Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bonefos 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bonefos 400 mg kapseli, kova

dinatriumklodronaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Bonefos on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonefos-valmistetta

  3. Miten Bonefos-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bonefos-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Bonefos on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Bonefos kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään, joka vaikuttaa luukudoksen aineenvaihduntaan ehkäisten luuston kalsiumkatoa. Bonefos-valmisteen vaikuttava aine on dinatriumklodronaatti.

     
     

     Bonefos-valmistetta käytetään syöpäsairauksiin liittyvän hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) ja luustoetäpesäkkeiden hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonefos-valmistetta Älä käytä Bonefos-valmistetta:

• jos olet allerginen dinatriumklodronaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos käytät jo muita bisfosfonaatteja.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bonefos-valmistetta.

  
  

  Varmista, että juot riittävästi Bonefos-hoidon aikana, etenkin jos sinulla on hyperkalsemiaa (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) tai vakavia munuaisongelmia (munuaisten vajaatoimintaa).

  
  

  Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien on käytettävä Bonefos-valmistetta varoen.

  
  

  Leuan osteonekroosia (luukuolio, joka tavallisesti johtuu riittämättömästä verenkierrosta luuston osaan), joka yleensä liittyy hampaanpoistoon ja/tai paikalliseen tulehdukseen [mukaan lukien osteomyeliitti (luu- tai luuydintulehdus)], saattaa esiintyä, jos saat suun kautta otettavaa bisfosfonaattia luuston metastaasien aiheuttaman luun haurastuman hoitoon. Useat potilaat, joille bisfosfonaattihoidon aikana kehittyi leuan

  osteonekroosi, saivat samanaikaisesi solunsalpaajahoitoa (syöpähoito, jossa käytetään tiettyjä kemiallisia aineita tai lääkkeitä) sekä kortikosteroideja (lääkeaine, joka muistuttaa läheisesti kortisolia). Kortisoli on hormoni, jota elimistö tuottaa myös luonnollisesti lisämunuaisten kuorikerroksen toiminnan kautta.

  
  

  Jos kuulut riskiryhmään (esim. syövän, kemoterapian, sädehoidon, kortikosteroidien käytön, huonon hammashygienian vuoksi), lääkäri saattaa harkita ehkäisevän hammashoidon tarpeellisuutta ennen Bonefos- hoitoa. Sinun on vältettävä invasiivisia (elimistön sisälle ulottuvia) hammashoitoja Bonefos-hoidon aikana.

  
  

  Epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafyseaalisia reisiluun murtumia on raportoitu bisfosfonaattihoidon yhteydessä, ensisijaisesti niillä potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa osteoporoosiin. Jos sinulla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, lääkäri harkitsee huolella pitääkö bisfosfonaattihoito lopettaa.

  
  

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi. Tämä voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtumasta. Lääkäri suorittaa asianmukaiset tutkimukset ja neuvoo sinua valmisteen käytössä tutkimustulosten perusteella (katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Bonefos

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

  Jotkut lääkkeet saattavat lisätä tai vähentää Bonefos-valmisteen tehoa. Kysy aina lääkäriltä, jos olet epävarma, voitko käyttää Bonefos-valmistetta.

  
  

• Bonefos-valmistetta ei saa käyttää muiden bisfosfonaattien kanssa.

• Bonefos-valmisteen käyttö samanaikaisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), etenkin diklofenaakin, kanssa saattaa lisätä munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

• Bonefos-valmistetta on käytettävä varoen aminoglykosidiantibioottien käytön yhteydessä suurentuneen hypokalsemiariskin (alhainen veren kalsiumpitoisuus) vuoksi.

• Bonefos-valmisteen käyttö samanaikaisesti estramustiinifosfaatin kanssa (eturauhassyövän hoito) saattaa suurentaa estramustiinifosfaatin pitoisuutta veressä.

• Bonefos-tabletteja ja -kapseleita ei saa ottaa samaan aikaan ruoan tai kahdenarvoisia kationeja sisältävien lääkkeiden kanssa (esim. antasidit tai rautavalmisteet).

Bonefos-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Bonefos-tabletit ja -kapselit on otettava pelkän veden kera tyhjään vatsaan. Bonefos-valmisteen ottamisen jälkeen tulee olla tunnin ajan syömättä, juomatta (paitsi pelkkää vettä) ja ottamatta suun kautta muita lääkkeitä, koska nämä voivat vaikuttaa Bonefos-valmisteen imeytymiseen.

Lapset ja iäkkäät potilaat

Bonefos-valmistetta ei saa antaa lapsille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole tutkittu.

Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annostusohjeita. Yli 65-vuotiaiden ikäryhmälle tyypillisiä haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, kulkeutuuko klodronaatti ihmisen sikiöön. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa lääke kulkeutui istukan läpi sikiöön. Ei myöskään tiedetä, vaikuttaako klodronaatti ihmisen lisääntymiskykyyn tai aiheuttaako se sikiövaurioita ihmisellä. Klodronaatin käytöstä raskaana oleville naisille on rajoitetusti tietoa. Bonefosin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Ei tiedetä erittyykö klodronaatti ihmisen rintamaitoon eikä imetettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä voida pois sulkea. Imetys on keskeytettävä Bonefos-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bonefos-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tiedetä.

Bonefos 400 mg kapseli sisältää laktoosimonohydraattia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää 64 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 3,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Bonefos 800 mg tabletti sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 130 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per kapselit. Tämä vastaa 6,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

1. Miten Bonefos-valmistetta käytetään

   
   

   Klodronaatti poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta. Tämän vuoksi ennen hoitoa, sen aikana ja hoidon jälkeen on juotava runsaasti (esimerkiksi vettä).

   
   

   Bonefos-tabletit ja -kapselit:

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Bonefos 400 mg -kapselit on nieltävä kokonaisina pelkän veden kera.

   Bonefos 800 mg -tabletti voidaan puolittaa nielemisen helpottamiseksi, mutta tabletin molemmat puolikkaat on otettava samanaikaisesti veden kanssa. Tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa ennen ottamista.

   
   

   Jos sinulle on määrätty Bonefos-annos otettavaksi yhden kerran päivässä, se tulisi mieluiten ottaa aamulla tyhjään vatsaan vesilasillisen kera. Bonefos-valmisteen oton jälkeen tulee olla tunnin ajan syömättä, juomatta (paitsi pelkkää vettä) ja ottamatta suun kautta muita lääkkeitä.

   
   

   Jos sinulle on määrätty kahdesti päivässä otettava annos, ensimmäinen annos tulisi ottaa, kuten edellä on suositeltu. Toinen annos tulisi ottaa aterioiden välillä tunti ennen syömistä, juomista tai muiden lääkkeiden ottamista ja yli kaksi tuntia edellisen syömisen, juomisen (paitsi pelkkää vettä) tai muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen jälkeen.

   
   

   Jos lääkäri on määrännyt Bonefos-annokseksi 1600 mg päivittäin, koko annos on otettava yhdellä kertaa edellä annetun ohjeen mukaisesti. Jos sinulle on määrätty tätä suurempia Bonefos-annoksia, 1600 mg ylittävä osa annoksesta tulisi ottaa erikseen toisena annoksena, kuten edellä on neuvottu.

   
   

   Bonefos-tabletteja tai -kapseleita ei saa koskaan ottaa maidon, ruoan eikä muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja, koska nämä estävät klodronaatin imeytymistä.

   
   

   Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaalia:

   Jos sinulla on syövästä johtuva hyperkalsemia (kohonneet verenkalsiumarvot), saat tavallisesti Bonefos- infuusiokonsentraattia laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena). Jos sinulle on kuitenkin määrätty Bonefos-tabletteja tai kapseleita, tavanomainen aloitusannos on 2400 mg tai 3200 mg vuorokaudessa.

   Lääkkeen vaikutuksen mukaan annosta voidaan vähitellen pienentää 1600 mg päivittäisannokseen normaalin kalsiumpitoisuuden säilyttämiseksi.

   Jos sinulla on syöpätauteihin liittyviä osteolyyttisiä luumetastaaseja, suositeltava annos on 1600 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa tarpeen vaatiessa, mutta vuorokausiannos ei saa ylittää 3200 mg.

   
   

   Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat:

   Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien on käytettävä Bonefos-valmistetta varoen. Suurempia vuorokausiannoksia kuin 1600 mg/vrk ei tulisi käyttää jatkuvasti. Bonefos-annosta pienennetään lääkärin diagnosoiman munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaisesti:

   
   

   Kreatiniinipuhdistuma 50–80 ml/min: 1600 mg/vrk (annoksen pienentämistä ei suositella) Kreatiniinipuhdistuma 30–50 ml/min: 1200 mg/vrk

   Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min: 800 mg/vrk

   
   

   Jos käytät Bonefos-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

   Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, joille on annettu suuria klodronaattiannoksia laskimoon.

   
   

   Nauti runsaasti nesteitä ja ota yhteyttä lääkäriin, joka tarkastaa munuaistesi toiminnan ja kalsiumpitoisuudet.

   
   

   Jos unohdat ottaa Bonefos-valmisteen:

   Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneiden kerta-annosten korvaamiseen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

   
   

   Jos lopetat Bonefos-valmisteen käytön:

   Älä lopeta Bonefos-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos haluat lopettaa Bonefos- valmisteen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

   Yleisin haittavaikutus on ripuli, joka on yleensä lievä ja esiintyy tavallista useammin suuria annoksia käytettäessä.

   
   

   Seuraavia haittavaikutuksia voi myös esiintyä Bonefos-tablettien tai -kapseleiden käytön yhteydessä, vaikka reaktioiden esiintyvyydessä voikin olla eroja.

   
   

   Alla olevat haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset: 1–10 potilasta 100:sta saa todennäköisesti näitä oireita

   • matalat kalsiumpitoisuudet (ilman oireita)

   • ripuli, pahoinvointi, oksentelu (kaikki tavallisesti lieviä)

   • aminotransferaasipitoisuuksien (maksaentsyymien ryhmä) suureneminen pysyen tavallisesti normaaleissa rajoissa.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset: 1–10 potilasta 10 000:sta saa todennäköisesti näitä oireita

   • matalat kalsiumpitoisuudet (oireita)

   • seerumin suurentuneet lisäkilpirauhashormonipitoisuudet liittyen seerumin kalsiumpitoisuuksien pienentymiseen

   • seerumin suurentuneet alkalisen fosfataasin pitoisuudet (voi johtua myös maksa- tai luusairaudesta, jos potilailla syövän etäpesäkkeitä)

   • aminotransferaasipitoisuuksien (maksaentsyymien ryhmä) suureneminen yli kaksinkertaisiksi normaaliarvoihin verrattuna ilman, että siihen liittyy maksan vajaatoimintaa.

   • ihoreaktiot (yliherkkyys).

   
   

   Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen

   
   

   Uveiittia (silmän keskikerroksen suonikalvon turvotusta ja ärtyneisyyttä) on havaittu Bonefos-valmistetta käyttävillä potilailla. Bisfosfonaattihoidon yhteydessä on raportoitu muita silmän (näkö-) häiriöitä mukaan lukien silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti; turvotus tai tulehdus silmäluomen sisäpinnan kalvolla), silmän kovakalvon pintakudoksen tulehdus (episkleriitti; silmän kovakalvoa ympäröivän ohuen kalvon turvotus ja ärtyneisyys), silmän kovakalvon tulehdus (skleriitti; silmän kovakalvon turvotus ja ärtyneisyys). Vain silmän sidekalvotulehdusta on raportoitu yhdellä Bonefos-valmistetta ja toista bisfosfonaattivalmistetta samanaikaisesti saaneella potilaalla.

   
   

   Hengitystoiminnan huononeminen asetyylisalisyylihapolle herkillä astmapotilailla ja hengitystieoireina ilmenevät yliherkkyysreaktiot.

   
   

   Munuaisten toiminnan huononeminen (suurentunut seerumin kreatiniinipitoisuus, proteinuria eli valkuaista virtsassa), vaikea munuaisvaurio etenkin, jos annetaan suuri annos klodronaattia nopeasti suoneen.

   
   

   Klodronaatin käytön yhteydessä on raportoitu yksittäisiä munuaisten vajaatoimintatapauksia, etenkin jos klodronaattia on käytetty samanaikaisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, useimmiten diklofenaakin, kanssa.

   
   

   Yksittäisiä leuan osteonekroositapauksia on raportoitu lähinnä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoidoksi aminobisfosfonaatteja, kuten tsoledronaattia ja pamidronaattia.

   
   

   Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita (ulomman korvakäytävän osteonekroosi). Näitä oireita esiintyy hyvin harvoin.

   
   

   Vakavaa luu-, nivel- ja /tai lihaskipua on raportoitu Bonefos -valmistetta käyttävillä potilailla. Oireiden ilmaantuminen vaihteli päivistä useisiin kuukausiin Bonefos -hoidon aloituksesta. Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan ole vahvistaneet raportoituja havaintoja.

   
   

   Epätyypillisiä reisiluun sarvennoisen alapuolisia ja reisiluun varren murtumia (tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia) on raportoitu bisfosfonaattihoidon yhteydessä, etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun alueella. Näitä murtumia voi ilmaantua hyvin pienen tapaturman yhteydessä tai ilman tapaturmaa. Jotkut potilaat kokevat reiden tai nivusen kipua. Murtumat voivat näyttää röntgen- tai muissa diagnostisissa kuvissa rasitusmurtumilta viikkoja tai kuukausia ennen kuin reisiluun murtuma havaitaan. Murtumia voi usein esiintyä molemmissa reisiluissa. Tämän vuoksi lääkäri tutkii molemmat reisiluusi, jos sinulla on ollut reisiluun varren murtuma (murtuma luun pituussuunnassa) ja sinua hoidetaan bisfosfonaatilla. Näiden murtumien on raportoitu paranevan huonosti.

   
   

   Jos sinulla epäillään olevan reisiluun epätyypillinen murtuma, lääkäri harkitsee huolella onko bisfosfonaattihoito lopetettava.

   Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta. Lääkäri suorittaa asianmukaiset tutkimukset ja neuvoo sinua valmisteen käytössä tutkimustulosten perusteella.

   
   

3. Bonefos-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Bonefos-tabletit: Ei erityisiä ohjeita Bonefos-kapselit: Säilytä alle 25 ºC.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bonefos sisältää

Bonefos-valmisteen vaikuttava aine on dinatriumklodronaatti. Bonefos-valmisteen muut aineet ovat:

Tabletit: silikoitu mikrokiteinen selluloosa (joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa, vedetöntä kolloidista piidioksidia), kroskarmelloosinatrium, steariinihappo, magnesiumstearaatti, makrogoli (PEG) 3350, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), puhdistettu vesi, talkki, titaanidioksidi (E 171)

Kapselit (kova liivatekapseli): laktoosimonohydraatti, talkki, kalsiumstearaatti, vedetön kolloidinen

piidioksidi, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

800 mg:n tabletti: Valkoinen, ovaali, jakouurteinen ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä L 134. Tabletin koko 9 mm x 20 mm.

Tabletit on pakattu PVC-alumiiniläpipainoliuskapakkauksiin, joissa on 30, 60, tai 100 tablettia, tai muovikannelliseen (LDPE) muovipurkkiin (HDPE), jossa on 30 tai 100 tablettia.

400 mg:n kapseli: Vaaleankeltainen, kova liivatekapseli (koko 1), jossa merkintä "Bonefos". Kapselit on pakattu muovikannelliseen (LDPE) muovipurkkiin (HDPE), jossa on 100 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku

Markkinoija:

Bayer Oy

PL 73, 02151 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.11.2020