Natriumoksibaatti Kalceks
sodium oxybate
500 mg/ml oraaliliuos 180ml
| Tukkukauppa: | 117,24 € |
| Jälleenmyynti: | 165,52 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
natriumoksibaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Natriumoksibaatti Kalceks on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Natriumoksibaatti Kalceks-valmistetta
Miten Natriumoksibaatti Kalceks-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Natriumoksibaatti Kalceks-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Natriumoksibaatti Kalceksin vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Tämä lääke vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Tätä lääkettä käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla.
Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta, hallusinaatioita ja huonoa unta. Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.
jos olet allerginen natriumoksibaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos sinulla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus);
jos sinulla on vakava masennus;
jos käytät opioideja tai barbituraatteja.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Natriumoksibaatti Kalceksia
jos sinulla on hengitys- tai keuhko-ongelmia (erityisesti jos olet ylipainoinen), koska tämä lääke voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia;
jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta;
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine (hypertensio) tai maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava;
jos olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä väärin
jos sinulla on epilepsia, koska natriumoksibaatin käyttöä ei suositella epilepsiaa sairastaville;
jos sinulla on porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus).
Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Natriumoksibaatti Kalceks- valmisteen käyttämistä.
Jos sinulla esiintyy tätä lääkettä käyttäessäsi yökastelua ja virtsa- tai ulosteinkontinenssia, sekavuutta, aistiharhoja, unissakävelyä tai epänormaaleja ajatuksia, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. Nämä vaikutukset ovat melko harvinaisia ja esiintyessään yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako tämä lääke sinuun toivotulla tavalla.
Natriumoksibaatin käyttöön liittyy tunnetusti väärinkäytön riski. Riippuvuutta on ilmennyt natriumoksibaatin laittoman käytön yhteydessä. Lääkäri tulee kysymään sinulta, oletko joskus väärinkäyttänyt lääkkeitä ennen tämän lääkehoidon aloittamista ja sen aikana.
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Natriumoksibaatti Kalceks-valmistetta ei etenkään saa käyttää samanaikaisesti unilääkkeiden ja keskushermoston toimintaa lamaavien lääkeaineiden kanssa (keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavanlaisista lääkkeistä:
keskushermoston toimintaa kiihdyttävät lääkeaineet ja masennuslääkkeet;
lääkeaineet, joita elimistö saattaa käsitellä samalla tavalla (esim. valproaatti, fenytoiini tai etosuksimidi, joita käytetään kouristuskohtausten hoitoon);
topiramaatti (käytetään epilepsian hoitoon);
Jos käytät parhaillaan valproaattia, päivittäistä Natriumoksibaatti Kalceks-annostasi on muutettava (ks. kohta 3), koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia.
Älä käytä alkoholia Natriumoksibaatti Kalceks-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Natriumoksibaatti Kalceks-valmisteen vaikutusta.
Ruoka vähentää elimistöön imeytyvän natriumoksibaatin määrää (ks. Kohta 3).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vain pieni joukko naispotilaita on ottanut natriumoksibaattia raskausaikana, ja jotkut heistä ovat saaneet keskenmenon. Natriumoksibaatin raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Natriumoksibaattihoidon aikana ei pidä imettää, koska natriumoksibaatin tiedetään erittyvän rintamaitoon. Hoitoa saaneiden äitien rintaruokkimilla imeväisillä on havaittu unirytmin muutoksia.
Natriumoksibaatti Kalceks-valmiste vaikuttaa ajokykyyn sekä työkalujen ja koneiden käyttökykyyn. Vältä autolla ajamista, raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään 6 tunnin ajan tämän lääkkeen annoksen ottamisen jälkeen. Kun aloitat natriumoksibaattihoidon, sinun on oltava erittäin varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi raskaita koneita ja tehdessäsi vaarallisia tai tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kunnes tiedät, tekeekö lääke sinut uneliaaksi seuraavana päivänä.
Tämä lääke sisältää 0,41 g natriumia (keitto- / ruokasuolan pääkomponentti) jokaisessa 2,25 g: n annoksessa. Tämä on noin 20 % aikuisille suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta päivittäin pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista (vähän natriumia sisältävää) ruokavaliota.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu aloitusannos on 4,5 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos). Lääkäri saattaa suurentaa annosta vähitellen enintään tasolle 9 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (4,5 g/annos).
Natriumoksibaatti Kalceks otetaan suun kautta kahdesti joka ilta. Ota ensimmäinen annos mennessäsi nukkumaan ja toinen annos 2,5-4 tuntia myöhemmin. Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan varmistaaksesi, että heräät ottamaan toisen annoksen. Ruoka vähentää elimistöön imeytyvää lääkemäärää. Siksi tätä lääkettä tulisi ottaa tietyn ajan, 2-3 tunnin kuluttua ateriasta. Valmista molemmat annokset ennen nukkumaan menoa. Ota annokset 24 tunnin kuluessa niiden valmistamisesta.
Jos käytät valproaattia yhdessä Natriumoksibaatti Kalceksin kanssa, lääkäri muuttaa natriumoksibaattiannostasi. Natriumoksibaatin suositeltu aloitusannos yhteiskäytössä valproaatin kanssa on 3,6 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen 1,8 gramman annokseen. Ota ensimmäinen annos nukkumaan mennessäsi ja toinen annos 2,5-4 tunnin kuluttua.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, harkitse natriuminsaannin vähentämistä ruokavaliossasi suosituksen mukaan.
Jos sinulla on maksavaivoja, aloitusannos on puolitettava. Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen. Natriumoksibaatti Kalceks-valmisteen laimentaminen
Seuraavassa neuvotaan, miten lääkeannos valmistetaan. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Natriumoksibaatti Kalceks-pakkaus sisältää yhden lääkepullon, annostelupipetin ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.
Poista pullon suljin painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (vasemmalle). Poistettuasi sulkimen aseta pullo pöydälle pystyasentoon. Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä pulloon painettava adapteri pullon kaulaan. Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran. Adapteri voidaan jättää pulloon myöhempiä käyttökertoja varten.
Työnnä annostelupipetin kärki pullonsuun keskustassa olevaan aukkoon ja paina lujasti alaspäin (ks. kuva 1). Varmista, että annostelupipetti on tiukasti kiinni.
Kuva 1
Täytä pipetti kääntämällä pullo ylösalaisin. Pidä pipettiä paikallaan ja vedä mäntää varovasti alaspäin niin että pipettiin tulee ohjeenmukainen lääkeannos (katso kuva 2).
Kuva 2
Käännä pullo oikein päin. Irrota pipetti pullon keskiaukosta. Tyhjennä lääke pipetistä yhteen annosmittaan työntämällä mäntää (ks. Kuva 3). Toista tämä vaihe toiselle annosmitalle. Lisää sitten noin 60 ml vettä jokaiseen annosmittaan (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).
Kuva 3
Pane annosmittoihin sulkimet kiertämällä myötäpäivään (oikealle), kunnes kuuluu napsahdus ja suljin lukittuu lapsiturvallisesti (ks. kuva 4). Huuhtele pipetti vedellä.
Kuva 4
Aseta toinen annos vuoteesi lähelle juuri ennen nukkumaan menoa. Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan, jotta heräisit ottamaan toisen annoksen aikaisintaan 2,5 tunnin ja viimeistään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Poista ensimmäisen annosmitan suljin painamalla turvalukitusnipukkaa ja kiertämällä suljinta vastapäivään (vasemmalle). Ota ensimmäinen annos
vuoteessa istuen, laita suljin takaisin paikoilleen, ja asetu heti makuulle.
Kun heräät 2,5-4 tunnin kuluttua, avaa toisen annosmitan suljin. Ota toinen annos vuoteessa istuen, asetu heti makuulle ja jatka uniasi. Laita toisen mitan suljin takaisin paikoilleen.
Noudata vaiheita 2–7 aina seuraavan kerran valmistettaessa tätä lääkettä. Säilytä koko pakkaus hoidon loppuun saakka.
Jos sinusta tuntuu, että Natriumoksibaatti Kalceks-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Natriumoksibaatin yliannostuksen oireita voivat olla kiihtymys, sekavuus, liikehäiriöt, hengitysvaikeudet, näön hämärtyminen, runsas hikoilu, päänsärky, oksentelu, koomaan johtava tajunnan tason lasku sekä kouristuskohtaukset, kova jano, lihaskrampit ja heikotuksen tunne. Jos otat enemmän natriumoksibaattia kuin sinun pitäisi, tai jos otat sitä vahingossa, hakeudu ensiapuun välittömästi. Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan. Jos unohdat ottaa toisen annoksen, jätä se väliin ja ota tätä lääkettä vasta seuraavana iltana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jatka tämän lääkkeen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Katapleksiakohtaukset saattavat uusiutua, jos hoito lopetetaan, ja sinulla voi esiintyä unettomuutta, päänsärkyä, ahdistusta, huimausta, univaikeuksia, uneliaisuutta, aistiharhoja ja epänormaaleja ajatuksia.
Jos keskeytät Natriumoksibaatti Kalceks-hoidon useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, ota yhteys lääkäriisi, sillä hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Pahoinvointi, huimaus, päänsärky.
Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Univaikeudet mukaan lukien unettomuus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, oksentelu, vatsakivut, ripuli, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen, heikotus, epänormaalit unet, väsymys, päihtynyt olo, unihalvaus, uneliaisuus, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, painajaiset, unissakävely, yökastelu, hikoilu, masennus, lihaskouristukset, turvotus, kaatuminen, nivelkipu, selkäkipu, päiväaikainen uneliaisuus, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, vähentynyt herkkyys erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, jonkin ruumiinosan (erityisesti jalkaterän tai käden) kihelmöinti ja puutuminen, sedaatio, makuhäiriö, ahdistuneisuus, nukahtamisvaikeudet keskellä yötä, hermostuneisuus, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), virtsanpidätyskyvyttömyys, hengästyminen, kuorsaus, nenän tukkoisuus, ihottuma, sivuontelotulehdus, nenän ja nielun tulehdus, verenpaineen nousu.
Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
Psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta, sekavaa käytöstä ja kiihtymystä), vainoharhaisuus, epänormaalit ajatukset, aistiharhat, kiihtymys, itsemurhayritykset, nukahtamisvaikeudet, levottomat jalat, huonomuistisuus, pakkoliikkeet (tahattomat lihassupistukset), ulosteen pidätyskyvyttömyys, yliherkkyys.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Kouristukset, pinnallinen hengitys tai hengityksen hidastuminen, nokkosihottuma, itsemurha- ajatukset, lyhyet unenaikaiset hengityskatkokset, euforinen mieliala, suun kuivuus, kasvojen turvotus (angioedeema), elimistön kuivuminen, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi (hampaiden narskutus ja leuan kiristely), virtsaamisen tihentyminen / virtsaamispakko, yövirtsaisuus (liiallinen yöaikainen virtsaaminen), korvien soiminen tai humina, uneen liittyvä syömishäiriö, tajunnanmenetys, ruokahalun lisääntyminen, ärtyneisyys, aggressiivisuus, pakkoliikkeet (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen liikkeet) ja ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), hilseily ja sukupuolisen halun voimistuminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kun valmiste on laimennettu annosmittoihin, se on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Avatun Natriumoksibaatti Kalceks-pullon käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 40 päivän kuluttua.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Yksi ml liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Muut aineet ovat omenahappo (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), puhdistettu vesi.
Natriumoksibaatti Kalceks on kirkas tai hieman opalisoiva väritön tai kellertävä liuos.
180 ml liuosta 200 ml:n meripihkanvärisessä muovipullossa, jossa on lapsiturvallinen, peukaloinnin estävä suljin. Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, asteikolla varustetun annostelupipetin (asteikko 1,5-4,5 g) ja kaksi annosmittaa, joissa on lapsiturvalliset sulkimet.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Viro Sodium oxybate Kalceks
Itävalta Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen Belgia Oxybate Kalceks 500 mg/ml, drank
Oxybate Kalceks 500 mg/ml, solution buvable Oxybate Kalceks 500 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Tšekin tasavalta Sodium oxybate Kalceks Tanska Natriumoxybat Kalceks
Saksa Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen Espanja Oxibato de sodio Kalceks 500 mg/ml solución oral EFG
Suomi Natriumoksibaatti Kalceks
Ranska OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable Irlanti Sodium oxybate 500 mg/ml oral solution
Italia Sodio oxibato Kalceks
Liettua Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml geriamasis tirpalas Latvia Nartex 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Nederland Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank
Norja Natriumoksybat Kalceks
Ruotsi Natriumoxibat Kalceks
Slovenia Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina Slovakia Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok