Kotisivun Kotisivun

Fluorouracil Accord
fluorouracil

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektio- /infuusioneste, liuos

fluorourasiili


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tie toja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fluorouracil Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluorouracil Accordia

  3. Miten Fluorouracil Accordia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fluorouracil Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Fluorouracil Accord on ja mihin sitä käyte tään


    Lääkkeesi nimi on ‘Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos’, mutta tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä ‘Fluorouracil Accord’.


    Mitä Fluorouracil Accord on

    Fluorouracil Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, fluorourasiilia. Se on syöpälääke.


    Mihin Fluorouracil Accordia käyte tään

    Fluorouracil Accordia käytetään monien yleisten syöpien hoidossa, erityisesti paksunsuolen, ruokatorven, haiman, mahan, pään ja kaulan alueen syövän ja rintasyövän hoidossa. Sitä voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja sädehoidon kanssa.


    Sinun on kerrottava lääkärille, jollet voi paremmin tai jos voit huonommin.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Fluorouracil Accordia Älä käytä Fluorouracil Accordia

    • jos olet allerginen (yliherkkä) fluorourasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos sinulla on vakavia infektioita (esim. herpes zoster, vesirokko)

    • jos kasvaimesi ei ole pahanlaatuinen

    • jos kuntosi on hyvin paljon heikentynyt pitkäaikaisen sairauden seurauksena

    • jos sinulla on muiden hoitojen (ml. sädehoito) aiheuttama luuydinvaurio

    • jos otat brivudiinia , sorivudiinia ja analogeja (viruslääkkeitä)

    • jos olet raskaana oleva tai imettävä nainen

    • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

    • jos olet homotsygoottinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) –entsyymille

    • jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymin aktiivisuutta (täydellinen DPD-puutos).


      Kerro lääkärille, jos mikä tahansa yllä olevista koskee sinua, ennen kuin käytät tätä lääkettä.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fluorouracil Accordia. Ole erityisen varovainen Fluorouracil Accordia käyttäessäsi:

    • jos luuytimesi ei tuota normaalia määrää verisoluja (lääkäri ottaa verikokeen tämän määrittämiseksi)

    • jos sinulla on suuhaavaumia, kuumetta tai verenvuotoa missä tahansa paikassa tai heikkoutta (nämä oireet saattavat johtua solujen hyvin pienestä määrästä veressäsi)

    • jos sinulla on mitä tahansa munuaisongelmia

    • jos sinulla on mitä tahansa maksaongelmia, ml. keltaisuus

    • jos sinulla sydänongelmia. Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vähänkään rintakipua hoidon aikana

    • jos sinulla on ollut angina pectoris (rintakipu) tai on aikaisemmin ollut sydänsairaus, sillä on todennäköisempää, että sinulla ilmenee angina pectoris tai sydänkohtaus, taikka sinulla havaitaan merkkejä sydänongelmista, kun sinulle tehdään EKG-tutkimus

    • jos DPD-entsyymin (dihydropyrimidiinidehydrogenaasi) aktiivisuus on vähentynyt tai se on puutteellista

    • jos sinulle on annettu lantion alueen sädehoitoa suurin annoksin

    • jos yleisterveydentilasi on heikko ja painosi on huomattavasti laskenut

    • jos sinulle on tehty kirurginen toimenpide viimeksi kuluneiden 30 vuorokauden aikana

    • jos sinulla on mahalaukkuun tai suoleen liittyviä haittavaikutuksia (suutulehdus, ripuli, maha-suolikanavan verenvuoto) tai verenvuotoa missä tahansa paikassa.

    • jos tiedät, että sinulla on osittainen dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymin aktiivisuuden puute

    • jos sinulla on sydänvaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy rintakipua hoidon aikana.

    • jos jollain sukulaisellasi on osittainen tai täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) - entsyymiaktiivisuuden puutos

      DPD-puutos: DPD-puutos on geneettinen tila, johon ei yleensä liity terveysongelmia, ellet saa tiettyjä lääkkeitä. Jos sinulla on DPD-puutos ja otat Fluorouracil Accord -valmistetta, riskisi saada vaikeita haittavaikutuksia lisääntyy (lueteltu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset). On suositeltavaa, että ennen hoidon aloittamista testataan, onko sinulla DPD-puutos. Jos sinulla ei ole lainkaan kyseistä entsyymiaktiivisuuta, et saa ottaa Fluorouracil Accord - valmistetta. Jos entsyymin aktiivisuus on vähentynyt (osittainen puutos), lääkärisi saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Jos saat DPD-puutostestissä negatiivisen tuloksen, vaikeita ja hengenvaarallisia haittavaikutuksia saattaa silti esiintyä.

      Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut mistä tahansa haittavaikutuksesta, tai jos huomaat mitä tahansa muita haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).


      Ota heti yhteyttä terveydenhuoltoon, jos sinulla on seuraavia merkkejä tai oireita: uutta sekavuutta, desorientaatiota tai muuta psyyken poikkeavuutta, tasapaino- tai koordinaatiovaikeuksia tai näköhäiriöitä. Nämä voivat olla merkkejä enkefalopatiasta, mikä voi hoitamattomana johtaa koomaan ja kuolemaan.


      Kerro lääkärille, jos mikä tahansa yllä olevista koskee sinua, ennen kuin tätä lääkettä käytetään.

      Fluorourasiili voi aiheuttaa herkkyyttä auringonvalolle. Tämä saattaa lisätä ihoreaktioita. Tämän ehkäisemiseksi sinun on yritettävä mahdollisimman hyvin pysyä poissa suorasta auringonvalosta lääkkeen käytön aikana, etkä saa käyttää punavalolaitteita tai solariumia.


      Ultraviolettisäteilylle (esim. auringonvalolle, solariumille) altistumista on vältettävä.


      Muut lääkevalmisteet ja Fluorouracil Accord

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

      Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos otat/käytät muita lääkkeitä, sillä jotkin lääkkeet voivat mahdollisesti vaikuttaa fluorourasiili-injektioon:

    • Metotreksaatti, syklofosfamidi, sisplatiini, vinorelbiini (syöpälääke)

    • Metronidatsoli (antibiootti)

    • Foliinihappo (toiselta nimeltä kalsiumfolinaatti tai kalsiumleukovoriini - käytetään syöpälääkkeiden haitallisten vaikutusten vähentämiseksi)

    • Allopurinoli (käytetään kihdin hoidossa)

    • Simetidiini (käytetään mahahaavojen hoidossa)

    • Varfariini (käytetään verihyytymien hoidossa)

    • Interferonialfa (käytetään lymfoomien ja kroonisen hepatiitin hoidossa)

    • Brivudiini, sorivudiini ja muut analogit (viruslääkkeet)


    • Fenytoiini (käytetään epilepsian/kouristusten ja sydämen rytmihäiriöiden hoidossa)

    • Rokotteet

    • Sädehoito


    • Levamisoli (käytetään matoinfektion hoidossa)

    • Tamoksifeeni (käytetään joidenkin rintasyöpätyyppien hoidossa)

    • Klotsapiini (käytetään joidenkin psykiatristen sairauksien hoidossa)


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Fluorasiilia tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdollinen lääkkeestä saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

      Et saa ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi,

      sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä, kun otat tätä lääkettä ja vähintään 6 kuukauden ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen. Jos tulet raskaaksi hoitosi aikana, sinun on kerrottava siitä lääkärille ja sinun on saatava perinnöllisyysneuvontaa.


      Koska ei ole tiedossa, erittyykö fluorourasiili rintamaitoon, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Fluorouracil Accordilla.


      Jos olet mies, sinun on vältettävä lapsen siittämistä Fluorouracil Accordin hoidon ajan ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Sinua neuvotaan sperman talteenottamisessa ennen hoitoa, sillä on mahdollista, että Fluorouracil Accord -hoito aiheuttaa palautumatonta hedelmättömyyttä.


      Kysy neuvoa lääkäriltä ennen minkään lääkkeen ottamista.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Älä aja autoa tai käytä koneita, sillä fluorourasiili saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. pahoinvointia ja oksentelua. Se voi myös vaikuttaa haitallisesti hermostoosi ja aiheuttaa näön muutoksia. Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä vaikutuksista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, sillä ajokykysi tai koneiden käyttökykysi saattaa olla heikentynyt.


      Fluorouracil Accord sisältää natriumia

      Fluorouracil Accord sisältää 7,78 mmol (178,2 mg) natriumia suurimmassa päiväannoksessa (600 mg/m2). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.


  3. Mite n Fluorouracil Accordia käyte tään


    Sinulle annettavan lääkkeen annos riippuu terveydentilastasi, painostasi, ja siitä, onko sinulle äskettäin tehty leikkaus ja kuinka hyvin maksasi ja munuaisesi toimivat. Se riippuu myös verikokeittesi tuloksista. Ensimmäinen hoitokuurisi saatetaan antaa sinulle päivittäin tai viikon välein. Seuraavat hoitokuurit saatetaan antaa sinulle hoitovasteestasi riippuen. Saatat myös saada fluorourasiilihoidon ohessa sädehoitoa.

    Tämä lääke voidaan laimentaa glukoosiliuokseen, natriumkloridiliuokseen tai injektionesteisiin käytettävään veteen ennen kuin sitä annetaan sinulle. Se annetaan laskimoon joko normaalina injektiona tai hitaana injektiona tiputuksessa (infuusiona).


    Jos sinulle anne taan e nemmän Fluorouracil Accordia kuin pitäisi

    Koska tätä lääkettä annetaan sinulle sairaalassa ollessasi, on epätodennäköistä, että saat sitä liian vähän tai liian paljon, mutta kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolestunut.

    Sinulle tehdään tarvittavia verikokeita Fluorouracil Accord -hoidon aikana ja hoidon jälkeen solujen lukumäärän

    tarkistamiseksi veressäsi. Hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä, jos valkosolujen lukumäärä vähenee liikaa.

    Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vakavaa limakalvontulehdusta sekä mahasuolikanavan haavaumia ja verenvuotoa saattaa esiintyä, jos saat liian paljon fluorourasiilia. Jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.


    Jos unohdat käyttää Fluorouracil Accordia

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä lääkärillesi välittömästi:

    • vaikea allerginen reaktio – sinulla saattaa esiintyä äkillistä kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotusta (joka saattaa tehdä nielemisen tai hengittämisen vaikeaksi), ja saatat tuntea pyörrytystä.

    • rintakipu

    • ulosteesi on veristä tai mustaa

    • suusi tulee araksi tai siihen syntyy haavaumia

    • käsien tai jalkojen tunnottomuus, pistely tai vapina

    • sydänkohtaus tai muut sydänongelmat, kuten sydämenlyöntien nopeutuminen ja hengästyneisyys

      -

    • leukoenkefalopatian oireet (aivosairaus)

    • heikkous, käsivarsien ja säärien koordinaatiovaikeudet, ajattelemisen/puhumisen vaikeudet, näkö-

      /muistiongelmat, kouristuskohtaukset, päänsärky


    • hengenahdistus


      Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

      Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä

        


        


        


      • Muutokset EKG:ssa (elektrokardiogrammitesti, jolla mitataan sydäminen rytmiä ja sähköistä aktiivisuutta)

      • Myelosuppressio (sairaus, jossa luuydin tuottaa tavanomaista vähemmän erityyppisiä verisoluja [pansytopenia])

      • Neutropenia ja leukopenia (poikkeavan pieni määrä valkoisia verisolutyyppejä)

    • Trombosytopenia (verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä, mikä pienentää veren hyytymiskykyä)

    • Rakeisten valkosolujen lukumäärän voimakas lasku verenkierrossa (agranulosytoosi)

    • Anemia (sairaus, jossa punaisten verisolujen määrä on pienentynyt)

    • Immunosuppressiosta aiheutuva infektion lisääntynyt riski

    • Pihisevä hengitys (bronkospasmi)

    • Pahoinvointi

    • Oksentelu

    • Ripuli

    • Infektiot

    • Ruokahaluttomuus

    • Haavan hidastunut paraneminen

    • Limakalvon tulehdus suun, nielun ja maha-suolikanavan, esim. ruokatorven (kurkun), peräsuolen tai peräaukon rakenteissa

    • Veren virtsahappopitoisuuden nousu

    • Nenäverenvuoto

    • Hiustenlähtö

    • Käsi-jalka-oireyhtymä (toksinen ihoreaktio, johon liittyy käsien ja jalkojen punaisuutta ja turvotusta)

    • Väsymys ja jaksamattomuus

    • Yleinen heikkous


    Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

    • Angina pectoris (vakava rintakipu, joka liittyy sydämen riittämättömään verensaantiin)

    • Alhainen valkosolumäärä sekä kuume


      Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

    • Epänormaali sydämen rytmi Sydänkohtaus Sydänlihasiskemia (hapen puute

      sydänlihaksessa)

    • Myokardiitti (sydänlihaksen tulehdussairaus)

    • Sydämen vajaatoiminta Kongestiivinen kardiomyopatia

      (sydänsairauden tyyppi, jolloin sydänlihas on epänormaalin laajentunut, paksuuntunut ja/tai jäykkä)

    • Sydänperäinen sokki Alhainen verenpaine Uneliaisuus

    • Kuivuma Bakteeri-infektio verenkierrossa tai kehon kudoksissa

    • Maha-suolikanavan haavaumat ja verenvuoto, ihon kuoriutuminen

    • Maha-suolikanavan verenvuoto

    • Silmien rytmiset liikkeet (nystagmus)

    • Päänsärky Epätasapainon ja horjumisen tunne

    • Parkinsonin taudin oireet (etenevä liikkumissairaus, erityisinä piirteinä vapina, jäykkyys, liikkeiden hitaus)

    • Pyramidaalioireet

    • Infektio verenkierrossa (verenmyrkytys)

    • Huonovointisuus

    • Ihotulehdus (dermatiitti) Ihomuutokset, esim. ihon

      kuivuminen, haavojen syöpyminen, ihon punoitus, kutiava makulopapulaarinen ihottuma (ihottuma, joka on saanut alkunsa alaraajoista ja levinnyt yläraajoihin, ja edelleen rintaan)

    • Tiettyihin infektiosairauksiin liittyvän ihottuman puhkeaminen

    • Kutiavien raitojen ilmestyminen iholla

    • Hyperpigmentaatio tai väriainekato lähellä suonia

    • Valoherkkyys (Valoherkistyneisyys)

    • Kynsien pigmentaatio, kynsivallin sairaus

    • Ihon hyperpigmentaatio


    • Paronykia (sormen kynttä ympäröivän kudoksen tulehdus)

    • Kynnenalusen tulehdus, johon liittyy märkimistä ja kynnen menetys

    • Sperman tai munasarjojen toimintahäiriö

    • Maksasoluvaurio

    • Lisääntynyt kyyneleritys Näön hämärtyminen Silmän valkoisen osan ja

      silmäluomen sisäpuolisen kalvon tulehdus ja punaisuus

    • Silmän liikehäiriö Optikusneuriitti (näköhäiriö, jolle on luonteenomaista näköhermon tulehdus)

    • Kahtena näkeminen

    • Näön tarkkuuden heikentyminen

    • Valoyliherkkyys ja arkuus auringonvalolle tai kirkkaasti valaistuille paikoille

    • Silmäsairaus, jolle on luonteenomaista silmäluomen reunojen krooninen tulehdus

    • Silmän alaluomien kääntyminen ulospäin

    • Kyynelkanavien tukkeutuminen Ympäröivästä terveestä kudoksesta

      erillään oleva kuollut kudosmassa tai -kerros, esim. haava, hiertymä tai tulehdus

    • Hyvänolontunne Maha-suolikanavan limakalvojen

      kuoriutuminen


      Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta


    • Yliherkkyys


    • Aivojen, suolen ja ääreiselinten (raajojen) riittämätön veren saanti


    • Verihyytymän aiheuttama laskimoturvotus (tulehdus)

    • Huono verenkierto, joka aiheuttaa sormien ja varpaiden tunnottomuutta ja kalpeutta (Raynaudin oireyhtymä)

    • Vakava, koko kehoon vaikuttava allerginen reaktio (anafylaksia)

    • Sekavuustila

    • Munuaisten vajaatoiminta

    • Verihyytymän kehittyminen verisuonissa, voi esiintyä valtimoissa tai laskimoissa


    • Systeeminen vasodilaatio (verisuonten laajentuminen), joka aiheuttaa alhaisen verenpaineen

    • Kilpirauhastoimintojen muutokset – T4- ja T3-pitoisuuksien nousu (kokonaistyroksiini ja - trijodityroniini)


      Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta

    • Sydänpysähdys (äkillinen sydämen lyöntien ja toiminnan pysähtyminen)

    • Äkillinen sydänkuolema (sydänongelmista johtuva odottamaton kuolema)

    • Leukoenkefalopatian oireet (aivojen valkoiseen aineeseen vaikuttavat sairaudet), mukaan lukien ataksia (lihasten liikkeiden koordinointikyvyn menetys)

    • Sanojen ääntämisvaikeus

    • Henkinen sekavuus tai erityisesti aikaa, paikkaa tai henkilöllisyyttä koskeva huonontunut havainnointikyky


    • Epänormaali lihasheikkous tai uupumus


    • Kouristus potilailla, jotka saavat 5-fluorourasiilin suuria annoksia ja potilailla, joilla on

    • Akuutti aivo-oireyhtymä Suullisen tai kirjallisen

      kommunikaatiokyvyn menetys osittain tai kokonaan

      • Maksasolujen vaurio (kuolemaan johtavia tapauksia)


      • Sydämenpysähdys

        dihydropyrimidiini- dehydrogenaasin puutos

        • Sappirakon tulehdus Pienten sappiteiden hitaasti

          etenevä tuhoutuminen

          Kooma


          Tunte maton: koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin

          • kuume

          • käsivarsien ja säärien tunnottomuus tai heikkous

          • kouristuskohtaukset

          • kutaaninen lupus erythematosus

          • hyperammoneminen enkefalopatia (kohonneen ammoniumpitoisuuden aiheuttama aivotoiminnan häiriö)

          • Ihotulehdus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua ja kuumetta (kutaaninen lupus erythematosus [CLE])

          • Sydänsairaus, jonka oireita ovat rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörtyminen, rytmihäiriöt (stressikardiomyopatia)

          • Ilmaa suolen seinämässä

          • Vakava tila, jonka oireita ovat hengitysvaikeudet, oksentaminen, vatsakipu ja siihen liittyvät lihaskouristukset (maitohappoasidoosi)

          • Tila, jonka ominaispiirte itä ovat päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näkökyvyn muutokset (hypertensiivinen enkefalopatia [PRES])

          • Vakava komplikaatio, johon liittyy syöpäsolujen nopea hajoaminen ja joka aiheuttaa suuria virtsahappo-, kalium- ja fosfaattipitoisuuksia (tuumorilyysioireyhtymä)

          • injektiopaikan värjääntyminen


        Haittavaikutuksista ilmoittaminen

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:


        www-sivusto: www.fimea.fi

        Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

        PL 55

        00034 FIMEA


        Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Fluorouracil Accordin säilyttämine n


    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Säilytä alle 25 °C. Ei saa säilyttää kylmässä. Ei saa jäätyä.

    • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ainoastaan kertakäyttöön. Käyttämätön osa on hävitettävä.


      Laimennuksen jälkeinen kestoaika


      Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa, kun laimentimena käytetään 5- prosenttista glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai injektionesteisiin käytettävää vettä ja fluorourasiilin pitoisuus on 0,98 mg/ml. Mikrobiologisista syistä valmiste tulee kuitenkin käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, kestoaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.


    • Älä käytä valmistetta, jos liuos näyttää ruskealta tai tummankeltaiselta.

    • Älä käytä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai liuoksessa näkyy hiukkasia/kiteitä.

    • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Fluorouracil Accord sisältää

Fluorouracil Accordin vaikuttava aine on fluorourasiili.

Muut aineosat ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja suolahappo.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

  1. ml liuosta sisältää 50 mg fluorourasiilia (natriumsuolana, joka on muodostunut in situ).

    Fluorouracil Accord -injektio-/infuusioneste, liuos, on kirkas, väritön tai lähes väritön liuos tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.


    Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 250 mg fluorourasiilia Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg fluorourasiilia Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg fluorourasiilia Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2500 mg fluorourasiilia Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 5000 mg fluorourasiilia


    Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


    Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija

    Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat


    Valmistaja

    Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

    North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia


    Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

    ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola


    Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.07.2022

    Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :


    FLUOROURACIL ACCORDIN KÄYTTÖ-/KÄSITTELY-, VALMISTUS- JA HÄVITTÄMISOHJEET


    Sytotoksisten aineiden käsittelyohjeet

    Fluorourasiilia saa annostella vain pätevä lääkäri tai sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta sytostaattien käytöstä syövän hoidossa.


    Fluorouracil Accord -injektionesteen saa valmistaa annostelua varten vain ammattihenkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen valmisteen turvallista käyttämistä varten. Valmistuksen saa tehdä vain aseptisessa kaapissa tai huoneessa, joka on tarkoitettu sytotoksisten aineiden valmistukseen.


    Roiskeiden varalta käyttäjien tulee suojata itsensä käsineillä, kasvosuojaimella, silmäsuojaimilla ja kertakäyttöisellä esiliinalla, ja roiskunut tuote täytyy pyyhkiä imukykyisellä materiaalilla, jota pidetään lähettyvillä tätä tarkoitusta varten. Alue tulee sen jälkeen puhdistaa ja kaikki kontaminoitunut materiaali siirtää sytotoksisten jätteiden säkkiin tai laatikkoon, joka sinetöidään polttamista varten.


    Kontaminaatio

    Fluorouracil Accord on ärsytystä aiheuttava, ja kontaktia ihoon ja limakalvoihin tulee välttää.


    Iho- tai silmäkontaktin tapahtuessa tulee kontaminoitunut alue pestä runsaalla määrällä vettä tai normaalilla suolaliuoksella. Ihon ohimenevän kirvelyn hoitoon voidaan käyttää 1 % hydrokortisonivoidetta. Lääkärin hoitoon tulee hakeutua, jos valmistetta on joutunut silmiin tai jos valmistetta on hengitetty sisään tai nielty.


    Ensiapu

    Silmäkontakti: Huuhtele heti vedellä ja hakeudu lääkäriin.

    Ihokontakti: Pese perusteellisesti saippualla ja vedellä ja riisu kontaminoituneet vaatteet. Sisään hengitys, nieleminen: Hakeudu lääkäriin.


    Hävittämine n

    Ruiskut, pakkaukset, imukykyiset materiaalit, liuos ja muu kontaminoitunut materiaali tulee laittaa paksuun muovisäkkiin tai muuhun läpäisemättömään pakkaukseen, joka merkitään sytotoksiseksi jätteeksi ja poltetaan vähintään 700 °C lämpötilassa.

    Kemiallinen inaktivointi voidaan saavuttaa 5-prosenttisella natriumhypokloriitilla 24 tunnin kuluessa.


    Valmistusohje et:

    1. Sytotoksiset aineet saa valmistaa annostelua varten vain ammattihenkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen valmisteen turvallista käyttämistä varten.


    2. Sellaiset toimenpiteet kuin jauheen valmistus ja jakaminen ruiskeisiin täytyy suorittaa niille varatulla alueella.


    3. Näitä toimenpiteitä suorittavan henkilökunnan tulee olla riittävästi suojautunut erityisellä vaatetuksella, kahdella käsineparilla, joista yksi on valmistettu lateksista ja toinen PVC:stä (lateksikäsineitä käytetään PVC-käsineen alla), sillä tämä suojaa erilaisten syöpälääkkeiden imeytymiseltä, sekä silmien suojuksia. Luerlock-ruiskeita ja -liittimiä tulee aina käyttää sekä sytotoksisten aineiden valmistuksessa että niiden annostelussa.


    1. Raskaana oleva henkilökunnan jäsen ei saa käsitellä sytotoksisia aineita.


    2. Ota selvää paikallisista ohjeista.


    Käyttöohje et

    Fluorouracil Accord -injektioneste voidaan antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona, infuusiona tai jatkuvana infuusiona.

    Yhte ensopimattomuudet

    Fluorouracil Accord on yhteensopimaton seuraavien kanssa: kalsiumfolinaatti, karboplatiini, sisplatiini, sytarabiini, diatsepaami, doksorubisiini, droperidoli, filgrastiimi, galliumnitraatti, metotreksaatti, metoklopramidi, morfiini, ondansetroni, parenteraalinen ravinto, vinorelbiini, muut antrasykliinit.

    Valmistettavat liuokset ovat emäksisiä ja on suositeltavaa, että vältetään niiden sekoittamista happamien lääkkeiden tai valmisteiden kanssa. Koska yhteensopivuustutkimukset puuttuvat, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.


    Kestoaika ja säilytys

    Avaamattomien injektiopullojen kestoaika

  2. vuotta. Ainoastaan kertakäyttöön. Käyttämätön osa on hävitettävä.


Säilytä alle 25 °C. Ei saa säilyttää kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


Jos valmistetta on säilytetty liian kylmässä, liuokseen on saattanut muodostua sakkaa. Liuota sakka lämmittämällä

injektioneste (enintään 60˚C:een) ja ravistamalla pulloa. Anna liuoksen jäähtyä ruumiinlämpöiseksi ennen antoa.


Kestoaika laimentamisen jälkeen

Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa, kun laimentimena käytetään 5- prosenttista glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai injektionesteisiin käytettävää vettä ja fluorourasiilin pitoisuus on 0,98 mg/ml.


Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, kestoaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.