Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Azacitidine EVER Pharma
azacitidine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Azacitidine EVER Pharma 25 mg/m injektiokuiva-aine, suspensiota varte n


atsasitidiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Azacitidine EVER Pharma on valkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten ja se toimitetaan värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu eteeni/tetrafluorieteenillä päällystetyllä butyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla (100 mg valkoinen korkki ja 150 mg oranssi korkki).


Pakkauskoot

1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg atsasitidiinia. 1 injektiopullo, joka sisältää 150 mg atsasitidiinia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Itävalta


Paikallinen edustaja FrostPharma AB Berga Backe 2

182 53 Danderyd Ruotsi

Valmistaja

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg Saksa


tai


EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.07.2021


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilaisille :


Turvallista käsittelyä koskevat suositukset

Azacitidine EVER Pharma on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspensioiden käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen. Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.

Jos käyttökuntoon saatettu atsasitidiini joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja

perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä.

Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta. Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan alla (ks. Ohje käyttökuntoon saattamista varten).


Ohje käyttökuntoon saattamista varten

Azacitidine EVER Pharma tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2 °C– 8 °C:ssa) säilytettyyn injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat on esitetty alla.


  1. Ota esille seuraavat tarvikkeet:

    Atsasitidiinia sisältävä(t) injektiopullo(t); injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä(t) injektiopullo(t); epästeriilit kirurgiset käsineet; alkoholiin kostutetut puhdistuslaput; injektioruisku(t) neuloineen.

  2. Vedä ruiskuun oikea määrä injektionesteisiin käytettävää vettä (katso taulukko alla) varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.


    Injektiopullo joka sisältää

    Määrä injektione steisiin käyte ttävää ve ttä

    Lopullinen pitoisuus

    100 mg

    4 ml

    25 mg/ml

    150 mg

    6 ml

    25 mg/ml


  3. Työnnä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän injektiopullon kumisen tulpan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävä vesi.

  4. Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja samea. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen jokainen ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia. Käyttökuntoon saatettu valmiste on homogeeninen samea suspensio, jossa ei ole agglomeraatteja. Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja. Älä

    suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen, sillä se saattaa poistaa vaikuttavan aineen. Ota huomioon, että suodattimia on joissain sovittimissa, neuloissa ja suljetuissa järjestelmissä. Tällaisia välineitä ei tule käyttää lääkevalmisteen annosteluun käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

  5. Puhdista kuminen tulppa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon. Käännä injektiopullo ylösalaisin varmistaen, että neulan kärki on nestetason alapuolella. Vedä sitten asianmukaiseen annokseen vaadittu määrä lääkevalmistetta vetämällä mäntää taaksepäin varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman. Vedä ruisku neulan kanssa pois injektiopullosta ja hävitä neula.

  6. Kiinnitä puhdas ihonalaiseen injektioon tarkoitettu neula (suositellaan 25 gaugea) tiukasti ruiskuun. Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.

  7. Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 injektiopullo, toista kaikki edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa. Neulaan ja injektiopulloon retentoitumisen takia kaiken lääkeaineen vetäminen injektiopullosta ei välttämättä onnistu.

  8. Annosteluruiskun sisällön tulee suspensoida uudelleen välittömästi ennen antoa. Suspension

lämpötilan tulee olla injektion ajankohtana noin 20 °C – 25 °C. Suspensoi sisältö uudelleen pyörittämällä ruiskua voimakkaasti kämmenten välissä, kunnes suspensio on tasainen ja samea. Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja.


Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:

Kun Azacitidine EVER Pharma on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 25 °C:n lämpötilassa 45 minuuttia ja 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa 8 tuntia.


Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2 °C

– 8 °C:ssa) säilytettyyn injektionesteisiin käytettävään veteen. Kun Azacitidine EVER Pharma on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C – 8 °C:ssa) säilytettyä injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa 32 tuntia.


Mikrobiologise lta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät saa ylittää 8 tuntia 2 C – 8 °C:n lämpötilassa kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon

käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, eivätkä ne saa ylittää 32 tuntia kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C – 8 °C:ssa) säilytettyä injektionesteisiin käytettävää vettä.


Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään 30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C – 25 °C:n lämpötilan. Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.


Yksilöllisen annoksen laskeminen

Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m2) x BSA (m2)

Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.


Annos mg/m2 (% suositellusta

aloitusannoksesta)

BSA-arvoon 1,8 m2

perustuva kokonaisannos

Tarvittavie n injektiopullojen määrä

Tarvittavan käyttökuntoon saate tun

suspension kokonaistilavuus

100 mg

injektiopullo

150 mg

injektiopullo

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

2 injektiopulloa

1 injektiopullo

5,4 ml


37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

1 injektiopullo

1 injektiopullo

2,7 ml

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

1 injektiopullo

1 injektiopullo

1,8 ml


Antotapa

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensiota ei saa suodattaa.


Käyttökuntoon saatettu Azacitidine EVER Pharma tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45–90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.


Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.


Pistoskohtia tulee vaihdella. Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.