Sitagliptin Glenmark
sitagliptin
sitagliptiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sitagliptin Glenmark on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin Glenmarkia
Miten Sitagliptin Glenmark-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sitagliptin Glenmark-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sitagliptin Glenmarkin vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. DPP-4-estäjät alentavat tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokeriarvoja.
Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2 diabeteksen vuoksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden (insuliinin, metformiinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa, joita ehkä jo käytät diabeteksen hoitoon suositellun ruokavalion ja liikuntaohjelman ohella.
Mikä on tyypin 2 diabetes?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistö voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.
Sitagliptiinia, jota Sitagliptin Glenmark sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sitagliptin Glenmarkia saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Sitagliptin Glenmarkin käytön.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
haimasairaus (esim. haimatulehdus)
sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto). Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta 4).
tyypin 1 diabetes
diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu)
aiempi tai nykyinen munuaissairaus
Sitagliptin Glenmarkin aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta alhaista verensokeria, koska se ei tehoa silloin kun verensokeri on alhainen. Kun tätä lääkettä kuitenkin käytetään sulfonyyliureavalmisteen tai insuliinin kanssa samanaikaisesti, alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) saattaa esiintyä. Lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä. Se ei ole tehokas 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 10-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja muiden sydänongelmien hoitoon). Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Sitagliptin Glenmarkia käytetään samanaikaisesti.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä ota tätä lääkettä raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon. Älä ota tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava, että huimausta ja uneliaisuutta on ilmoitettu esiintyneen.
Tämän lääkkeen ottaminen yhdessä sulfonyyliurea-lääkkeiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, mikä saattaa vaikuttaa autolla ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Laktoosi (vain 25 mg tabletit)
Jos et siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavallinen suositeltu annos on:
yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti
kerran päivässä
suun kautta
Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienempiä annoksia (kuten 25 mg tai 50 mg).
Voit ottaa tämän lääkkeen ruoan ja juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa.
Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöäsi käyttämään verensokeria tehokkaammin. On tärkeää, että samalla kun käytät Sitagliptin Glenmarkia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
LOPETA Sitagliptin Glenmarkin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiini on lisätty metformiinihoitoon: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus
Joillakin potilailla on esiintynyt erityyppistä epämukavaa tunnetta vatsassa, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa (esiintymistiheys on yleinen).
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa:
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri Yleinen: ummetus
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia sitagliptiinin ja pioglitatsonin käytön aikana:
Yleinen: ilmavaivat, käsien tai jalkojen turvotus
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä pioglitatsonin ja metformiinin kanssa:
Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa (yhdessä metformiinin kanssa tai ilman sitä):
Yleinen: nuhakuume
Melko harvinainen: suun kuivuminen
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa pelkästään sitagliptiinia käytettäessä tai tämän lääkkeen markkinoille tulemisen jälkeen, kun sitagliptiinia on käytetty yksin ja/tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky, ylähengitystieinfektio, tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärten kipu
Melko harvinainen: huimaus, ummetus, kutina
Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä
Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat (vaativat joissakin tapauksissa keinomunuaishoitoa), oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus, rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulainen ihottuma).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sitagliptiini.
Sitagliptin Glenmark 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 25 mg sitagliptiinia.
Sitagliptin Glenmark 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia.
Sitagliptin Glenmark 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: Kalsiumvetyfostaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti ja magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste (25 mg): Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini ja punainen rautaoksidi
Kalvopäällyste (50 mg): Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli/polyetyleeniglykoli, talkki, keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi
Kalvopäällyste (100 mg): Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli/polyetyleeniglykoli, talkki, keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi
Sitagliptin Glenmark 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: Pyöreät, kaksoiskuperat kalvopäällysteiset, halkaisijaltaan noin 6 mm, vaaleanpunaiset tabletit, joissa toisella puolella on “LC” ja toisella puolella ei mitään merkintää.
Sitagliptin Glenmark 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: Pyöreät, kaksoiskuperat kalvopäällysteiset, halkaisijaltaan noin 8 mm, oranssit tabletit, joissa toisella puolella on “C” ja toisella puolella ei mitään merkintää.
Sitagliptin Glenmark 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: Pyöreät, kaksoiskuperat kalvopäällysteiset, halkaisijaltaan noin 9,8 mm, beiget tabletit, joissa toisella puolella on “L” ja toisella puolella ei mitään merkintää.
Sitagliptin Glenmark 25 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkaus:
Läpipainopakkaus, PVC/PVDC-alumiini
10, 14, 28, 30, 56, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia
Valkoinen HDPE-purkki, jonka korkissa on silikageeli-kuivausainesäiliö 100 kalvopäällysteistä tablettia
Sitagliptin Glenmark 50 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkaus:
Läpipainopakkaus, PVC/PVDC-alumiini
10, 14, 28, 30, 56, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia
Valkoinen HDPE-purkki, jonka korkissa on silikageeli-kuivausainesäiliö 100 kalvopäällysteistä tablettia
Sitagliptin Glenmark 100 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkaus:
Läpipainopakkaus, PVC/PVDC-alumiini
10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia
Valkoinen HDPE-purkki, jonka korkissa on silikageeli-kuivausainesäiliö 100 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
82194 Gröbenzell Saksa
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanja