Fexeric
ferric citrate coordination complex
Rautasitraattikompleksiyhdiste
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexericiä?
Miten Fexericiä otetaan?
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Mahdolliset haittavaikutukset
Fexericin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fexeric sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena. Sitä käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla pienentämään veren fosforipitoisuutta.
Monet elintarvikkeet sisältävät fosforia. Fosforia ei poistu riittävästi sellaisten henkilöiden elimistöstä, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla. Tämän vuoksi veren fosforipitoisuus voi kohota suureksi. Normaalin fosforipitoisuuden säilyttäminen on tärkeää, jotta luut ja verisuonet pysyvät terveinä. Se ehkäisee myös ihon kutinaa, punasilmäisyyttä, luukipua tai luunmurtumia.
Fexeric sitoo ruoasta saamasi fosforin ruoansulatuskanavassasi, mikä estää sen imeytymistä verenkiertoon. Fexericin sitoma fosfori poistuu elimistöstä ulosteissa.
Olet voinut saada ohjeen noudattaa erikoisruokavaliota, jotta veresi fosforipitoisuus ei kohoa suureksi. Jos näin on, ruokavalion noudattamista on jatkettava, vaikka ottaisit Fexericiä.
jos olet allerginen rautasitraattikompleksiyhdisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos veresi fosforipitoisuus on pieni
jos sinulla on vakava maha- tai suolistosairaus, kuten maha- tai suolistoverenvuoto
jos sinulla on hemokromatoosi (tila, jossa elimistöön imeytyy ruoasta liikaa rautaa)
jos sinulla on jokin muu häiriö, johon liittyy liiallinen rautapitoisuus.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Fexericiä, jos sinulla on
liikaa rautaa elimistössäsi
suolitulehdus.
Seurantakokeet
Fexeric lisää elimistön rautapitoisuutta. Koska liian suuri rautapitoisuus ei ole turvallista, sinulta otetaan verikokeet säännöllisin väliajoin rauta-arvojen testaamiseksi. Tämä verikoe voi olla myös osa munuaissairautesi tavallisia verikokeita.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Fexericin turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole tutkittu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Fexericiin tai se voi vaikuttaa niihin:
muut rautaa sisältävät lääkkeet
Fexeric sisältää rautaa, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan muiden rautaa sisältävien lääkkeidesi annosta.
alumiinia sisältävät lääkkeet
Fexericiä ei saa ottaa samaan aikaan kuin alumiinia sisältäviä lääkkeitä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai saatat ottaa jäljempänä lueteltuja lääkkeitä. Lääkäri voi haluta muuttaa näiden lääkkeiden annosta tai kehottaa sinua ottamaan nämä lääkkeet kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen. Voi olla tarpeen myös seurata näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä:
siprofloksasiini, doksisykliini, kefdiniiri (bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
valproaattihappo (epilepsian ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke)
sertraliini (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke)
metotreksaatti (reumaattisen niveltulehduksen, syövän ja psoriasis-nimisen ihosairauden hoitoon tarkoitettu lääke)
alendronaatti (luun vähentyneen massan ja tiheyden hoitoon tarkoitettu lääke)
levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu lääke)
levotyroksiini (kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun täytyy käyttää jotain ehkäisyä hoidon ajan. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä lisätietoja. Ei tiedetä, vaikuttaako Fexeric syntymättömiin
vauvoihin.
Kerro lääkärille, jos aiot imettää vauvaasi. Ei tiedetä, voiko Fexeric kulkeutua rintamaitoon ja vaikuttaa vauvaan.
Fexeric ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on seuraava:
Aikuisten aloitusannos: 3–6 tablettia päivittäin jaettuina annoksina päivän pääaterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen. Tablettien ottaminen aterioiden kanssa auttaa lääkettä
toimimaan paremmin.
Potilaiden, joita ei hoideta dialyysillä, on otettava pienempi aloitusannos: 3 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Lääkäri voi pienentää tai suurentaa aloitusannosta veresi fosforipitoisuuden perusteella. Lääkäri
seuraa fosforipitoisuutta säännöllisesti. Tämä verikoe voi olla myös osa munuaissairautesi tavallisia verikokeita.
Ota tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Jos otat liikaa Fexericiä, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos lapsi ottaa Fexericiä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai myrkytystietokeskukseen.
Ota seuraava annos normaaliin aikaan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
unohtamasi annoksen.
Veren korkean fosforipitoisuuden hoito kestää yleensä pitkään. On tärkeää, että jatkat Fexericin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu
kovaa mahakipua tai vaikeaa ummetusta (melko harvinaista)
verioksentelua (melko harvinaista)
veriulosteita (melko harvinaista).
Fexericistä on ilmoitettu seuraavia sivuvaikutuksia dialyysipotilailta:
ulosteen värjäytyminen
ripuli.
ummetus
mahakipu/mahavaivat
vatsan alueen turvottelu tai ilmavaivat
pahoinvointi, oksentelu.
muutokset veren rauta-arvoissa
vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu
ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat
mahan limakalvon tulehdus, mahan limakalvon tai suolen alkuosan haavaumat
mahanesteiden takaisinvirtaus ruokatorveen
epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta
seerumin pieni fosforipitoisuus
suun kuivuminen
makuaistin häiriöt
päänsärky
huimaus
seerumin pieni kaliumpitoisuus
virtsanpidätyskyvyttömyys
ihottuma, kutina
sydämentykytys
hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, epänormaalit hengitysäänet
kipu
jano
keuhkoputkitulehdus
lihasvaurio
painonnousu
nesteen kertyminen keuhkoihin
erittäin korkea verenpaine.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) potilailla, joita ei hoideta dialyysillä, kohdistuvat myös mahaan tai suoleen:
ulosteen värjäytyminen
ripuli
ummetus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haottavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa säilyttää yli 25 ˚C:n lämpötilassa.
Pidä purkki tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
Tabletit on käytettävä 60 päivän kuluessa purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rautasitraattikompleksiyhdiste.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaten 210 mg:aa ferrirautaa).
Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, kalsiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini,
paraoranssi FCF (E110), alluranpunainen AC (E129), indigokarmiini.
Kalvopäällysteiset Fexeric-tabletit ovat persikanvärisiä soikeita tabletteja, joissa on painatus ”KX52” yhdellä puolella. Tabletit ovat 19 mm pitkiä, 7,2 mm paksuja ja 10 mm leveitä.
Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki. Saatavana on yksi pakkauskoko (200 tablettia sisältävä purkki).
Myyntiluvan haltija Akebia Europe Limited c/o Matheson
70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2
Irlanti
Valmistaja
Propak Health Ltd.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Finglas
Dublin 11 Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.