Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Cinacalcet STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet STADA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet STADA 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

sinakalseetti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cinacalcet Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Stada -valmistetta

3. Miten Cinacalcet Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cinacalcet Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cinacalcet Stada on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Cinacalcet Stada säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä.

   Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).

   
   

   Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille:

   • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä

   • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen

   • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ei ole mahdollinen.

     
     

     Sinakalseetti on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:

   • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja joiden oireita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.

     
     

     Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia. "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.

     Sinakalseettia, jota Cinacalcet Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Cinacalcet Stada -valmistetta ÄLÄ OTA Cinacalcet Stada -valmistetta:

   • jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni. Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet Stada -valmistetta.

     
     

     Ennen kuin aloitat Cinacalcet Stada -valmisteen käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:

   • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia). Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.

   • maksaongelmia

   • sydämen vajaatoimintaa.

     
     

     Cinacalcet Stada pienentää veren kalsiumpitoisuutta. Sinakalseettihoitoa saaneilla aikuisilla ja lapsilla on esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapahtumia.

     
     

     Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta sinakalseettihoidon aikana.

     
     

     Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kun käytät tätä lääkettä, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.

     
     

     Ks. lisätietoja kohdasta 4.

     
     

     Kerro lääkärille, jos Cinacalcet Stada -hoidon aikana:

   • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Stada -valmisteen tehoon.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Cinacalcet Stada -valmistetta.

     
     

     Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen sinakalseettihoidon aloittamista ja sinakalseettihoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.

     On tärkeää, että otat sinakalseettiannoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.

     
     

     Huomautus :

     Sinakalseettivalmisteita on saatavilla muita vahvuuksia ja lääkemuotoja lapsipotilaille, jotka tarvitsevat alle 30 mg:n annoksen tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Stada

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.

     Sinulle ei saa määrätä Cinacalcet Stada -valmistetta yhtä aikaa etelkalsetidin kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.

     Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Cinacalcet Stada -valmisteen tehoon:

   • iho- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli)

   • bakte eri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)

   • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)

   • masennuksen hoitoon käytettävä lääke (fluvoksamiini).

     
     

     Cinacalcet Stada voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:

   • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja klomipramiini)

   • yskänlääke (dekstrometorfaani)

   • sydämen rytmihäiriöide n hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)

   • verenpainelääke (metoprololi).

     
     

     Cinacalcet Stada ruoan ja juoman kanssa

     Cinacalcet Stada otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Cinacalcet Stada -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä tämä lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.

     
     

     Ei tiedetä, erittyykö Cinacalcet Stada äidinmaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Cinacalcet Stada -hoito lopettaa.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Sinakalseettia käyttävillä potilailla on esiintynyt huimausta ja kouristuskohtauksia. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Cinacalcet Stada sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

     ”natriumiton”.

     
     

3. Mite n Cinacalcet STADA -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet

   Stada -valmistetta sinun on otettava.

   
   

   Annostus

   Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.

   Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin

   Lääkevalmisteen tavanomainen aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

   
   

   Sinakalseetin tavanomainen aloitusannos vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille on enintään 0,20 mg/kg (painokiloa kohti) vuorokaudessa.

   
   

   Huomautus :

   Sinakalseettivalmisteita on saatavilla muita vahvuuksia ja lääkemuotoja lapsipotilaille, jotka tarvitsevat alle 30 mg:n annoksen tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja.

   
   

   Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin Lääkevalmisteen tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

   
   

   Antotapa

   Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen. Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa pureskella, murskata tai jakaa.

   Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.

   
   

   Jos otat e nemmän Cinacalcet Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.

   
   

   Jos unohdat ottaa Cinacalcet Stada -valmiste tta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos olet unohtanut ottaa annoksen tätä lääkettä, ota seuraava annos normaaliin tapaan.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Kerro he ti lääkärille:

   • Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia. Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).

   • Jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoamista, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (angioedeemaa).

     
     

     Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

   • pahoinvointi ja oksentelu. Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.

     
     

     Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

   • huimaus

   • puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia)

   • ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu

   • lihaskipu

   • heikkous (voimattomuus)

   • ihottuma

   • testosteronipitoisuuden pieneneminen

   • veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)

   • allergiset reaktiot (yliherkkyys)

   • päänsärky

   • kouristuskohtaukset

   • alhainen verenpaine (hypotensio)

   • ylähengitysteiden infektio

   • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)

   • yskä

   • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

   • ripuli

   • vatsakipu, ylävatsakipu

   • ummetus

   • lihaskouristukset

   • selkäkipu

   • veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).

     
     

     Tunte maton: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

   • nokkosihottuma (urtikaria)

   • kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)

   • poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt).

   
   

   Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) sinakalseetin oton jälkeen.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Cinacalcet Stada -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Cinacalcet Stada sisältää

Cinacalcet Stada -valmisteen vaikuttava aine on sinakalseetti (hydrokloridina).

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg sinakalseettia (hydrokloridina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg sinakalseettia (hydrokloridina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

Mikrokiteinen selluloosa, maltodekstriini, kolloidinen, vedetön piidioksidi, krospovidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste:

Hypromelloosi (E646), titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cinacalcet Stada 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja.

Cinacalcet Stada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on kohokuvioitu viiva toisella puolella.

Cinacalcet Stada 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja.

Kalvopäällysteiset tabletit ovat PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkauksissa. Cinacalcet Stada kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

30 mg: 28, 30, 50 ja 84 kalvopäällysteistä tablettia tai 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1 ja 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakatut)

60 mg: 28, 30 ja 84 kalvopäällysteistä tablettia tai 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakatut)

90 mg: 28, 30 ja 84 kalvopäällysteistä tablettia tai 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakatut).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Itävalta

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Alankomaat

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary Irlanti

Thornton & Ross Ltd. Linthwaite, Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH Iso-Britannia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.11.2021