Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Singulair-AR
montelukast

HINNAT

4 mg rakeet 28

Tukkukauppa: 17,82 €
Jälleenmyynti: 27,49 €
Korvaus: 0,00 €

10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28

Tukkukauppa: 18,74 €
Jälleenmyynti: 28,85 €
Korvaus: 0,00 €

10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 98

Tukkukauppa: 65,58 €
Jälleenmyynti: 96,28 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Singulair-AR 5 mg purutable tit

montelukasti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle/lapsellesi tärkeitä tie toja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Singulair-AR on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Singulair-AR -valmistetta

  3. Miten Singulair-AR -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Singulair-AR -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Singulair-AR on ja mihin sitä käyte tään Mitä Singulair-AR on

    Singulair-AR on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.


    Kuinka Singulair-AR toimii

    Leukotrieenit aiheuttavat allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Singulair-AR helpottaa kausiluonteisen allergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) oireita.


    Mihin Singulair-AR -valmiste tta käyte tään

    Lääkäri on määrännyt Singulair-AR -tabletit kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievitykseen.


    • Singulair-AR 5 mg:n purutabletteja käytetään 6–14-vuotiaiden lasten hoitoon.


      Mitä kausiluonteinen allergia on?

      Kausiluonteista allergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiluonteisen allergian tyypillisiä oireita ovat: nenän tukkoisuus, vuotaminen ja kutina, aivastelu sekä silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina.


  2. Mitä sinun on tiede ttävä, ennen kuin käytät Singulair-AR -valmistetta


    Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla/lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.


    Älä käytä Singulair-AR -valmiste tta

    - jos olet tai lapsesi on allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    1

    Varoitukse t ja varotoime t

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Singulair- AR -valmistetta.

    • Neuvottele lääkärin kanssa, jos sinulla/lapsellasi on kausiluonteista allergiaa ja sinulla/lapsellasi on astmalääkitys, jonka aikana esiintyy seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaisia oireita, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.

    • Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu astmakohtausten hoitoon.

    • Älä käytä/anna lapsellesi asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (joita kutsutaan myös ei-steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaa.


    Potilaiden on oltava tietoisia, että erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esim. käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia) on raportoitu Singulair-AR -valmistetta käyttävillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (ks. kohta 4). Jos sinulle tai lapsellesi tulee tämänkaltaisia oireita Singulair-AR - valmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.


    Lapset ja nuoret

    Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille.


    Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.


    Muut lääkevalmisteet ja Singulair-AR

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä/lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


    Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Singulair-AR -valmisteen vaikutukseen tai Singulair-AR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.


    Kerro lääkärille ennen Singulair-AR -hoidon aloittamista, jos käytät/lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä:

    • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)

    • fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

    • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).


      Singulair-AR ruuan ja juoman kanssa

      Singulair-AR 5 mg:n purutablettia ei pitäisi ottaa välittömästi ruokailun yhteydessä, vaan viimeistään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.


      Raskaus ja ime tys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Singulair-AR -valmisteen käyttöä.


      Raskaus

      Lääkäri arvioi voitko käyttää Singulair-AR -valmistetta tänä aikana.


      Imetys

      Ei tiedetä, erittyykö Singulair-AR äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Singulair-AR -valmistetta, jos imetät tai aiot imettää.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Singulair-AR ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen Singulair-AR -valmisteen käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

      vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Singulair-AR 5 mg purutable tit sisältävät aspartaamia, natriumia ja bentsyylialkoholia

      Tämä lääkevalmiste sisältää 1,5 mg aspartaamia per 5 mg purutabletti, joka vastaa 0,842 mg fenyylialaniinia. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen jos sinulla tai lapsellasi on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.


      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

      ”natriumiton”.


      Tämä lääkevalmiste sisältää korkeintaan 0,45 mg bentsyylialkoholia per tabletti. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

      Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia). Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla tai lapsellasi on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).


  3. Mite n Singulair-AR -valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    Ota/anna lapsellesi vain yksi Singulair-AR -purutabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.


    6–14-vuotiaat lapset

    Suositeltu annos on yksi 5 mg:n purutabletti, joka otetaan kerran vuorokaudessa.


    Jos käytät/lapsesi käyttää Singulair-AR -valmistetta, varmista, ettet käytä/lapsesi ei käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä valmisteita.


    Tämä on suun kautta otettava valmiste.

    Tabletit on pureskeltava ennen nielemistä. Singulair-AR 5 mg:n purutablettia ei pitäisi ottaa välittömästi ruokailun yhteydessä, vaan viimeistään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.


    Jos otat/lapsesi ottaa e nemmän Singulair-AR -table tte ja kuin pitäisi

    Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.


    Jos unohdat ottaa itse tai antaa lapsellesi Singulair-AR -table tin

    Yritä ottaa Singulair-AR lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos sinulta tai lapseltasi kuitenkin jää yksi annos ottamatta, jatkakaa hoitoa normaaliin tapaan ottamalla yksi purutabletti kerran päivässä.


    Älä ota äläkä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kausiluonteista allergista nuhaa sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu mitään yleisiä haittavaikutuksia, joiden oletettiin johtuvan montelukastista.


    Astmapotilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin johtuvan montelukastista, oli:

    • vatsakipu

    • päänsärky


      Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.


      Vakavat haittavaikutukset

      Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin saatat tai lapsesi saattaa tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.


      Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

    • allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus

    • kouristukset


      Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

    • lisääntynyt verenvuototaipumus

    • vapina

    • sydämentykytys


      Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

    • useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta 2)

    • verihiutaleiden pieni määrä

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha

    • turvotus (tulehdus) keuhkoissa

    • vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta

    • maksatulehdus (hepatiitti)


      Muut haittavaikutukset, joita on tode ttu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen


      Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

    • ylähengitystieinfektio


      Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

    • ripuli, pahoinvointi, oksentelu

    • ihottuma

    • kuume

    • kohonneet maksaentsyymiarvot

      Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus

    • huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen

    • nenäverenvuoto

    • suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt

    • mustelmat, kutina, nokkosihottuma

    • nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit

    • yökastelu lapsilla

    • voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus


      Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä


      Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

    • aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys


      Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Singulair-AR -table ttie n säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta.

    Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Singulair-AR sisältää

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


5 mg:n purutabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä 275. Pakkauskoot: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 ja 200 tablettia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat


Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat tai

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

Heist-op-den-Berg, 2220

Belgia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.9.2021