Coagadex
human coagulation factor X
ihmisen hyytymistekijä X
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia
Miten Coagadexia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Coagadexin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Coagadex on veren hyytymiseen tarvittavaa proteiinia, eli hyytymistekijää X sisältävä valmiste. Coagadexin sisältämä hyytymistekijä X on peräisin ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa). Sitä käytetään, myös leikkausten aikana, verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilaille, joilla on perinnöllinen hyytymistekijän X puutos.
Hyytymistekijän X puutoksesta kärsivien potilaiden veressä ei ole riittävästi hyytymistekijää X, jotta veri hyytyisi asianmukaisesti, ja tämä johtaa liialliseen verenvuotoon. Coagadex korvaa puuttuvan hyytymistekijän X, jolloin potilaiden veri hyytyy normaalisti.
jos olet allerginen ihmisen hyytymistekijälle X tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Tarkista lääkäriltä, jos uskot tämän koskevan sinua.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Coagadexia:
jos verenvuotosi on tavanomaista runsaampaa tai kestää kauemmin, eikä lopu Coagadex-pistoksen jälkeen.
jos käytät veren hyytymistä estävää lääkettä, joka vaikuttaa estämällä hyytymistekijän Xa toimintaa.
Tällaiset lääkkeet voivat estää Coagadexin toimintaa.
Jotkut hyytymistekijän X puutoksesta kärsivät potilaat saattavat hoidon aikana kehittää hyytymistekijän X inhibiittoreita (vasta-aineita). Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että hoito ei vaikuta kunnolla. Lääkärisi tekee näiden vasta-aineiden kehittymisen varalta säännölliset tarkastukset, jotka suoritetaan erityisesti ennen leikkausta. Lääkärisi todennäköisesti tarkistaa hyytymistekijän X tason veressäsi ennen hoidon
aloittamista tällä lääkkeellä ja myös hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti jos kyseessä on ensimmäinen hoitojaksosi.
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, niiden valmistuksessa noudatetaan tiettyjä varotoimia infektioiden leviämisen estämiseksi lääkkeen käyttäjiin. Varotoimina tehdään seuraavat:
veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jotta pystytään varmistamaan, ettei luovuttajilla ole infektioita
luovutettu plasma testataan virusten ja infektioiden havaitsemiseksi
veren tai plasman käsittelyn aikana suoritetaan vaiheita, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
Näiden menetelmien katsotaan tehoavan seuraaviin viruksiin: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja hepatiitti A -virus ja parvovirus B19. Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja tuotteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois veren mukana välittyvien infektioiden siirtymisen riskiä. Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin infektioihin.
On erittäin suositeltavaa, että joka kerta saadessasi Coagadex-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.
Lääkäri voi suositella hepatiitti A ja B -rokotusten ottamista, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmaperäisiä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia (2–11-vuotiaat) ja nuoria (12–18-
vuotiaat).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääke sisältää enintään 9,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra liuosta. Tämä vastaa 0,0046 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Hoidon pitää aloittaa verenvuotohäiriöiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Coagadex pitää injektoida suoraan laskimoon. Sinun on pitänyt saada koulutus lääkkeen injektoimiseen terveydenhuollon ammattilaiselta ennen lääkkeen injektoimista kotona.
Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon, milloin ja miten pitkään lääkettä on käytettävä, . Lääkäri kertoo sinulle annoksesi määrän kokonaisten injektiopullojen lukumääränä, joka vastaa tavallisesti sinulle parhaiten sopivaa annosta. Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg missään ikäryhmässä.
Lääkäri kertoo, kuinka paljon Coagadexia on käytettävä verenvuodon hoitoon ja verenvuodon
jatkumisen estämiseen. Tarvittava annos riippuu veresi normaalista hyytymistekijän X pitoisuudesta.
Jos hyytymistekijän X pitoisuus veressä on liian matala (lääkäri mittaa pitoisuuden) tai jos pitoisuus laskee odotettua nopeammin, voi syynä olla hyytymistekijän X:n vasta-aine, joka estää lääkettä toimimasta kunnolla. Lääkärisi järjestää tarvittavat laboratoriokokeet, joilla tämä pystytään selvittämään.
Lääkärisi kertoo, sopiiko lääke sinulle tähän tarkoitukseen ja jos sopii, asianmukaisen annoksen.
Lääkäri suosittelee sinulle tai lapsellesi sopivaa annosta. Alle 12-vuotiaiden lasten annokset ovat yleensä
suurempia kuin nuorille ja aikuisille annettavat annokset. Nuorille annettavat annokset ovat samanlaisia kuin aikuisille annettavat annokset.
Tätä lääkettä pitää injektoida verenvuodon ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Injektioita on jatkettava tarpeen mukaan verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
Jokaisen yksittäisen verenvuodon vakavuus pitää arvioida erikseen.
Jos käytät lääkettä ensimmäistä kertaa, teet sen lääkärin valvonnassa.
Lääke pitää liuottaa vain valmisteen mukana tulevaan liuottimeen.
Coagadexin määrä | Liuottimen tilavuus |
250 IU | 2,5 ml |
500 IU | 5 ml |
Coagadex-lääkepakkauksessa on mukana taulukon esittämä määrä liuotinta.
Tämä lääke voidaan liuottaa ilman neulaa käyttäen jokaisen pakkauksen mukana tulevaa Mix2Vial siirtolaitetta.
Tuo Coagadex huoneenlämpöön ennen sekoittamista.
Sekoita lääke seuraavasti:
Poista korkki kuiva-aineinjektiopullosta ja puhdista tulpan yläpinta alkoholiin kastetulla pumpulitupolla.
Tee samat vaiheet myös liuotininjektiopullolle.
Poista siirtolaitteen pakkauksen kansi, mutta jätä laite pakkaukseensa.
Laita siirtolaitteen sininen pää liuotininjektiopullon päälle ja paina suoraan alaspäin, kunnes sen kärki läpäisee kumitulpan ja napsahtaa paikalleen.
Poista siirtolaitteen muovinen ulkopakkaus ja hävitä se. Vältä laitteen paljaana olevan kärjen koskettamista.
Käännä liuotininjektiopullo ylösalaisin laitteen ollessa edelleen siinä kiinni.
Laita siirtolaitteen kirkas pää kuiva-aineinjektiopulloon ja paina suoraan alaspäin, kunnes sen kärki läpäisee kumitulpan ja napsahtaa paikalleen.
Kuiva-aineinjektiopullossa oleva tyhjiö vetää liuottimen injektiopulloon.
Sekoita injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine sekoittuu kunnolla. Älä ravista injektiopulloa.
Noin minuutin (enintään 5 minuutin) kuluessa pulloon tulisi muodostua väritön, kirkas tai hieman helmiäisenvärinen liuos.
Irrota tyhjä liuotininjektiopullo ja siirtolaitteen sininen pää kirkkaasta päästä kiertämällä niitä vastapäivään.
Ota tyhjä ruisku (ei sisälly Coagadex-pakkaukseen) ja vedä siihen ilmaa vetämällä mäntää, kunnes se on vaiheessa 4 lisätyn vesitilavuuden kohdalla.
Yhdistä ruisku siirtolaitteen kirkkaaseen päähän ja työnnä ilma ruiskusta injektiopulloon.
Käännä liuosta sisältävä injektiopullo välittömästi ylösalaisin, jolloin liuos siirtyy ruiskuun.
Irrota täysi ruisku laitteesta.
Tuote on nyt käyttövalmista. Noudata käytössä tavallisia turvallisuustoimia. Tuote on käytettävä tunnin kuluessa sen käyttökuntoon saattamisesta.
Älä käytä tätä lääkettä:
jos liuotin ei siirry pulloon (tämä tarkoittaa, ettei pullossa ole tyhjiötä, jolloin kuiva-ainetta ei tule käyttää).
jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin lääkärisi on määrännyt, sinulle voi kehittyä veritulppa. Jos epäilet
käyttäväsi liikaa valmistetta, lopeta injektio ja kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Jos tiedät käyttäneesi liikaa valmistetta, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle niin pian kuin mahdollista.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Injektoi normaali annoksesi, kun muistat, ja jatka sen jälkeen lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.
Keskustele aina lääkärin kanssa ennen kuin päätät lopettaa valmisteen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun verenvuotohäiriöitä on hoidettu samankaltaisilla lääkkeillä, harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan yksi henkilö 1 000 henkilöstä) on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), jotka joskus johtavat shokkiin. Oireita saattavat olla ihottuma (nokkosihottuma mukaan lukien), kihelmöinti, punoitus, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, nopea sydämen syke, huimaus, uneliaisuus, levottomuus, kasvojen turvotus, puristava tunne kurkussa, epämukavuus pistoskohdassa.
Jos havaitset näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Coagadexin käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
kipu tai punoitus pistoskohdassa
väsymys
selkäkipu
Haittavaikutusten odotetaan lasten kohdalla olevan samoja kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa. Coagadex tulee käyttää yhden tunnin kuluessa sen sekoittamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Saat hoitopaikastasi erityisen säiliön ylimääräisen liuoksen, käytettyjen ruiskujen, neulojen ja tyhjien pullojen hävittämistä varten. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä X. Yhden injektiopullon sisältö on 250 IU:ta tai 500
IU:ta ihmisen hyytymistekijää X.
Muut aineet ovat: sitruunahappo, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja sakkaroosi (ks. aineita koskevia lisätietoja kohdasta 2).
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Coagadex on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on pakattu 250 IU:n ja 500 IU:n
pakkauksiin. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on väritön, kirkas tai hieman helmiäisenvärinen (opaalinhohtoinen). Tarkista liuos ennen injektiota. Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Pakkauksessa on myös Mix2Vial™-siirtolaite 250 IU:n pakkauksen sisältö
1 kuiva-aineinjektiopullo 250 IU
2,5 ml:n injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä 1 siirtolaite (Mix2Vial)
500 IU:n pakkauksen sisältö
1 kuiva-aineinjektiopullo 500 IU
5 ml:n injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä 1 siirtolaite (Mix2Vial)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg Saksa
PNR Pharma Services Limited, Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bio Products Laboratory Ltd Tél/Tel: + 44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Royaume-Uni/Verenigd
Koninkrijk/Großbritannien)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Jungtinė Karalystė)
Bio Products Laboratory Ltd Teл.: + 44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Обединено кралство)
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk/Großbritannien)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Velká Británie)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Egyesült Királyság)
Bio Products Laboratory Ltd Tfl: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Storbritannien)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ir Renju Unit)
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Tel: +49 (0) 2408 146 0245
Deutschland
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(Verenigd Koninkrijk)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ühendkuningriik)
Bio Products Laboratory Ltd Tlf: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Storbritannia)
Bio Products Laboratory Ltd
Τηλ: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ηνωμένο Βασίλειο)
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Großbritannien)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Reino Unido)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Wielka Brytania)
Bio Products Laboratory Ltd Tél: +44 (0) 20 8957 2255
(Royaume-Uni)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(Reino Unido)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ujedinjeno Kraljevstvo)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Marea Britanie)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(United Kingdom)
Bio Products Laboratory Ltd Sími: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Bretland)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(Združeno kraljestvo)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Spojené kráľovstvo)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(Regno Unito)
Bio Products Laboratory Ltd Puh/Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(Iso-Britannia)
Bio Products Laboratory Ltd Τηλ: +44 (0) 20 8957 2255
(Ηνωμένο Βασίλειο)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(Storbritannien)
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Lielbritānija)
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk United Kingdom