Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Dimethyl fumarate Mylan
dimethyl fumarate

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapseli, kova Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapseli, kova dimetyylifumaraatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Dimethyl fumarate Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta

  3. Miten Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Dimethyl fumarate Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä Dimethyl fumarate Mylan on

    Dimethyl fumarate Mylan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia. Mihin Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta käytetään

    Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta käytetään aaltomaisen (relapsoivan–remittoivan) multippeliskleroosin eli MS-taudin hoitoon aikuispotilailla.

    MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja

    selkäytimeen. Aaltomaisesti etenevälle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat

    hermosto-oireiden pahenemisjaksot (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena).

    Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.


    Miten Dimethyl fumarate Mylan vaikuttaa


    Dimethyl fumarate Mylan näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä. Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta


    Älä ota Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta

    • jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos sinun epäillään kärsivän harvinaisesta aivoinfektiosta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML), tai jos PML on vahvistettu.


      Varoitukset ja varotoimet

      Dimethyl fumarate Mylan saattaa vaikuttaa veren valkosolumäärään, munuaisiin ja maksaan. Ennen kuin aloitat Dimethyl fumarate Mylan -kapseleiden ottamisen, lääkäri määrää verikokeen veren

      valkosolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan selvittämiseksi. Lääkäri tarkistaa nämä

      verikokeet säännöllisesti hoidon aikana. Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita lisäanalyysitoimia tai hoidon lopettamista.


      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta, jos sinulla on

    • vaikea-asteinen munuaissairaus

    • vaikea-asteinen maksasairaus

    • maha- tai suolistosairaus

    • vakava infektio (esim. keuhkokuume).


    Dimethyl fumarate Mylan -hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio). Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja. Jos epäilet, että sinulla on vyöruusun oireita, ilmoita siitä lääkärille välittömästi.


    Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (esim. heikkoutta tai näkömuutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa viipymättä, sillä nämä saattavat olla harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita. PML on vakava sairaus, joka saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan.


    Psoriaasin (ihotauti) hoitoon käytettävän dimetyylifumaraattia sisältävän lääkkeen ja muiden fumaarihapon estereiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä). Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.


    Lapset ja nuoret


    Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille, koska dimetyylifumaraatin käytöstä näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.


    Muut lääkevalmisteet ja Dimethyl fumarate Mylan


    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

    • fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä

    • elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten fingolimodia, natalitsumabia, teriflunomidia, alemtutsumabia, okrelitsumabia tai kladribiinia, tai joitakin yleisesti käytettäviä syöpälääkkeitä (rituksimabia tai mitoksantronia)

    • munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien jotkin antibiootit (infektioiden hoitoon),

      nesteenpoistolääkkeet (diureetit), tietyntyyppiset kipulääkkeet (esim. ibuprofeeni ja muut samankaltaiset tulehduskipulääkkeet, käsikauppalääkkeet mukaan lukien) ja litiumia sisältävät lääkkeet


    • Tietyn tyyppisten rokotteiden (elävien rokotteiden) antamista Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen käytön aikana pitää välttää, koska se saattaa altistaa sinut

      infektiolle. Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).


      Dimethyl fumarate Mylan alkoholin kanssa


      Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä on vältettävä tunnin ajan Dimethyl fumarate Mylan -kapselien ottamisesta, lukuun ottamatta pieniä (alle 50 ml:n) määriä, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa. Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua mahatulehdus (gastriitti), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.


      Raskaus ja imetys


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Raskaus


      Älä käytä Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.


      Imetys


      Ei tiedetä, kulkeutuuko Dimethyl fumarate Mylan -kapselien vaikuttava aine rintamaitoon. Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Dimethyl fumarate Mylan -hoito. Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei tiedetä. Dimethyl fumarate Mylan ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.


      Dimethyl fumarate Mylan sisältää natriumia


      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.


    Aloitusannos


    120 mg kahdesti päivässä.

    Käytä tätä aloitusannostusta ensimmäisten 7 päivän ajan. Ota sen jälkeen tavanomainen annos.


    Tavanomainen annos


    240 mg kahdesti päivässä.


    Dimethyl fumarate Mylan otetaan suun kautta.


    Niele kapselit kokonaisina pienen vesimäärän kanssa. Älä jaa, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele kapselia, sillä se saattaa lisätä joitakin haittavaikutuksia.


    Ota Dimethyl fumarate Mylan ruoan kanssa – se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä

    haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).


    Jos otat enemmän Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi


    Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.


    Jos unohdat ottaa Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta


    Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta.


    Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia. Muutoin odota seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset

    Dimethyl fumarate Mylan saattaa pienentää veren valkosolumäärää. Pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa. PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan. PML:ää on esiintynyt 1–5 vuotta kestäneen hoidon jälkeen, joten lääkärisi tulisi jatkaa valkosoluarvojesi seurantaa koko hoidon ajan, ja sinun tulee kiinnittää huomiota alla kuvattuihin mahdollisiin PML-oireisiin. PML:n riski saattaa olla suurentunut, jos olet aiemmin ottanut lääkettä, joka heikentää kehosi immuunijärjestelmän toimintaa.


    PML:n oireet voivat olla samankaltaisia MS-taudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa. Näitä oireita voivat olla kehon toispuoleinen heikkous tai sen paheneminen, kömpelyys, näön, ajattelukyvyn tai muistin muutokset, sekavuus tai persoonallisuuden muutos tai puhe- ja kommunikointivaikeudet, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän. Jos uskot, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat uusia oireita Dimethyl fumarate Mylan -hoidon aikana, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian. Keskustele myös kumppanisi tai sinua hoitavien henkilöiden kanssa, ja kerro heille hoidostasi. Sinulle saattaa ilmaantua oireita, joita et huomaa itse.


    Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot

    Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).


    Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:


    • kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus (angioedeema)

    • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus (dyspnea, hypoksia)

    • huimaus tai tajunnanmenetys (hypotensio)


      silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia).


      Lopeta Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin

      Hyvin yleiset haittavaikutukset


      Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä:

    • kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa

    • ripuli

    • pahoinvointi

    • mahakipu tai -kouristukset.

      Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia. Virtsakoetuloksissa näkyy Dimethyl fumarate Mylan -hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi

      kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.


      Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa. Lääkäri saattaa pienentää annostasi. Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.


      Yleiset haittavaikutukset


      Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä:

    • maha-suolitulehdus (gastroenteriitti)

    • oksentelu

    • ruoansulatushäiriö (dyspepsia)

    • mahan limakalvon tulehdus (gastriitti)

    • maha-suolikanavan oire

    • polttava tunne

    • kuumat aallot, kuumuuden tunne

    • ihon kutina

    • ihottuma

    • vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (eryteema)

    • hiustenlähtö (alopesia)


      Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa

    • veren valkosolujen vähyys (lymfopenia, leukopenia). Veren valkosolujen vähyys voi tarkoittaa, että elimistösi vastustuskyky infektioita vastaan on heikentynyt. Jos sinulla on vakava infektio

      (esim. keuhkokuume), kerro siitä heti lääkärille.

    • proteiinia (albumiinia) virtsassa

    • maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset


      Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta:

    • allergiset reaktiot (yliherkkyys)

    • verihiutaleiden väheneminen.


      Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)


    • maksatulehdus ja maksaentsyymitasojen nousu (ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa)

    • vyöruusu (herpes zoster -infektio), jonka oireita voivat olla rakkulat, ihon kirvely, kutina tai kipu, jotka ilmenevät tyypillisesti kehon yläosan tai kasvojen toisella puolella, ja muut oireet,

      kuten kuume ja voimattomuus infektion alkuvaiheessa, joita seuraa tunnottomuus, kutina tai punaiset laikut ja voimakas kipu

    • voimakas, vetinen nuha (rinorrea).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

    image

    haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30 °C.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dimethyl fumarate Mylan sisältää

Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.

Dimethyl fumarate Mylan 120 mg: yksi kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg: yksi kapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.


Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, trietyylisitraatti, metakryylihappo–metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1), metakryylihappo–etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio, liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), shellakka, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kovat enterokapselit ovat sinivihreitä ja valkoisia kapseleita, joissa on merkintä ˮDF-120ˮ ja sen päällä ”MYLAN” ja jotka sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia enteropäällysteisiä pellettejä. Niitä on saatavana 14 kapselia sisältävissä läpipainopakkauksissa,

14 kapselia sisältävissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa sekä 14 tai 60 kapselia sisältävissä muovipurkeissa.


Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kovat enterokapselit ovat sinivihreitä kapseleita, joissa on merkintä ˮDF-240ˮ ja sen päällä ”MYLAN” ja jotka sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia enteropäällysteisiä pellettejä. Niitä on saatavana 56 tai 168 kapselia sisältävissä läpipainopakkauksissa, 56 tai

168 kapselia sisältävissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa sekä 56 tai 168 kapselia sisältävissä muovipurkeissa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,

Irlanti


Valmistajat

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road,

Dublin 13 Irlanti


Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

Komárom, 2900,

Unkari


Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352 Hesse

Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Viatris s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

România

BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.