Gefitinib ratiopharm
gefitinib
gefitinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Gefitinib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gefitinib ratiopharmia
Miten Gefitinib ratiopharmia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Gefitinib ratiopharm -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gefitinib ratiopharm sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Gefitinib ratiopharmia käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-)soluja.
jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gefitinib ratiopharmia
jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut niistä voivat pahentua Gefitinib ratiopharm - hoidon aikana.
jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.
Gefitinib ratiopharm ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että lääkäri tai apteekkihenkilökunta tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä:
fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä)
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (sienitulehduslääkkeitä)
klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeritulehduslääkkeitä)
barbituraatit (tietyntyyppiset unilääkkeet)
mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet (Hypericum perforatum, käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruoansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).
Edellä mainitut lääkkeet saattavat vaikuttaa Gefitinib ratiopharmin toimintaan.
varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke). Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkäri voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.
Jos käytät jotain yllä luetelluista vaikuttavista aineista, tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat Gefitinib ratiopharm -hoidon.
Jos olet raskaana tai imetät, tai jos saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Koska Gefitinib ratiopharmilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, sinun tulisi välttää raskaaksi tuloa tämän hoidon aikana.
Jos imetät, älä käytä Gefitinib ratiopharmia lapsesi turvallisuuden vuoksi.
Saatat tuntea heikotusta Gefitinib ratiopharm –hoidon aikana. Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 250 mg:n tabletti kerran päivässä.
Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahden tunnin sisällä ennen tai tunnin kuluessa jälkeen Gefitinib ratiopharm -annoksesi.
Jos sinun on vaikea niellä tablettia, liuota se puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä. Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä. Älä murskaa tablettia. Sekoita, kunnes tabletti on liuennut veteen, mikä saattaa kestää jopa 20 minuuttia. Juo liuos välittömästi. Jotta saat varmasti koko lääkemäärän, lisää lasiin vielä saman verran vettä ja juo neste.
Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin pitäisi tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Unohtuneen tabletin yhteydessä tehtävät toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen:
Jos seuraavaan annokseen on aikaa 12 tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat.
Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.
Jos seuraavaan annokseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia. Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai nielu, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko tai hengitysvaikeudet
vaikea hengenahdistus tai äkillinen hengenahdistuksen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai kuumetta. Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi. Tätä voi esiintyä noin yhdellä gefitinibiä käyttävällä potilaalla sadasta.
Haittavaikutus voi olla henkeä uhkaava.
vaikeat ihoreaktiot (harvinainen), jotka esiintyvät suurilla alueilla kehoa ja ilmenevät esim. punoituksena, kipuna, haavaumina, rakkuloina tai ihon kuoriutumisena. Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä ovat mahdollisia.
vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen)
silmävaivat (melko harvinainen), kuten kipu, punoitus, vetiset silmät, valoherkkyys, näkömuutokset tai sisäänpäin kasvavat silmäripset. Nämä reaktiot voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
ripuli
oksentelu
pahoinvointi
ihoreaktiot, kuten aknetyyppinen ihottuma, johon voi joskus liittyä kutinaa ja ihon kuivumista ja/tai halkeilua
ruokahaluttomuus
voimattomuus
punoittava tai aristava suu
veren maksa-arvojen (alaniiniaminotransferaasi, eli ALAT) suureneminen (todetaan verinäytteellä). Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib ratiopharmin käytön.
kuiva suu
kuivat, punaiset tai kutiavat silmät
punaiset tai kipeät silmäluomet
kynsiongelmat
hiustenlähtö
kuume
verenvuoto (kuten nenäverenvuoto tai verta virtsassa)
valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)
bilirubiinin ja muiden veren maksa-arvojen (aspartaattiaminotransferaasi, eli ASAT) suureneminen (todetaan verinäytteellä). Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib ratiopharmin käytön.
veren kreatiniiniarvojen suureneminen. Tämä todetaan verinäytteellä (liittyy munuaisten toimintaan).
virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
haimatulehdus, jonka oireina voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsanalueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu
maksatulehdus. Oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen). Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, mutta joitakin kuolemantapauksia on ollut.
ruoansulatuskanavan puhkeama
kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio mukaan lukien pistely, tunnottomuus, kipu, turvotus tai punoitus (tunnetaan nimellä palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä tai käsijalkaoireyhtymä).
ihon verisuonten tulehdus. Tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene.
verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on gefitinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä. Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, povidoni ja magnesiumstearaatti.
Tabletin kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi ja titaanidioksidi.
Ruskea, pyöreä, kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 11 mm, ja jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu ”250”. Tabletin toinen puoli on sileä.
Pakkauskoot:
30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa ja 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia annoksittain perforoidussa läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
2031 GA Haarlem Alankomaat
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Espanja
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren Saksa
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb Kroatia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900