Epirubicin SanoSwiss
epirubicin
epirubisiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Epirubicin SanoSwiss on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epirubicin SanoSwiss-valmistetta
Miten Epirubicin SanoSwiss-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Epirubicin SanoSwiss-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Epirubicin SanoSwiss on syöpälääke. Hoitoa syöpälääkkeellä kutsutaan joskus kemoterapiaksi. Epirubicin SanoSwiss kuuluu antrasykliinit-nimiseen lääkeryhmään. Tämän ryhmän lääkkeet vaikuttavat aktiivisesti kasvaviin soluihin hidastamalla tai pysäyttämällä niiden kasvun ja lisäämällä siten solujen kuolemisen mahdollisuutta.
Epirubicin SanoSwiss -valmistetta käytetään erilaisten syöpien hoitoon. Valmisteen käyttötapa riippuu hoidettavan syövän tyypistä.
Verenkiertoon ruiskutettuna Epirubicin SanoSwiss-valmistetta käytetään rinta-, vatsa- ja keuhkosyövän sekä pitkälle edenneen munasarjasyövän hoitoon.
Virtsarakkoon katetrin kautta ruiskutettuna Epirubicin SanoSwiss-valmistetta käytetään virtsarakon seinämän syöpien hoitoon. Sitä voidaan myös käyttää muiden hoitojen jälkeen estämään näihin liittyvien solujen uudelleenkasvua.
jos olet allerginen epirubisiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen samankaltaisille lääkeaineille (antrasykliineiksi kutsutuille lääkkeille, joita ovat mm. doksorubisiini tai daunorubisiini)
jos olet allerginen antraseenidioneihin kuuluville lääkeaineille (syövän hoitoon käytettävät lääkkeet mukaan lukien)
jos imetät.
Epirubisiinia ei saa antaa injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti), jos
tiedät, että verenkuvasi arvot ovat alhaiset aiemman syöpälääkehoidon tai sädehoidon vuoksi
sinua on hoidettu muulla kemoterapialla enimmäisannoksilla, kuten epirubisiinilla ja/tai muilla antrasykliineillä (kuten doksorubisiinilla tai daunorubisiinilla) ja antraseenidioneilla, mikä voi lisätä haittavaikutusten vaaraa
sinulla on tai on ollut sydämeen liittyviä häiriöitä
sinulla on akuutti vaikea infektio
sinulla on vaikeita maksahäiriöitä.
Epirubicin SanoSwiss-valmistetta ei pidä ruiskuttaa virtsarakkoon, jos:
sinulla on virtsatieinfektio (munuaisissa, virtsarakossa tai virtsaputkessa)
virtsarakon seinämän läpi tunkeutuu kasvaimia
katetrin virtsarakkoon asettamisessa on ongelmia
sinulla on virtsarakkotulehdus
sinulla on verta virtsassa (hematuria).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Epirubicin SanoSwiss-valmistetta
jos sinulla on joitakin munuaiseen tai maksaan liittyviä ongelmia.
jos olet saanut tai olet menossa ottamaan rokotuksen.
Ilmoita tästä lääkärille ennen hoitoa, sillä hänen on otettava tämä erityisesti huomioon.
Lääkärisi tekee myös säännöllisiä tarkistuksia,
jotta verenkuvasi arvot eivät ole liian alhaiset
valvoakseen virtsahapon ja muiden tekijöiden määrää veressä
varmistaakseen, että sydämesi ja maksasi toimivat normaalisti
jos sinulla on tai on ollut sädehoitoa sydäntä ympäröivällä alueella. Ilmoita lääkärille, jos koet turvotusta tai kipua suussa tai limakalvoilla.
Lääkkeen antamisen jälkeen virtsassa voi esiintyä punaista väriä päivän tai kahden ajan.
Tietoa ei ole saatavilla turvallisuudesta ja tehosta lasten hoidossa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia:
simetidiini (käytetään vähentämään mahahapon eritystä)
trastutsumabi (syöpälääke)
paklitakseli ja dosetakseli (käytetään joissakin syövissä)
interferoni alfa-2b (käytetään joissakin syövissä ja imukudoskasvaimissa sekä tietyssä keltakuumeessa)
kiniini (käytetään malarian ja jalkojen kouristusten hoitoon)
deksverapamiili (käytetään joidenkin sydänsairauksien hoitoon)
sydämen toimintaan mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet, kuten 5-fluorourasiili, syklofosfamidi, sisplatiini, taksaanit (syöpälääkkeitä) tai kalsiumsalpaajat (joita käytetään korkean verenpaineen tai joidenkin sydänsairauksien hoitoon)
muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa maksaasi ja/tai sydämeesi
ns. eläviä rokotteita
muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luuytimeen (kuten muut syöpälääkkeet, sulfonamidi ja kloramfenikoli (bakteerilääkkeitä), difenyylihydantoiinia (epilepsialääke), amidopyriinijohdoksia (joitakin esim. kipua ja kuumetta hoitavia lääkkeitä) ja joitakin viruslääkkeitä)
deksratsoksaani (käytetään ehkäisemään epirubisiinin aiheuttamaa kroonista kumulatiivista sydäntoksisuutta)
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Epirubicin SanoSwiss voi aiheuttaa synnynnäisiä vajavuuksia raskauden aikana käytettynä. Siksi on tärkeää kertoa lääkärille, jos olet raskaana tai jos tulet raskaaksi hoidon aikana. Älä käytä Epirubicin SanoSwiss-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri osoita sitä selvästi tarpeelliseksi.
Jos sinua tai kumppaniasi hoidetaan Epirubicin SanoSwiss -valmisteella, tehokkaasta ehkäisystä on huolehdittava. Jos raskaus ilmenee hoidon aikana tai jos haluat saada lapsen hoidon jälkeen, suositellaan perinnöllisyysneuvontaa.
Imetys
Epirubicin SanoSwiss voi olla haitallinen imetettäville lapsille, ja siksi naisten on lopetettava imetys ennen Epirubicin SanoSwiss -hoidon aloittamista.
Hedelmällisyys
Epirubicin SanoSwiss voi aiheuttaa hedelmättömyyttä. Miespotilaiden tulisi harkita sperman talteenottoa ennen hoitoa.
Epirubicin SanoSwiss voi aiheuttaa kuukautisten poisjääntiä tai ennenaikaisia vaihdevuosia vaihdevuosi-ikää lähestyville naisille.
Epirubicin SanoSwiss voi aiheuttaa pahoinvointi- ja oksentelukohtauksia, jotka voivat tilapäisesti johtaa heikentyneeseen kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 18 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 5 ml injektiopullo. Tämä vastaa 0,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 35 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml injektiopullo.
Tämä vastaa 1,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 89 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 25 ml injektiopullo. Tämä vastaa 4,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 177 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 50 ml injektiopullo. Tämä vastaa 8,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 354 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 100 ml injektiopullo. Tämä vastaa 17,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Saat Epirubicin SanoSwiss -valmistetta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta joko suoneen tai suoraan virtsarakkoon.
Lääkärisi päättää oikean annoksen ja hoitopäivien määrän. Tämä riippuu syövän lajista, terveydentilastasi, pituudestasi, painostasi, maksasi toiminnasta ja muista mahdollisesti saamistasi hoidoista.
Injektiona tai infuusiona suoneen
Epirubicin SanoSwiss -lääkettä voidaan antaa infuusiona suoneen 3 - 5 minuutin ajan. Se voidaan antaa myös laimennettuna hitaassa infuusiossa, yleensä tiputuksena suoneen 30 minuutin ajan.
Suoraan virtsarakkoon
Jos ruiske annetaan virtsarakkoon, sinun ei tule juoda mitään nesteitä 12 tuntiin ennen hoitoa, jotta virtsa ei laimenna lääkettä liikaa. Liuoksen on annettava olla virtsarakossa 1 - 2 tuntia ruiskeen jälkeen. Joudut välillä kääntymään, jotta kaikki rakon osat varmasti altistuvat lääkkeelle.
Rakkoa tyhjennettäessä on huolehdittava siitä, ettei rakon sisältö joudu kosketuksiin ihon kanssa. Mikäli näin tapahtuu, huuhtele kyseinen ihoalue perusteellisesti vedellä ja saippualla, mutta älä hankaa sitä harjalla.
Lääkäri tarkistaa veresi säännöllisesti epätoivottujen vaikutusten varalta. Lääkäri tarkkailee myös sydäntäsi useita viikkoja hoidon jälkeen mahdollisen sydänvaurion varalta.
Tämä voi vaikuttaa sydämeen, aiheuttaa verisolujen määrän laskua ja aiheuttaa mahasuolikanavan myrkyllisisä vaikutuksia (pääasiassa mukosiitti). Voit havaita kipuja suussasi. Tämä lääke annetaan kuitenkin sinulle sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että saat sitä liian vähän tai liian paljon. Kerro lääkärille, jos jokin asia huolestuttaa sinua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos epirubisiinia infuusiona suoneen annettaessa ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro tästä heti lääkärillesi, sillä nämä ovat erittäin vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:
pistokohdan punaisuus, kipu tai turvotus; kudosvaurio saattaa ilmetä, jos injektio osuu vahingossa suonen ulkopuolelle
oireita johtuen sydänongelmista tai keuhkoveritulpasta, kuten rintakipua, hengästymistä, nilkkojen turpoamista (nämä vaikutukset voivat ilmetä useiden viikkojen aikana epirubisiinihoidon lopettamisesta)
vaikea allerginen reaktio jonka oireita ovat heikotus, ihottuma, kasvojen turpoaminen ja hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen. Joissakin tapauksissa voi ilmetä tajunnan menetyksenä
kuume, johon liittyy ruumiinlämmön äärimmäinen nousu yli 41 °C (hypepyreksia).
Jos koet jonkin seuraavista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):
Luuytimen toiminnan heikentyminen (joka aiheuttaa verisolujen määrän laskua), hiusten lähtö
(yleensä korjautuva), parran kasvun heikentyminen, virtsan värjääntyminen punaiseksi 1 - 2 päivän ajaksi lääkkeen saamisen jälkeen.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Vaikea ruokahalun menetys, mikä aiheuttaa painon laskua, elimistön kuivuminen (nestehukka), huonovointisuus tai oksentelu, ripuli (joka voi johtaa kuivumiseen), ruokahalun menetys, vatsakipu, ruokatorvitulehdus (esofagiitti), suuret pigmenttitasot suussa, turvotus ja kipu suussa, haavaumat huulissa ja/tai kielessä ja/tai kielen alla, kuumat aallot, kuume tai infektiot, injektiokohdan punoitus, kipu tai turvotus; kudosvaurioita voi esiintyä, jos lääke annetaan vahingossa suonen ulkopuolelle, allergiset reaktiot tai virtsarakon tulehdus (johon joskus liittyy verenvuotoa) virtsarakkoon annon jälkeen.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), mikä usein aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoa, päänsärky, korkeat pigmenttitasot ihossa ja kynsissä, ihon punaisuus, ihon valoherkkyys (jos kyseessä on sädehoito), suonitulehdus, johon sisältyy veren hyytymistä (laskimontukkotulehdus).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Leukemia (verisyöpä), vaikea koko kehon allerginen reaktio (anafylaksia), nokkosihottuma (urtikaria), kohonnut veren virtsahappopitoisuus (hyperurikemia), mikä voi aiheuttaa kihtiä, kuume ja/tai vilunväreet, heitehuimaus, kuukautisten poisjäänti (amenorrea), sperman puuttuminen, kihti, muutokset sydämen tai maksan toiminnassa, yleinen huonovointisuus, voimattomuus.
Tuntematon esiintyvyys (ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella) :
Keuhkotulehdus (pneumonia), veritulehdus (sepsis), septinen shokki (vaikea sepsiksen komplikaatio), verenvuoto ja hapen niukkuus kudoksissa, silmien punoitus ja turvotus, shokki, veritulpasta johtuva laskimotukos (esim. keuhkoissa), ihottuma, kutina, ihomuutokset, kasvojen punoitus, vaikea ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, suukipu, polttava tunne suussa.
Jos epirubisiinihydrokloridi ruiskutetaan suoraan rakkoon, saatat kokea kipua, vaikeutta virtsatessa tai toistuvaa virtsaamistarvetta. Virtsassa saattaa myös näkyä verta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkeiden haittavaikutusrekisteri
PL55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on epirubisiinihydrokloridi. 1 millilitra injektioliuosta sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätöä varten) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos on kirkas ja punainen liuos.
Pakkauskoot:
1 x 5 ml:n injektiopullo (10 mg / 5 ml)
1 x 10 ml:n injektiopullo (20 mg / 10 ml)
1 x 25 ml:n injektiopullo (50 mg / 25 ml)
1 x 50 ml:n injektiopullo (100 mg / 50 ml)
1 x 100 ml:n injektiopullo (200 mg / 100 ml)
Yksi 5 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 10 mg epirubisiinihydrokloridia, joka vastaa 9,35 mg epirubisiinia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 20 mg epirubisiinihydrokloridia, joka vastaa 18,7 mg epirubisiinia.
Yksi 25 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 50 mg epirubisiinihydrokloridia, joka vastaa 46,75 mg epirubisiinia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 100 mg epirubisiinihydrokloridia, joka vastaa 93,5 mg epirubisiinia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 200 mg epirubisiinihydrokloridia, joka vastaa 187 mg epirubisiinia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
SanoSwiss UAB Lvovo 25-701 LT-09320 Vilnius Liettua
S.C. Sindan Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan) Italia
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos Käyttö- ja käsittelyohjeet
SYTOSTAATTI
Pitkäaikaista kosketusta mihinkään emäksisen pH:n liuokseen (mukaan lukien bikarbonaattia sisältävät liuokset) on vältettävä, sillä tämä johtaa lääkkeen hydrolyysiin. Laimentamiseen tulee käyttää vain kohdassa ”Käyttö- ja käsittelyohjeet” kuvattuja liuoksia.
Injektionestettä tai mitään laimennettua liuosta ei pidä yhdistää minkään muun lääkkeen kanssa. Fysikaalisesta yhteensopimattomuudesta hepariinin kanssa on ilmoitettu.
Epirubisiinia ei pidä yhdistää muihin lääkkeisiin.
Suonensisäinen annostus:
On suositeltavaa annostella Epirubicin SanoSwiss infuusioletkun kautta vapaasti virtaavana suonensisäisenä infuusiona (0,9 %:n natriumkloridi). Verisuonitukoksen tai suonta ympäröivän verenpurkauman vaaran minimoimiseksi tavalliset infuusioajat vaihtelevat 3 - 20 minuutin välillä annoksen ja infuusioliuoksen määrän mukaan. Injektiota suoraan painamalla ei suositella verenpurkaumavaaran takia, joka voi ilmetä, vaikka veri palautuisi riittävästi neulaa vedettäessä.
Virtsarakonsisäinen annostus:
Epirubicin SanoSwiss on laimennettava steriiliin veteen injektiota varten tai 0,9 %:n steriiliin natriumkloridiliuokseen ennen antamista. Epirubisiini on annettava katetrin avulla ja sitä on pidettävä rakossa 1 - 2 tuntia. Potilaan asentoa on annon aikana vaihdeltava niin, että lääke pääse vaikuttamaan virtsarakon limakalvoon mahdollisimman laajalti. Jotta vältetään lääkkeen laimentuminen virtsaan, potilasta on neuvottava olemaan juomatta mitään nestettä 12 tuntia ennen lääkkeen antoa. Potilasta on neuvottava virtsaamaan hoitoajan lopussa.
Injektioliuos ei sisällä säilöntäaineita ja injektiopullosta mahdollisesti käyttämättä jäävä annos on hävitettävä heti.
Jos infuusioliuos on valmisteltava, koulutetun henkilöstön on tehtävä tämä aseptisissa oloissa.
Infuusion valmistelu on tehtävä tähän varatulla aseptisella alueella.
On käytettävä tehtävään soveltuvaa suojatakkia, -hansikkaita, -laseja ja -naamiota.
On noudatettava varotoimia, jotta lääke ei joudu vahingossa kosketuksiin silmien kanssa. Mikäli aine joutuu kosketuksiin silmien kanssa, huuhtele suurella määrällä vettä ja/tai 0,9 %:n natriumkloridiliuoksella. Hakeudu tämän jälkeen lääkärin hoitoon.
Mikäli aine joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese vaikutusalue saippualla ja vedellä tai natriumbikarbonaattiliuokse lla. Älä kuitenkaan hankaa ihoa pesuharjalla. Pese kädet aina hansikkaiden riisumisen jälkeen.
Vuoto tulisi hoitaa miedolla natriumhypokloriittiliuoksella (aktiivikloorin määrä 1 %), mieluummin liottamalla, ja sitten vedellä. Kaikki puhdistusmateriaali on hävitettävä alla olevien ohjeiden mukaan.
Raskaana olevan työntekijän ei pidä käsitellä sytotoksista valmistetta.
Riittävää huolellisuutta ja riittäviä varotoimia on noudatettava sytotoksisten lääketuotteiden liuottamisessa ja/tai laimentamisessa käytettyjen välineiden (ruiskujen, neulojen jne.)
hävittämisessä. Mahdollinen käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Valmiste myyntipakkauksessa:
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Suojaa injektiopullo valolta säilyttämällä se ulkopakkauksessa.
Injektiopullo ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Mikrobiologise lta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti sen jälkeen, kun kumitulppa on läpäisty ensimmäisen kerran. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Laimennettu injektioliuos :
Tuote on käytettävä heti, kun kumitulppa on läpäisty ensimmäisen kerran. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.