään! Pieniä hypromelloosin palasia kapselikuoresta voi inhaloitaessa joutua suuhusi tai nieluusi. Ruoan tavoin hypromelloosi imeytyy elimistöön eikä se ole haitallista. Kapselin särkymisen riski voidaan minimoida painamalla kapselin puhkaisevaa nappia vain kerran, noudattamalla kapseleiden säilytysohjeita ja poistamalla kapseli purkista vasta juuri ennen inhalointia.
6.a) Hengitä ulos niin voimakkaasti kuin mahdollista (mutta ei Formaxa-inhalaattorin kautta).
Aseta sitten suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti suukappaleen ympärille. Taivuta päätäsi vähän taaksepäin ja hengitä sisään nopeasti ja syvään suukappaleen kautta yhden kerran.
Inhaloidessasi sinun pitäisi kuulla suriseva ääni, kun kapseli liikkuu kammiossa ja jauhe vapautuu inhaloitavaksi. Ellei surisevaa ääntä kuulu, kapseli saattaa olla juuttunut kammioon. Jos näin käy, avaa inhalaattori ja ota kapseli ulos kammiosta. Älä yritä irrottaa kapselia inhalaattorista painamalla kapselin puhkaisevaa nappia toistuvasti.
Mikäli kuulit surisevan äänen, pidätä hengitystäsi niin kauan kuin jaksat. Ota inhalaattori pois suusta ennen kuin hengität ulos hitaasti. Hengitä sitten normaalisti. Käytön jälkeen tarkista, onnistuiko inhalointi.
Tätä varten avaa inhalaattori ja katso, onko kapselissa vielä inhalaatiojauhetta jäljellä. Jos sinne on jäänyt vielä jauhetta, toista kohdat 6.a-c.
Inhalaation jälkeen
Avaa inhalaattori, poista tyhjä kapseli ja käännä sitten suukappale takaisin aloitusasentoon. Laita suojus paikoilleen.
Inhalaattorin hoito
Laite on pyyhittävä kuivalla kankaalla. Tätä varten avaa kammio, jonne kapseli laitetaan, ja puhdista tämä alue jauhejäämistä. Puhdista myös suukappale. Vaihtoehtoisesti puhdistuksessa voidaan käyttää pehmeää harjaa.
Huomaa:
Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhetta sisältäviä kapseleita voi käyttää vain Formaxa-inhalaattorin kanssa.
Missään tapauksessa mitään muuta inhalointilaitetta ei saa käyttää.
Käytä Formaxa-inhalaattorissa vain Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhetta sisältäviä kapseleita eikä mitään muita kapseleita.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen oireet ja merkit ovat samanlaisia kuin haittavaikutukset, mutta tässä tapauksessa ne ilmenevät hyvin nopeasti ja mahdollisesti voimakkaampina.
Yliannostuksen oireita ja merkkejä:
Pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämentykytykset, epäsäännöllinen ja/tai nopeutunut sydämensyke, voimakas vapina erityisesti käsissä, huimaus, levottomuus, unihäiriöt ja rintakipu.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos annos jää väliin, ota se heti kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kutina, ihottuma, ihon punoitus
silmäluomien, huulten, kasvojen tai nielun turvotus
alhainen verenpaine tai pyörtyminen
hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen paheneminen pian lääkkeen oton jälkeen.
Haittavaikutusten arvioinnin pohjana on käytetty seuraavaa haittavaikutusten esiintymistiheyden esitystapaa:
Yleinen: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Melko harvinainen: enintään 1 käyttäjällä 100:sta Harvinainen: enintään 1 käyttäjällä 1000:sta
Hyvin harvinainen: enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Yleisimmin raportoidut beeta-2-agonistihoitoihin liittyvät haittavaikutukset (kuten vapina ja sydämentykytys) ovat yleensä lieviä ja ne häviävät muutaman päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Elinjärjestelmä | Yleinen | Melko harvinainen | Harvinainen | Hyvin harvinainen |
Immuuni- järjestelmä | Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, turvotus, angioedeema tai perifeerinen edeema | |||
Aineenvaihdunta ja ravitsemus | Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen (hypokalemia) | Veren sokeriarvon kohoaminen (hyperglykemia), insuliinin, vapaiden rasvahappojen, glyserolin ja ketoniaineiden määrän lisääntyminen veressä | ||
Psyykkiset häiriöt | Kiihottuneisuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, univaikeudet, levottomuus, rauhattomuus | |||
Hermosto | Vapina, päänsärky | Heitehuimaus, makuaistin häiriöt | ||
Sydän | Sydämen- tykytykset | Nopeutunut sydämensyke (takykardia) | Sydämen rytmihäiriöt: eteisvärinä, supraventrikulaari | Rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris), |
nen takykardia, lisälyönnit | sydämen QTc- ajan piteneminen | |||
Verisuonisto | Verenpaineen vaihtelu | |||
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina | Nielun ärsytys | Vaikea yskä tai hengityksen vinkuminen | Vaikea odottamaton keuhkoputkien supistuminen | |
Ruoansulatus- elimistö | Suun ärsytys | Pahoinvointi | ||
Luusto, lihakset ja sidekudos | Lihaskouristukset, lihaskipu |
Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiinia ja voi sen vuoksi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Kerro lääkärille mistä tahansa kokemastasi haittavaikutuksesta. Tarvittaessa lääkäri muuttaa annostustasi. Älä muuta annostusta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos saat vakavan haittavaikutuksen, lopeta Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauheen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on formoterolifumaraattidihydraatti.
Yksi kova kapseli sisältää 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Potilaan saama annos sisältää 9 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihyraattia.
Muut aineet ovat: Kapselin sisältö:
laktoosi
laktoosimonohydraatti (sisältää maitoproteiinia)
Kapselin kuori:
hypromelloosi
HDPE-purkki, joka on suljettu polypropeenista valmistetulla kierrekorkilla. Purkki sisältää kuivausainetta (silikageeliä). Inhalaattori on valmistettu muovista.
Formaxa on pakattu pakkaukseen, jossa on:
60 kovaa kapselia, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta ja yksi inhalaattori. 120 kovaa kapselia, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta ja kaksi inhalaattoria.
180 kovaa kapselia, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta ja kolme inhalaattoria.
Laboratoires SMB S.A.,
rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Brysseli, Belgia
Puh: +32 2 411 48 28 - Faksi: +32 2 411 28 28
SMB Technology S.A., 39 rue du Parc Industriel,
B-6900 Marche-en-Famenne, Belgia
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Suomi Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhe/inhalationspulver
Saksa Formoterol Stada 12 mikrog inhalaatiojauhe/inhalationspulver Kreikka Formaxa 12 mikrog inhalaatiojauhe/inhalationspulver
Puola Forastmin 12 mikrog inhalaatiojauhe/inhalationspulver