Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

temsirolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Torisel-valmistetta

  3. Miten Torisel-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Torisel-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Torisel-valmisteen vaikuttava aine on temsirolimuusi.

     
     

     Temsirolimuusi on mTOR-entsyymin (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä, joka estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.

     
     

     Torisel-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisille:

     
     

• Pitkälle edennyt munuaissyöpä.

• Aiemmin hoidettu manttelisolulymfooma, joka on imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Torisel-valmistetta Älä käytä Torisel-valmistetta

• jos olet allerginen temsirolimuusille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos olet allerginen sirolimuusille (jota käytetään siirtomunuaisen hyljinnän estoon), sillä

  temsirolimuusista vapautuu elimistössä sirolimuusia.

• jos sinulla on manttelisolulymfooma ja maksavaivoja.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Torisel- valmistetta:

  
  

• Jos olet allerginen antihistamiineille tai et voi käyttää antihistamiineja muista lääketieteellisistä syistä. Antihistamiineja käytetään estämään allergisia reaktioita Torisel- valmisteelle, mukaan lukien eräät henkeä uhkaavat ja harvinaiset kuolemaan johtavat allergiset reaktiot. Keskustele vaihtoehdoista lääkärisi kanssa.

• Jos sinulla on tai on ollut aivo- tai selkäydinkasvaimia, verenvuotohäiriöitä tai taipumusta mustelmiin, tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (kuten varfariinia tai asenokumarolia). Torisel saattaa suurentaa aivoverenvuodon riskiä. Kerro lääkärille, jos käytät verenohennuslääkkeitä tai sinulla ilmenee verenvuotoa tai mustelmia Torisel-valmisteen käytön aikana.

  
  

• Jos sinulla on hengenahdistusta, yskää ja/tai kuumetta. Torisel saattaa heikentää immuunijärjestelmää. Sinulla voi olla veri-, iho-, ylähengitystie- (keuhkokuume mukaan lukien) ja/tai virtsatieinfektion riski Torisel-valmisteen käytön aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, tai jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut keuhkotulehdus. Torisel saattaa aiheuttaa epäspesifistä interstitiaalista keuhkotulehdusta. Joillakin potilailla ei ollut oireita tai oireet olivat vähäisiä. Tästä syystä lääkäri saattaa suositella keuhkojen tietokonetomografiaa tai keuhkokuvaa ennen Torisel-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Kerro lääkärille välittömästi uusista tai pahenevista hengitystieoireista, kuten hengenahdistuksesta tai hengitysvaikeuksista.

  
  

• Jos käytät alkoholia tai olet alkoholisti. Torisel sisältää alkoholia ja se saattaa olla vahingollista alkoholin käyttäjille tai alkoholisteille. Kerro lääkärille, jos sinulla on alkoholiongelma tai käytät alkoholia (ks. kohta ”Torisel sisältää etanolia (alkoholia)”).

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista maksasairauden oireista tai merkeistä Torisel-hoidon aikana: kutina, silmien tai ihon keltaisuus, tumma virtsa ja kipu tai epämiellyttävät tuntemukset oikealla ylävatsassa. Lääkäri määrää verikokeita selvittääkseen maksasi toimintaa ja saattaa sen jälkeen päättää pienentää Torisel- annostasi.

  
  

• Jos kolesteroliarvosi ovat tai ovat olleet korkeat. Torisel voi suurentaa triglyseridi- ja/tai kolesteroliarvoja, ja tällöin lipidiarvoja alentava hoito (veren kolesteroliarvoja alentava lääkitys) saattaa olla tarpeen.

  
  

• Jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus. Torisel saattaa lisätä haavan parantumiseen liittyvien ongelmien riskiä. Torisel-hoito yleensä keskeytetään, jos sinulle tehdään leikkaus. Lääkäri päättää, milloin Torisel-hoito voidaan aloittaa uudelleen.

  
  

• Jos suunnittelet rokotuksen ottamista Torisel-hoidon aikana. Rokotuksen teho saattaa olla tavallista heikompi tai tiettyjen rokotteiden ottamista tulee välttää Torisel-hoidon aikana.

  
  

• Jos olet yli 65-vuotias. Tiettyjen haittavaikutusten todennäköisyys voi suurentua. Näitä ovat esim. kasvojen turvotus, ripuli, keuhkokuume, ahdistuneisuus, masentuneisuus, hengenahdistus, veren valkosoluarvojen pieneneminen, lihaskipu, makuaistin muutos, ylähengitystieinfektio, neste keuhkopussissa, suun ja/tai ruoansulatuskanavan haavaumat ja tulehdus sekä nuha, huimaus ja infektiot.

  
  

• Torisel saattaa nostaa verensokeria ja pahentaa diabetesta. Tässä tapauksessa saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta janoa tai virtsaat tavallista useammin tai tavallista runsaampia määriä.

  
  

• Torisel saattaa pienentää veren hyytymistä edistävien ja infektioita torjuvien verisolujen määrää. Tämä voi suurentaa verenvuodon/mustelmien ja infektioiden riskiä (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset").

• Jos sinulla on tai on ollut silmävaivoja, kuten kaihia. Lääkäri saattaa määrätä sinut näkötutkimukseen ennen Torisel-hoidon aloittamista tai sen aikana.

  
  

• Jos saat Torisel-valmistetta, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada syöpä, kuten ihosyöpä tai imusolmukkeiden syöpä (lymfooma).

  
  

• Jos saat Torisel-valmistetta, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada sydänkohtaus. Kerro lääkärille, jos sinulla on oireita, kuten kipua tai painon tunnetta rinnassa, käsivarressa, olkapäissä tai leuassa, hengenahdistusta, huonovointisuutta (pahoinvointia), ahdistuneisuutta, hikoilua tai huimausta.

  
  

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos jokin asia huolestuttaa sinua.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska näillä potilailla ei esiinny pitkälle edennyttä munuaissyöpää eikä manttelisolulymfoomaa. Lääkevalmisteen ei ole osoitettu toimivan muissa syöpätyypeissä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Torisel

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.

  
  

  Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Torisel-valmisteen hajoamiseen tai aineenvaihduntaan ja siksi Torisel- valmisteen annosta saatetaan joutua muuttamaan. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

  
  

• proteaasinestäjät, joita käytetään HIV-infektion hoidossa

• infektioiden hoidossa käytettävät antibiootit (kuten rifampisiini) tai sienilääkkeet (kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja vorikonatsoli)

• nefatsodoni tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään masennuksen hoitoon

• epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali

• rifabutiini, jota käytetään infektion hoidossa HIV-potilailla ja tiettyjä muita sairauksia sairastavilla

• rohdosvalmisteet tai luontaistuotteet, jotka sisältävät lievän masennuksen hoitoon käytettävää

  mäkikuismaa (Hypericum perforatum)

• ns. angiotensiinikonvertaasin estäjät eli ACE-estäjät (mm. enalapriili, ramipriili, lisinopriili) tai kalsiuminestäjä (esim. amlodipiini), joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon

• amfifiiliset lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (mm. amiodaroni), ja korkean kolesterolin hoitoon käytettävät statiinit

• munuaissyövän hoitoon käytettävä sunitinibi

• lääkkeet, jotka ovat P-gp:n substraatteja (kuten digoksiini, vinkristiini, kolkisiini, dabigatraani, lenalidomidi, paklitakseli)

• kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoidossa).

  
  

  Torisel ruuan ja juoman kanssa

  
  

  Greippihedelmä ja greippimehu saattavat suurentaa Torisel-valmisteen pitoisuutta veressä, joten niitä pitää välttää.

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.

  
  

  Torisel-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla eikä sitä saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.

  
  

  Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Torisel-hoidon aikana. Miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä Torisel-hoidon aikana.

  
  

  Naiset eivät saa imettää Torisel-hoidon aikana, sillä lääke saattaa vaikuttaa vauvan kasvuun ja kehitykseen.

  
  

  Torisel sisältää alkoholia (etanolia). Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Torisel sisältää propyleeniglykolia. Jos olet raskaana, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta (ks. kohta ”Torisel sisältää propyleeniglykolia”). Propyleeniglykoli saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta (ks. kohta ”Torisel sisältää propyleeniglykolia”).

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Torisel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Pahoinvointi ja oksentelu sekä nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet ovat kuitenkin hyvin yleisiä haittavaikutuksia. Ole erityisen varovainen ajamisen ja koneiden käytön suhteen, jos tunnet olosi huonovointiseksi (sinulla on pahoinvointia ja oksentelua), tai sinulla on vaikeuksia nukahtaa tai nukkua.

  
  

  Suuremmilla Torisel-annoksilla hoidettavien manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden ajokyky tai koneidenkäyttökyky voi heikentyä tämän lääkkeen sisältämän alkoholimäärän vuoksi (ks. jäljempänä kohta ”Torisel sisältää etanolia (alkoholia)”).

  
  

  Torisel sisältää etanolia (alkoholia)

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia), jonka määrä vastaa 18 ml olutta tai 7 ml viiniä 25 mg:n annosta kohti. Potilaat, jotka saavat suuremman aloitusannoksen (175 mg)

  manttelisolulymfooman hoidossa, voivat saada etanolia annoksen, joka vastaa enimmillään 122 ml

  olutta tai 49 ml viiniä. Se on haitallista alkoholismia sairastaville ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

  
  

  Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia. Vauvoilla ja pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta. Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.

  
  

  Lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyä tai muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia (ks. kohdat ”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).

  Torisel sisältää propyleeniglykolia

  
  

  Torisel sisältää 503,3 mg propyleeniglykolia 25 mg:n annosta kohti, joka vastaa 201,33 mg/ml laimennetussa valmisteessa. Jos lapsesi on alle 5-vuotias, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos hänelle annetaan muita lääkkeitä, jotka sisältävät propyleeniglykolia tai alkoholia. Jos olet raskaana tai imetät tai jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.

  
  

  1. Miten Torisel-valmistetta annetaan

     
     

     Torisel-valmisteen valmistaa ja antaa sinulle laskimoinfuusiona (laskimoon) aina lääkäri tai joku muu terveydenhuollon ammattilainen.

     
     

     Sinulle annetaan antihistamiini-injektio suoraan laskimoon noin 30 minuuttia ennen Torisel-annoksen antamista, jotta ehkäistään allergisia reaktioita Torisel-valmisteelle.

     
     

     Torisel-infuusiokonsentraatti laimennetaan ensin 1,8 millilitralla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, jolloin seoksen temsirolimuusipitoisuudeksi saadaan 10 mg/ml, minkä jälkeen se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen ennen antoa potilaalle (ks. pakkausselosteen lopussa olevat laimennusohjeet).

     
     

     Munuaissyövän hoidossa suositusannos on 25 mg, joka annetaan infuusiona (tiputuksena) 30−60 minuutin kuluessa kerran viikossa.

     
     

     Manttelisolulymfooman hoidossa suositusannos on 175 mg 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan 75 mg 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa.

     
     

     Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole sinulle hyötyä tai kunnes sinulle kehittyy haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.

     
     

     Terveydenhuollon ammattilainen valmistaa lääkkeen ja antaa sen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen tai että annos unohtuu.

     
     

     Jos asia huolestuttaa sinua, kerro siitä lääkärille välittömästi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia käytettäessä manttelisolulymfooman alkuvaiheen

     hoitoon suurempia 175 mg:n annoksia viikossa.

     
     

     Seuraavassa on lueteltu merkittävimmät haittavaikutukset, joita sinulla voi ilmetä Torisel-hoidon aikana. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkäriin.

     
     

     Allergiset reaktiot

     
     

     Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on angioödeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.

     Jos sinulla ilmenee jokin näistä Torisel-valmisteen annon aikana, lääkäri tai sairaanhoitaja keskeyttää infuusion.

     
     

     Aivoverenvuoto

     
     

     Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos tunnet olosi sekavaksi, poikkeuksellisen väsyneeksi, sinulla on puhe- tai nielemisvaikeuksia ja silmien pupillit ovat erisuuruiset. Nämä oireet voivat johtua aivoverenvuodosta.

     
     

     Suolen puhkeama, repeämä tai reiät

     
     

     Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee äkillistä vatsakipua, korkeaa kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua tai verta ulosteissa. Nämä oireet saattavat johtua suolen puhkeamisesta.

     
     

     Munuaisten vajaatoiminta

     
     

     Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee yleistynyttä turvotusta, hengenahdistusta, väsymystä. Nämä oireet saattavat johtua äkillisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä.

     
     

     Keuhkoembolia

     
     

     Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, rintakipua, verta ysköksissä, nopea sydämensyke, pahoinvointia, pyörtyilyä, hikoilua, hengityksen vinkumista ja ihosi on nihkeä tai sinertävä. Nämä oireet saattavat johtua verihyytymästä keuhkoissa.

     
     

     Kerro lääkärille välittömästi myös,

     
     

• jos sinulla on yskää, rintakipua, hengitysvaikeuksia. Lääkäri saattaa määrätä sinut keuhkokuvaan.

• jos veren valkosolujen määrä on vähentynyt. Tämä saattaa suurentaa kuumeen tai infektioiden riskiä.

• jos verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien verisolujen) määrä on vähentynyt. Tämä saattaa

  suurentaa verenvuodon riskiä.

• jos veren kolesteroli- ja triglyseridiarvot ovat kohonneet.

• jos sinulla on voimakas janontunne tai lisääntynyt virtsaamistarve ja virtsan määrä on suurentunut.

  Lääkäri saattaa määrätä sinulle insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.

• jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Lääkäri saattaa siirtää Torisel-valmisteen antoa, kunnes haava on täysin parantunut, koska tämä lääke saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.

  
  

  Muita Torisel-hoitoa saavilla potilailla todettavia haittavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  Yleinen heikotus, vilunväristykset, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, kipu (mm. vatsa-, selkä-, rinta- ja nivelkipu), huonovointisuus (pahoinvointi ja oksentelu), ripuli, ummetus, päänsärky, kuume, suun ja/tai ruoansulatuskanavan haavaumat ja tulehdukset, yskä, keuhkokuume, nenäverenvuoto, ihottuma, kutina, kuiva iho, vähentynyt ruokahalu, hengästyneisyys, veren alhaiset kaliumarvot (mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta), alhainen punasolumäärä, tiettyjen veren valkosolujen alhainen määrä, johon liittyy suurentunut infektioriski, korkeat verensokeriarvot, korkeat kolesteroliarvot, korkeat triglyseridiarvot, paiseet, infektiot (mm. silmän infektio, flunssa, virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus), munuaistoiminnan häiriöt (mm. munuaisten vajaatoiminta), verikokeissa todettavat munuaisten toiminnan muutokset, makuaistin muutos, nukahtamisvaikeudet, verihiutaleiden vähäinen määrä, joka saattaa aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.

  Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  
  

  Nuha, ikenien punoitus ja turvotus, suun kipu (mm. suun limakalvojen haavaumat), vatsan turvotus, kurkkukipu, korkea verenpaine, punertavat silmät mukaan lukien vetistävät silmät, makuaistin menetys, ihokarvojen juurituppien punoitus ja turvotus, allergiset reaktiot, ihon voimakas hilseily, tehostunut veren hyytyminen (mm. laskimoveritulppa), vähäinen kalsiumin määrä veressä, vähäinen fosfaattien määrä veressä, ylähengitystieinfektiot, keuhkotulehdus, nestettä rintaontelossa, veri- infektio, nestehukka, kiihtyneisyys, masentuneisuus, ihon tunnottomuus tai pistely, huimaus, uneliaisuus, verenvuoto (huulista, suusta, mahasta tai suolistosta), mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeudet, ihon verenvuoto (mustelmamuodostus), vähäinen pistemäinen verenvuoto, kynsisairaus, akne, hiivasieni-infektio, sieni-infektio, virtsatieinfektiot, virtsarakkotulehdus, verikokeissa todettavat maksan toiminnan muutokset, kohonneet veren muut rasva-arvot kuin triglyseridit, diabetes, lihaskipu.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)

  
  

  Nesteen kertyminen sydänpussiin (nesteen kertyminen sydämen ympärille, joka voi vaíkuttaa sydämen pumppaustoimintaan; neste on ehkä poistettava pienen letkun avulla).

  
  

  Aivoverenvuoto potilailla, joilla on aivokasvaimia tai jotka käyttävät ns. verenohennuslääkkeitä, verenvuoto silmässä.

  
  

  Keuhkoembolia, suolen puhkeama, haavan paranemisen ongelmat leikkauksen jälkeen, kurkunpään tulehdus ja turvotus.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)

  
  

  Pneumocystis jirovecin (Pneumocystis jiroveci pneumonia) aiheuttama keuhkoinfektio.

  
  

  Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  
  

  Kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

  
  

  Vakavat iho- ja/tai limakalvoreaktiot, joihin voi liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta (Stevens- Johnsonin oireyhtymä).

  
  

  Selittämätön lihaskipu, -arkuus tai -heikkous, joka voisi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Torisel-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä.

     Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Kun infuusiokonsentraattiin on ensin lisätty 1,8 ml valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 C:ssa valolta suojattuna.

     
     

     Kun infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos on jatkolaimennettu 9 mg/ml (0,9 %) NaCl- injektionesteellä, lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 tuntia alle 25 C:ssa valolta suojattuna.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Torisel sisältää

• Vaikuttava aine on temsirolimuusi.

  
  

  Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 30 mg temsirolimuusia.

  
  

  Kun konsentraatti on ensin laimennettu 1,8 millilitralla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, temsirolimuusin pitoisuus on 10 mg/ml.

  
  

• Konsentraatin muut aineet ovat vedetön etanoli, all-rac-alfa-tokoferoli (E 307), propyleeniglykoli (E 1520) ja sitruunahappo (E 330). Liuottimen sisältämät aineet ovat polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400 ja vedetön etanoli (ks. kohta 2 ”Torisel sisältää etanolia (alkoholia)” ja ”Torisel sisältää propyleeniglykolia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Torisel on infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.

Infuusiokonsentraatti on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos. Liuotin on kirkkaasta hieman sameaan, vaaleankeltaisesta keltaiseen vaihteleva liuos. Liuoksissa ei ole käytännössä lainkaan

näkyviä hiukkasia.

Yksi Torisel-pakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on 1,2 ml infuusiokonsentraattia, ja yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,2 ml liuotinta.

Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer,Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel : + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoa käsitteleville verkkosivuille.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Seosten käsittelyn ja valmistuksen aikana Torisel tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).

Torisel-valmisteen kanssa kosketuksiin joutuvien pussien ja pakkausten tulee olla lasista, polyolefiinista tai polyeteenistä valmistettuja.

PVC:stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää

polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä di-(2- etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP:tä).

Torisel-konsentraatti ja -liuotin tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa.

Älä käytä valmistetta, jos siinä on hiukkasia, tai jos liuoksen väri on muuttunut. Käytä uutta injektiopulloa.

Laimentaminen

Infuusiokonsentraatti tulee laimentaa pakkauksessa mukana olevalla liuottimella ennen kuin se annetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteessä.

Huom. Manttelisolulymfooman hoidossa kutakin yli 25 mg:n suuruista annosta varten tarvitaan useita injektiopulloja. Kukin Torisel-injektiopullo tulee laimentaa seuraavien ohjeiden mukaisesti. Eri injektiopulloista vedetään tarvittava määrä konsentraatti-liuotin-seosta samaan ruiskuun, ja lääke ruiskutetaan nopeasti 250 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.

Laimennettu liuos (konsentraatti-liuotin) tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta.

Älä käytä valmistetta, jos siinä on hiukkasia, tai jos liuoksen väri on muuttunut.

Liuoksen valmistuksessa on noudatettava seuraavaa kaksivaiheista aseptista toimintatapaa sytotoksisten tai sytostaattisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevien paikallisten standardien mukaisesti:

VAIHE 1: INFUUSIOKONSENTRAATIN LAIMENNUS PAKKAUKSESSA MUKANA OLEVALLA LIUOTTIMELLA

• Vedä 1,8 ml valmisteen mukana toimitetusta liuottimesta ruiskuun.

• Injisoi 1,8 ml liuotinta Torisel 30 mg infuusiokonsentraattia sisältävään injektiopulloon.

• Sekoita liuotin ja konsentraatti hyvin kääntelemällä injektiopulloa ylösalaisin. Odota, kunnes ilmakuplat häviävät. Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa, väritöntä tai vaaleankeltaista tai keltaista, eikä siinä saa olla käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.

  
  

  Yksi injektiopullo Torisel-infuusiokonsentraattia sisältää 30 mg temsirolimuusia. Kun 1,2 ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 1,8 ml:aan valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, seoksen kokonaistilavuudeksi saadaan 3,0 ml ja sen temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ml. Infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos säilyy stabiilina alle 25 C:ssa enintään 24 tunnin ajan.

  VAIHE 2: INFUUSIOKONSENTRAATIN JA LIUOTTIMEN SEOS JATKOLAIMENNETAAN 9 MG/ML (0,9 %) NaCl-INJEKTIONESTEESEEN ANNOSTELUA VARTEN

  
  

• Vedä injektiopullosta tarvittava määrä vaiheessa 1 valmistettua infuusiokonsentraatin ja liuottimen seosta (sisältää temsirolimuusia 10 mg/ml), ts. 2,5 ml 25 mg:n temsirolimuusiannosta varten.

• Injisoi tarvittava määrä nopeasti 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä riittävän sekoittumisen varmistamiseksi.

  
  

  Seos tulee sekoittaa kääntelemällä pussia tai pulloa ylösalaisin varoen liiallista ravistamista, sillä se voi aiheuttaa vaahtoutumista.

  
  

  Pussissa tai pullossa oleva lopullinen liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa. Torisel-valmisteen ja 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteen seos tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).

  
  

  Manttelisolulymfooman hoidossa kutakin yli 25 mg:n suuruista annosta varten tarvitaan useita injektiopulloja.

  
  

  Annostelu

  
  

• Lopullinen laimennettu liuos tulee annostella kokonaan kuuden tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaCl- injektionesteeseen.

• Torisel infusoidaan 30–60 minuutin kuluessa kerran viikossa. Infuusiopumpun käyttäminen on suositeltavaa, jotta lääkevalmisteen täsmällinen annostelu voidaan varmistaa.

• Annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja lääkevalmisteen liiallisen hukan välttämiseksi ja DEHP:n uuttumisen vähentämiseksi. Annostelussa käytettävät letkut eivät saa

  sisältää DEHP:iä eivätkä PVC:tä, ja niissä on oltava asianmukaiset suodattimet. Annostelussa suositellaan käytettävän in-line-polyeetterisulfonisuodatinta, jonka huokoskoko on korkeintaan

  5 mikrometriä, jotta potilaan elimistöön ei missään tapauksessa joutuisi yli 5 mikrometrin suuruisia hiukkasia. Jos saatavilla olevaan antolaitteistoon ei kuulu in-line-suodatinta, letkun päähän on kiinnitettävä päätesuodatin, jotta seosta ei pääsisi suodattamattomana potilaan

  laskimoon. Käytettävien päätesuodattimien huokoskoko voi vaihdella 0,2 mikrometristä enintään 5 mikrometriin. In-line-suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole

  suositeltavaa.

• Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja. On tärkeää, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 ja 6.6 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.