Rebetol
ribavirin
ribaviriini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rebetol on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebetol-valmistetta
Miten Rebetol-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rebetol-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rebetolin vaikuttava aine on ribaviriini. Tämä lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen lisääntymisen. Rebetolia ei saa käyttää yksinään.
Riippuen C-hepatiittiviruksesi genotyypistä, lääkäri voi valita sinulle tämän lääkkeen sekä muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon. Mahdollisia hoitoa rajoittavia tekijöitä voi olla muitakin riippuen siitä, oletko saanut aiemmin hoitoa krooniseen C-hepatiitti-infektioon. Lääkäri valitsee sinulle parhaiten sopivan hoitovaihtoehdon.
Rebetolin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään aikuisille potilaille kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Rebetolia voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille), jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa ja joilla ei ole vaikeaa maksasairautta.
Alle 47 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (lapsille ja nuorille) valmiste on saatavana liuoksena. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Älä ota Rebetolia, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rebetolia.
olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
sinulla on ollut vakava sydänsairaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
sinulla on jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia, sirppisoluanemia.
Muistutus: Lue kohta ”Älä ota” myös muiden yhdistelmänä tämän lääkkeen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Yhdistelmähoitoon ribaviriinin ja (peg)interferoni alfan kanssa liittyy useita vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat:
Psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus, itsetuhoajatukset,
itsemurhayritys ja aggressiivinen käyttäytyminen). Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai huomaat itselläsi itsetuhoajatuksia tai muutoksia käyttäytymisessäsi. Sinun kannattaa pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua olemaan valppaana masennusoireiden tai käyttäytymisen muutosten varalta.
Vaikeat silmäsairaudet
Hampaisiin ja hampaiden vieruskudoksiin liittyvät häiriötilat. Rebetolin ja (peg)interferoni
alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana on raportoitu hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja. Sinun pitää harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
Jotkut lapset ja nuoret eivät ehkä saavuta täyttä aikuispituutta.
Kilpirauhashormonin (TSH) määrän lisääntyminen lapsilla ja nuorilla.
Lapset
Jos hoitamasi lapsen lääkäri päättää olla lykkäämättä yhdistelmähoitoa peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisiälle saakka, on tärkeää ymmärtää, että tämä yhdistelmähoito hidastaa pituuskasvua, ja kasvun hidastuminen saattaa joillakin potilailla olla korjautumatonta.
Rebetol-hoitoa saaneilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia tapahtumia:
Hemolyysi: Rebetol saattaa aiheuttaa punasolujen hajoamista johtaen anemiaan. Anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa sydänsairauden oireita.
Pansytopenia: Rebetol saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä,
kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Lääkäri arvioi hoidon tehoa säännöllisten verikokeiden avulla.
Riippuen näiden kokeiden tuloksista, lääkäri voi muuttaa otettavien kovien kapseleiden määrää, määrätä erisuuruisen tämän lääkkeen pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
sinulla on munuaisvaivoja.
sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
Katso lisätietoja näistä turvallisuuteen liittyvistä seikoista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.
Muistutus: Lue kohta ”Varoitukset ja varotoimet” muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei pysty nielemään, saatavilla on myös Rebetol oraaliliuos.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää:
atsatiopriinia, joka on immuunijärjestelmän toimintaa estävä lääke. Tämän lääkkeen käyttö yhdessä Rebetolin kanssa saattaa suurentaa riskiä saada vaikeita veritauteja.
lääkkeitä immuunikatovirusinfektion hoitoon (HIV-lääkkeitä) [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoitoa)]:
Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä
maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako tämä lääke näiden
lääkeaineiden vaikutustapaa. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene. Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Rebetol-hoidon mahdollisesta muuttamisesta. Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja ribaviriinia samanaikaisesti alfainterferonien kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä. Tsidovudiinin ja ribaviriinin käyttöä samanaikaisesti alfainterferonien kanssa ei siksi suositella.
Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin
vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt maksasairaus ja jotka saavat
antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART-hoitoa), maksan vajaatoiminnan riski saattaa lisääntyä. Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.
Muistutus: Lue kohta ”Muut lääkevalmisteet" muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Jos olet raskaana, et saa ottaa tätä lääkettä. Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 9 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 9 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät Rebetolia ja 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks.
kohta ”Älä ota Rebetolia”).
Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää tätä lääkettä. Lopeta imetys ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Muilla yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävillä lääkkeillä voi kuitenkin olla vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Älä siksi aja tai käytä mitään koneita, mikäli tämä hoito saa sinut väsyneeksi, uniseksi tai sekavaksi.
Jokainen kapseli sisältää pienen määrän laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta:
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Rebetolin suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Annostus 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille riippuu henkilön painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä. Suositeltu Rebetol-annos yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Rebetol-annos painon perusteella käytettäessä yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille | ||
Lapsen/nuoren paino (kg) | Tavanomainen Rebetolin vuorokausiannos | 200 mg:n kapseleiden lukumäärä |
4749 | 600 mg | 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia illalla |
5065 | 800 mg | 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla |
> 65 | Katso aikuisen annos |
Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera. Älä pureskele kovia kapseleita. Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään kovia kapseleita, tämä lääke on saatavana oraaliliuoksena.
Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C
-virusinfektioon. Saadaksesi kaiken tarpeellisen tiedon lue kohta ”Miten lääkettä käytetään” myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Tässä kohdassa listatut haittavaikutukset havaittiin pääasiassa kun ribaviriiniä käytettiin yhdistelmänä interferonia sisältävien valmisteiden kanssa.
Kun tätä lääkettä käytettiin yhdistelmänä muiden C-hepatiitin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (virusspesifisten lääkkeiden) kanssa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla, tähän lääkkeeseen liittyvät yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat anemia (vähäinen punasolujen määrä), pahoinvointi, oksentelu, väsymys, voimattomuus, unettomuus (vaikeus nukkua), yskä, hengenahdistus, kutina ja ihottuma.
Tutustu myös muiden yhdistelmänä ribaviriinin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteisiin, joissa on tietoa näiden valmisteiden haittavaikutuksista.
rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen
sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys, toisten henkeä uhkaavia ajatuksia
tunnottomuus tai pistelyn tunne
vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä
vaikea mahakipu, musta tai tervamainen uloste, verta ulosteessa tai virtsassa, kipu alaselässä tai kyljessä
virtsaamisvaikeudet
vaikea nenäverenvuoto
kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen
ongelmia näössä tai kuulossa
vaikea ihottuma tai punoitus iholla.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen kovien kapseleiden ja alfainterferonivalmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), valkosolujen määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita lisääntyy)
keskittymisvaikeudet, tuskaisuus tai hermostuneisuus, mielialan muutokset, masentuneisuus tai
ärtyneisyys, väsymyksen tunne, nukkumisvaikeudet
yskä, suun kuivuminen, nielutulehdus (kipeä kurkku)
ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, pahoinvointi, vilunväristykset, virusinfektio, oksentelu, heikkous
ruokahalun menetys, painon aleneminen, mahakipu
ihon kuivuminen, ärsytys, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.
Yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen, mikä voi johtaa
mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin, tulehduksia vastaan taistelevien tietynlaisten valkosolujen (lymfosyyttien) vähentyminen, vähentynyt kilpirauhasen toiminta (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi, masentuneeksi ja herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä), sokerin tai virtsahapon (kuten kihdissä) ylimäärä veressä, alhainen veren kalsiumpitoisuus, vaikea anemia
sieni- tai bakteeri-infektiot, itkeminen, levottomuus, muistinmenetys, muistin heikkeneminen,
hermostuneisuus, epänormaali käytös, aggressiivinen käytös, kiukkuisuus, sekavuuden tunne, kiinnostuksen puute, mielialahäiriö, mielialan muutos, epänormaalit unet, halu vahingoittaa itseä, unisuus, univaikeudet, seksuaalisen kiinnostuksen tai kyvyn puute, huimaus
sumentunut tai epänormaali näkö, ärsytys, kipu tai infektio silmässä, kuivat tai vetistävät silmät,
muutos kuulossa tai äänessä, korvien soiminen, korvainfektio, korvakipu, yskänrokko (herpes simplex), makuaistin muutos, makuaistin menetys, vuotavat ikenet tai haavaumat suussa, polttava tunne kielellä, kipeä kieli, tulehtuneet ikenet, hammasongelma, migreeni, hengitystieinfektio, sivuontelotulehdus (sinuiitti), nenäverenvuoto, kuiva yskä, nopea tai vaikeutunut hengitys, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, janon tunne, hampaan häiriö
sydämen sivuääni (poikkeava sydämen lyöntiääni), rintakipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa,
heikotuksen tunne, huonovointisuus, punoitus, lisääntynyt hikoilu, kuumuuden sietokyvyttömyys ja liiallinen hikoilu, alhainen tai korkea verenpaine, sydämentykytys, nopea sydämen lyöntirytmi
turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, ruokahalun lisääntyminen, ärtynyt
paksusuoli, eturauhasen ärsytys, ihon keltaisuus, löysät ulosteet, kipu oikealla kyljessä, maksan suurentuminen, vatsavaivat, lisääntynyt virtsaamistarve, virtsan määrän lisääntyminen, virtsatieinfektio, epänormaali virtsa
vaikea tai epäsäännöllinen kuukautiskierto tai kuukautiskierron puuttuminen, epätavallisen
runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, kivuliaat kuukautiset, munasarjan tai emättimen häiriö, rinnan kipu, erektiohäiriö
muutokset ihokarvoissa, akne, niveltulehdus, mustelmat, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon
tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), nokkosrokko, lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto, kynsien häiriö, lihaskouristus, tunnottomuuden tai pistelyn tunne, kipu raajoissa, kipu nivelissä, käsien vapina, psoriaasi, käsien ja nilkkojen turvotus, herkistyminen auringonvalolle, ihottuma, johon liittyy kohollaan olevia läiskiä, ihon punoitus tai ihon häiriö, kasvojen turvotus, rauhasten turvotus (imusolmukkeiden turvotus), lihasjännitys, kasvain (määrittelemätön), epävakaa kävely, nestehäiriö.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
mielikuvien näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia
sydänkohtaus, paniikkikohtaus
yliherkkyys lääkkeelle
haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti)
lihasheikkous.
Harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
kohtaus (kouristuksia)
keuhkokuume
nivelreuma, munuaisongelmat
tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu
sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta)
vaskuliitti.
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta):
itsemurha
aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma).
Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
toisten henkeä uhkaavat ajatukset
mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus)
perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille)
kielen värimuutos.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja interferoni alfa-2b -valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), neutrofiilien määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita lisääntyy)
kilpirauhasen toiminnan vähentyminen (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai
masentuneeksi ja herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä)
masentunut tai ärtyisä olo, kuvotuksen tunne, huonovointisuus, mielialan vaihtelut, väsymyksen tunne, nukkumisvaikeudet, virusinfektio, heikkouden tunne
ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, ruokahalun menetys tai ruokahalun lisääntyminen, painon aleneminen, kasvun hidastuminen (pituuden ja painon), kipu oikealla kyljessä, nielutulehdus (kipeä kurkku), vilunväristykset, mahakipu, oksentelu
ihon kuivuminen, hiustenlähtö, ärsytys, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.
Yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen (mikä voi johtaa mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin)
triglyseridien ylimäärä veressä, virtsahapon ylimäärä (kuten kihdissä) veressä, lisääntynyt
kilpirauhasen toiminta (mikä voi aiheuttaa hermostuneisuutta, kyvyttömyyttä sietää kuumuutta ja liiallista hikoilua, painon alenemista, sydämentykytystä, vapinaa)
levottomuus, kiukkuisuus, aggressiivinen käytös, käytöshäiriö, keskittymisvaikeus, tunne-elämän
epävakaisuus, pyörtyminen, levottomuuden tai hermostuneisuuden tunne, vilun tunne, sekavuuden tunne, rauhattomuuden tunne, unisuuden tunne, kiinnostuksen tai tarkkaavaisuuden puute, mielialan vaihtelut, kipu, huonolaatuinen uni, unissakävely, itsemurhayritys, univaikeudet, poikkeavat unet, halu vahingoittaa itseä
bakteeri-infektiot, vilustuminen, sieni-infektiot, epänormaali näkökyky, kuivat tai vetistävät
silmät, infektio korvassa, ärsytys, kipu tai infektio silmässä, makuaistin muutos, muutos äänessä, yskänrokko, yskä, ikenien tulehdus, nenäverenvuoto, nenä-ärsytys, kipu suussa, nielutulehdus (kurkkukipu), nopea hengitys, hengityselinten infektio, huulten rohtuminen ja suupielten halkeamat, hengenahdistus, sivuontelotulehdus (sinuiitti), aivastelu, suun haavaumat, kielen haavaumat, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu, hammassärky, hampaan absessi, hampaan häiriö, huimaus, heikkous
rintakipu, punoitus, sydämentykytys, nopea sydämen lyöntirytmi
maksan toiminnan poikkeavuus
hapon nousu ruokatorveen, selkäkipu, vuoteenkastelu, ummetus, maha-ruokatorven tai peräsuolen vaivat, virtsanpidätyskyvyttömyys, ruokahalun lisääntyminen, mahan ja suolen
limakalvon tulehdus, vatsavaivat, löysät ulosteet
virtsaamisvaivat, virtsatieinfektio
vaikea tai epäsäännöllinen kuukautiskierto ja kuukautiskierron puuttuminen, epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, emättimen vaivat, emättimen tulehdus, kipu kiveksissä,
miespuolisten ominaisuuksien kehittyminen
akne, mustelmat, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto, lisääntynyt hikoilu, lihasliikkeiden lisääntyminen, lihasjännitys, kipu raajassa, kynsien häiriöt, tunnottomuuden tai pistelyn tunne, kalpea iho, ihottuma, johon liittyy kohollaan olevia läiskiä, käsien vapina, ihon punoitus tai ihohäiriö, ihon värjäytyminen, ihon herkistyminen
auringonvalolle, ihon haavaumat, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, rauhasten turvotus (imusolmukkeiden turvotus), vapina, kasvain (määrittelemätön).
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
poikkeava käytös, tunne-elämän häiriöt, pelko, painajaiset
silmäluomien sisäpuolta peittävien limakalvojen verenvuoto, näön sumentuminen, uneliaisuus, valoyliherkkyys, silmien kutina, kipu kasvoissa, ikenien tulehdus
epämukava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, epämukava tunne nenässä, keuhkokuume, hengityksen vinkuminen
alhainen verenpaine
maksan suurentuminen
kivuliaat kuukautiset
peräaukon kutina (kihomatoja tai suolinkaisia), rakkulainen ihottuma (vyöruusu), alentunut kosketustunto, lihasten nykiminen, kipu ihossa, kalpeus, ihon kesiminen, punoitus, turvotus.
Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.
Tämä lääke yhdistelmänä alfainterferonivalmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa:
aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute
harhakuvitelmat
ala- ja ylähengitystieinfektio
haimatulehdus
vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen
nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferonivalmisteen yhteiskäytössä:
epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus
angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä)
Vogt–Koyanaki–Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin)
keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä
silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrostuma
verkkokalvolla)
vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus
äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus,
johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Tämä lääke yhdistelmänä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa
hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa, kipu leuassa
tajunnan menetys
kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys
näkökyvyn menetys.
Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa, tämän lääkkeen ja peginterferoni alfan lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan heikkenemisen riskiä (antiretroviraalinen yhdistelmälääkehoito [cART-hoito]) ja lisätä maitohappoasidoosin, maksan
vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).
Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia Rebetol kovien kapseleiden ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina):
ruokahalun väheneminen
selkäkipu
CD4-lymfosyyttien vähentyminen
rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen
maksatulehdus
kipu raajoissa
suun kandidiaasi (hiivatulehdus)
erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset kovien kapselien ulkonäössä jonkin muutoksen, ennen kuin olet kysynyt asiasta lääkäriltä tai apteekista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ribaviriini 200 mg.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (40 mg), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E 171). Kapselin kuoren painatus sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia (E 1520), ammoniumhydroksidia, väriainetta (E 132).
Tämä lääke on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkinnät sinisellä merkintämusteella. Tämä lääke on saatavana eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168 nieltäväksi tarkoitettua 200 mg:n kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Lääkäri määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Merck Sharp & Dohme B.V. SP Labo N.V.
Waarderweg 39 Industriepark 30
2031 BN Haarlem B-2220 Heist-op-den-Berg
Alankomaat Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700