Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Gefitinib ratiopharm

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Gefitinib ratiopharm 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

gefitinibi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Lapset ja nuoret

Gefitinib ratiopharm ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.


Muut lääkevalmisteet ja Gefitinib ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että lääkäri tai apteekkihenkilökunta tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä:


Jos käytät jotain yllä luetelluista vaikuttavista aineista, tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat Gefitinib ratiopharm -hoidon.


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, tai jos saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Koska Gefitinib ratiopharmilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, sinun tulisi välttää raskaaksi tuloa tämän hoidon aikana.

Jos imetät, älä käytä Gefitinib ratiopharmia lapsesi turvallisuuden vuoksi.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea heikotusta Gefitinib ratiopharm –hoidon aikana. Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Gefitinib ratiopharm sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


Gefitinib ratiopharm sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.


  1. Mite n Gefitinib ratiopharmia käyte tään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on yksi 250 mg:n tabletti kerran päivässä.

    Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahden tunnin sisällä ennen tai tunnin kuluessa jälkeen Gefitinib ratiopharm -annoksesi.


    Jos sinun on vaikea niellä tablettia, liuota se puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä. Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä. Älä murskaa tablettia. Sekoita, kunnes tabletti on liuennut veteen, mikä saattaa kestää jopa 20 minuuttia. Juo liuos välittömästi. Jotta saat varmasti koko lääkemäärän, lisää lasiin vielä saman verran vettä ja juo neste.

    Jos otat enemmän Gefitinib ratiopharmia kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin pitäisi tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Gefitinib ratiopharmin

    Unohtuneen tabletin yhteydessä tehtävät toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen:

    • Jos seuraavaan annokseen on aikaa 12 tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat.

      Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.

    • Jos seuraavaan annokseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia. Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.

      Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi tabletin.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista – saatat olla nopean hoidon tarpe essa:

    • allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai nielu, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko tai hengitysvaikeudet

    • vaikea hengenahdistus tai äkillinen hengenahdistuksen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai kuumetta. Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi. Tätä voi esiintyä noin yhdellä gefitinibiä käyttävällä potilaalla sadasta.

      Haittavaikutus voi olla henkeä uhkaava.

    • vaikeat ihoreaktiot (harvinainen), jotka esiintyvät suurilla alueilla kehoa ja ilmenevät esim. punoituksena, kipuna, haavaumina, rakkuloina tai ihon kuoriutumisena. Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä ovat mahdollisia.

    • vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen)

    • silmävaivat (melko harvinainen), kuten kipu, punoitus, vetiset silmät, valoherkkyys, näkömuutokset tai sisäänpäin kasvavat silmäripset. Nämä reaktiot voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.

    Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

    • ripuli

    • oksentelu

    • pahoinvointi

    • ihoreaktiot, kuten aknetyyppinen ihottuma, johon voi joskus liittyä kutinaa ja ihon kuivumista ja/tai halkeilua

    • ruokahaluttomuus

    • voimattomuus

    • punoittava tai aristava suu

    • veren maksa-arvojen (alaniiniaminotransferaasi, eli ALAT) suureneminen (todetaan verinäytteellä). Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib ratiopharmin käytön.

      Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

    • kuiva suu

    • kuivat, punaiset tai kutiavat silmät

    • punaiset tai kipeät silmäluomet

    • kynsiongelmat

    • hiustenlähtö

    • kuume

    • verenvuoto (kuten nenäverenvuoto tai verta virtsassa)

    • valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)

    • bilirubiinin ja muiden veren maksa-arvojen (aspartaattiaminotransferaasi, eli ASAT) suureneminen (todetaan verinäytteellä). Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib ratiopharmin käytön.

    • veren kreatiniiniarvojen suureneminen. Tämä todetaan verinäytteellä (liittyy munuaisten toimintaan).

    • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

    • haimatulehdus, jonka oireina voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsanalueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu

    • maksatulehdus. Oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen). Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, mutta joitakin kuolemantapauksia on ollut.

    • ruoansulatuskanavan puhkeama

    • kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio mukaan lukien pistely, tunnottomuus, kipu, turvotus tai punoitus (tunnetaan nimellä palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä tai käsijalkaoireyhtymä).


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

    • ihon verisuonten tulehdus. Tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene.

    • verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 Fimea


  3. Gefitinib ratiopharmin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Gefitinib ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on gefitinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä. Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, povidoni ja magnesiumstearaatti.

Tabletin kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi ja titaanidioksidi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ruskea, pyöreä, kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 11 mm, ja jonka toiselle puolelle

on kaiverrettu ”250”. Tabletin toinen puoli on sileä.


Pakkauskoot:

30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa ja 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia annoksittain perforoidussa läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat


Valmistajat

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Espanja


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren Saksa


PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Kroatia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.11.2021