Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu

loksapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea

3. Miten Adasuvea käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Adasuven säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Adasuven vaikuttava aine on loksapiini, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Adasuve vaikuttaa estämällä tiettyjä välittäjäaineita (neurotransmittereita) aivoissa, kuten dopamiinia ja serotoniinia. Tämä tyynnyttää ja rauhoittaa aggressiivista käyttäytymistä.

   
   

   Adasuvella hoidetaan äkillisiä lievän tai keskivaikean agitaation eli kiihtyneisyyden oireita, joita voi ilmetä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla. Näiden sairauksien tyypillisiä oireita voivat olla:

   
   

   • (Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä tunneilmaisujen latteus. Tästä sairaudesta kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta, syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

   • (Kaksisuuntainen mielialahäiriö) Mielialan liiallinen kohoaminen, liiallinen energisyys, vähentynyt unentarve, hyvin nopea puhe ja ajatusten korkealentoisuus sekä joskus myös voimakas ärtyneisyys.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea Älä käytä Adasuvea

   • jos olet allerginen loksapiinille tai amoksapiinille

   • jos sinulla on hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen kaltaisia oireita

   • jos sinulla on keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus (josta lääkäri voi käyttää nimitystä ”COPD”).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Lääkäri tai hoitaja keskustelee kanssasi ennen Adasuven käyttöä sen määrittämiseksi, onko se sinulle sopiva lääke.

     
     

   • Adasuve saattaa supistaa hengitysteitä (bronkospasmi), minkä vuoksi hengityksesi saattaa alkaa vinkua, sinua voi alkaa yskittää tai saatat tuntea puristusta rinnassa tai hengenahdistusta. Nämä oireet ilmenevät yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta.

   • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä koostuu erilaisista oireista, joita voi ilmetä, jos käytät psykoosilääkkeitä, Adasuve mukaan lukien. Tämän oireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume, lihasjäykkyys sekä epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pulssi. Neuroleptioireyhtymä voi johtaa kuolemaan. Jos sinulle tulee neuroleptioireyhtymä, älä käytä Adasuvea uudestaan.

   • Adasuven kaltaiset psykoosilääkkeet voivat aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä. Tällaisia ovat esimerkiksi kasvojen vääntyminen, kielen työntyminen ulos suusta, huulten maiskuttelu tai mutristuminen, silmien räpyttely nopeasti tai jalkojen, käsien tai sormien nopeat liikkeet. Adasuve-hoito voidaan joutua lopettamaan, jos tällaisia oireita ilmenee.

   • Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan myrkytyksen tai sekavuustilan (delirium) vuoksi.

     
     

     Ennen kuin aloitat Adasuve-hoidon, kerro lääkärille tai hoitajalle, jos

   • sinulla on tai on ollut hengitysvaikeuksia, kuten astma, tai jokin muu krooninen keuhkosairaus, kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkolaajentuma

   • sinulla on tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus

   • sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine

   • sinulla on tai on ollut kouristuskohtauksia

   • sinulla on tai on ollut silmänpainetauti (glaukooma)

   • sinulla on tai on ollut virtsaumpi (rakon epätäydellinen tyhjeneminen)

   • olet jo käyttänyt Adasuvea ja saanut hengityksen vinkumisen kaltaisia tai hengenahdistukseen viittaavia oireita

   • sinulla on joskus ollut sellaisia lihasten tai silmien liikkeitä, joita et voi hallita, liikehäiriöitä, lihasjänteyshäiriöitä tai olet kokenut levottomuutta tai kykenemättömyyttä istua paikallasi

   • olet iäkäs ja sinulla on dementia (muistin ja muun henkisen suorituskyvyn heikentyminen).

     
     

     Lapset ja nuoret

     Adasuve ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Adasuve

     Kerro lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan luettuina seuraavat:

   • adrenaliini

   • hengitysvaikeuksien hoidossa käytettävät lääkkeet

   • kouristuskohtausten riskiä lisäävät lääkkeet (kuten klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini)

   • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet

   • loratsepaami tai muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (ahdistuneisuuden, masennuksen, kivun tai unettomuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai muut uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet

   • viihdekäyttöön tarkoitetut (laittomat) päihteet

   • fluvoksamiinin, propranololin ja enoksasiinin kaltaiset sekä muut lääkkeet, jotka estävät CYP450 1A2 -nimistä maksaentsyymiä

   • skitsofrenian, masennuksen tai kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, koska sinulla on suurentunut riski saada kouristuskohtauksia.

     Adasuven ja adrenaliinin samanaikainen käyttö saattaa laskea verenpainettasi.

     
     

     Adasuve ja alkoholi

     Koska Adasuve vaikuttaa hermostoon, alkoholia on vältettävä Adasuven käytön aikana.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun on oltava imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen ja hävitettävä tänä aikana kertynyt rintamaito.

     
     

     Jos äiti on käyttänyt psykoosilääkkeitä toistuvasti raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

     uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä työkaluja tai koneita Adasuve-hoidon jälkeen, ennen kuin tiedät, miten Adasuve vaikuttaa sinuun, sillä Adasuven mahdollisina haittavaikutuksina on ilmoitettu huimausta, sekavuutta ja uneliaisuutta.

     
     

3. Miten Adasuvea käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu aloitusannos on 9,1 mg. Lääkäri voi määrätä toisen annoksen kahden tunnin kuluttua arvioituaan tilanteesi huolellisesti. Annoksesi voidaan pienentää 4,5 milligrammaan, jos lääkäri katsoo, että se on sinulle sopivampi annos.

   
   

   Käytät Adasuvea lääkärin tai hoitajan valvonnassa.

   
   

   Adasuve on tarkoitettu inhaloitavaksi. Kun lääkäri tai hoitaja on valmistellut Adasuven käyttöösi, sinua pyydetään ottamaan laite käteesi. Sen jälkeen sinua pyydetään hengittämään ulos, asettamaan suukappale suuhusi, inhaloimaan lääke laitteen kautta ja pidättämään hengitystäsi hetken ajan.

   
   

   Jos otat enemmän Adasuvea kuin sinun pitäisi

   
   

   Jos olet huolissasi siitä, että sinulle annetaan enemmän Adasuvea kuin pidät tarpeellisena, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Potilailla, joille on annettu enemmän Adasuvea kuin pitäisi, saattaa ilmetä seuraavia oireita: erittäin voimakas väsyneisyys tai uneliaisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, kurkun ärsytys tai paha maku suussa sekä lihasten tai silmien tahattomat ja hallitsemattomat liikkeet.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle

   lääkärille ja lopeta lääkkeen ottaminen.

   • Hengitysoireet, kuten vinkuminen, yskä, hengenahdistus, tai rintakipu, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke ärsyttää hengitysteitäsi (tämä on kuitenkin melko harvinaista, ellei sinulla ole astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta).

   • Huimaus tai pyörtyminen, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke laskee verenpainettasi (tämä on kuitenkin melko harvinaista);

   • Agitaation tai sekavuuden paheneminen etenkin samanaikaisen kuumeen tai lihasjäykkyyden yhteydessä (tämä on kuitenkin harvinaista). Nämä oireet voivat liittyä vakavaan tilaan, jota

   kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.

   
   

   Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:

   
   

   Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): paha maku suussa tai uneliaisuus.

   
   

   Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä): huimaus, kurkun ärsytys, suun kuivuminen tai väsymys.

   Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta): lihasten tai silmien pakkoliikkeet, liikehäiriöt, lihasjänteyshäiriö tai levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua paikallaan.

   
   

   Muita haittavaikutuksia, jotka on liitetty suun kautta otetun loksapiinin pitkäaikaiseen käyttöön ja joilla voi olla merkitystä myös Adasuven käytön kannalta, ovat pystyasentoon liittyvä pyörtyminen, sydämen sykkeen nopeutuminen, verenpaineen nousu, näön sumentuminen, silmien kuivuminen ja virtsanerityksen väheneminen.

   
   

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

5. Adasuven säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä lääke alkuperäisessä pussissa käyttöhetkeen saakka valmisteen suojaamiseksi valolta ja kosteudelta.

   
   

   Älä käytä Adasuvea, jos huomaat, että pussi on avattu tai repeytynyt tai jos lääkkeessä on merkkejä fyysisestä vauriosta.

   
   

   Älä hävitä Adasuvea talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Adasuve sisältää

   Vaikuttava aine on loksapiini. Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 5 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 4,5 mg loksapiinia.

   
   

   Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

   Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia. Jokainen inhalaattori on pakattu sinetöityyn foliopussiin.Adasuve 4,5 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 kerta-

   annosinhalaattoria sisältävässä rasiassa.

   
   

   Myyntiluvan haltija Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanja

   
   

   Valmistaja

   Ferrer Internacional, S.A.

   Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

   
   

   50

   Barcelona, Espanja

   
   

   Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

   
   

   België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37 00

   Lietuva

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel +370 672 12222

   
   

   България

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.: +35 988 6666096

   Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37 00

   
   

   Česká republika

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ Tel: +420 251 512 947

   Magyarország

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU Tel.: +36 1 3192633

   
   

   Danmark

   Ferrer Internacional, S.A.

   Tlf: +34 93 600 37 00

   Malta

   Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

   
   

   Deutschland

   Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311 0

   Nederland

   Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

   
   

   Eesti

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel: +370 672 12222

   Norge

   Ferrer Internacional, S.A.

   Tlf: +34 93 600 37 00

   
   

   Ελλάδα

   Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700

   Österreich

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0

   
   

   España

   Ferrer Farma, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

   Polska

   AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL Tel: +48 22 5424068

   
   

   France

   Ferrer Internacional, S.A. Tél: +34 93 600 37 00

   Portugal

   Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600

   
   

   Hrvatska

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0

   România

   Galenica S.A.

   Tel: +30 210 52 81 700

   
   

   Ireland

   Ferrer Internacional, S.A.

   Tel.: +34 93 600 37 00

   Slovenija

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0

   
   

   Ísland

   Ferrer Internacional, S.A.

   Sími: +34 93 600 37 00

   Slovenská republika

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK Tel: +421 31 5502271

   
   

   Italia

   Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531

   Suomi/Finland

   Ferrer Internacional, S.A.

   Puh/Tel: +34 93 600 37 00

   
   

   51

   Κύπρος

   Τhespis Pharmaceutical Ltd Tηλ: +357 22 67 77 10

   Sverige

   Ferrer Internacional, S.A.

   Tel: +34 93 600 37 00

   
   

   Latvija

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel +370 672 12222

   United Kingdom

   Ferrer Internacional, S.A.

   Tel.: +34 93 600 37 00

   
   

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

   osoitteessa .

   
   

   Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

   
   

   Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä. Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.

   
   

   

   Adasuveen perehtyminen: Jäljempänä olevissa kuvissa esitellään Adasuven tärkeät ominaisuudet.

   
   

   inhalaatiojauhe, loksapiini

   suukappale

   
   

   merkkivalo

   
   

   • Adasuve on pakattu sinetöityyn pussiin.

   • Kun Adasuve otetaan pussista, merkkivalo ei pala.

     
     

     vetäisy- liuska

   • Merkkivalo syttyy (vihreäksi), kun vetäisyliuska vedetään irti. Nyt inhalaattori on käyttövalmis.

   • Merkkivalo sammuu automaattisesti, kun potilas on inhaloinut lääkkeen. Lue käyttöohjeen 5 kohtaa, ennen kuin annat Adasuvea potilaalle.

   
   

   

   1. Avaa pussi.

      Avaa pussi vasta käyttöhetkellä. Avaa foliopussi nuolen suuntaisesti ja ota inhalaattori pakkauksesta.

      
      

      

   2. Vedä vetäisyliuska irti.

      Vedä inhalaattorin takaosassa oleva muoviliuska irti. Vihreä valo syttyy sen merkiksi, että inhalaattori on käyttövalmis.

      
      

      Lääke on käytettävä 15 minuutin kuluessa liuskan irrottamisesta (tai siihen mennessä, kunnes vihreä valo sammuu). Muuten inhalaattori kytkeytyy automaattisesti pois päältä.

      
      

      Anna potilaalle seuraavat ohjeet:

      
      

      

   3. Hengitä ulos.

      Ennen kuin laitat inhalaattorin suuhusi, hengitä voimakkaasti ulos, jotta keuhkosi tyhjentyvät.

      
      

      

   4. Inhaloi.

      

      Inhaloi lääke suukappaleen läpi hengittämällä sisään tasaisesti ja syvään.

      
      

      TÄRKEÄÄ: Tarkista, että vihreä valo sammuu, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.

      
      

      

   5. Pidätä hengitystäsi.

Ota suukappale pois suustasi ja pidätä hengitystäsi hetki.

HUOMAUTUS: Jos vihreä valo palaa edelleen potilaan inhaloitua lääkkeen, kehota potilasta toistamaan kohdat 3–5.