Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Sotacor 80 mg tabletti

sotalolihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sotacor on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sotacoria

  3. Miten Sotacoria otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sotacorin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sotacor on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sotacor ehkäisee sydämen rytmihäiriöitä vaikuttamalla sydämen sähköisiin impulsseihin. Sitä käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sotacoria Älä ota Sotacoria

• jos olet allerginen (yliherkkä) sotalolille tai Sotacorin jollekin muulle aineelle.

• jos sinulla on sydämen sähköisten impulssien häiriö, hoitamaton sydämen vajaatoiminta tai shokki, tietyn tyyppinen narkoosi, kasvain joka tuottaa verenpainetta kohottavia aineita, alhainen verenpaine, käsien ja jalkojen vakavia verenkiertohäiriöitä (Raynaud’n oireyhtymä), astma tai muita hengitysvaikeuksia, metabolinen asidoosi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

  
  

  Ole erityisen varovainen Sotacorin suhteen

  Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Sotacor-valmisteen käyttämistä, jos:

• sinulla on diabetes, koska Sotacor voi heikentää liian alhaisesta verensokerista johtuvia oireita ja siten vaikeuttaa lääkeannoksen suuruuden määrittämistä.

• sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.

• sinulla on heikentynyt verenkierto käsissä ja jaloissa

• sinulla on Prinzmetalin angina.

Jos sinulle ilmaantuu huimausta tai pyörrytystä, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Sotacor saattaa joissakin harvoissa tapauksissa pahentaa psoriaasin oireita.

Ennen Sotacor-hoidon aloittamista on tärkeä huomioida, että tämän tyypin lääke voi lisätä sydämen vajaatoiminnan ja astmaattisten sairauksien oireita.

Sotacorin käyttö lapsille

Sotacoria ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten hoitoon.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sotacor saattaa vaikuttaa muihin lääkeaineisiin tai muut lääkeaineet saattavat vaikuttaa Sotacoriin.

Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen kuin otat Sotacoria, jos käytät jotakin toista lääkettä, joka voi aiheuttaa QT-ajan pitenemiseksi kutsutun häiriön sydämen sähköisessä toiminnassa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. disopyramidi, flekainidi, amiodaroni, dronedaroni)

• ranolatsiini, jota käytetään rasitusrintakivun hoitoon

• masennuksen, hermoston häiriöiden tai ahdistuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka kuuluvat selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) lääkeryhmään (esim. sitalopraami, fluoksetiini, sertraliini) tai trisykliset masennuslääkkeet (esim. klomipramiini, amitriptyliini, imipramiini), tratsodoni

• psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet) (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini, haloperidoli, fluvoksamiini, amisulpridi, pimotsidi)

• pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevät lääkkeet (esim. ondansetroni, domperidoni)

• jotkin H2-reseptoria salpaavat lääkkeet (esim. simetidiini, famotidiini), joita käytetään mahan liikahappoisuuden hoitoon

• antihistamiinit, joita käytetään allergisten reaktioiden ja kutisevien ihottumien hoitoon (esim. difenhydramiini, hydroksitsiini)

• antibiootit, jotka kuuluvat fluorokinolonien ryhmään (esim. siprofloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini) tai makrolidien ryhmään (erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini)

• flukonatsoli ja amfoterisiini, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon

• pentamidiini, jota käytetään tietyntyyppisen keuhkokuumeen ja tiettyjen loisten aiheuttamien tautien hoitoon

• malarian hoitoon tai estohoitoon käytettävät lääkkeet (esim. klorokiini, halofantriini, artenimoli)

• opioideihin (morfiinin kaltaisia lääkkeitä) kuuluvat metadoni ja hydrokodoni

• donepetsiili, jota käytetään dementian oireiden hoitoon

• proteiinikinaasin estäjiksi kutsutut syöpälääkkeet (esim. sunitinibi, vandetanibi, sorafenibi)

• arseenitrioksidi, jota käytetään leukemian hoitoon

• anagrelidi, jota käytetään trombosytemianhoitoon.

• propofoli, jota käytetään nukutusaineena

• probukolin,antihyperlipideeminen lääke, joka kehitettiin alun perin sepelvaltimoiden sairauksien hoitoon

• papaveriini, oopiumalkaloidista antispasmoodista lääkettä

• vinkamiini, fenoxedil (vasodilataattorit)

  
  

  On myös hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

• kalsiuminestäjät, joita käytetään rasitusrintakivun (angina pectoris) hoitoon tai ehkäisyyn tai korkean verenpaineen hoitoon (esim. verapamiili, diltiatseemi)

• lääkkeet, jotka alentavat verenpainetta keskushermostoon kohdistuvan vaikutuksensa kautta (esim. alfametyylidopa, guanetidiini)

• digoksiini (sydänvaivojen hoitoon)

• floktafeniini (käytetään lievän tai keskivaikean kivun lyhytkestoiseen hoitoon)

• klonidiini (käytetään joskus korkean verenpaineen, kuumien aaltojen tai päänsäryn hoitoon).

  Älä lopeta klonidiinin ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos sinun on lopetettava klonidiinin ottaminen, lääkäri antaa sinulle siitä tarkat ohjeet.

• diabeteslääkkeet: insuliini tai veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet

• keuhkoputkia laajentavat beeta-2-agonistit, joita käytetään astman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon: nämä ovat yleensä inhalaattorista otettavia lääkkeitä, mutta muitakin lääkemuotoja voi olla käytössä

• veren kaliumpitoisuutta pienentävät lääkkeet: näitä ovat nesteenpoistolääkkeet (diureetit),kortikosteroidit ja laksatiivit

• protonipumpun estäjät, joita käytetään mahahapon tuotannon vähentämiseen (esim. omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli).

  
  

  Sotacorin otto ruuan ja juoman kanssa

  Sotacor tulee ottaa vähintään 1 tunti ennen ateriaa, koska lääkkeen imeytyminen voi heikentyä, jos se otetaan samanaikaisesti ruuan kanssa.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Sikiövaikutuksen riski on mahdollinen.Valmisteen käytöstä raskauden aikana on aina neuvoteltava lääkärin kanssa.

  
  

  Vaikutus imetettävään lapseen on mahdollinen. Valmistetta ei pidä siksi käyttää imetyksen aikana muutoin kuin lääkärin määräyksestä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Sotacor ei yleensä vaikuta reaktiokykyyn eikä ajokykyyn. Näihin on kuitenkin syytä kiinnittää huomiota, koska erityisesti hoidon alussa saattaa esiintyä väsymystä ja huimausta.

  Sinun on itse arvioitava kykysi kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa huomattavaa tarkkaavaisuutta

  vaativaa työtä. Yksi asiaan vaikuttava tekijä on lääkevalmisteiden käyttö sekä niiden vaikutukset ja/tai haittavaikutukset. Näitä vaikutuksia ja haittavaikutuksia kuvataan pakkausselosteen muissa kappaleissa. Lue siksi kaikki pakkausselosteen tiedot ohjeeksi. Keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma asiasta.

  
  

  Sotacor sisältää laktoosia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Sotacoria otetaan

     
     

     Ota Sotacoria juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annoksen määrää lääkäri, joka sovittaa sen yksilöllisesti tarpeen mukaan. Tavanomainen aloitusannos on 80 mg otettuna kerran päivässä tai jaettuna kahteen annostuskertaan. Ylläpitoannos on usein 160-320 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Jotkut potilaat voivat tarvita suurempaa annosta.

     
     

     Jos otat e nemmän Sotacoria kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut valmistetta liian suuren annoksen tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkevalmistetta, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (p. (09)-4711 Suomessa ja p. 112 Ruotsissa) riskin arvioimiseksi ja saadaksesi toimintaohjeet.

     
     

     Yliannostus voi hidastaa pulssia tai laskea verenpainetta liikaa, aiheuttaa hengitysvaikeuksia sekä hidastaa sydämen rytmiä. Hyvin suuret annokset voivat aiheuttaa myös muita sydämen toiminnan häiriöitä.

     
     

     Jos unohdat ottaa Sotacoria

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     Jos lopetat Sotacorin käytön

     Hoitoa ei saa keskeyttää neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Lopettamisen tulee tapahtua asteittain 1-2 viikon kuluessa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, Sotacorkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat tavallisia ja niitä esiintyy 1:llä tai useammalla potilaalla 100:sta, jotka käyttävät Sotacoria:

• hidas pulssi, huimaus, pyörrytys, häiriöt sydämen rytmissä, sydämen tykytys, EKG-löydösten poikkeavuudet, matala verenpaine, nesteen kertyminen (turvotus), rintakipu, pyörtyminen, sydämen vajaatoiminta, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja närästys, ilmavaivat, väsymys, voimattomuus, hengenahdistus, kuume, päänsärky, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, mielialan vaihtelut, pistely käsissä ja jaloissa, lihaskouristukset, seksuaalitoimintojen häiriöt sekä näkö-, kuulo- ja makuhäiriöt.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• veren hyytymiseen vaikuttavien solujen väheneminen – tämä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien riskiä

• matala verensokeri

• raajojen verenkierron huononeminen (Raynaud‘n oireyhtymä) (aiheuttaa sormien ja varpaiden kylmyyttä ja/tai sinertymistä ja jalkojen särkyä kävellessä)

• kutina, hiustenlähtö, liikahikoilu, psoriaasi

• eteis-kammiokatkos, angina pectoris

• bronkospasmi.

  
  

  Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Sotacorin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sotacor sisältää

• Vaikuttava aine on sotalolihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 80 mg sotalolihydrokloridia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sotacor tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja jakouurteellisia.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia pakattuna läpipainopakkaukseen (PVC/alumiini). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Saksa

Valmistaja

FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont 49007 Angers

Ranska

Lisätietoja antaa ProPharma Group Fleminggatan 18

112 26 Stockholm Ruotsi

pharmacovigilance.se@propharmagroup.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.12.2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------