Bosentan Actavis
bosentan
125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
| Tukkukauppa: | 603,00 € |
| Jälleenmyynti: | 769,96 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
bosentaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bosentan Actavis on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Actavista
Miten Bosentan Actavista käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bosentan Actaviksen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bosentan Actavis -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1- hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Bosentan Actavis siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ”endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”.
Bosentan Actavista käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.
Bosentan Actavista käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka on III. Toimintakykyluokka kuvaa taudin vakavuutta: Luokassa III fyysinen aktiivisuus on selvästi rajoittunut. Hoidon on havaittu kohentavan jonkin verran myös toimintakykyluokkaan II kuuluvien keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilaiden vointia. Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut. Bosentan Actavista voidaan määrätä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon, kun potilaan tauti on:
primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva)
sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi: kyseessä on tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa),
synnynnäisestä sydänviasta johtuva: tällöin sydämessä on poikkeavia oikovirtausreittejä (suntteja) ja sydämen ja keuhkojen verenkierto on poikkeavaa.
Bosentaania, jota Bosentan Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Katso kohdat ”Ehkäisy” ja ”Muut lääkevalmisteet ja Bosentan Actavis”.
Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Bosentan Actavista.
verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi
verikoe anemian (matalan hemoglobiiniarvon) tutkimiseksi
raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi.
Joillakin Bosentan Actavista käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa.
Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita Bosentan Actavis-hoidon aikana, joilla seurataan maksan toiminnan muutoksia ja hemoglobiinipitoisuutta.
Lue Potilaan tietokortti, jossa kerrotaan näistä verikokeista tarkemmin. Kortti on Bosentan Actavis - lääkepakkauksessa. On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti, kun käytät Bosentan Actavista. Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä, milloin on seuraavan kokeen aika) Potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko Bosentan Actavis -hoidon ajan. Jos annosta suurennetaan, otetaan ylimääräinen verikoe 2 viikon kuluttua siitä.
Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Bosentan Actavista käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa Bosentan Actavis -lääkkeen käytön sekä määrätä lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Bosentan Actavista ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti, eikä lapsipotilaille, jotka ovat alle 31 kg tai eräillä muilla painoalueilla keuhkovaltimoiden verenpainetautia hoidettaessa. Ks. myös kohta 3. Miten Bosentan Actavista otetaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä myytäviä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:
- siklosporiini A:ta (elinsiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä Bosentan Actaviksen kanssa
sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä). Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Bosentan Actaviksen kanssa ei ole suositeltavaa.
glibenklamidia (diabeteslääke), rifampisiinia (tuberkuloosilääke), flukonatsolia (sieni- infektioiden hoitoon), ketokonatsolia (Cushingin oireyhtymän hoitoon) tai nevirapiinia (HIV- lääke), sillä näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Bosentan Actaviksen kanssa ei ole suositeltavaa
muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö Bosentan Actaviksen kanssa voi edellyttää erityisseurantaa
hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi Bosentan Actavis -hoidon aikana. Bosentan Actavis -tablettipakkauksessa on Potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti. Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.
muita keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili
varfariinia (antikoagulantti)
simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
Bosentan Actavista EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa.
Bosentan Actavis voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen Bosentan Actavis -hoitoa tai sen aikana. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen Bosentan Actavis -hoidon aloittamista ja säännöllisesti Bosentan Actavis -hoidon aikana.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Bosentan Actavis -hoidon aikana. Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä Bosentan Actaviksen käytön aikana. Bosentan Actavis voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä. Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, miehen kondomi). Bosentan Actavis -pakkauksessa on Potilaan tietokortti. Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava. On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi Bosentan Actavis -hoidon aikana, jos olet iässä, jolloin voit saada lapsen.
Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Bosentan Actavista tai jos suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Jos olet mies ja käytät Bosentan Actavista, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta.
Bosentan Actaviksella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus näihin toimiin on vähäinen. Bosentan Actavis voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden
käyttökykyyn. Jos sinua huimaa tai jos näkösi on hämärtynyt Bosentan Actavis -hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Bosentan Actavis -hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Bosentan Actavis -tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Aikuisille tavallinen aloitusannos on 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin) 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri yleensä suosittaa annoksen suurentamista niin, että otat
125 mg:n tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten Bosentan Actavis -lääke on sinussa vaikuttanut.
Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa. Vähintään 1-vuotiaille lapsille Bosentan Actavis -hoito aloitetaan yleensä 2 mg:n annoksella jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin). Tiettyjä annoksia ei voida antaa alle 31 kg painaville lapsille ja tietyillä muilla painoalueilla oleville, koska he tarvitsevat pienemmän vahvuuden bosentaanitabletteja. Lääkäri antaa tarkemmat annosohjeet.
Jos sinusta tuntuu, että bosentaanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Tabletit otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Bosentan Actavista, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Bosentan Actavis -hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen. Älä lopeta Bosentan Actavis -tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua
pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Bosentan Actaviksen vakavimmat haittavaikutukset ovat:
Maksatoiminnan poikkeavuudet, joita voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja.
Maksa- ja veriarvoja seurataan Bosentan Actavis -hoidon aikana (ks. kohta 2). On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämällä tavalla.
Maksatoiminnan häiriön merkkejä voivat olla:
- pahoinvointi (oksentamistarve)
oksentelu
kuume
vatsakipu
keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus)
virtsan tummuus
ihon kutina
poikkeava väsymys tai uupumus
flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipua ja kuumetta) Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä he ti lääkärille.
Muita haittavaikutuksia:
Päänsärky
Turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita)
Kuumat aallot tai ihon punoitus
Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihon tulehdus, kutina ja ihottuma)
Ruokatorven refluksisairaus (hapon nousu ruokatorveen)
Ripuli
Synkopee (pyörtyminen)
Sydämen tykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke)
Alhainen verenpaine
Nenän tukkoisuus
Trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus)
Neutropenia/leukopenia (valkosolujen niukkuus)
Maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen nousu ja maksatulehdus (hepatiitti) mukaanlukien mahdollinen taustalla olevan hepatiitin paheneminen sekä/tai keltatauti
(ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus).
Anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioedeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)
- Maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö).
- Hämärtynyt näkö
Bosentan Actavis -hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina. Yksi 125 mg tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 125 mg bosentaania.
Muut aineet:
Tabletin ydin:
maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste:
poly(vinyyli alkoholi) (E1203), makrogoli (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Bosentan Actavis 125 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, 10,7 mm x 5,1 mm, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”117” ja toiselle puolelle merkintä ”A”.
Läpipainopakkaus sisältää 10, 14, 30, 56, 60 ja 112 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
220 Hafnarfjörður Islanti
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa Bulgaria
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Teva Finland Oy
PL 67
02631 Espoo
puh. 020 180 5900