Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos

kysteamiini (merkaptamiini)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta

  3. Miten Cystadrops-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Cystadrops-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään Mitä Cystadrops on

     Cystadrops on silmätippaliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös merkaptamiinina).

     
     

     Mihin sitä käytetään

     Sitä käytetään kystiinikiteiden määrän vähentämiseen silmän (sarveiskalvon) pinnalla kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä lapsilla.

     
     

     Mikä on kystinoosi

     Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa keho ei kykene poistamaan ylimääräistä kystiiniä (aminohappoa), minkä seurauksena kystiinikiteitä kertyy eri elimiin (kuten munuaisiin ja

     silmiin). Kiteiden kertyminen silmään johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen),

     sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta Älä käytä Cystadrops-valmistetta

     jos olet allerginen kysteamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Cystadrops

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Vaikka Cystadrops-valmisteen taso veressä on vähäinen, varotoimiin on syytä ryhtyä.

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Voit huomata, että näkösi on sumentunut muutaman minuutin ajan Cystadrops-valmisteen käytön jälkeen. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.

     
     

     Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia

     Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 5 mikrogrammaa per tippa, joka vastaa 0,1 mg/ml. Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

     
     

  3. Miten Cystadrops-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos

     • Suositeltu annos on 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.

     • Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia (voit esimerkiksi ottaa silmätippoja klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00).

     • Tahmeiden silmien välttämiseksi on suositeltavaa ottaa päivän viimeinen tippa vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaan menoa.

     • Lääkäri voi silmätutkimusten perusteella asteittain pienentää annosta (päivittäiseen minimikokonaisannokseen 1 tippa kumpaankin silmään).

       
       

       Käytä tippoja vain antamalla niitä silmiin.

       
       

       Käytä silmätippoja noudattamalla huolellisesti seuraavia ohjeita. Kyseiset ohjeet ovat saatavilla myös animaatiovideona osoitteessa www.cystadrops.net ’QR-koodi lisätään myöhemmin’

       
       

       Vaihe 1: Ennen pullon ensimmäistä käyttöä

       • Cystadrops pitää lämmittää huoneenlämpöiseksi ennen ensimmäistä käyttöä. Se helpottaa tippojen käyttöä.

       • Välittömästi ennen pullon ensimmäistä käyttöä kirjoita avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.

       • Pese kätesi huolellisesti, jotta vältät pullon sisällön likaantumisen bakteereista.

       • Poista vihreä suojakorkki (kuva 1).

       • Poista metallitiiviste (kuva 2).

       • Poista harmaa tulppa (kuva 3) pullosta.

       • Älä koske pullon aukkoon poistettuasi harmaan tulpan.

         
         

         

         poista

         poista

         
         

         poista

         
         

         vihreä suojakorkki harmaa

         
         

         pullo

         metallitiiviste

         tulppa

         
         

       • Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä ja kiinnitä se pulloon (kuva 4).

         Älä irrota tiputinta pullosta.

         
         

         
         

         kiinnitä kääntämällä ja työntämällä

         
         

         pieni valkoinen korkki

         

         pieni valkoinen korkki

         
         

         tiputin

         
         

         tiputin pullo

         
         

         pullo

         
         

       • Varmista, että et hukkaa pientä valkoista korkkia (kuva 5), joka tulee tiputtimen päällä.

         
         

         Vaihe 2: Ennen silmätippojen käyttöä

       • Tarkista kartonkipakkaukseen kirjoittamasi avaamispäivä. Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.

       • Ota esille tiputinpullo ja peili.

       • Pese kätesi.

         
         

         Vaihe 3: Silmätippojen käyttö

       • Pidä tiputinpulloa alas päin peukalon ja sormien välissä. Ravista tiputinpulloa ylös alas, jotta tiputin täyttyy.

       • Ruuvaa pieni valkoinen korkki irti pipetistä.

         

       • Kallista päätäsi taakse päin. Vedä silmäluomea alas päin puhtaalla sormella niin, että luomen ja silmän väliin muodostuu ”tasku”. Tippa menee tänne (kuva 6).

         
         

         

       • Vie tiputinpullon kärki lähelle silmää. Voit käyttää peiliä apuna.

       • Älä kosketa pipetillä silmää tai silmäluomea, ympäröiviä alueita tai muita pintoja. Jos teet niin, tipat voivat saada infektion.

       • Vapauta yksi tippa Cystadrops-valmistetta kerrallaan puristamalla tiputinta varovasti. Varo erityisesti koskettamasta tiputtimen kärkeä sormillasi.

       • Kun olet antanut Cystadrops-tipan, paina sormi silmäkulmaan nenän viereen (kuva 7) ja hiero varovasti yläluomea levittääksesi tipan silmän päälle.

         
         

         

         

         
         

       • Mahdollisen ärsytyksen välttämiseksi poista ylimääräinen lääke silmän ympäriltä kostealla paperipyyhkeellä (kuva 8).

       • Toista vaihe 3 toiselle silmälle.

       • Laita pieni valkoinen korkki takaisin pipettimeen välittömästi käytön jälkeen.

         
         

         

         

         
         

         Vaihe 4: Silmätippojen säilyttäminen käytön jälkeen

       • Laita tiputinpullo kartonkipakkaukseen.

       • Säilytä Cystadrops-valmistetta huonelämpötilassa (se helpottaa tiputtimen käyttöä).

       • Hävitä 7 päivän kuluttua avaamisesta.

     
     

     Jos tippa ei osu silmään

     Yritä uudelleen.

     
     

     Jos käytät Cystadrops-valmistetta toisen silmälääkkeen kanssa

     Varmista, että Cystadrops-valmisteen ja toisen silmälääkkeen käytön välillä on vähintään 10 minuuttia. Anna silmävoiteet viimeiseksi.

     
     

     Jos käytät pehmeitä piilolinssejä

     Älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Odota tippojen käytön jälkeen 15 minuuttia ennen linssien laittamista takaisin silmiin.

     
     

     Jos käytät enemmän Cystadrops-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos laitat silmiisi liian monta tippaa, huuhtele silmät, mieluiten suolaliuoksella (tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä). Älä laita uusia tippoja ennen kuin on seuraavan säännöllisen annoksen aika.

     
     

     Jos unohdat käyttää Cystadrops-valmistetta

     Odota seuraavaan aikataulun mukaiseen antoon ja jatka sitten normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.

     Jos lopetat Cystadrops-valmisteen käytön

     Cystadrops-valmistetta pitää käyttää joka päivä, jotta lääke vaikuttaisi oikein. Jos lopetat Cystadrops- valmisteen käytön, kystiinikiteiden kertyminen silmään (sarveiskalvolle) voi lisääntyä ja johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen. Keskustele siis lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän hoidon.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleensä voit jatkaa tippojen ottamista, elleivät vaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, käänny

     lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Älä lopeta Cystadrops-valmisteen käyttöä

     keskustelematta lääkärisi kanssa.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

     • silmäkipu

     • silmän punaisuus, silmän kutina, silmän ärsytys (polte)

     • vetiset silmät

     • sumentunut näkö

     • epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset), lääkejäämiä silmäripsissä, silmien ympärillä

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

     • epänormaali tunne silmässä, roskan tunne

     • kuivat silmät

     • turvonnut silmäluomi

     • silmäluomen ärsytys

     • näön heikentyminen

     • kipua antopaikassa

     • näärännäppy

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  5. Cystadrops-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Ennen avaamista:

     • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

     • Pidä tiputinpullo ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.

       Avaamisen jälkeen:

     • Kirjoita pullon avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.

     • Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.

     • Pidä pullo tiukasti suljettuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.

     • Säilytä alle 25°C.

     • Älä säilytä kylmässä.

     • Tiputinpullo pitää hävittää 7 päivän kuluessa sen ensimmäisestä avaamisesta, vaikka se ei olisi tyhjä. Käytä uutta pulloa.

       
       

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cystadrops sisältää

• Vaikuttava aine on kysteamiini (merkaptamiini) hydrokloridina. Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 3,8 mg kysteamiinia.

• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2 Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  Cystadrops on väritön ja viskoosi silmätippaliuos.

  
  

  Yksi pakkaus sisältää:

  • 1 keltainen lasipullo, joka sisältää 5 ml silmätippaliuosta,

  • 1 tiputin.

Cystadrops on saatavana yhden laatikon sisältävänä pakkauksena tai neljä laatikkoa sisältävänä monipakkauksena.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

Ranska

Valmistaja

Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux Ranska

tai

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.