Pakkausseloste: Tie toa käyttäjälle

Fostimon Set 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varte n Fostimon Set 150 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varte n

urofollitropiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin taiapteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Täs s ä pakkaus s elosteessa ke rrotaan:

  1. Mitä Fostimon Set on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fostimon Set -valmistetta

  3. Miten Fostimon Set -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fostimon Set -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksensisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Fostimon Set on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     • Fostimon Set on tarkoitettu ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolujen irtoamista ei tapahdu ja jotka eivät ole tulleet raskaaksimuulla hoitomenetelmällä (klomifeenisitraattihoidolla).

       
       

     • Fostimon Set on tarkoitettu useampien follikkeleiden (munarakkuloiden) ja siten useampienmunasolujen kypsyttämiseksinaisilla, jotka saavat keinohedelmöityshoitoa.

       
       

       Urofollitropiini on erittäin puhdas ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), joka kuuluu ns. gonadotropiinien ryhmään.

       
       

       Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan lääkärin valvonnassa.

       
       

       Urofollitropiinia, jota Fostimon Set sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasiohjeita.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Fostimon Set -valmiste tta

     
     

     Ennen hoidon aloittamista sinun ja partnerisihedelmällisyys on arvioitava.

     
     

     Älä käytä Fostimon Set -valmiste tta, jos sinulla on jokin seuraavista:

• suurentuneet munasarjat taimunasarjakystoja, jotka eivät liity hormonaaliseen häiriöön (munasarjojen monirakkulatautiin)

• tuntemattomasta syystä johtuvia verenvuotoja

• jokin pahanlaatuinen munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä

• poikkeavaa turvotusta (kasvain) aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa (aivoissa)

• jos olet allerginen urofollitropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Tätä lääkettä eisaa käyttää, jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, jokin synnytyselinten epämuodostuma tai tietynlainen kohdun kasvain, mikä tekisi normaalin raskauden mahdottomaksi.

Varoitukse t ja varotoime t

Kerro lääkärillesi, jos olet saanut allergisia reaktioita samankaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Toistaiseksi Fostimon Set -valmisteella ei ole raportoitu allergisia reaktioita.

Tämä hoito lisää riskiäsi saada ns. munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos merkkejä munasarjojen hyperstimulaatiosta ilmaantuu, hoito keskeytetään ja raskaaksitulemista tulee välttää. Munasarjojen hyperstimulaation ensimmäisiä merkkejä ovat alavatsan kipu sekä pahoinvointi, oksentaminen ja painonnousu. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota heti yhteys lääkäriisi. Vakavissa mutta harvinaisissa tapauksissa munasarjat voivat suurentua ja nestettä voi kertyä vatsaan tai rintaonteloon.

Munasolujen lopullisen kypsymisen varmistamiseen käytettävä lääke (joka sisältää ihmisen koriongonadotropiinihormonia eli hCG:tä) saattaa suurentaa OHSS:n riskiä. Siksi hCG-hormonia ei suositella käytettäväksi tapauksissa, joissa OHSS on kehittymässä. Et myöskään saa tuolloin olla yhdynnässä edes estemenetelmää käyttäen vähintään 4 vuorokauteen.

Keskenmenot ovat yleisempiä naisilla, joilla on hedelmällisyyteen liittyviä ongelmia.

Ovulaatioinduktiohoitoa saavilla potilailla riski monisikiöraskauksille ja useamman lapsen samanaikaiselle syntymiselle on suurempikuin luonnollisen hedelmöitymisen yhteydessä, mutta riskiä voidaan vähentää noudattamalla annettuja annostusohjeita.

Kohdunulkoisen raskauden riskin on havaittu suurentuneen hieman naisilla, joilla on munanjohtimien vaurioita.

Monisikiöraskaudet ja hedelmällisyyshoitoa saavien vanhempien ominaisuudet (esim. äidin ikä, siittiöiden laatu) voivat liittyä suurempaan synnynnäisten epämuodostumien riskiin.

Fostimon Set -hoito, kuten raskaus yleensäkin, saattaa suurentaa tromboosin vaaraa. Tromboosi on verisuonen sisälle muodostunut veritulppa, joka useimmiten ilmenee alaraajojen tai keuhkojen laskimoissa.

Keskustele asiasta lääkärisikanssa ennen hoidon aloittamista etenkin:

• jos jo tiedät, että sinulla on taipumus saada veritulppia

• jos sinulla tai lähisukulaisellasion joskus ollut veritulppa

• jos olet huomattavanylipainoinen.

  
  

  Tämä lääke on valmistettu ihmisen virtsasta. Mahdollisten infektioita tai sairauksia aiheuttavien tartunta-aineiden siirtymistä lääkkeen käyttäjään eivoida täysin poissulkea. Riskiä on kuitenkin vähennetty valmistusmenetelmien avulla, joihin kuuluu virusten poistoa (erityisesti HIV-, herpes- ja papilloomavirukset).

  Yhtäkään virustartuntatapausta eiole raportoitu.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Fostimon Set

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  Raskaus ja ime tys

  Fostimon Set -valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana taiimetät.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin taiapteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Fostimon Set sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Fostimon Set -valmiste tta käyte tään Annostus ja hoidon kesto:

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

     
     

     Naise t, joilla e i ole ovulaatiota tai joilla on epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautiset ovat jääneet pois:

     
     

     Hoito on aloitettava seitsemänvuorokauden kuluessa kuukautisvuodon alkamisesta (kuukautiskierron 7ensimmäisen päivän aikana), jos sinulla on kuukautiset.

     Annostus on yksi pistos ihon alle (subkutaanisesti) kerran päivässä.

     Tavanomainen aloitusannos on 75–150 IU FSH:ta (Fostimon Set) joka päivä. Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 37,5–75 IU:n verran seitsemän, taimieluiten neljäntoista päivän välein, jotta toivottu hoitovaste saavutetaan. Suurin sallittu vuorokausiannos ei normaalisti ylitä 225 IU:ta.

     Jos lääkärisi ei havaitse vastetta neljän viikon hoidon jälkeen, hoito keskeytetään. Seuraavalle hoitojaksolle lääkärisi määrää aiempaa suuremman aloitusannoksen.

     Kun toivottu vaste on saavutettu (riittävä follikkelikasvu), saat yhden pistoksen toista lääkettä (joka sisältää hCG-hormonia). Tämän lääkkeen tarkoituksena on varmistaa munarakkulan lopullinen kypsyminen ja munasolujen irtoaminen, ja lääke annetaan 24–48 tunnin kuluttua viimeisestä Fostimon Set -pistoksesta. On suositeltavaa olla yhdynnässä hCG:n pistospäivänä ja sitä seuraavana päivänä.

     
     

     Jos vaste on liiallinen, hoito lopetetaan ja hCG:n antamisesta pidättäydytään (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Seuraavalle hoitojaksolle lääkärisi määrää aiempaa pienemmän aloitusannoksen.

     
     

     Naise t, jotka saavat munasarjojen toimintaa stimuloivaa hoitoa useiden munarakkuloiden kypsyttämiseksi koeputkihedelmöitystä tai muuta avustavaa lisääntymiste kniikkaa varte n:

     
     

     Vaihtoehto 1: Jos sinulla on kuukautiset:

     Hoito on aloitettava 2 tai 3 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen (kierron 2. tai 3. päivänä). Sinulle annetaan 1 ihonalainen pistos vuorokaudessa.

     Tavallinen annos superovulaatiohoidossa on 150–225 IU Fostimon Set -valmistetta joka päivä. Hoitoa jatketaan vasteesimukaan säädetyllä annoksella, kunnes riittävä munarakkulakehitys on saavutettu. Tämä tapahtuu tavallisesti keskimäärin 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta (vaihteluväli 5–

     20 päivää) ja se määritellään verinäytteellä ja/tai ultraäänitutkimuksilla. Suurin sallittu vuorokausiannos on yleensä 450 IU.

     Kun riittävä munarakkulakehitys on saavutettu, tulet saamaan yhden lääkepistoksen munarakkulan lopullista kypsyttämistä varten. Kyseinen lääke sisältää jopa 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinihormonia (hCG). Pistos annetaan 24–48 tuntia viimeisen Fostimon Set -pistoksen jälkeen.

     Munasolut kerätään n. 35 tuntia myöhemmin.

     Vaihtoehto 2: Kun käytetään gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia (GnRH-agonistia), Fostimon Set -valmisteen annostelu aloitetaan n. 2 viikkoa GnRH-agonistihoidon aloittamisesta. Molempia lääkehoitoja jatketaan, kunnes riittävä munarakkulakehitys on saavutettu. Fostimon Set

     -valmistetta annetaan yksiihonalainen pistos vuorokaudessa. Esimerkki:Kun GnRH-agonistihoitoa on

     jatkettu kahden viikon ajan, aloitetaan Fostimon Set -hoito annoksella 150–225 IU/vrk ensimmäisen seitsemän vuorokauden ajan. Tämän jälkeen annosta säädetään munasarjavasteen mukaan.

     
     

     Mite n Fostimon Set -valmiste tta anne taan:

     Fostimon Set annetaan ihonalaisena pistoksena (subkutaanisti). Jokaisen injektiopullon sisältö on tarkoitettu kertakäyttöön ja injektioliuos on annettava hetivalmistamisen jälkeen.

     
     

     Riittävän opastuksen jälkeen lääkärisi saattaa kehottaa sinua antamaan Fostimon Set - pistokset itse. Lääkärin tule e ensimmäisellä kerralla:

     • antaa sinun harjoitella ihonalaisten pistosten antoa

     • kertoa mihin kohtiin kehoa voit pistää

     • näyttää mitenvalmistat injektioliuoksen

     • antaa sinulle tarkat ohjeet oikean annoksen valmistamiseksi.

     
     

     Tutustu seuraaviin ohjeisiin ennen kuin annat itse llesi ensimmäisen Fostimon Set - pistoksen:

     
     

     Fostimon Set -injektiopullon käyttökuntoon saattamine n ja pistoksen anto käyttäe n 1 kuiva- aine pulloa:

     Liuos on valmistettava vasta juuri ennen injektion antoa. Jokainen injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Lääkevalmiste on sekoitettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa.

     
     

     Fostimon Set -injektiokuiva-aineen saa liuottaa ainoastaanpakkauksessa olevaanliuottimeen.

     
     

     Varaa puhdas alusta tarvikkeita varten ja pese kätesi ennen liuoksen valmistamista. On tärkeää, että kätesija käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

     
     

     Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle:

     • kaksi alkoholia sisältävää pumpulituppoa (ei mukana pakkauksessa)

     • yksi Fostimon Set -kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo

     • yksi esitäytetty liuotinta sisältävä ruisku

     • yksi neula injektioliuoksen valmistamista varten

     • yksi ohut neula ihonalaisen pistoksen antoa varten.

       
       

       Inje ktioliuoksen valmis tus käyttäe n 1 kuiva-aine pulloa

       
       

       Injektioliuoksen valmistamine n:

       
       

       

       

       1.

       Poista esitäytetyn ruiskun korkki ja kiinnitä ruiskuun pitkä neula injektioliuoksen valmistamista varten.

       Aseta ruisku varovasti puhtaalle alustalle. Varo koskettamasta neulaa.

       

       2.

       Poista kuiva-ainepullosta värillinen muovikorkki työntämällä sitä varovasti ylöspäin.

       Desinfioi kumitulpan yläosa pyyhkimällä se alkoholia sisältävällä pumpulitupolla ja anna kuivua.

       
       

       

       3.

       Ota ruisku, poista neulansuojus ja ruiskuta hitaasti liuotin kuiva- ainepulloon kumitulpan keskikohdan läpi. Paina mäntä tiukasti alas ja ruiskuta kaikki liuos kuiva-aineeseen. Ruiskun ulkonevaan reunaan on kiinnitetty apuväline, joka estää männän tulpan tahattoman poisvetämisen ruiskusylinteristä ja helpottaa ruiskun käyttöä injektiota annettaessa.

       
       

       ÄLÄ RAVISTA, vaan pyörittele varovasti injektiopulloa käsissäsi kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut. Varo pyörittämästä niin tehokkaasti, että pulloon muodostuu vaahtoa.

       
       

       

       4.

       • Kun kuiva-aine on liuennut (yleensä liukeneminen tapahtuu välittömästi), vedä liuos hitaasti ruiskuun: kun neula on vielä injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin.

       • Varmista, että neulan kärki on nesteen pinnan alapuolella.

       • Vedä mäntää varovasti vetääksesi kaiken Fostimon Set - liuoksen ruiskuun.

       • Tarkista, että käyttökuntoon sekoitettu liuos on kirkasta ja väritöntä.

     
     

     Suurempien annosten valmistaminen käyttäen useampaa kuiva-ainepulloa

     
     

     Jos lääkäri on määrännyt sinulle suuremman annoksen, tarvitset useamman kuin yhden kuiva-ainepullon yhtä liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua kohti.

     
     

     Kun saatat käyttökuntoon useamman kuiva-ainepullon sisällön, vedä edellä esitetyn vaiheen 4 lopussa ensimmäisen injektiopullon käyttövalmis sisältö takaisin ruiskuun ja ruiskuta se hitaasti toiseen injektiopulloon. Toista vaiheet 2–4 toisen ja sitä seuraavien pullojen osalta, kunnes olet liuottanut tarvittavan monen injektiopullon sisällön määrättyä annosta varten (enimmäisannoksen 450 IU rajoissa enintään kuusi Fostimon Set 75 IU kuiva-ainepulloa, kolme Fostimon Set 150 IU kuiva-ainepulloa tai kaksi Fostimon Set 225 IU kuiva-ainepulloa).

     
     

     Lääkärivoi suurentaa annostasi37,5 IU. Tämä vastaa puolta Fostimon Set 75 IU injektiopulloa.

     Tällöin sinun pitää saattaa käyttökuntoonyhden 75 IU injektiopullon sisältö edellä esitettyjen vaiheiden 2 ja 3 mukaisesti ja vetää puolet (0,5 ml) käyttökuntoon saattamastasi liuoksesta takaisin ruiskuun vaiheen 4 mukaisesti.

     Tämän jälkeen sinulla on kaksi pistettävää liuosta: ensimmäinen liuos, joka on saatettu käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine 1 millilitraan liuotinta, ja toinen liuos, joka sisältää 37,5 IU:ta 0,5 millilitrassa.

     Pistä kumpikin liuos omalla ruiskullaan jäljempänä esitettyjenohjeiden mukaisesti.

     
     

     Liuoksen tule e olla kirkas ja väritön. Lääkkeen pistäminen ihon alle:

     
     

     

     • Kun ruiskussa on määrätty annos, kiinnitä neulan suojakorkki. Irrota neula ruiskusta ja kiinnitä sen tilalle ohut neula ihon alle annettavaa injektiota varten sekä sen suojakorkki.

     • Paina ohut neula tiukasti kiinni ruiskun säiliöön ja kierrä sitä hiukan varmistaaksesi, että neula on kunnolla kiinnittynyt ruiskuun ja että liitos on tiivis.

       
       

       

       • Poista neulan suojakorkki. Pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin. Napauta ruiskun kylkeä varovasti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat sen yläosaan.

       • Paina mäntää varovasti, kunnes neulankärkeen ilmaantuu nestepisara.

       • Älä pistä liuosta, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.

         
         

         Pistoskohta:

         
         

         

       • Lääkäri tai hoitaja on jo neuvonut sinulle, mihin kohtaan pistät lääkkeen. Tavanomaisia kohtia ovat reisi tai alavatsa navan alapuolella.

       • Pyyhi pistoskohta alkoholia sisältävällä pumpulitupolla.

         
         

         Neulan pistäminen ihoon:

         
         

         

       • Purista iho napakasti poimulle. Vie neula toisella kädellä 45 tai 90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

     
     

     
     

     Liuoksen ruiskuttaminen:

     • Ruiskuta liuos ihon alle siten kuin sinulle on opastettu. Älä pistä suoraan verisuoneen. Paina mäntää sisäänpäin hitaasti ja tasaisesti, jotta liuoksen ruiskuttaminen tapahtuu oikein eivätkä ihon kudokset vaurioidu.

     koskevissa ohjeissa kerrotaan, lääkärin määräämästä annoksesta riippuen ruiskuun voi myös jäädä injektioliuosta.

     
     

     Neulan poistaminen ihosta:

• Vedä ruisku irti ihosta nopeasti ja paina pistoskohtaa alkoholia sisältävällä pumpulitupolla. Hiero pistoskohtaa varovasti samalla, kun jatkat sen painamista. Tämä auttaa liuoksen leviämistä kudoksiin ja vähentää mahdollisia epämiellyttäviä tuntemuksia.

Hävitä kaikki käyte tyt välinee t:

Käyttämätön lääkevalmiste taijäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kun injektio on annettu, on kaikki neulat ja tyhjät ruiskut siirrettävä niille soveltuvaan keräysastiaan.

Jos käytät enemmän Fostimon Set -valmiste tta kuin sinun pitäisi

Fostimon Set -valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta. Yliannostus voi kuitenkin johtaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Jos käytät enemmän Fostimon Set -valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai jos vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Fostimon Set -annoksen

Käytä annos seuraavalla suunnitellulla pistoskerralla. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lope tat Fostimon Set -valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa omin päin: Keskustele ensin lääkärin kanssa, jos harkitset lääkkeen käytön lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, Fostimon Set -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Seuraava haittavaikutus on vakava ja ilmaantuessaan vaatiivälitöntä hoitoa. Lopeta Fostimon Set

   -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

   
   

   Yleiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta):

   • munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (ks. lisätietoja kohdasta 2). Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

   Yleiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta):

   • päänsärky

   • vatsan turvotus

   • ummetus

   • kipu pistoskohdassa.

     
     

     Melko harvinaiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta):

   • kilpirauhasen liikatoiminta

   • mielialan vaihtelut

   • väsymys

   • huimaus

   • hengenahdistus

   • nenäverenvuoto

   • pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, vatsakipu

   • ihottuma, kutina,

   • kuumat aallot

   • virtsarakontulehdus

   • rintojen suureneminen, rintojen kipu

   • vaikeus verenvuotojen tyrehtymisessä.

   
   

   Punoitusta, kipua ja mustelmia saattaa esiintyä pistoskohdassa (esiintyvyys tuntematon). Katso kohdasta 2 lisätietoa veritulppien, kohdun ulkopuolisen raskauden, monisikiöraskauden ja keskenmenon riskistä.

   Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

2. Fostimon Set -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Säilytä alle 25 °C. Säilytä esitäytetty ruisku ja liuotin ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Käyttövalmis injektioliuos on käytettävä välittömästi.

   
   

   Käytä Fostimon Set -valmistetta vain, jos liuos on kirkasta. Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.

   
   

   Lääkkeitä eitule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Fostimon Set sisältää

- Vaikuttava aine on urofollitropiini.

Yksiinjektiopullo sisältää 75 IU urofollitropiinia (follikkelia stimuloiva hormoni, FSH): 1 ml valmista liuosta sisältää 75 IU (1 injektiopullo), 150 IU (2 injektiopulloa), 225 IU

(3 injektiopulloa), 300 IU (4 injektiopulloa), 375 IU (5 injektiopulloa) tai 450 IU

(6 injektiopulloa) urofollitropiinia liuotettuna 1 ml:aan liuotinta.

Yksiinjektiopullo sisältää 150 IU urofollitropiinia (follikkelia stimuloiva hormoni, FSH):1 ml valmista liuosta sisältää 150 IU (1 injektiopullo), 300 IU (2 injektiopulloa) tai 450 IU

(3 injektiopulloa) urofollitropiinia liuotettuna 1 ml:aan liuotinta.

Spesifinen aktiivisuus in vivo on vähintään 5 000 IU FSH:ta proteiinimilligrammaa kohti.

- Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine: laktoosimonohydraatti.

Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fostimon Set sisältää injektiokuiva-aineen sekä liuottimen liuosta varten. Yksipakkaus sisältää kuiva- ainepullon (75 IU tai 150 IU), liuottimen esitäytetyssä ruiskussa (1 ml), neulan valmisteen liuottamista varten sekä toisen neulan ihon alle annettavaa injektiota varten. Pakkauksessa on joko 1, 5 tai

10 pakkausta.

Injektiokuiva-aine on valkoinen tailuonnonvalkoinen ja liuotin on kirkas ja väritön.

Myyntiluvan haltija ja erien: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi

Italia

Valmistaja:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi

Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Fostimon PFS Belgia: Fostimon Kit Kypros: Fostimon PFS Tanska: Fostimon Set Suomi: Fostimon Set Ranska: Fostimon Kit Luxemburg: Fostimon Kit Irlanti: Fostimon PFS

Alankomaat: Fostimon Set Norja: Fostimon Set Espanja: Fostipur Kit Ruotsi: Fostimon Set

Yhdistynyt kuningaskunta: Fostimon PFS

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 16.11.2021