Edistride
dapagliflozin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta
Miten Edistride-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Edistride-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Edistride sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, joka kuuluu ”natrium-glukoosi- kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiksi” kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tällaiset lääkkeet estävät
SGLT2-proteiinin toimintaa munuaisissa. Tämän proteiinin estyminen johtaa verensokerin (glukoosin), suolan (natriumin) ja veden poistumiseen elimistöstä virtsan mukana.
Edistride-valmistetta käytetään:
aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille.
jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Edistride-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiasi ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.
aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joilla on sydämen heikosta pumppaustoiminnasta
johtuvia oireita.
aikuisille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
tyypin 2 diabeteksessa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään
tuottamaansa insuliinia riittävästi. Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen. Tällä voi olla
vakavia seurauksia, kuten sydän- tai munuaissairaus, sokeus tai heikko verenkierto käsissä ja jaloissa.
Edistride poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstä. Valmiste voi auttaa myös ehkäisemään
sydänsairautta.
Tämän tyyppinen sydämen vajaatoiminta ilmenee, kun sydän on heikko eikä pysty pumppaamaan riittävästi verta keuhkoihin ja muualle elimistöön. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin ja sairaalahoidon tarpeeseen.
Sydämen vajaatoiminnan yleisimpiä oireita ovat hengästyneisyys, jatkuva väsymys tai voimakas väsymys sekä nilkkojen turvotus.
Edistride auttaa suojaamaan sydäntä heikentymiseltä ja lievittää oireita. Se voi vähentää sairaalahoidon tarvetta ja auttaa pidentämään joidenkin potilaiden elämää.
Kroonisen munuaistaudin yhteydessä munuaisten toiminta saattaa heikentyä vähitellen. Tällöin munuaiset eivät pysty puhdistamaan ja suodattamaan verta normaalisti. Munuaisten toiminnan
heikkeneminen voi johtaa vakaviin sairauksiin ja sairaalahoidon tarpeeseen.
Edistride auttaa suojaamaan munuaisia ja estämään niiden toiminnan heikkenemistä. Tämä voi auttaa pidentämään joidenkin potilaiden elämää.
jos olet allerginen dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Diabeettinen ketoasidoosi:
Jos sairastat diabetesta ja sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa tai nopeaa painonlaskua.
Nämä edellä mainitut oireet saattavat olla merkki ”diabeettisesta ketoasidoosista”. Se on harvinainen mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren
leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.
Kun käytät Edistride-valmistetta, diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, vaikka sinulla olisi normaali verensokeripitoisuus.
Jos epäilet, että sinulla on diabeettinen ketoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään
sairaalaan äläkä ota tätä lääkettä.
Välilihan nekrotisoiva faskiitti:
Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.
jos sinulla on tyypin 1 diabetes. Tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä elimistö ei tuota yhtään insuliinia.
jos sinulla on diabetes ja munuaissairaus. Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan lisäksi jotakin toista lääkettä tai vaihtaa käyttämäsi lääkkeen verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri saattaa aloittaa hoidon pienemmällä annoksella.
jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeet) ja sinulla on ollut matala verenpaine. Lisätietoja jäljempänä kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Edistride”.
jos sinulla on erittäin korkea veren sokeripitoisuus, mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä). Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4. Kerro lääkärille
ennen Edistride-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
jos sinulla on tai sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan. Tällöin sinulle voi kehittyä nestehukka. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Edistride-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
jos sinulla on usein virtsatieinfektioita. Tämä lääke voi aiheuttaa virtsatieinfektioita, ja lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin. Lääkäri saattaa harkita hoitosi tilapäistä muuttamista, jos sinulle kehittyy vakava infektio.
Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Edistride-valmistetta.
Jos sinulla on diabetes, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Edistride-valmisteen toimintatavan vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön
aikana.
Jos olet iäkäs, saattaa olla suurempi riski sille, että munuaisesi toimivat heikommin ja että sinua
hoidetaan muilla lääkevalmisteilla (katso myös kohta ”Munuaisten toiminta” edellä ja kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Edistride” jäljempänä).
Edistride-valmistetta voidaan käyttää vähintään 10-vuotiaille lapsille tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tietoja ei ole saatavilla alle 10 vuoden ikäisistä lapsista.
Edistride-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille sydämen vajaatoiminnan tai kroonisen munuaistaudin hoitoon, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti:
jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia)
jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa. Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi, Edistride-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei suositella. Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos haluat imettää tai imetät. Älä käytä Edistride-valmistetta imetyksen aikana. Ei tiedetä erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Edistride-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Tämän lääkkeen käyttö samanaikaisesti sulfonyyliureaksi kutsuttujen lääkkeiden tai insuliinin kanssa saattaa alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa oireita kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Edistride-valmistetta.
Edistride sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-
intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle aluksi 5 mg:n annoksen, jos sinulla on maksasairaus.
Lääkäri määrää lääkkeen vahvuuden, joka on juuri sinulle sopiva.
Niele tabletti kokonaisena veden kera (puoli lasillista).
Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä. Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin oton.
Lääkäri saattaa määrätä Edistride-valmistetta yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa. Muista ottaa myös nämä muut lääkärin määräämät lääkkeet. Tämä on terveytesi kannalta parasta.
Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöä käyttämään veressä olevaa sokeria paremmin. Jos sinulla on diabetes, on tärkeää jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaa Edistride- valmisteen käytön aikana.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos olet ottanut useamman Edistride-tabletin
kuin sinulle on määrätty. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Edistride-annos heti kun muistat.
Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista Edistride-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Edistride-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Jos sinulla on
diabetes, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta ilman tätä lääkettä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Angioedeeman oireita ovat seuraavat:
kasvojen, kielen ja nielun turvotus
nielemisvaikeudet
nokkosrokko tai hengitysvaikeudet.
Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet):
virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus
pahoinvointi tai oksentelu
mahakipu
voimakas jano
nopeutunut tai syventynyt hengitys
sekavuus
epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa
nopea painonlasku.
Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren sokeripitoisuudesta riippumatta. Lääkäri saattaa päättää
keskeyttää Edistride-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Vaikean virtsatieinfektion oireita ovat seuraavat:
kuume ja/tai vilunväristykset
polttava tunne virtsatessa
kipu selässä tai kyljessä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat verta virtsassa. Tämä oire on melko harvinainen.
Alhaisen verensokerin oireita ovat seuraavat:
tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke
nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset
mielialan muutos tai sekavuus.
Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä mainittuja oireita esiintyy.
Yleiset
sukuelininfektio (sammas) peniksessä tai vaginassa (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen eritys tai haju)
selkäkipu
epämukava tunne virtsatessa, virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
muutokset kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
huimaus
ihottuma.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
sienitulehdus
elimistön liian suuri nestehukka (kuivuminen, jonka oireita voivat olla hyvin kuiva tai tahmea suu, vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa tai nopea sydämen syke)
jano
ummetus
virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä
suun kuivuus
painon lasku
suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
suurentunut veren ureapitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
Yksi Edistride 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia. Yksi Edistride 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
Muut aineet ovat:
tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), laktoosi (ks. kohta 2 Edistride sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350)
(E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Kalvopäällysteiset Edistride 5 mg -tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
Tabletin yhdellä puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
Kalvopäällysteiset Edistride 10 mg -tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain
suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia. Tabletin yhdellä puolella on merkintä "10" ja toisella puolella merkintä "1428".
Edistride 5 mg -tablettien ja Edistride 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa
kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta- annosläpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK10 2NA
Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel.: +351 22 986 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla