Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Suprane inhalaatiohöyry, neste

Desfluraani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny, lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Suprane on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Supranea

  3. Miten Supranea käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Supranen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Suprane on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Suprane sisältää desfluraania. Suprane on leikkauksissa käytetty yleisanesteetti. Se on inhalaatioanesteetti (saat sitä höyrynä, joka hengitetään). Desfluraanikaasun hengittäminen aiheuttaa kivuttomaan uneen nukahtamisen. Se myös ylläpitää syvää, kivutonta, unta (yleisanestesiaa), jonka aikana sinut voidaan leikata. Aikuisilla Supranea käytetään anestesian induktioon (aikaansaamiseen) ja ylläpitoon. Imeväisillä ja lapsilla sitä käytetään vain anestesian ylläpitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Supranea Älä käytä Supranea, jos:

• olet allerginen desfluraanille tai jollekin muulle inhalaatioanesteetille, kuten isofluraanille, sevofluraanille, halotaanille tai enfluraanille

• sinulla on lääketieteellinen syy, joka estää yleisanestesian

• sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on maligniksi hypertermiaksi kutsuttu tila. Maligniksi hypertermiaksi kutsutaan äkillistä korkeaa kuumetta inhalaatioanestesiassa tehdyn leikkauksen aikana tai pian sen jälkeen.

• sinulla on aiemmin diagnosoitu maksatulehdus tai selittämätön kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö (esimerkiksi keltaisuus, johon liittyy kuume ja/tai valkosolujen määrän lisääntyminen veressä) desfluraanin tai muun inhalaatioanesteetin kuten isofluraanin, sevofluraanin tai enfluraanin annon jälkeen.

  
  

  Sinulle ei saa antaa Supranea ainoana lääkkeenä anestesian aloittamiseen (aikaansaamiseen), jos:

• kuulut sepelvaltimotaudin riskiryhmään. Sepelvaltimotaudissa sydänlihaksien verisuonet eivät kuljeta tarpeeksi verta ja happea.

• lääkärin arvion mukaan sydämesi sykkeen nopeutuminen tai verenpaineesi suureneminen ei ole toivottavaa.

  Jos jokin yllä olevista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, kirurgille tai anestesialääkärille ennen kuin sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.

  
  

  Lääkäri on erityisen varovainen antaessaan Supranea, jos:

  
  

• sinulla on aivokasvain

• sinulla on ollut seuraavia selittämättömiä maksaongelmia Suprane-anestesian jälkeen:

  • keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

  • kuume

  • maksan kudostuho (nekroosi). Tämä on joissain tapauksissa hengenvaarallista.

• olet raskaana tai imetät tai valmistetta annetaan synnytyksen yhteydessä (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

• sinulla on alttius keuhkoputkien supistumiseen (esimerkiksi astma)

• sinulla on sydämen rytmihäiriö, QT-ajan pidentyminen.

  
  

  Lääkäri voi joutua vähentämään Supranen annosta, jos:

• sinulla on liian pieni kiertävän veren tai elimistön kokonaisnesteiden määrä (hypovolemia)

• sinulla on matala verenpaine (hypotensio)

• yleiskuntosi on heikentynyt

  
  

  Lääkäri saattaa jättää Supranen käyttämättä jos:

  
  

• sinulla on maksakirroosi (alkoholista johtuva maksasairaus)

• viruksen aiheuttama maksatulehdus

• muu maksasairaus

Näissä tapauksissa lääkäri valitsee toisentyyppisen anesteetin.

Leikkauksen jälkeinen kipu

Toivut Suprane-anestesiasta nopeasti. Jos leikkauksen jälkeen on odotettavissa kipua, lääkäri antaa sinulle kipulääkettä leikkauksen lopuksi tai sen jälkeen, kun olet toipumassa.

Lääkäri on erityisen varovainen Suprane -anestesiaa antaessaan, jos olet saanut aikaisemmin inhalaatioanesteettia, erityisesti jos näin on käynyt useammin kuin kerran lyhyen ajan sisällä.

Suprane voi aiheuttaa malignia hypertermiaa (leikkauksen aikana tai pian leikkauksen jälkeen nousee äkillisesti vaarallisen korkea kuume, johon liittyy lihasten jäykkyys ja muita oireita).

Lääkäri varmistaa hoidon aikana, että sydänlihaksen verikierto on riittävä.

• Suprane saattaa hyvin harvoin aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat johtaa kuolemaan heti leikkauksen jälkeen. Tämä on havaittu potilailla, jotka sairastavat hermo-lihassairautta, erityisesti niin kutsuttua Duchennen lihasdystrofiaa. Suuressa osassa, muttei kaikissa, tapauksissa lihasrelaksanttia, suksametonia, annettiin samanaikaisesti.

  
  

  Erityistä tietoa lapsipotila ide n hoidosta

  
  

• Supranea suositellaan käyttämään varoen lapsille, joilla on astma tai äskettäin diagnosoitu ylähengitysteiden infektio mahdollisen hengitysteiden ahtautumisen ja hengitysteiden virtausvastuksen kasvamisen varalta.

• Anestesiasta herääminen saattaa aiheuttaa lapsilla hetkellistä kiihtymistä, mikä voi vaikeuttaa yhteistyökykyä.

• Lapsille ei saa aloittaa nukutusta Supranella, koska tällöin voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia, kuten:

  • yskä

  • hengityksen pidätys

  • hengityslama (apnea)

  • kurkunpään lihaskouristus, laryngospasmi

  • lisääntynyt limaneritys hengitysteissä

• Varovaisuutta tulee noudattaa, kun desfluraania käytetään anestesian ylläpitoon lapsilla kurkunpäänaamarin (LMA) kanssa johtuen hengitysteihin liittyvien haittavaikutusten, mukaan lukien yskiminen ja kurkunpään lihaskouristus, lisääntyneen riskin vuoksi. Kun LMA:ta käytetään, suositellaan sen poistamista vasta, kun lapsi on täysin hereillä

Jos jokin yllä olevista koskee potilasta, kerro siitä lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Huolelliset tutkimukset ja anestesialääkkeen vaihto voivat olla tarpeen.

Muut lääkevalmisteet ja Suprane

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, kirurgille tai anestesialääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita, vitamiineja ja hivenaineita.

Seuraavien lääkkeidenkäytön yhteydessä on oltava erityisen varovainen:

• lihasrelaksantit (kuten suksametoni, pankuroni, atrakuri, vekuroni): Näitä lääkkeitä käytetään yleisanestesian aikana rentouttamaan lihaksia. Anestesialääkäri voi joutua muuttamaan näiden lääkkeiden annostusta.

• opioidit (kuten fentanyyli, morfiini, remifentaniili): Nämä lääkkeet ovat vahvoja kipulääkkeitä, joita käytetään usein yleisanestesian aikana.

• bentsodiatsepiinit (kuten midatsolaami, diatsepaami, nitratsepaami): Nämä ovat ns. sedatoivia lääkkeitä, joilla on rauhoittava vaikutus. Niitä käytetään, jos olet hermostunut esimerkiksi ennen leikkausta.

• typpioksiduuli: Tätä lääkettä käytetään yleisanestesian aikana helpottamaan nukahtamista ja vähentämään kipua.

Suprane ruuan ja juoman kanssa

Suprane on lääke, jolla nukahdat ja pysyt nukutettuna leikkauksen aikana. Kysy lääkäriltä, kirurgilta tai anestesialääkäriltä mitä ja milloin voit syödä ja juoda herättyäsi.

Raskaus ja imetys

Supranen käyttämistä raskauden ja imetyksen aikana suositellaan välttämään, koska käyttökokemuksia on vain vähän.

Supranea suositellaan käyttämään raskauden aikana vain jos se on välttämätöntä. Jos sinulle annetaan Supranea kun imetät, keskeytä imettäminen. Kysy lääkäriltä milloin voit jatkaa imettämistä.

Kerro lääkärille, kirurgille tai anestesialääkärille, jos olet, tai saatat olla raskaana tai jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita leikkauksen jälkeen, jos olet saanut Supranea. Anestesia voi vaikuttaa vireystasoosi. Tämä voi vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi suorittaa tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. Älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.

1. Miten Supranea käytetään

   Anestesialääkäri antaa sinulle Supranea. Anestesialääkäri päättää, miten paljon sitä tarvitset ja milloin se annetaan. Annokseen vaikuttavat potilaan ikä, paino ja leikkauksen tyyppi.

   Anestesialääkäri seuraa verenpainetta ja sydämen sykettä anestesian aikana. Tämä helpottaa annoksen säätämisessä tarpeen mukaan.

   
   

   Suprane muodostuu nestemäisestä desfluraanista haihduttimessa. Voit saada Supranea jommallakummalla kahdesta tavasta:

   • voit saada toista anesteettia injektiona nukahtaaksesi ennen kuin saat Supranea kasvomaskin, kurkunpäänaamarin tai intubaatioputken kautta. Tämä on yleisin tapa saada Supranea.

     - tai

   • sinua voidaan pyytää hengittämään desfluraanikaasua kasvomaskin kautta nukahtaaksesi.

   Nukahdat nopeasti ja helposti. Tämä on epätavallisempi tapa saada Supranea.

   
   

   Lääkäri lopettaa Supranen annon leikkauksen jälkeen, jonka jälkeen heräät muutamassa minuutissa.

   
   

   Jos saat enemmän Supranea kuin sinun pitäisi

   Lääkkeenanto lopetetaan ja saat puhdasta happea jos saat enemmän Supranea kuin sinun pitäisi. Verenpainetta ja sydämen toimintaa seurataan tarkasti toipuessasi.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä vakavuudeltaan ja ohimeneviä, mutta joitakin vakaviakin haittavaikutuksia on.

   
   

   Seuraavat haittavaikutukset voivat ilmetä hoidon aikana. Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin yleisyyksiin:

   
   

   Hyvin yle ine n (e siintyy use ammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

   • Ruoansulatuselimistö:

     • Pahoinvointi ja oksentelu. Näitä on esiintynyt Supranella nukuttamisen ja anestesian ylläpidon aikana.

       
       

       Yle ine n (e siintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):

   • Infektiot:

     • Nielutulehdus (faryngiitti)

   • Psyykkiset häiriöt:

     • Hengityksen pidätys. Tätä on esiintynyt Supranella nukuttamisen ja anestesian ylläpidon aikana

   • Hermosto:

     • Päänsärky

   • Silmät:

     • Silmän sidekalvontulehdus (konjunktiviitti)

   • Sydän:

     • Epäsäännöllinen sydämen rytmi (nodaalinen arytmia)

     • Hidas sydämen rytmi (bradykardia)

     • Nopea sydämen rytmi (takykardia)

     • Korkea verenpaine (hypertensio)

   • Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

     • Hengityslama (apnea), yskä; aiheuttaa syljen erityksen lisääntymisen. Näitä on esiintynyt Supranella nukuttamisen ja anestesian ylläpidon aikana.

     • Kurkunpään lihaskouristus, jota kutsutaan laryngospasmiksi. Tätä on esiintynyt Supranella nukuttamisen aikana.

   • Tutkimukset:

     • Kohonneet kreatiinifosfokinaasientsyymipitoisuudet veressä.

     • Epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

       
       

       M e lko harvinaine n (e siintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta)

   • Psyykkiset häiriöt:

     • Rauhattomuus (agitaatio)

   • Hermosto:

     • Huimaus

   • Sydän:

     • Sydänkohtaus (sydäninfarkti)

     • Sydänlihaksen hapenpuute (sydänlihasiskemia)

     • Epäsäännöllinen sydämen rytmi (arytmia)

   • Verisuonisto:

     • Verisuonten laajeneminen (vasodilataatio)

   • Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

     • Elimistön happivarastojen riittämättömyys (hypoksia). Tätä on esiintynyt Supranella nukuttamisen ja anestesian ylläpidon aikana.

   • Luusto, lihakset ja sidekudos:

     • Lihaskipu (myalgia)

       
       

       Yle isyys tunte maton (saatavissa ole va tie to e i riitä arviointiin):

   • Veri- ja imukudos:

     - Verenhyytymishäiriö (koagulopatia)

   • Aineenvaihdunta ja ravitsemus:

     • Korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia)

     • Matala veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)

     • Elimistö tuottaa liikaa happamia aineita (metabolinen asidoosi)

   • Hermosto:

     - Kohtaukset (kouristukset)

   • Silmät:

     - Silmien keltaisuus

   • Sydän:

     • Sydänpysähdys

     • Häiriö sydämen sähköisessä johtavuudessa (kääntyvien kärkien takykardia, torsades de pointes)

     • Sydämen kammion toiminnan heikkeneminen (hypokinesia)

     • Sydämen kammioista johtuva vajaatoiminta

     • Epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä)

     • Muutos sydämen sähköisessä toiminnassa (QT-ajan pidentyminen)

   • Verisuonisto:

     • Hyvin korkea verenpaine ja siihen liittyvä lihasjäykkyys (maligni hypertensio)

     • Verenvuoto

     • Matala verenpaine (hypotensio) tai erittäin matala verenpaine (sokki)

   • Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

     • Hengityspysähdys

     • Hengittäminen ei ole riittävän tehokasta (hengitysvajaus)

     • Keuhkoputkien äkillinen supistuminen (bronkospasmi)

     • Veren yskiminen (hemoptyysi)

   • Ruoansulatuselimistö:

     • Äkillinen haimatulehdus (akuutti haimatulehdus)

     • Vatsakipu

   • Maksa ja sappi

     • Maksakudoksen kuolio (maksanekroosi)

     • Maksatulehdus (hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti)

     • Sapensalpaus (kolestaasi)

     • Ihon tai silmien keltaisuus

     • Epänormaali maksan toiminta

     • Munuaisten toimintahäiriö

   • Iho- ja ihonalainen kudos

     • Nokkosihottuma (urtikaria)

     • Punoitus (eryteema)

   • Luusto, lihakset ja sidekudos:

     - Lihassairaus (rabdomyolyysi)

   • Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

     • Maligni hypertermia. Tila, jossa leikkauksen aikana tai pian sen jälkeen äkillisesti nousee vaarallisen korkea kuume. Oireita ovat:

       • veren liian korkea hiilidioksidipitoisuus (hyperkapnia)

       • lihasjäykkyys

       • kiihtynyt sydämen syke (takykardia)

       • kiihtynyt hengitystiheys (takypnea)

       • ihon sinerrys (syanoosi)

       • epäsäännöllinen sydämen syke (arytmia)

       • verenpaineen lasku tai nousu

       • kuume

     • Heikotus (astenia)

     • Yleinen huononolontunne

   • Tutkimukset:

     • Muutokset sydänsähkö käyrässä (EKG:n ST-T välin muutos tai T-aallon inversio)

     • Maksaentsyymien kohoaminen (alaniiniaminotransferaasin kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen)

     • Veren bilirubiinipitoisuuden nousu

     • Epänormaali veren hyytymiskokeen tulos

     • Kohonnut ammoniakkipitoisuus

     • Leikkauksen jälkeinen kiihtymys

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on ilmennyt kun Supranea on vahingossa annettu muille kuin potilaille.

   • Vammat ja myrkytykset:

     • Huimaus

     • Vaikea päänsärky (migreeni)

     • Epäsäännöllinen ja nopea sydämen syke (takyarytmia)

     • Sydämen tykytys (palpitaatio)

     • Silmien polttelu

     • Ohimenevä sokeus

     • Aivosairaus (enkefalopatia)

     • Silmän valkuaisen (kornea) haavautuminen

     • Verestävät silmät

     • Näkö ongelmat (näön tarkkuuden heikentyminen)

     • Silmän ärsytys

     • Silmäkipu

     • Väsymys

     • Tunne ihon polttelusta

   
   

   Haittava ik utuksista ilmoitta mine n

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

   Jos havaitset muutoksia olotilassasi saatuasi Supranea, kerro lääkärille. Joitain haittavaikutuksia joudutaan ehkä hoitamaan.

   
   

3. Supranen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Säilytettävä pystyasennossa tiukasti suljettuna korkilla.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Suprane sisältää

Vaikuttava aine on desfluraani. Valmiste ei sisällä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Suprane on neste.

Se on pakattu joko 240 ml:n meripihkalasipulloon (suojaava PVC päällys) tai alumiinipulloon (pullon sisällä epoksi-fenolihartsia sisältävä, suojaava lakkakerros).

Sekä lasi- että alumiinipullossa on desfluraanihöyrystimeen sopiva venttiilisuljin. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy PL 119

00181 Helsinki Suomi

Valmistaja Baxter S.A Lessines, Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.10.2017 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittely- ja hävittämisohjeet

Desfluraania saa annostella vain anestesiaan koulutettu henkilö erityisesti desfluraanin antoon suunnitellun ja tarkoitetun höyrystimen kautta.

Höyrystimen valmistajan ja muiden tarvittavien laitteiden antamia käyttöohjeita on noudatettavahuolellisesti.

Desfluraanin hävittämisessä on noudatettava hyväksyttyjä paikallisia ohjeita.

Desfluraanin käsittelyssä on henkilöstön noudatettava varovaisuutta, koska se voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja punoitusta sekä ihon kuivumista. Hengitettäessä desfluraani voi ärsyttää suuta, nenää ja nielua sekä aiheuttaa pahoinvointia ja huimausta. Suurten pitoisuuksien hengittäminen voi johtaa hengitysvaikeuksiin ja tajuttomuuteen.

Varotoimet

Vältä suoraa kosketusta nesteeseen. Hyvä tuuletus on tarpeen, mekaanista tuuletusta tai paikallista höyrynpoistoa voidaan harkita. Paikallisia hyväksyttyjä, halogeeni-inhalaatioanesteettien käytöstä ja hävittämisestä annettuja ohjeita on noudatettava.

Muiden halogenoitujen anesteettien tavoin myös Supranella on raportoitu interaktioita kuivan hiilidioksidiabsorberin kanssa, jolloin muodostuu hiilimonoksidia. Riski, että hengitysjärjestelmässä muodostuu hiilimonoksidia tai että karboksihemoglobiinipitoisuus kohoaa, voidaan minimoida käyttämällä tuoretta (kosteaa) hiilidioksidiabsorberia.