Dexmedetomidine Mylan
dexmedetomidine
deksmedetomidiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dexmedetomidine Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dexmedetomidine Mylan -valmistetta
Miten Dexmedetomidine Mylan -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dexmedetomidine Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dexmedetomidine Mylan -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden sedaatioon (rauhoittamiseen tai uneliaan olon tai unen aikaansaamiseen) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Deksmedetomidiini, jota Dexmedetomidine Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen eteis-kammiokatkos)
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexmedetomidine Mylan -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi), sillä tämä voi suurentaa sydämenpysähdyksen riskiä
jos sinulla on alhainen verenpaine
jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen
jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia
jos olet iäkäs
jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita).
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja voimakasta janoa. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen. Lisätietoa, ks. kohta 4.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexmedetomidine Mylan -valmisteen vaikutusta:
unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli)
voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini)
nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani).
Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexmedetomidine Mylan
-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta. Dexmedetomidine Mylan
-valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasten lamaantumista aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Dexmedetomidine Mylan -valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Dexmedetomidine Mylan -valmistetta vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kun sinulle on annettu Dexmedetomidine Mylan -valmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin. Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämän tyyppistä työskentelyä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexmedetomidine Mylan -valmistetta sairaalan teho-osastolla.
Dexmedetomidine Mylan -valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä).
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Dexmedetomidine Mylan -annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tarvittaessa. Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.
Dexmedetomidine Mylan laimennetaan ja annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexmedetomidine Mylan -valmisteen annon jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Jos sinulle annetaan liikaa Dexmedetomidine Mylan -valmistetta, verenpaine saattaa nousta tai laskea, syke ja hengitys hidastua ja olo tuntua uneliaalta. Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien
arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
sydämen hidaslyöntisyys
verenpaineen aleneminen tai kohoaminen
hengityksen vaikeutuminen tai hengityskatkos.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
rintakipu tai sydänkohtaus
sydämen nopealyöntisyys
verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen
pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus
levottomuus
kuume
vieroitusoireet hoidon lopettamisen jälkeen.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
sydäntoiminnan heikentyminen, sydämenpysähdys
vatsan turvotus
jano
elimistön liikahappoisuus
veren albumiinipitoisuuden pieneneminen
hengenahdistus
aistiharhat
hoidon tehottomuus.
Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
runsasvirtsaisuus ja voimakas jano voivat liittyä oireina diabetes insipidukseen eli vesitystautiin, joka on hormonaalinen häiriö. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on deksmedetomidiini. Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia (eli 236 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia).
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Pakkaukset
Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumista valmistettu harmaa tulppa. Pakkauskoot
5 x 2 ml injektiopullo
25 x 2 ml injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mylan AB Box 23033
10435 Stockholm Ruotsi
Mylan Teoranta
Coill Rua, Inverin, Co. Galway
Irlanti
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla www.fimea.fi verkkosivulla.
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------>
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Antotapa
Dexmedetomidine Mylan -valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon tai leikkauspotilaiden anestesiaan perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Se on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitteistolla.
Liuoksen valmistus
Dexmedetomidine Mylan voidaan laimentaa tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml) ennen antoa 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, Ringerin liuoksella, 200 mg/ml
(20 %) mannitoliliuoksella tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä. Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.
Jos tarvittava pitois uus on 4 mikrog/ml:
Dexmede tomidine Mylan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varte n) määrä | Laimentime n määrä | Infuusion kokonaismäärä |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
Jos tarvittava pitois uus on 8 mikrog/ml:
Dexmede tomidine Mylan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varte n) määrä | Laimentime n määrä | Infuusion kokonaismäärä |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
Liuosta tulee ravistaa varovasti, jotta se sekoittuu hyvin.
Dexmedetomidine Mylan tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Dexmedetomidine Mylan -valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:
Ringerin laktaattiliuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektioneste, 200 mg/ml
(20 %) mannitoli.
Yhteensopivuustutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin. Vaikka deksmedetomidiini annostellaan vasteen mukaan, on suositeltavaa käyttää välineitä, joiden kumitiivisteet ovat synteettistä kumia tai päällystettyä luonnonkumia.
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei avaus-/laimennusmenetelmä poista mikrobikontaminaation mahdollisuutta. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.