Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Salazopyrin® EN 500 mg enterotabletit sulfasalatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Salazopyrin EN on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Salazopyrin EN -valmistetta

  3. Miten Salazopyrin EN -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Salazopyrin EN -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Salazopyrin EN on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Salazopyrin EN estää tulehdusta ja tappaa bakteereja. Se lievittää erityisesti suolen limakalvon tulehdusta. Vaikutustapaa nivelreumassa ei ole täysin selvitetty.

     
     

     Salazopyrin EN -valmisteella hoidetaan nivelreumaa ja tulehduksellisia suolistosairauksia (haavainen koliitti, Crohnin tauti). Salazopyrin EN lievittää haavaisen koliitin ja Crohnin taudin yhteydessä esiintyvää vaikeaa ripulia, ja sitä käytetään myös näiden vaivojen uusiutumisen ehkäisyyn.

     Salazopyrin EN -valmisteella hoidetaan myös pyoderma gangraenosum -nimistä sairautta, jota joskus ilmenee potilailla, joilla on haavainen koliitti.

     
     

     Sulfasalatsiinia, jota Salazopyrin EN sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Salazopyrin EN -valmiste tta Älä käytä Salazopyrin EN -valmiste tta

• jos olet allerginen sulfonamideille tai asetyylisalisyylihapolle (mm. eräissä tulehduskipulääkkeissä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on ns. akuutti intermittoiva porfyria (maksaporfyria, entsyymipuutoksesta johtuva tiettyjen veren väriaineiden esiintyvyyden lisääntyminen).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Salazopyrin EN -valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia mahdollisesti hengenvaarallisia reaktioita:

• yleistyneitä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio),

• vaikeita yliherkkyysreaktioita (kuten sisäelinten tulehdukset, vereen liittyvät poikkeavuudet ja/tai keuhkokuume)

• vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme),

• yleistyneitä iho-oireisia reaktioita (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

  
  

  Vakavien reaktioiden alkuoireina voi ilmetä vartalolla punertavia, rengasmaisia tai pyöreitä laikkuja, joiden keskellä on usein rakkuloita. Muita löydöksiä, joita kannattaa etsiä, voivat olla haavaumat suussa, nielussa, nenässä tai sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turvotus). Jo ennen ihottumaa voi ilmaantua kuumetta ja imusolmukesuurentumia.

  
  

  Nämä vakavat ihoreaktiot, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, liittyvät usein flunssan kaltaisiin oireisiin. Ihottuma voi levitä laajoiksi rakkulamuodostelmiksi tai ihon pinnan kuoriutumiseksi. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

  
  

  Jos sinulle kehittyy ihottuma tai muita edellä mainittuja oireita, hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja kerro hänelle, että käytät tätä lääke ttä.

  
  

  Jos sinulla on todettu jokin yllämainituista hengenvaarallisista tiloista Salazopyrin EN -valmisteen käytön yhteydessä, et saa koskaan aloittaa Salazopyrin EN -valmisteen käyttöä enää uudelleen.

  
  

  Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut Salazopyrin EN -valmistetta tai jotain muuta sulfasalatsiinia sisältävää valmistetta, koska ne saattavat vaikuttaa veri- tai virtsakokeiden tuloksiin.

  
  

  Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Salazopyrin EN -valmistetta. Käytä varoen seuraavissa tapauksissa:

  • jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

  • jos sinulla on vaikea allergia

  • jos sinulla on astma

  • jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (sulfasalatsiini voi vaikuttaa verenkuvaan eli veren koostumukseen)

  • jos sinulla on yleisoireinen lastenreuma

  • jos veriarvosi ovat poikkeavat.

    
    

    Verenkuvasi ja maksasi sekä munuaistesi toiminta tutkitaan ennen hoidon aloittamista. Myös hoidon aikana tehdään veri-, maksa- ja munuaiskokeita säännöllisesti potilaan voinnin mukaan.

    
    

    Jos potilaalla on aiemmin ollut toistuvia ja kroonisia infektioita tai jokin perussairaus altistaa infektioille, varovaisuutta on noudatettava. Jos sulfasalatsiinihoidon aikana kehittyy vakavia infektioita, kuten verenmyrkytystä tai keuhkokuumetta, hoito on lopetettava.

    
    

    Sulfasalatsiinihoidon aikana ilmenevät oireet, kuten kurkkukipu, kuume, kalpeus, purppura tai keltaisuus, voivat viitata toimintahäiriöihin luuytimessä, punasoluissa tai maksassa. Salazopyrin EN - hoito on keskeytettävä, kunnes verikokeiden tulokset ovat saatavilla.

    
    

    Koska sulfasalatsiini saattaa aiheuttaa virtsan kristalloitumista ja munuaiskivien muodostusta, potilaan riittävästä nesteensaannista on huolehdittava.

    
    

    Lääke voi värjätä ihon ja elimistön eritteet (esim. hien, syljen, virtsan ja kyynelnesteen) ja siten myös pehmeät piilolinssit keltaisiksi. Tämä on vaaratonta.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Käyttö lapsille, joilla on yleisoireinen lastenreuma, voi johtaa seerumitaudin kaltaiseen reaktioon ja siksi sulfasalatsiinin käyttöä näille potilaille ei suositella.

    Muut lääkevalmisteet ja Salazopyrin EN

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Joidenkin lääkkeiden tai Salazopyrin EN -valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

    • digoksiini (sydänlääke)

    • foolihappo (anemialääke)

    • merkaptopuriini tai atsatiopriini (immuunivasteen muuntaja)

    • metotreksaatti (nivelreumalääke).

      
      

      Nestekromatografialla tehty normetanefriinimääritys voi aiheuttaa väärän positiivisen testituloksen sulfasalatsiinille altistuneille potilaille.

      
      

      Salazopyrin EN -ente rotabletti ruuan ja juoman kanssa

      Enterotabletit on otettava aterioiden yhteydessä tasaisesti jaettuna läpi vuorokauden.

      
      

      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

      
      

      Raskaus

      Sulfasalatsiini voi aiheuttaa foolihapon puutosta raskauden aikana, mikä saattaa lisätä sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön vaaraa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja raskaana olevien on käytettävä foolihappolisälääkitystä lääkärin ohjeen mukaan.

      
      

      Imetys

      Lääke kulkeutuu äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, jos

      • rintaruokintaa saava lapsesi on syntynyt ennenaikaisesti

      • rintaruokintaa saava lapsesi on ollut vastasyntyneenä keltatautinen

       käytät Salazopyrin EN -valmistetta imetysaikana muuten kuin tilapäisesti.

      
      

      Hedelmällisyys

      Sulfasalatsiinilla hoidetuilla miehillä saattaa esiintyä sperman siittiöiden niukkuutta ja hedelmättömyyttä. Nämä vaikutukset näyttävät häviävän 2–3 kuukauden kuluessa lääkkeen käytön lopettamisesta.

      
      

      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Salazopyrin EN -valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu.

      
      

      Salazopyrin EN sisältää propyleeniglykolia

      Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg propyleeniglykolia per tabletti.

      
      

      1. Mite n Salazopyrin EN -valmiste tta käytetään

         
         

         Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

         
         

         Annostus

         Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisen tarpeesi mukaan.

         
         

         Huomaa: Enterotabletit ovat päällystettyjä, jotta ne eivät liukenisi, ennen kuin ne ovat kulkeutuneet suolistoon. Siksi on tärkeää, että nielet ne kokonaisina niin, ettei päällyste vahingoitu. Enterotablettia ei saa siis murskata eikä jakaa.

         Nivelreuma

         Suositeltu annos aikuisille: Hoito aloitetaan yhdellä enterotabletilla vuorokaudessa. Ylläpitohoidossa annostus on 2 entrotablettia 2 kertaa vuorokaudessa.

         Ota enterotabletit aterian yhteydessä.

         
         

         Tulehdukselliset suolistosairaudet

         Suositeltu annos aikuisille: 2–4 enterotablettia 2–4 kertaa vuorokaudessa. Suositeltu annos lapsille: määräytyy lapsen painon mukaan.

         
         

         Jatka lääkitystä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, muuten sairautesi voi pahentua. Yleensä Salazopyrin EN -valmistetta käytetään hyvin pitkään. Ota enterotabletit ruokailun yhteydessä ja mahdollisimman tasaisesti jaettuna läpi vuorokauden.

         
         

         Jos otat e nemmän Salazopyrin EN -ente rotabletteja kuin sinun pitäisi

         Liian suuri lääkeannos voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

         Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

         
         

         Jos unohdat ottaa Salazopyrin EN -valmiste tta

         Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

         
         

         Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

         
         

      2. Mahdolliset haittavaikutukset

         
         

         Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdolliset haittavaikutukset ilmenevät useimmiten ensimmäisten kolmen hoitokuukauden kuluessa.

         Jos seuraavia oireita ilmaantuu, lopeta he ti valmisteen käyttö ja ota yhte ys lääkäriin: Ihoreaktiot (katso kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).

  • Pienelle osalle potilaista voi ilmaantua yliherkkyysreaktioita: auringonvalon aiheuttamat ihoreaktiot, kasvojen turvotus, hengenahdistus, yskä, kurkkukipu, väsymys, korkea kuume ja pahoinvointi.

    
    

    Salazopyrin EN voi vaikuttaa verenkuvaan ja maksa-arvoihin.

    
    

    Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • mahavaivat, pahoinvointi.

    
    

    Yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta)

  • veren valkosolujen niukkuus (leukopenia)

  • ruokahaluttomuus

  • huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt

  • korvien soiminen (tinnitus)

  • yskä

  • vatsakipu, ripuli, oksentelu

  • ihon punatäpläisyys (purppura), kutina

  • nivelkipu

  • valkuaisvirtsaisuus (proteinuria)

  • kuume.

    
    

    Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)

  • verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)

  • masennus

  • hengenahdistus

  • keltaisuus

  • hiustenlähtö, nokkosihottuma

  • kasvojen turvotus

  • kohonnut maksaentsyymipitoisuus.

    
    

    Yleisyys tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

  • aivokalvontulehdus, paksusuolitulehdus

  • muutoksia, joita voidaan nähdä verikokeissa, mm. verisolujen niukkuus, anemia

  • vakava allerginen reaktio, seerumitauti

  • folaatin puute

  • aivosairaus, hermosairaus, hajuaistin häiriöt

  • sydänlihas-, sydänpussitulehdus, ihon sinerrys

  • kalpeus

  • keuhkoihin liittyviä muutoksia mm. keuhkorakkulatulehdus

  • haavaisen koliitin paheneminen, haimatulehdus

  • maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, sappitukos

  • vakavat ihoreaktiot mm. iho- ja systeemioireinen lääkereaktio (DRESS), epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, märkärakkulaisuus, äkillinen ihon ja limakalvojen turvotus (angioedeema), ihon punoitus, ihottuma (punajäkälä), valoyliherkkyys

  • punahukka, autoimmuunitauti (Sjögrenin oireyhtymä)

  • munuaistulehdus, munuaiskivi, verivirtsaisuus

  • korjautuva sperman siittiöiden niukkuus

  • ihon ja nesteiden värjäytyminen keltaiseksi

  • vasta-ainetuotannon käynnistäminen.

  
  

  Yleisiä haittavaikutuksia voidaan lievittää pienentämällä annosta muutamaksi päiväksi. Ota ensin yhteys lääkäriin. Miehillä Salazopyrin EN voi heikentää siittiöiden muodostusta, joka kuitenkin palautuu ennalleen, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.

  
  

  Verisiä ulosteita tai ripulia on ilmoitettu imeväisillä, joiden äidit käyttivät sulfasalatsiinia imetyksen aikana. Näissä tapauksissa imeväisen veriset ulosteet tai ripuli paranivat, kun äiti lopetti sulfasalatsiinin käytön.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Salazopyrin EN -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Salazopyrin EN sisältää

• Vaikuttava aine on sulfasalatsiini. Yksi enterotabletti sisältää 500 mg sulfasalatsiinia.

• Muut aineet ovat:

Enterotabletin ydin: Esigelatinoitu tärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Päällyste: Selluloosa-asetaattiftalaatti, propyleeniglykoli (E1520) ( ks. kohta 2 ”Salazopyrin EN sisältää propyleeniglykolia”).

Kiillote: Talkki, makrogoli, karnaubavaha, glyserolimonostearaatti, valkovaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Salazopyrin EN on keltaoranssi, soikea, kupera enterotabletti, koko 10 x 18 mm, merkintä “KPh” toisella puolella ja “102” toisella puolella.

Pakkauskoot: 100 enterotablettia muovipurkissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30

751 82 Uppsala Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi24.6.2021.