Dimethyl fumarate Mylan
dimethyl fumarate
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dimethyl fumarate Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta
Miten Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dimethyl fumarate Mylan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia. Mihin Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta käytetään
MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja
selkäytimeen. Aaltomaisesti etenevälle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat
hermosto-oireiden pahenemisjaksot (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena).
Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Dimethyl fumarate Mylan näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä. Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Dimethyl fumarate Mylan saattaa vaikuttaa veren valkosolumäärään, munuaisiin ja maksaan. Ennen kuin aloitat Dimethyl fumarate Mylan -kapseleiden ottamisen, lääkäri määrää verikokeen veren
valkosolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan selvittämiseksi. Lääkäri tarkistaa nämä
verikokeet säännöllisesti hoidon aikana. Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita lisäanalyysitoimia tai hoidon lopettamista.
vaikea-asteinen munuaissairaus
vaikea-asteinen maksasairaus
vakava infektio (esim. keuhkokuume).
Dimethyl fumarate Mylan -hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio). Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja. Jos epäilet, että sinulla on vyöruusun oireita, ilmoita siitä lääkärille välittömästi.
Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (esim. heikkoutta tai näkömuutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa viipymättä, sillä nämä saattavat olla harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita. PML on vakava sairaus, joka saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan.
Psoriaasin (ihotauti) hoitoon käytettävän dimetyylifumaraattia sisältävän lääkkeen ja muiden fumaarihapon estereiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä). Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille, koska dimetyylifumaraatin käytöstä näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.
Tietyn tyyppisten rokotteiden (elävien rokotteiden) antamista Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen käytön aikana pitää välttää, koska se saattaa altistaa sinut
infektiolle. Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä on vältettävä tunnin ajan Dimethyl fumarate Mylan -kapselien ottamisesta, lukuun ottamatta pieniä (alle 50 ml:n) määriä, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa. Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua mahatulehdus (gastriitti), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Imetys
Ei tiedetä, kulkeutuuko Dimethyl fumarate Mylan -kapselien vaikuttava aine rintamaitoon. Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Dimethyl fumarate Mylan -hoito. Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.
Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei tiedetä. Dimethyl fumarate Mylan ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Käytä tätä aloitusannostusta ensimmäisten 7 päivän ajan. Ota sen jälkeen tavanomainen annos.
Dimethyl fumarate Mylan otetaan suun kautta.
haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta.
Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia. Muutoin odota seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Dimethyl fumarate Mylan saattaa pienentää veren valkosolumäärää. Pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa. PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan. PML:ää on esiintynyt 1–5 vuotta kestäneen hoidon jälkeen, joten lääkärisi tulisi jatkaa valkosoluarvojesi seurantaa koko hoidon ajan, ja sinun tulee kiinnittää huomiota alla kuvattuihin mahdollisiin PML-oireisiin. PML:n riski saattaa olla suurentunut, jos olet aiemmin ottanut lääkettä, joka heikentää kehosi immuunijärjestelmän toimintaa.
PML:n oireet voivat olla samankaltaisia MS-taudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa. Näitä oireita voivat olla kehon toispuoleinen heikkous tai sen paheneminen, kömpelyys, näön, ajattelukyvyn tai muistin muutokset, sekavuus tai persoonallisuuden muutos tai puhe- ja kommunikointivaikeudet, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän. Jos uskot, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat uusia oireita Dimethyl fumarate Mylan -hoidon aikana, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian. Keskustele myös kumppanisi tai sinua hoitavien henkilöiden kanssa, ja kerro heille hoidostasi. Sinulle saattaa ilmaantua oireita, joita et huomaa itse.
→ Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot
Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).
Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus (angioedeema)
hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus (dyspnea, hypoksia)
huimaus tai tajunnanmenetys (hypotensio)
silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia).
→ Lopeta Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin
Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä:
kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa
ripuli
pahoinvointi
mahakipu tai -kouristukset.
→Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia. Virtsakoetuloksissa näkyy Dimethyl fumarate Mylan -hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi
kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.
Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä:
maha-suolitulehdus (gastroenteriitti)
oksentelu
ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
mahan limakalvon tulehdus (gastriitti)
maha-suolikanavan oire
polttava tunne
kuumat aallot, kuumuuden tunne
ihon kutina
ihottuma
vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (eryteema)
hiustenlähtö (alopesia)
Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa
veren valkosolujen vähyys (lymfopenia, leukopenia). Veren valkosolujen vähyys voi tarkoittaa, että elimistösi vastustuskyky infektioita vastaan on heikentynyt. Jos sinulla on vakava infektio
(esim. keuhkokuume), kerro siitä heti lääkärille.
proteiinia (albumiinia) virtsassa
maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.
Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta:
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
verihiutaleiden väheneminen.
maksatulehdus ja maksaentsyymitasojen nousu (ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa)
vyöruusu (herpes zoster -infektio), jonka oireita voivat olla rakkulat, ihon kirvely, kutina tai kipu, jotka ilmenevät tyypillisesti kehon yläosan tai kasvojen toisella puolella, ja muut oireet,
kuten kuume ja voimattomuus infektion alkuvaiheessa, joita seuraa tunnottomuus, kutina tai punaiset laikut ja voimakas kipu
voimakas, vetinen nuha (rinorrea).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg: yksi kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg: yksi kapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kovat enterokapselit ovat sinivihreitä ja valkoisia kapseleita, joissa on merkintä ˮDF-120ˮ ja sen päällä ”MYLAN” ja jotka sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia enteropäällysteisiä pellettejä. Niitä on saatavana 14 kapselia sisältävissä läpipainopakkauksissa,
14 kapselia sisältävissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa sekä 14 tai 60 kapselia sisältävissä muovipurkeissa.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kovat enterokapselit ovat sinivihreitä kapseleita, joissa on merkintä ˮDF-240ˮ ja sen päällä ”MYLAN” ja jotka sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia enteropäällysteisiä pellettejä. Niitä on saatavana 56 tai 168 kapselia sisältävissä läpipainopakkauksissa, 56 tai
168 kapselia sisältävissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa sekä 56 tai 168 kapselia sisältävissä muovipurkeissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Irlanti
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road,
Dublin 13 Irlanti
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Komárom, 2900,
Unkari
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352 Hesse
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o.
BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600