Pemetrexed Hexal
pemetrexed
pemetreksedi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Pemetrexed Hexal on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pemetrexed Hexal -valmistetta
Miten Pemetrexed Hexal -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pemetrexed Hexal -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pemetrexed Hexal on syöpälääke.
Pemetrexed Hexal -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Hexal -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Hexal -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Hexal on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain aikuisille.
Pemetreksediä, jota Pemetrexed Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät; sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Hexal -hoidon ajaksi.
jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Keskustele lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Hexal
-valmistetta.
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Hexal ei ehkä sovi sinulle.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Hexal
-valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi myöhemmäksi yleisen
terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.
Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai olet piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Hexal -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Hexal -valmisteen kanssa.
Jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Hexal -valmisteen antamista.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä nuorille, sillä tästä lääkkeestä ei ole kokemusta alle 18- vuotiaiden lapsien ja nuorien hoidossa.
Kerro lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä kivun tai tulehduksen (turvotuksen) hoitoon, esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Hexal -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoimintasi perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Kerro lääkärille tai sairaala-apteekin henkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Hexal -hoidon aikana.
Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Imetys on keskeytettävä Pemetrexed Hexal -hoidon ajaksi.
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Hexal
-hoidon lopettamisesta, ja heidän on näin ollen käytettävä tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Hexal -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamisesta spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Pemetrexed Hexal saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Pemetrexed Hexal 100 mg (4 ml:n injektiopullo)
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”. Tämä lääkevalmiste sisältää 200 mg propyleeniglykolia per injektiopullo.
Pemetrexed Hexal 500 mg (20 ml:n injektiopullo)
Tämä lääkevalmiste sisältää 55,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Tämä lääkevalmiste sisältää 1 000 mg propyleeniglykolia per injektiopullo.
Pemetrexed Hexal 1000 mg (40 ml:n injektiopullo)
Tämä lääkevalmiste sisältää 111,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Tämä lääkevalmiste sisältää 2 000 mg propyleeniglykolia per injektiopullo.
Pemetrexed Hexal -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Pemetrexed Hexal -annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alatietoa sopivan annoksen määrittämiseksi. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala- apteekin henkilökunta, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Hexal -konsentraatin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Saat Pemetrexed Hexal -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia. Kun Pemetrexed Hexal -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa
Lääkäri tai sairaala-apteekin henkilökunta määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi
perusteella.
Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Hexal -infuusion päättymisen jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Saat infuusion yleensä 3 viikon välein. Muut lääkkeet
Kortikosteroidit: Lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti
päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Hexal -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Vitamiinilisä: Lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai
monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350–1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Hexal -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Hexal -annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista
21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Hexal -annoksen jälkeen. Saat myös B12-vitamiinipistoksen
(1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Hexal -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Hexal -hoitosykliä). Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai nopeaa sydämen sykettä (melko harvinaista).
Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (hyvin yleistä).
Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (hyvin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuume tta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvinaisissa tapauksissa vaikeita ja kuolemaan johtavia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on hyvin yleistä).
Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi [trombosyytit] voivat olla normaalia pienemmät, mikä on yleistä).
Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Pemetrexed Hexal -valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
infektio,
nielutulehdus (kurkkukipu),
matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu),
matalat valkosoluarvot,
matala hemoglobiini,
kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat suussa,
ruokahalun puute,
oksentelu,
ripuli,
pahoinvointi,
ihottuma,
ihon hilseily,
epänormaalit veriarvot, osoittavat munuaisten toiminnan heikkenemistä,
uupumus (väsymys).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
veren infektio,
kuume, jossa matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu),
matala verihiutaleiden määrä,
allerginen reaktio,
nestehukka,
makuaistin muutokset,
vaurioita liikehermoissa, mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta ja surkastumista (menetystä) ensisijaisesti käsivarsissa ja jaloissa,
vaurioita tuntohermoissa, mikä saattaa aiheuttaa tuntoaistin heikkenemistä, polttavaa kipua ja epävakaata askellusta,
huimaus,
sidekalvon (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) tulehdus tai turvotus,
kuivat silmät,
vetistävät silmät,
kuiva sidekalvo (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) ja kuiva sarveiskalvo (pupillin ja iiriksen läpinäkyvä etuosa),
silmäluomien turvotus,
silmävaivat kuten kuivuminen, kyynelehtiminen, ärsytys ja /tai kipu,
sydämen vajaatoiminta (tila, joka vaikuttaa sydänlihaksen pumppausvoimaan),
sydämen rytmihäiriöt,
ruoansulatushäiriöt,
ummetus,
vatsakipu,
maksa: veren maksa-arvojen kohoaminen,
lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus,
ihon kutina,
kehon ihottuma, jossa rengasmaisia ihomuutoksia
hiustenlähtö,
nokkosihottuma,
munuaisten toiminnan lakkaaminen,
munuaisten toiminnan heikkeneminen,
kuume,
kipu,
kehon nesteiden ylimäärä, aiheuttaa turvotusta,
rintakipu,
tulehdus ja haavaumat ruoansulatuskanavan limakalvolla.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen,
aivohalvaus,
tietynlainen aivohalvaus, jossa aivovaltimo tukkeutuu,
kallonsisäinen verenvuoto,
angina pectoris (rintakipu, aiheutuu veren virtauksen vähenemisestä sydämeen),
sydänkohtaus,
sepelvaltimoiden kaventuminen tai tukkeutuminen,
nopeutunut sydämen rytmi,
puutteellinen verenvirtaus raajoihin,
keuhkovaltimon tukkeuma,
hengitysvaikeudet johtuen keuhkojen limakalvon tulehduksesta ja arpeutumisesta,
kirkkaanpunainen verenvuoto peräaukosta,
verenvuoto ruoansulatuskanavasta,
suolen repeämä,
ruokatorven limakalvon tulehdus,
paksusuolen limakalvon tulehdus, mihin saattaa liittyä verenvuotoa suolistosta tai peräsuolesta (havaittu ainoastaan yhdessä sisplatiinin kanssa),
sädehoidon aiheuttama ruokatorven limakalvon tulehdus, turvotus, punoitus ja eroosio,
sädehoidon aiheuttama tulehdus keuhkoissa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
veren punasolujen tuhoutuminen,
anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio),
maksatulehdus,
ihon punoitus,
ihottuma, joka kehittyy aiemmin sädehoitoa saaneilla alueilla.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset,
Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon ja limakalvojen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava),
toksinen epidermaali nekrolyysi (vakava ihon reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava),
autoimmuunihäiriö, jonka seurauksena ihottumaa ja rakkuloita jaloissa, käsivarsissa ja vatsassa
ihon tulehdus, jossa tyypillisesti nesterakkuloita,
ihon hauraus, rakkulat ja eroosio sekä ihon arpeutuminen,
punoitus, kipu ja turvotus pääasiassa alaraajoissa,
ihon ja ihonalaisrasvan tulehdus (pseudoselluliitti),
ihon tulehdus (dermatiitti),
tulehtunut, kutiava, punoittava, halkeillut ja karkea iho,
voimakkaasti kutiavat näppylät.
Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
diabeteksen muoto, joka aiheutuu munuaisten patologiasta,
munuaisten häiriö, jossa munuaistiehyiden kuolio.
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamaton injektiopullo
Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ensimmäisen avaamiskerran jälkeen
Valmiste on käytettävä heti. Mahdollisesti käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä.
Laimentamisen jälkeen
100 mg:n injektiopullo
Valmiin infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän 3 vuorokauden ajan jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna.
500 mg:n injektiopullo ja 1 000 mg:n injektiopullo
Valmiin infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän 7 vuorokauden ajan huoneenlämmössä valolta suojattuna ja 14 vuorokauden ajan jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on pemetreksedi (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 25 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Muut aineet ovat natriumtiosulfaattipentahydraatti (E539), propyleeniglykoli (E1520), kloorivetyhappo (pH-arvon säätämiseen), natriumhydroksidi (E524) (pH-arvon säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pemetrexed Hexal on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on kirkas, väritön tai keltainen tai vihertävänkeltainen liuos. Liuos ei käytännössä sisällä hiukkasia.
Pemetrexed Hexal on pakattu tyypin I lasista valmistettuun injektiopulloon, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen puristuskorkki, jossa on irrotettava vaaleansininen muovisuojus.
Yksi injektiopullo sisältää 4 ml, 20 ml tai 40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten. Yhdessä pakkauksessa on 1 injektiopullo (jossa on mahdollisesti suojus).
Myyntiluvan haltija:
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
EBEWE Pharma Ges.m.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Itävalta tai
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet:
Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimustenmukaisesti.
Pemetreksedin laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Hexal -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisenhelpottamiseksi.
Asianmukainen tilavuus pemetreksedikonsentraattia jatkolaimennetaan 100 ml:n tilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä (säilöntäaineeton) tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä (säilöntäaineeton) ja annetaan laskimoinfuusiona 10 minuutin kuluessa.
Edellä mainittujen ohjeiden mukaisesti valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja valmistelussa on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttöä suositellaan. Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä. Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita. Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta. Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina. Kuten muidenkin ei-rakkuloita-aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.
Seuranta
Pemetreksediä saavilta potilailta tulee tarkistaa ennen jokaista annosta täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyytit. Veren kemia tulee määrittää ennen jokaista kemoterapia-annosta maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista: absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC)
≥ 1 500 solua/mm3 ja trombosyytit ≥ 100 000 solua/mm3.
Kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥ 45 ml/min.
Kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja. Alkalisen fosfataasin (AFOS), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasin (ALAT) on kaikkien oltava ≤ 3 x normaaliarvon yläraja. AFOS, ASAT ja ALAT ≤ 5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli maksassa on kasvainaffisiota.
Annoksen muuttaminen
Myöhempien syklien alussa annoksen muuttaminen tulee tehdä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiiri) tai vaikeimman ei-hematologisen toksisuuden perusteella. Hoitoa voidaan lykätä riittävän toipumisajan varmistamiseksi. Toipumisen jälkeen potilaan hoitoa jatketaan taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti. Nämä suositukset pätevät, kun Pemetrexed Hexal -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Taulukko 1. Pemetrexed Hexal -annoksen (yksin tai yhdiste lmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttamine n – hematologinen toksisuus | |
Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC-nadiiri) < 500/mm3 ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000/mm3 | 75 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksedi että sisplatiini) |
Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000/mm3 riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta | 75 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksedi että sisplatiini) |
Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000/mm3 ja potilaalla on verenvuotoa riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta | 50 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksedi että sisplatiini) |
a Vastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC) (versio 2.0; NCI 1998) verenvuodon CTC-astetta ≥ 2 | |
Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Hexal -hoito tulee keskeyttää, kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle. Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Taulukko 2. Pemetrexed Hexal -annoksen (yksin tai yhdiste lmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttamine n – e i-he matologinen toksisuusa,b | ||
Peme treksediannos (mg/m2) | Sisplatiiniannos (mg/m2) | |
Mikä tahansa asteen 3 tai 4 toksisuus lukuun ottamatta mukosiittia | 75 % aiemmasta annoksesta | 75 % aiemmasta annoksesta |
Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa, tai asteen 3 tai 4 ripuli | 75 % aiemmasta annoksesta | 75 % aiemmasta annoksesta |
Asteen 3 tai 4 mukosiitti | 50 % aiemmasta annoksesta | 100 % aiemmasta annoksesta |
a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC) versio 2.0; NCI 1998 b Paitsi neurotoksisuus | ||
Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Hexal -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti. Hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Taulukko 3. Pemetrexed Hexal -annoksen (yksin tai yhdiste lmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttamine n – neurotoksisuus | ||
CTC:n aste a | Peme treksediannos (mg/m2) | Sisplatiiniannos (mg/m2) |
0–1 | 100 % aiemmasta annoksesta | 100 % aiemmasta annoksesta |
2 | 100 % aiemmasta annoksesta | 50 % aiemmasta annoksesta |
a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria; CTC) versio 2.0; NCI 1998
Pemetrexed Hexal -hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti. Hoito lopetetaan välittömästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Iäk käät potilaat
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikille potilaille.
Munuaisten vajaatoimintapotilaat (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA- seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus)
Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta. Kliinisissä tutkimuksissa annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli
≥ 45 ml/min, lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikille potilaille. Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa; tästä syystä pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Maksan vajaatoimintapotilaat
ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvojen sekä pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei havaittu yhteyttä. Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.