Mydriasert
tropicamide, combinations
Säilyta tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samalaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mydriasert on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mydriasert-valmistetta
Miten Mydriasert-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Mydriasert-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mydriasert on oftalmologinen valmiste, eli sitä käytetään vain silmien hoitoon.
Hoitohenkilökunta asettaa Mydriasert-valmisteen silmän alaluomen alle. Se aikaansaa mydriaasin (mustuaisen laajeneminen) ennen kirurgista toimenpidettä tai silmien tutkimusta.
jos potilas on allerginen tropikamidille, fenyylefriinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai riski sairastua glaukoomaan (kohonnut silmänpaine)
alle 12-vuotiaille lapsille.
koska tämä lääkevalmiste aiheuttaa pitkään kestävän näköhäiriön, pyydä toista henkilöä saattajaksi lääkärissäkäynnille (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
ilmoita lääkärille, jos asetettu lamelli tuntuu epämukavalta. Lamelli saattaa siirtyä pois paikoiltaan tai harvinaisissa tapauksissa irrota kokonaan.
jos silmäsi ovat erittäin kuivat, lääkäri voi tiputtaa suolaliuosta silmääsi ärsyyntymisen estämiseksi.
kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine, ateroskleroosi (valtimon seinien
paksuuntuminen), sydäntauti, kilpirauhasen liikatoiminta tai eturauhasen häiriö.
mustuaista laajentavat (mydriaattiset) valmisteet saattavat aiheuttaa äkillisen glaukoomakohtauksen (äkillinen silmänpaineen kohoaminen) henkilöille, joilla on alttius kyseiseen sairauteen.
pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien käyttöä ei suositella hoidon aikana.
Mydriasert-valmistetta ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille, koska vakavia haittavaikutuksia näyttää esiintyvän lapsilla herkemmin kuin aikuisilla.
Mydriasert-valmistetta ei suositella käytettäväksi 12–18-vuotiailla lapsille ja nuorille, sillä riittävää kliinistä kokemusta valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole.
Kerro lääkärille, jos Mydriasert-valmisteen lisäksi saat muita mustuaista laajentavia (mydriaattisia) lääkevalmisteita, jotta lääkäri tietää kuinka paljon kaiken kaikkiaan saat mydriaattisia lääkevalmisteita. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Vaikka Mydriasert- valmistetta käytetään paikallisesti, tämä tieto voi olla tärkeä, sillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia.
Mydriasert-valmisteen tai sen sisältämien vaikuttavien aineiden vaikutuksesta raskaana oleviin naisiin ei ole saatavilla riittävästi tietoa. Tästä syystä Mydriasert-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole täysin välttämätöntä.
Käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Älä aja äläkä käytä koneita, sillä Mydriasert saattaa vaikuttaa häiritsevästi näkökykyyn muutaman tunnin ajan (pitkäkestoisen mustuaisen laajentumisen aiheuttama häikäistyminen).
Urheilijoiden tulee huomioida, että tämän lääkevalmisteen sisältämä vaikuttava aine (fenyylefriinihydrokloridi) saattaa antaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.
Mydriasert on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille. Sitä ei saa niellä.
Hoitohenkilökunta asettaa yhden lamellin hoidettavan/tutkittavan silmän alaluomen sisäpuolelle. Henkilökunta poistaa lamellin ennen leikkausta tai tutkimusta ja viimeistän 30 minuuttia sen jälkeen, kun mustuainen on laajentunut riittävästi. Lamellia ei saa jättää silmään kahta tuntia pidemmäksi aikaa.
Koska hoitohenkilökunta asettaa silmään vain yhden ainoan Mydriasert-lamellin, on yliannostus epätodennäköistä. Jos hoitohenkilökunta kuitenkin joutuu käyttämään Mydriasert-valmisteen lisäksi mydriaattisia silmätippoja, on olemassa riski, että Mydriasert-valmisteen vaikuttavia aineita annostellaan liikaa.
Mydriasert-valmisteen vaikuttavien aineiden yliannostuksen oireita voivat olla voimakas väsymys,
hikoilu, huimaus, sydämen harvalyöntisyys, kooma, päänsärky, sydämen tiheälyöntisyys, suun ja ihon kuivuus, epätavallinen uneliaisuus, punastuminen ja pitkäkestoinen mustuaisen laajentuminen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
kirvely,
näön hämärtyminen,
lamellin läsnäolosta tai siirtymisestä johtuva epämiellyttävä tunne silmässä.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):
kyynelehtiminen,
ärsytys,
mustuaisen pitkäkestoisen laajenemisen aiheuttama häikäisy
pinnallinen pistemäinen sarveiskalvotulehdus.
Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
allergiset reaktiot: silmäluomien tulehdus (blefariitti), sidekalvon tulehdus (konjunktiviitti).
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta):
kouristukset.
Sarveiskalvon haavaumia (silmän pinnan vähäinen sierettymä) ja sarveiskalvon turvotusta (silmän pinnan tulehtuminen) on havaittu, kun lamelli oli jäänyt vahingossa silmään.
Alttiilla henkilöillä Mydriasert saattaa aiheuttaa äkillisen glaukoomakohtauksen (äkillinen silmänpaineen kohoaminen): jos käyttö aiheuttaa epätavallisia oireita (punoitus, kipu, näköhäiriöt) on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ohjeiden saamiseksi.
Vaikkakin epätodennäköistä silmiin tapahtuvan käytön yhteydessä, Mydriasert-valmisteen sisältämät vaikuttavat aineet saattavat aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia, jotka tulee huomioida:
verenpaineen kohoaminen, sydämen tiheälyöntisyys
hyvin harvoin vakavia seurauksia kuten sydämen rytmihäiriöt
vapina, kalpeus, päänsärky, suun kuivuminen.
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Nesteen kertyminen keuhkoihin tai keuhkojen turvotus
Silmien ympärillä havaittava kalpeus ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Säilytä alle 25 °C.
Käytä heti annospussin avaamisen jälkeen.
Älä käytä Mydriasert-valmistetta, jos havaitset annospussin tai lamellin rikkoutuneen.
Vaikuttavat aineet ovat tropikamidi ja fenyyliefriinihydrokloridi, joita on yhdessä silmälamellissa 0,28 mg ja 5,4 mg.
Muut aineet ovat ammoniometakrylaattikopolymeeri (tyyppi A), polyakrylaattidispersio 30 %, glyserolidibehenaatti ja etyyliselluloosa.
Mydriasert toimitetaan annospusseissa.
Mydriasert näyttää pieneltä pitkulaiselta tabletilta (4,3 mm x 2,3 mm).
Pakkauksessa on toisessa pussissa steriilit kertakäyttöiset pihdit, joilla Mydriasert asetetaan paikalleen silmään.
Saatavissa on seuraavat pakkaukset: 1 lamelli ja yhdet pihdit, 10 lamellia ja 10 pihdit, 20 lamellia ja 20 pihdit, 50 lamellia ja 50 pihdit, 100 lamellia ja 100 pihdit.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Ranska
Valmistaja Benac
27A, Avenue Paul Langevin 17180 Périgny
Ranska
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Belgia, Espanja, Alankomaat, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali,
Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska................................................................................ Mydriasert
Ei saa niellä.
Tarkista annospussin eheys ennen käyttöä. Steriiliys ei ole taattu, jos annospussi ei ole tiiviisti suljettu. Ota silloin uusi lamelli ehjästä pakkauksesta.
ANNOSTUS
Hoitoalan ammattilainen asettaa yhden silmälamellin kyseisen silmän alaluomen sidekalvopussiin korkeintaan 2 tuntia ennen leikkausta tai tutkimusta.
Pediatriset potilaat
Mydriasert on vasta-aiheinen alle 12-vuotiaille lapsille.
Tietoa käytöstä 12–18-vuotiaille lapsille ei ole. Mydriasert-valmistetta ei suositella näille potilaille.
ANTOTAPA
Leikkaa suljettu reuna pilkkuviivaa pitkin, ja avaa annospussi, missä lamelli on. Silmän alaluomi vedetään alas puristaen sitä peukalon ja etusormen välissä (A) ja silmälamelli asetetaan alaluomen sidekalvopussiin pakkauksessa olevilla kertakäyttöisillä steriileillä pihdeillä, jotka hävitetään heti käytön jälkeen (B).
KÄYTTÖOHJEET
Silmälamellia ei saa jättää alaluomen sidekalvopussiin kahta tuntia pidemmäksi aikaa. Se voidaan ottaa pois niin pian, kun mydriaasi katsotaan riittäväksi suoritettavaa toimenpidettä tai tutkimusta varten. Lamelli on otettava pois viimeistään puoli tuntia sen jälkeen, kun riittävä pupillin laajentuma on saavutettu. Jos lamelli tuntuu epämukavalta, varmista, että se on asetettu oikein alaluomen sidekalvopussin pohjalle.
TÄRKEÄÄ: SILMÄLAMELLIN POISTO
Älä käytä lamellia uudelleen saman potilaan toiseen silmään tai toiselle potilaalle. Hävitä lamelli käytön jälkeen (Katso myös kohta 3)