Suliqua
insulin glargine, lixisenatide
glargininsuliini + liksisenatidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerrro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Suliqua on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suliqua-valmistetta
Miten Suliqua-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Suliqua-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Suliqua on pistettävä diabeteslääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
glargininsuliini: pitkävaikutteinen insuliini, joka auttaa hallitsemaan verensokeritasoa (glukoositasoa) läpi vuorokauden
liksisenatidi: ”GLP-1-analogi”, joka auttaa elimistöä tuottamaan lisää insuliinia verensokerin nousun yhteydessä ja hidastaa sokerin imeytymistä ravinnosta.
Suliqua-valmistetta käytetään aikuisille tyypin 2 diabetespotilaille liian korkean verensokeritason hallitsemisen helpottamiseksi liikunnan ja ruokavalion lisänä. Sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa ja joko natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjien (gliflotsiinivalmisteiden) kanssa tai ilman niitä, kun muut lääkkeet yksinään eivät riitä kontrolloimaan verensokeritasoasi.
jos olet allerginen glargininsuliinille tai liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Suliqua- valmistetta, jos
sinulla on tyypin 1 diabetes, sillä Suliqua on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon, eikä tämä lääke sovi sinulle
sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka kehittyy, kun elimistö ei pysty käyttämään glukoosia insuliinin puutteen vuoksi), sillä tämä lääke ei sovi sinulle
sinulla on vaikea maha- tai suolistosairaus, esimerkiksi gastropareesi eli mahalaukun poikkeavan hidas tyhjeneminen. Suliqua voi aiheuttaa mahaan kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 4), joten sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita maha- tai suolisto-ongelmia. Katso kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Suliqua” tietoa lääkkeistä, jotka eivät saa viipyä mahalaukussa liian pitkään.
sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tämän lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa.
Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita.
Huomioi erityisesti seuraavat:
Liian alhainen verensokeri (hypoglykemia). Jos verensokerisi on liian alhainen, noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
Liian korkea verensokeri (hyperglykemia). Jos verensokerisi on liian korkea, noudata ohjeita hyperglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
Varmista, että käytät oikeaa lääkettä. Sinun on aina tarkistettava etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään sekaannus Suliqua-valmisteen ja muiden insuliinien välillä.
Jos olet heikkonäköinen, ks. kohta 3.
Huomioi seuraavat asiat käyttäessäsi tätä lääkettä ja keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Suliqua-valmisteen käyttöä:
jos sinulla on voimakasta kipua vatsan alueella (mahakipua) ja se ei mene pois. Tämä voi olla merkki haimatulehduksesta (akuutti haimatulehdus).
jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi oksentelun tai ripulin yhteydessä. Etenkin ensimmäisten Suliqua-hoitoviikkojen aikana on tärkeää juoda runsaasti, jotta nestehukalta vältytään.
Ihomuutokset pistoskohdassa
Vaihtele pistoskohtaa ihomuutosten, kuten ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle (ks. kohta Miten Suliqua-valmistetta
käytetään). Jos tällä hetkellä pistät insuliinia kyhmyiselle alueelle, keskustele lääkärin kanssa, ennen
kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muun diabeteslääkkeesi annosta.
Matkustaminen
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella
lääkkeesi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa
kuinka paljon tarvitset lääkettä, neuloja ja muita tarvikkeita
lääkkeesi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana
aterioiden ajoituksesta ja lääkkeen pistämisestä matkustamisen aikana
eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista
mahdollisista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa
tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä Suliqua-valmisteen käytöstä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole kokemusta.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos käytät toista diabeteslääkettä, keskustele lääkärin
kanssa sen mahdollisesta lopettamisesta, kun aloitat Suliqua-valmisteen käytön.
Tietyt lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia. Tällöin lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa Suliqua-annostasi. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Ole varovainen myös, kun lopetat toisen lääkityksen.
Suliqua voi vaikuttaa eräiden suun kautta ottamiesi lääkkeiden tehoon. Jotkin lääkkeet, kuten antibiootit, suun kautta otettavat ehkäisytabletit, statiinit (kuten kolesterolilääke atorvastatiini),
enterotabletit tai -kapselit tai -rakeet tai -oraalijauhe tai -oraalisuspensio, jotka eivät saa viipyä mahalaukussa liian pitkään, voi olla tarpeen ottaa vähintään tuntia ennen Suliqua-pistosta tai neljä tuntia sen jälkeen.
Verensokeritasosi voi laskea (hypoglykemia), jos käytät:
muita diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
disopyramidia tiettyjen sydänvaivojen hoitoon
fluoksetiinia masennuksen hoitoon
sulfonamidiantibiootteja infektioiden hoitoon
fibraatteja korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen
monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon
angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjiä sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon
kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten pentoksifylliiniä, propoksifeeniä ja salisylaatteja (kuten asetyylisalisyylihappo)
pentamidiinia tiettyjen loisinfektioiden hoitoon. Se voi aiheuttaa liiallista verensokerin laskua, jota voi joskus seurata verensokerin nousu.
Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia), jos käytät:
kortikosteroideja, kuten kortisonia tai prednisolonia, tulehduksen hoitoon
danatsolia endometrioosin hoitoon
diatsoksidia korkean verenpaineen hoitoon
proteaasi-inhibiittoreita HIV-infektion hoitoon
diureetteja korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon
glukagonia hyvin matalan verensokerin hoitoon
isoniatsidia tuberkuloosin hoitoon
somatropiinia, joka on kasvuhormoni
kilpirauhashormoneja kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon
estrogeeneja ja progestiineja, kuten ehkäisytableteissa, tai estrogeenien käyttö luukadon (osteoporoosin) hoitoon
klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia psyykkisten häiriöiden hoitoon
sympatomimeetteja, kuten adrenaliinia, salbutamolia ja terbutaliinia, astman hoitoon.
Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:
beetasalpaajia tai klonidiinia korkean verenpaineen hoitoon
litiumsuoloja psyykkisten häiriöiden hoitoon.
Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa matalan verensokerin varoitusmerkkeihin
Beetasalpaajat ja tietyt muut lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini, reserpiini korkean verenpaineen hoitoon) voivat vaikeuttaa liian matalan verensokeritason (hypoglykemian) varoitusmerkkien
havaitsemista. Ne voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset liian matalan verensokerin
varoitusmerkit.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Varfariini ja muut verenohennuslääkkeet
Kerro lääkärille, jos käytät varfariinia tai muita verenohennuslääkkeitä (käytetään veren hyytymisen estoon). Veriarvojasi voi olla tarpeen mitata useammin veren hyytymisen tarkistamiseksi (ns.
International Normalised Ratio- eli INR-testi).
Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Tarkista verensokerisi tavallista useammin.
Suliqua-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Ei tiedetä, voiko Suliqua aiheuttaa haittaa sikiölle.
Suliqua-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö Suliqua rintamaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Liian matala tai korkea verensokeri (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta) voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää laitteita tai koneita. Keskittymiskykysi voi heikentyä. Tämä
voi olla vaaraksi itsellesi ja muille.
Kysy lääkäriltä neuvoa autolla ajon suhteen, jos:
verensokerisi on usein liian matala
sinun on vaikea tunnistaa, milloin verensokerisi on liian matala.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääke sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään eri annosta Suliqua-valmisteesta verrattuna aiempaan insuliiniannokseesi tai mahdollisen aiemman diabeteslääkkeesi annokseen. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi kertoo
minkä verran Suliqua-valmistetta päivässä tarvitset ja mihin aikaan
milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita
milloin voit tarvita suuremman tai pienemmän annoksen.
Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään Suliqua-valmistetta yhdessä muiden verensokeritason alentamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa.
Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä:
Kynällä voidaan pistää kerralla 30–60 annosaskelman annos 1 annosaskelman tarkkuudella.
Jokainen valitsemasi annosaskelma sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,33 mikrogrammaa liksisenatidia.
Suliqua-annoksesi annetaan ”annosaskelmina”. Annosaskelmien lukumäärä on nähtävissä kynän annosikkunassa.
Älä pistä alle 30 annosaskelman annosta. Älä pistä yli 60 annosaskelman annosta.
Jos tarvitset alle 30 annosaskelman annoksen, lääkäri määrää sinulle eri kynävahvuuden. 10–
40 annosaskelman annoksia varten on saatavana Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun on tiedettävä nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.
Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.
Käytä Suliqua-valmistetta kerran vuorokaudessa 1 tunnin sisällä ennen ateriaa. Pistä Suliqua mieluiten päivittäin ennen samaa ateriaa, kun olet valinnut annostelulle sopivimman aterian.
Noudata aina tämän pakkausselosteen mukana olevia käyttöohjeita ja käytä kynää ohjeiden mukaisesti.
Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän Suliqua-valmistetta.
Virheiden välttämiseksi tarkista aina lääkepakkauksesta ja kynän etiketistä ennen jokaista pistosta, että käytät oikeaa kynää. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä pistettävää lääkettä. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Suliqua pistetään ihon alle (subkutaanisesti tai ”s.c.”).
Pistä reiden etupuolelle, olkavarteen tai vyötärölle vatsan alueelle.
Vaihda pistoskohtaa joka päivä käyttämäsi pistosalueen sisällä välttääksesi painaumien tai kohoumien muodostumista pistoskohtaan (ks. lisätietoja kohdasta 4 ”Muut haittavaikutukset”).
jos Suliqua-valmisteessa on hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä ja veden kaltaista.
Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten. Neulojen uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä, joka voi aiheuttaa vajaalääkityksen tai yliannostuksen. Hävitä käytetyt neulat turvallisesti aina käytön jälkeen.
Infektion leviämisen ehkäisemiseksi yhdeltä henkilöltä toiselle kynää ei saa koskaan käyttää useammalle kuin yhdelle henkilölle, vaikka neula vaihdettaisiinkin.
Käytä vain Suliqua-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (ks. käyttöohjeet).
Käyttövalmiuden tarkistus on tehtävä ennen jokaista pistosta.
Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti.
Älä koskaan vedä liuosta ruiskulla kynästä välttääksesi annosvirheet ja mahdollisen yliannostuksen. Jos kynä on vahingoittunut, sitä ei ole säilytetty oikein, et ole varma toimiiko se kunnolla tai
verensokeritasosi heikkenee odottamatta:
Hävitä kynä ja ota käyttöön uusi kynä.
Keskustele lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos ajattelet, että sinulla on ongelmia kynän kanssa.
Jos olet pistänyt liikaa tätä lääkettä, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi ja syö lisää, jotta verensokeri ei laske liikaa (hypoglykemia). Jos verensokerisi laskee
liikaa, katso ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Jos olet unohtanut Suliqua-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia).
Suliqua voidaan tarvittaessa pistää ennen seuraavaa ateriaa.
Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä ota kahta pistosta päivässä.
Tarkista verensokerisi ja pistä seuraava annos tavanomaisena aikana.
Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa. Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa hyvin korkean verensokeritason (hyperglykemia) ja hapon lisääntymisen veressä
(ketoasidoosi).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Matala verensokeri tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi.
Jos verensokeritaso pysyy hyvin matalana liian pitkään, se voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava.
Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Jos pistät insuliinia liian usein samaan paikkaan, iho voi joko kuihtua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen
(ihoamyloidoosi). Näiden ihomuutosten yleisyys ei ole tiedossa. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin,
jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.
heitehuimaus
pahoinvointi
oksentelu
ripuli
ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa: oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Reaktio voi levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat insuliinin aiheuttamista lievistä reaktioista häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
nuhakuume, nenän vuotaminen, kurkkukipu
nokkosihottuma (urtikaria)
päänsärky
ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
mahakipu
väsymys.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä käytössä olevaa kynää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 28 päivän ajan. Hävitä kynä tämän ajanjakson jälkeen.
Älä laita kynää takaisin jääkaappiin. Ei saa jäätyä. Säilytä kynä suoralta kuumuudelta ja valolta
suojassa. Pidä aina kynänsuojus paikallaan, kun et käytä kynää, jotta se on suojassa valolta. Älä jätä kynää autoon poikkeuksellisen kuumana tai kylmänä päivänä.
Kynässä ei saa olla neulaa säilytyksen aikana.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat glargininsuliini ja liksisenatidi.
Yksi kynä sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia ja 100 mikrogrammaa liksisenatidia 3 ml:ssa liuosta.
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia ja 33 mikrogrammaa liksisenatidia.
Yksi annosaskelma Suliqua-valmistetta sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,33 mikrogrammaa liksisenatidia.
Muut aineet ovat: glyseroli 85 %, metioniini, metakresoli, sinkkikloridi, väkevä kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso myös natriumia ja metakresolia koskevaa tietoa kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suliqua-valmistetta”.
Suliqua on kirkas ja väritön injektioneste, liuos (injektioneste), joka on pakattu lasiseen sylinteriampulliin ja edelleen esitäytettyyn kynään (SoloStar).
Saatavana on 3, 5 ja 10 esitäytetyn kynän pakkauksia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Neulat eivät sisälly pakkaukseen.
Ranska
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
sokeria sisältävää valmistetta, kuten glukoositabletteja tai sokeroitua juomaa (vähintään 20 grammaa glukoosia)
tieto siitä, että sairastat diabetesta.
Hyperglykemia (korkea verensokeritaso)
Esimerkkejä:
Et ole pistänyt Suliqua-annostasi tai annos on ollut liian pieni.
Lääkkeesi teho on heikentynyt – esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena.
Kynäsi ei toimi kunnolla.
Liikut tavallista vähemmän.
Sinulla on stressiä – kuten ahdistusta tai jännitystä.
Sinulla on vamma, tulehdus tai kuumetta tai olet ollut leikkauksessa.
Käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Suliqua”).
Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, kuiva iho, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä virtsakokeissa näkyvä sokeri ja ketoaineet. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.
Tarkista verensokeritasosi ja jos se on korkea, tarkista virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa, kuten lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa on sovittu.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi. Ne vaativat aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.
Hypoglykemia (liian matala verensokeritaso)
Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun on opeteltava tunnistamaan liiallisen verensokerin laskun oireet, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen estämiseksi.
Esimerkkejä:
Olet pistänyt liikaa Suliqua-valmistetta.
Ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt.
Syöt liian vähän tai normaalia vähemmän hiilihydraatteja sisältävää ruokaa – keinotekoiset makeutusaineet eivät ole hiilihydraatteja.
Nautit alkoholia – erityisesti jos olet syönyt vähän.
Menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi.
Liikut tavallista enemmän tai eri tavalla.
Olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta.
Olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta.
Käytät tai olet lakannut käyttämästä tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Suliqua”).
olet juuri aloittanut Suliqua-hoidon – jos verensokeri laskee liikaa, se tapahtuu todennäköisemmin aamulla
verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva
olet vaihtanut Suliqua-valmisteen pistosaluetta esimerkiksi reidestä olkavarteen
sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
Ensimmäiset oireet ilmenevät yleisesti elimistössäsi. Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä tai epäsäännöllinen sydämen syke, korkea verenpaine ja sydämentykytykset. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.
Muita oireita ovat: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi tai oksentelu, väsymys, uneliaisuus, levottomuus, unihäiriöt, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, reaktiokyvyn hidastuminen, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, liikuntakyvyttömyys (halvaantuminen), pistely käsissä tai käsivarsissa, puutuminen ja pistely usein suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys.
Tilanteita, joissa hypoglykemian oireet voivat olla vähemmän selkeitä:
Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos
olet iäkäs
sinulla on ollut diabetes kauan
kärsit tietyntyyppisestä hermovauriosta (”diabeettinen autonominen neuropatia”)
sinulla on ollut hiljattain liian matala verensokeri (esimerkiksi edellisenä päivänä)
matala verensokeri kehittyy hitaasti
verensokeri on lähes normaalitasolla tai verensokeritasapaino on parantunut huomattavasti äskettäin
olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista tehdasvalmisteiseen insuliiniin, jota Suliqua-valmiste sisältää
käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Suliqua”).
Tällaisissa tapauksissa sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit jopa menettää tajuntasi), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Sinun on tarvittaessa mitattava
verensokerisi useammin. Se voi auttaa sinua tunnistamaan lievät hypoglykemiakohtaukset. Jos varoitusoireiden tunnistaminen on vaikeaa, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa
itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.
Älä pistä Suliqua-valmistetta. Ota heti 15–20 grammaa sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Keinotekoisia makeutusaineita sisältävät ruoat tai juomat (kuten dieettijuomat) eivät auta matalan verensokerin hoidossa.
Sen jälkeen voi olla tarpeen syödä jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria nostavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa), etenkin, jos ei ole vielä seuraavan aterian aika. Kysy lääkäriltä tai
sairaanhoitajalta, mitä ruokia pitäisi syödä, jos olet epävarma. Hypoglykemiasta toipuminen
voi viivästyä, sillä Suliqua-valmisteen sisältämä insuliini (glargininsuliini) on pitkävaikutteinen.
Tarkista verensokeritasosi 10–15 minuuttia sokerin ottamisen jälkeen. Jos verensokeritaso on
edelleen liian matala (< 4 mmol/l) tai hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 15–20 grammaa sokeria.
Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos se uusiutuu.
Pyydä sukulaisiasi, ystäviäsi ja läheisiä työtovereitasi hankkimaan sinulle välittömästi lääkärin apua, jos et pysty nielemään tai menetät tajuntasi.
Tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.
Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.
Säilytä tämä käyttöohje, jotta voit lukea sen myöhemmin uudelleen.
Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön – se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.
Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla.
Tee aina käyttövalmiuden tarkistus. Ks. VAIHE 3.
Pidä aina mukana varakynä ja -neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai lakkaa toimimasta.
Tarkista aina kynän etiketti ennen käyttöä varmistaaksesi, että sinulla on oikea kynä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
Pyydä apua, jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, esimerkiksi jos sinulla on näköongelmia.
Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän lääkettä.
Jos sinulla on kysyttävää Suliqua-valmisteesta, kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
uusi steriili neula (ks. VAIHE 2)
viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja varten (ks. Kynän hävittäminen).
Sylinteriampulli n pidike
Mäntä* Annosikkuna Annoksen- osoitin
Kynänsuojus
Ampullin kumitulppa
Annos- asteikko
Valmisteen nimi
Annoksen- valitsija
Annostelu- nappula
* Mäntä ei ole näkyvissä ennen kuin olet pistänyt muutaman annoksen.
Ennen uuden kynän ensimmäistä käyttökertaa ota kynä jääkaapista vähintään 1 tunti ennen pistosta. Kylmän lääkkeen pistäminen on kivuliaampaa. Ensimmäisen käyttökerran jälkeen kynää säilytetään alle 25 °C:n lämpötilassa.
Varmista, että sinulla on oikea lääkevalmiste. Tämä kynä on oliivinvärinen ja siinä on ruskea annostelunappula.
Katso läpinäkyvää sylinteriampullin pidikettä. Älä käytä kynää, jos lääke näyttää samealta tai värilliseltä tai jos se sisältää hiukkasia.
Tämä auttaa estämään neulan tukkeutumista, saastumista ja infektiota.
Käytä aina Suliqua-kynän kanssa yhteensopivia neuloja.
Jos yrität laittaa sen takaisin paikalleen, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla.
Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.
Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta
kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi
oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi.
Kynäsi toimii oikein, jos neulan kärkeen ilmestyy lääkettä. Annoksenosoitin palaa ”0”:aan.
Voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 3 kertaa ennen kuin näet lääkettä ilmestyvän neulan kärkeen.
Jos lääkettä ei ilmesty neulan kärkeen kolmannen kerran jälkeen, neula voi olla tukkeutunut. Jos näin käy,
vaihda neula (ks. VAIHE 6 ja VAIHE 2)
toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (VAIHE 3).
Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty lääkettä, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää.
Voit nähdä ilmakuplia lääkkeessä. Tämä on tavallista ja se ei ole vahingollista sinulle.
Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin.
Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi annosaskelmia jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien annosaskelmien määrän.
Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, käytä uutta kynää tai pistä jäljellä olevat annosaskelmat ja loput tarvittavasta annoksesta uudesta kynästä. Vain tässä tapauksessa voit pistää osittaisen annoksen, joka on alle 30 annosaskelmaa. Käytä aina toista Suliqua (30–60) SoloStar -kynää annoksen täydentämiseen, älä käytä mitään muuta kynää.
Parilliset numerot näkyvät annoksenosoittimen kohdalla ja parittomat numerot viivoina parillisten numeroiden välissä.
Kynäsi sisältää kaikkiaan 300 annosaskelmaa. Voit valita annokset 1 annosaskelman tarkkuudella.
Jokainen kynä sisältää enemmän kuin 1 annoksen.
Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi.
Vaihda neula (ks. VAIHE 6 Poista neula ja VAIHE 2 Kiinnitä uusi neula), tee sitten käyttövalmiuden tarkistus (ks. VAIHE 3).
Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä.
Älä koske vielä annostelunappulaa.
Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen.
Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.
Neula voi läpäistä suojuksen, jos se työnnetään vinossa ulompaan neulansuojukseen.
Jos neula ei irtoa ensimmäisellä kerralla, yritä uudestaan.
Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.
Säilytä uudet kynät jääkaapissa 2 °C–8 °C.
Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 25 °C.
Säilytä kynä niin, että kynänsuojus on paikallaan.
Käytä kynääsi enintään 28 vuorokauden ajan sen ensimmäisestä käyttöönotosta.
Jos luulet, että kynäsi voi olla vahingoittunut, älä yritä korjata sitä vaan ota käyttöön uusi kynä.
Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä (vain vedellä) kostutetulla kankaalla. Älä
kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.
Poista neula ennen kynän hävittämistä.
Hävitä käytetty kynä apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.
