Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Epirubicin SanoSwiss
epirubicin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos

epirubisiinihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos on kirkas ja punainen liuos.


Pakkauskoot:

1 x 5 ml:n injektiopullo (10 mg / 5 ml)

1 x 10 ml:n injektiopullo (20 mg / 10 ml)

1 x 25 ml:n injektiopullo (50 mg / 25 ml)

1 x 50 ml:n injektiopullo (100 mg / 50 ml)

1 x 100 ml:n injektiopullo (200 mg / 100 ml)


Yksi 5 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 10 mg epirubisiinihydrokloridia, joka vastaa 9,35 mg epirubisiinia.

Yksi 10 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 20 mg epirubisiinihydrokloridia, joka vastaa 18,7 mg epirubisiinia.

Yksi 25 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 50 mg epirubisiinihydrokloridia, joka vastaa 46,75 mg epirubisiinia.

Yksi 50 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 100 mg epirubisiinihydrokloridia, joka vastaa 93,5 mg epirubisiinia.

Yksi 100 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 200 mg epirubisiinihydrokloridia, joka vastaa 187 mg epirubisiinia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


SanoSwiss UAB Lvovo 25-701 LT-09320 Vilnius Liettua


Valmistajat


S.C. Sindan Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania


Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan) Italia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.12.2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos Käyttö- ja käsittelyohjeet


SYTOSTAATTI


Yhte ensopimattomuudet


Pitkäaikaista kosketusta mihinkään emäksisen pH:n liuokseen (mukaan lukien bikarbonaattia sisältävät liuokset) on vältettävä, sillä tämä johtaa lääkkeen hydrolyysiin. Laimentamiseen tulee käyttää vain kohdassa ”Käyttö- ja käsittelyohjeet” kuvattuja liuoksia.


Injektionestettä tai mitään laimennettua liuosta ei pidä yhdistää minkään muun lääkkeen kanssa. Fysikaalisesta yhteensopimattomuudesta hepariinin kanssa on ilmoitettu.


Epirubisiinia ei pidä yhdistää muihin lääkkeisiin.


Käyttö- ja käsittelyohjeet


Suonensisäinen annostus:

On suositeltavaa annostella Epirubicin SanoSwiss infuusioletkun kautta vapaasti virtaavana suonensisäisenä infuusiona (0,9 %:n natriumkloridi). Verisuonitukoksen tai suonta ympäröivän verenpurkauman vaaran minimoimiseksi tavalliset infuusioajat vaihtelevat 3 - 20 minuutin välillä annoksen ja infuusioliuoksen määrän mukaan. Injektiota suoraan painamalla ei suositella verenpurkaumavaaran takia, joka voi ilmetä, vaikka veri palautuisi riittävästi neulaa vedettäessä.


Virtsarakonsisäinen annostus:

Epirubicin SanoSwiss on laimennettava steriiliin veteen injektiota varten tai 0,9 %:n steriiliin natriumkloridiliuokseen ennen antamista. Epirubisiini on annettava katetrin avulla ja sitä on pidettävä rakossa 1 - 2 tuntia. Potilaan asentoa on annon aikana vaihdeltava niin, että lääke pääse vaikuttamaan virtsarakon limakalvoon mahdollisimman laajalti. Jotta vältetään lääkkeen laimentuminen virtsaan, potilasta on neuvottava olemaan juomatta mitään nestettä 12 tuntia ennen lääkkeen antoa. Potilasta on neuvottava virtsaamaan hoitoajan lopussa.


Injektioliuos ei sisällä säilöntäaineita ja injektiopullosta mahdollisesti käyttämättä jäävä annos on hävitettävä heti.


Ohjeet sytostaattien turvallista käsittelyä ja hävittämistä varte n:


  1. Jos infuusioliuos on valmisteltava, koulutetun henkilöstön on tehtävä tämä aseptisissa oloissa.

  2. Infuusion valmistelu on tehtävä tähän varatulla aseptisella alueella.

  3. On käytettävä tehtävään soveltuvaa suojatakkia, -hansikkaita, -laseja ja -naamiota.

  4. On noudatettava varotoimia, jotta lääke ei joudu vahingossa kosketuksiin silmien kanssa. Mikäli aine joutuu kosketuksiin silmien kanssa, huuhtele suurella määrällä vettä ja/tai 0,9 %:n natriumkloridiliuoksella. Hakeudu tämän jälkeen lääkärin hoitoon.

  5. Mikäli aine joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese vaikutusalue saippualla ja vedellä tai natriumbikarbonaattiliuokse lla. Älä kuitenkaan hankaa ihoa pesuharjalla. Pese kädet aina hansikkaiden riisumisen jälkeen.

  6. Vuoto tulisi hoitaa miedolla natriumhypokloriittiliuoksella (aktiivikloorin määrä 1 %), mieluummin liottamalla, ja sitten vedellä. Kaikki puhdistusmateriaali on hävitettävä alla olevien ohjeiden mukaan.

  7. Raskaana olevan työntekijän ei pidä käsitellä sytotoksista valmistetta.

  8. Riittävää huolellisuutta ja riittäviä varotoimia on noudatettava sytotoksisten lääketuotteiden liuottamisessa ja/tai laimentamisessa käytettyjen välineiden (ruiskujen, neulojen jne.)

hävittämisessä. Mahdollinen käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Säilytys


Valmiste myyntipakkauksessa:

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Suojaa injektiopullo valolta säilyttämällä se ulkopakkauksessa.


Injektiopullo ensimmäisen avaamisen jälkeen:

Mikrobiologise lta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti sen jälkeen, kun kumitulppa on läpäisty ensimmäisen kerran. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


Laimennettu injektioliuos :

Tuote on käytettävä heti, kun kumitulppa on läpäisty ensimmäisen kerran. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


Lisätie toja Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektionesteestä, liuosta varte n on valmiste yhteenvedossa.