Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Dexmedetomidine Mylan
dexmedetomidine

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle


Dexmede tomidine Mylan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varte n

deksmedetomidiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle anne taan tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Dexmedetomidine Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dexmedetomidine Mylan -valmistetta

  3. Miten Dexmedetomidine Mylan -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dexmedetomidine Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Dexmede tomidine Mylan on ja mihin sitä käyte tään


    Dexmedetomidine Mylan -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden sedaatioon (rauhoittamiseen tai uneliaan olon tai unen aikaansaamiseen) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.


    Deksmedetomidiini, jota Dexmedetomidine Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Dexmede tomidine Mylan - valmiste tta


    Sinulle ei saa antaa Dexmede tomidine Mylan -valmiste tta


    • jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen eteis-kammiokatkos)

    • jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan

    • jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.


      Varoitukse t ja varotoime t


      Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexmedetomidine Mylan -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:

      • jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi), sillä tämä voi suurentaa sydämenpysähdyksen riskiä

      • jos sinulla on alhainen verenpaine

      • jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen

      • jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia

      • jos olet iäkäs

      • jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus)

      • jos sinulla on vaikea maksasairaus

      • jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita).


      Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja voimakasta janoa. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen. Lisätietoa, ks. kohta 4.


      Muut lääkevalmiste et ja Dexmede tomidine Mylan

      Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexmedetomidine Mylan -valmisteen vaikutusta:

      • unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli)

      • voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini)

      • nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani).


        Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexmedetomidine Mylan

        -valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta. Dexmedetomidine Mylan

        -valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasten lamaantumista aiheuttavien lääkkeiden kanssa.


        Raskaus ja ime tys

        Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

        Dexmedetomidine Mylan -valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.


        Ajaminen ja koneiden käyttö

        Dexmedetomidine Mylan -valmistetta vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kun sinulle on annettu Dexmedetomidine Mylan -valmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin. Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämän tyyppistä työskentelyä.


        Dexmede tomidine Mylan sisältää natriumia

        Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa

        olevan ”natriumiton”.


  3. Mite n Dexmede tomidine Mylan -valmiste tta käyte tään Tehohoito sairaalassa

    Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexmedetomidine Mylan -valmistetta sairaalan teho-osastolla.


    Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä

    Dexmedetomidine Mylan -valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä).

    Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Dexmedetomidine Mylan -annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tarvittaessa. Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.


    Dexmedetomidine Mylan laimennetaan ja annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.


    Sedaation / herättämise n jälkeen

    • Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.

    • Älä lähde kotiin ilman saattajaa.

    • Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexmedetomidine Mylan -valmisteen annon jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.


      Jos sinulle anne taan enemmän Dexmede tomidine Mylan -valmiste tta kuin pitäisi


      Jos sinulle annetaan liikaa Dexmedetomidine Mylan -valmistetta, verenpaine saattaa nousta tai laskea, syke ja hengitys hidastua ja olo tuntua uneliaalta. Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien

      arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


  4. Mahdolliset haittavaikutukse t


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

    • sydämen hidaslyöntisyys

    • verenpaineen aleneminen tai kohoaminen

    • hengityksen vaikeutuminen tai hengityskatkos.


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • rintakipu tai sydänkohtaus

    • sydämen nopealyöntisyys

    • verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen

    • pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus

    • levottomuus

    • kuume

    • vieroitusoireet hoidon lopettamisen jälkeen.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • sydäntoiminnan heikentyminen, sydämenpysähdys

    • vatsan turvotus

    • jano

    • elimistön liikahappoisuus

    • veren albumiinipitoisuuden pieneneminen

    • hengenahdistus

    • aistiharhat

    • hoidon tehottomuus.

    Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

    • runsasvirtsaisuus ja voimakas jano voivat liittyä oireina diabetes insipidukseen eli vesitystautiin, joka on hormonaalinen häiriö. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen.


      Haittavaikutuksista ilmoittamine n

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Dexmede tomidine Mylan -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Dexmede tomidine Mylan sisältää


Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.


Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot


Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.


Pakkaukset

Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumista valmistettu harmaa tulppa. Pakkauskoot

5 x 2 ml injektiopullo

25 x 2 ml injektiopullo


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


Mylan AB Box 23033

10435 Stockholm Ruotsi


Valmistaja

Mylan Teoranta

Coill Rua, Inverin, Co. Galway

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 07.02.2022. Muut tie donlähte et

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla www.fimea.fi verkkosivulla.


<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------>

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Dexmede tomidine Mylan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varte n


Antotapa


Dexmedetomidine Mylan -valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon tai leikkauspotilaiden anestesiaan perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Se on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitteistolla.


Liuoksen valmistus

Dexmedetomidine Mylan voidaan laimentaa tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml) ennen antoa 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, Ringerin liuoksella, 200 mg/ml

(20 %) mannitoliliuoksella tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä. Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.


Jos tarvittava pitois uus on 4 mikrog/ml:


Dexmede tomidine Mylan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varte n) määrä


Laimentime n määrä


Infuusion kokonaismäärä

2 ml

48 ml

50 ml

Jos tarvittava pitois uus on 8 mikrog/ml:


Dexmede tomidine Mylan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varte n) määrä


Laimentime n määrä


Infuusion kokonaismäärä

4 ml

46 ml

50 ml


Liuosta tulee ravistaa varovasti, jotta se sekoittuu hyvin.


Dexmedetomidine Mylan tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.


Dexmedetomidine Mylan -valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:


Ringerin laktaattiliuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektioneste, 200 mg/ml

(20 %) mannitoli.


Yhteensopivuustutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin. Vaikka deksmedetomidiini annostellaan vasteen mukaan, on suositeltavaa käyttää välineitä, joiden kumitiivisteet ovat synteettistä kumia tai päällystettyä luonnonkumia.


Kestoaika


Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei avaus-/laimennusmenetelmä poista mikrobikontaminaation mahdollisuutta. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.