Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Atrovent comp. sumutinliuos

ipratropiumbromidi/fenoterolihydrobromidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

  - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. .Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Atrovent comp. sumutinliuos on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atrovent comp. sumutinliuosta

  3. Miten Atrovent comp. sumutinliuosta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Atrovent comp. sumutinliuoksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Atrovent comp. sumutinliuos on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Atrovent comp. laajentaa keuhkoputkia ja helpottaa hengitystä hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy keuhkoputkien supistumista.

     
     

     Atrovent comp:ia käytetään laajentamaan keuhkoputkia astmassa, keuhkoahtaumataudissa ja muissa hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy hengitysvaikeuksia.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atrovent comp. sumutinliuosta Älä käytä Atrovent comp. sumutinliuosta

• jos olet allerginen ipratropiumbromidille, fenoterolihydrobromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos olet allerginen atropiinille tai atropiininsukuisille yhdisteille

• jos sinulla on sydänlihassairaus (obstruktiivinen kardiomyopatia)

• jos sinulla on nopea epäsäännöllinen sydämenrytmi (takyarytmia)

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Atrovent comp. sumutinliuosta :

• jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus, epäsäännöllinen sydämen syke tai rintakipua

• jos olet äskettäin sairastanut sydäninfarktin

• jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus

• jos sinulla on matala veren kaliumpitoisuus

• jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta

• jos sinulla on feokromosytooma

• jos sinulla on eturauhasen liikakasvua

• jos sinulla on virtsateiden ahtauma

• jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma

  
  

• Diabetespotilaiden veren sokeripitoisuutta tulee tarkkailla huolellisesti, sillä se saattaa nousta Atrovent comp. hoidon aikana.

  
  

• Sumutinliuosta ei saa päästä silmiin. Kun sumutinliuosta on joutunut silmiin, mustuaisten laajentumista, silmänpaineen nousua, ahdaskulmaglaukoomaa, silmäkipuja on raportoitu tai silmän kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin on saattanut väliaikaisesti huonontua (vaaratonta ja

  ohimenevää). Jos valmistetta joutuu silmiin, silmiä tulee huuhdella juoksevalla vedellä useiden minuuttien ajan. On tärkeää, että valmistetta käytetään ohjeiden mukaan. Erityisen tärkeää se on ahdaskulmaglaukoomapotilaille. Akuutin ahdaskulmaglaukooman oireita ovat silmäkipu tai -ärsytys, näköhäiriöt ja punaiset, ärtyneet silmät. Näiden oireiden ilmaantuessa tulee hakeutua heti lääkäriin.

  
  

• Atrovent comp. sumutinliuoksen käytön jälkeen saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa, kielen, huulien tai kasvojen turvotusta sekä anafylaktisia reaktioita.

  
  

• Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita.

  
  

• Atrovent comp. sumutinliuosta käytettäessä on tärkeää noudattaa huolellista suuhygieniaa, sillä valmisteen aiheuttama suun kuivuminen lisää hampaiden reikiintymisriskiä.

  
  

• Jos hoidon teho laskee, ota yhteys lääkäriin. Akuuteissa hengitysvaikeuksissa lääkäriin tulee ottaa yhteyttä välittömästi.

  
  

• Atrovent comp. sumutinliuos voi antaa positiivisen tuloksen urheilijoiden doping-testissä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Atrovent comp. sumutinliuos

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Muut hengityselinsairauksien lääkkeet, tietyt masennuslääkkeet sekä eräät nukutusaineet saattavat voimistaa Atrovent comp. sumutinliuoksen vaikutusta.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti verenpainelääkkeitä, sillä eräät niistä voivat heikentää Atrovent comp. sumutinliuoksen vaikutusta.

  
  

  Erityisesti nesteenpoistolääkkeet voivat lisätä valmisteen aiheuttamaa kaliumpitoisuuden laskua.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Fenoteroli estää kohdun supistuksia, mikä tulee ottaa huomioon synnytyksen yhteydessä. Fenoteroli erittyy äidinmaitoon. Ipratropiumbromidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

  
  

  Atrovent comp. sumutinliuoksella voi olla vaikutusta kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita, koska se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksena huimausta tai silmäoireita (esim. silmän kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin saattaa olla väliaikaisesti huonontunut, tai näkökykysi saattaa hämärtyä). Jos huomaat tällaista vaikutusta, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. Kysy lääkäriltä neuvoa.

  
  

  1. Miten Atrovent comp. sumutinliuosta käytetään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Hoito aloitetaan ja annetaan yleensä lääkärin valvonnassa esim. sairaalahoidossa.

  
  

  Tavallinen annos aikuisille ja yli 14-vuotiaille lapsille on 1 kerta-annos (4 ml) inhaloituna.

  Käyttöohje

  Kerta-annossäiliön sisältö on käyttövalmis sellaisenaan. Sumutinliuos hengitetään sumutteena respiraattorin tai lääkesumuttimen avulla. Sumutinliuosta ei saa niellä.

  Hoidon onnistumisen kannalta on tärkeää, että valmistetta käytetään oikein. Lue käyttöohje huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.

  
  

  

  Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3

  
  

  1. Valmista sumutuslaite käyttöä varten laitteessa olevien tai lääkärin antamien ohjeiden mukaan.

  2. Avaa pussi repäisemällä yksi sivu auki.

  3. Ota pussista kerta-annossäiliöliuska ja irrota liuskasta yksi säiliö (kuva 1).

  4 Avaa säiliö taittamalla kärki irti (kuva 2).

  1. Purista sisältö sumutuslaitteen säiliöön (kuva 3).

  2. Kokoa sumutuslaite ja käytä ohjeen mukaan.

  3. Heitä säiliöön jäänyt liuos pois inhaloinnin jälkeen ja puhdista laite ohjeiden mukaan.

  
  

  Kerta-annossäiliössä oleva sumutinliuos ei sisällä säilytysainetta. Mikrobien pääsyn estämiseksi kerta- annossäiliön sisältö tulee käyttää mahdollisimman pian avaamisen jälkeen ja jokaista antokertaa varten tulee avata uusi säiliö.

  Osittain käytetyt, avatut ja vahingoittuneet säiliöt tulee toimittaa apteekkiin hävitettäviksi.

  
  

  Sumutinliuos suositellaan otettavaksi suukappaleen kautta. Sen tilalla voidaan tarvittaessa käyttää potilaalle hyvin sopivaa kasvomaskia.

  Haluttaessa suurempaa tilavuutta liuos voidaan laimentaa fysiologisella natriumkloridiliuoksella.

  
  

  Jos otat enemmän Atrovent comp. sumutinliuosta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Yliannostuksen oireina saattaa esiintyä kasvojen punoitusta, käsien vapinaa, pahoinvointia, levottomuutta, äkillistä sydämentykytystä, huimausta ja päänsärkyä.

  
  

  Jos unohdat ottaa Atrovent comp. sumutinliuosta

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): yskä

     
     

     Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): hermostuneisuus, huimaus, päänsärky, vapina, sydämen syketiheyden nopeutuminen, sydämen tykytys, nielutulehdus, käheys, oksentelu, pahoinvointi, kuiva suu, verenpaineen nousu (yläpaine)

     
     

     Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): voimakas allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys, veren matala kaliumpitoisuus, levottomuus, mielenterveyshäiriö, ahdaskulmaglaukooma, silmän

     kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin saattaa väliaikaisesti huonontua, kohonnut silmän sisäinen paine, mustuaisten laajentuminen, silmäkipu, hämärtynyt näkö, valorenkaiden näkeminen, sidekalvon verentungos, sarveiskalvon turvotus, eteisvärinä, sydänlihaksen hapenpuute, nopeampi sydämen syke, rytmihäiriöt, hengitysvaikeuksien paheneminen heti lääkeinhalaation jälkeen ja samanaikainen keuhkoputkien supistuminen, nieluturvotus, kurkunpään kouristus, kurkun kuivuus, kurkun ärsytys, suutulehdus, suun turvotus, ruuansulatuskanavan toimintahäiriö, kielitulehdus, ripuli, ummetus, nokkosrokko, ihoturvotus, ihottuma, kutina, liikahikoilu, lihaskouristus, lihaskipu, lihasheikkous, virtsaamisvaikeus, verenpaineen lasku (alapaine)

     
     

     Muut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon): yliaktiivisuus

     
     

     Vaikka ei tarkasti tiedetä kuinka usein, saattavat jotkut potilaat tuntea rintakipua (sydämestä johtuvaa äkillistä rintakipua). Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tällaisia oireita käyttäessäsi Atrovent

     comp. -valmistetta. Älä kuitenkaan lopeta lääkkeen käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltäsi.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  2. Atrovent comp. sumutinliuoksen säilyttäminen

     
     

     Atrovent comp. sumutinliuos tulee säilyttää huoneenlämmössä (15 - 25 ºC). Suojattava suoralta auringonvalolta.

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Atrovent comp. sumutinliuos sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat ipratropiumbromidi ja fenoterolihydrobromidi.

• Muut apuaineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (happamuuden säätöaine, pH 3,3) sekä puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sumutinliuos on kirkas, väritön tai lähes väritön liuos. Liuos on pakattu 4 ml:n kerta-annossäiliöihin ja kerta- annossäiliöt on pakattu alumiinipussiin. Alumiinipussi sisältää 10 kerta-annossäiliötä.

Pakkauskoot:

20 x 4 ml (2 alumiinipussia, joissa kummassakin on 10 kerta-annossäiliötä).

60 x 4 ml (6 alumiinipussia, joissa kussakin on 10 kerta-annossäiliötä). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim International GmbH Postfach 200, D-55216 Ingelheim am Rhein, Saksa

Valmistaja: Laboratoire UNITHER Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez – CS 28028 80084 AMIENS Cedex 2

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.04.2020

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki

puh. 010 3102 800