PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ITULAZAX 12 SQ-Bet kylmäkuivattu table tti

Aikuisille. Rauduskoivun (Betula verrucosa) siitepölystä standardisoitu allergeeniuute.

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Itulazax on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Itulazax-valmistetta

3. Miten Itulazax-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Itulazax-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Itulazax on ja mihin sitä käyte tään Mitä Itulazax on

   Itulazax sisältää koivun siitepölystä valmistettua allergeeniuutetta. Lääke toimitetaan kylmäkuivattuina tabletteina, jotka ovat tablettien kaltaisia mutta paljon pehmeämpiä. Kylmäkuivatut tabletit asetetaan kielen alle, mistä ne imeytyvät elimistöön.

   
   

   Mihin Itulazax-valmiste tta käytetään

   Hoidonaiheet:

   • allerginen nuha ja/tai

   • sidekalvotulehdus

     kun oireiden aiheuttajana on koivun, lepän, pähkinäpensaan, euroopanvalkopyökin, tammen tai euroopanpyökin siitepöly.

     
     

   • Allergisessa nuhassa nenän sisäpuoli tulehtuu, mikä aiheuttaa aivastelua tai nenän tukkoisuutta tai vuotamista.

   • Sidekalvotulehduksessa silmät tulehtuvat, mikä aiheuttaa silmien punoitusta, kutinaa tai vuotamista.

     
     

     Itulazax on tarkoitettu aikuisille.

     
     

     Itulazax-valmisteen määrää allergiahoitoihin perehtynyt lääkäri.

     
     

     Mite n Itulazax toimii

     Itulazax toimii lisäämällä immunologista sietokykyä puiden siitepölyä kohtaan (elimistön kykyä selviytyä siitepölyn aiheuttamasta ärsytyksestä).

     
     

     Mite n lääkäri päättää, onko Itulazax sinulle sopiva hoito?

     Lääkäri tutkii allergiaoireesi ja tekee ihopistokokeen ja/tai ottaa verikokeen.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Itulazax-valmistetta Älä ota Itulazax-valmiste tta, jos

   • olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • keuhkosi toimivat heikosti (lääkärin arvion mukaan).

   • sinulla on ollut viimeksi kuluneiden 3 kuukauden aikana vaikea astman paheneminen tai jaksoja, jolloin astma on ollut huonossa hoitotasapainossa (lääkärin arvion mukaan).

   • sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, käytät immuunijärjestelmään heikentävästi vaikuttavia lääkkeitä tai sinulla on syöpä.

   • sinulta on äskettäin poistettu hammas, tehty muita suun alueen leikkauksia tai sinulla on haavaumia tai tulehduksia suussa. Lääkäri saattaa suositella hoidon aloittamisen siirtämistä myöhempään ajankohtaan tai hoidon lopettamista, kunnes suusi on parantunut.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Itulazax-valmistetta, jos

   • saat masennuksen hoitoon trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät) tai Parkinsonin taudin hoitoon COMT-entsyymin estäjiä.

   • sinulla on sydänsairaus ja/tai käytät beetasalpaajia.

   • olet aiemmin saanut vaikean allergisen reaktion puun siitepölyn allergeeniuutepistoksen yhteydessä.

   • sinulla on astma ja samanaikainen hengitystieinfektio, esimerkiksi flunssa, kurkkukipu tai

     keuhkokuume, sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi aloittaa hoito. Lääkäri siirtää hoidon aloittamista ajankohtaan, jolloin vointisi on parempi.

   • sinulla on ollut vaikea astman paheneminen viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana.

   • sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus tai käytät immuunijärjestelmään heikentävästi vaikuttavia lääkkeitä.

   • sinulle annetaan rokotteita. Lääkäri päättää, voidaanko sinua rokottaa Itulazax-hoitoa keskeyttämättä.

   • sinulla on kala-allergia. Itulazax saattaa sisältää erittäin pieniä määriä kalaproteiinia. Saatavilla olevan tiedon mukaan kala-allergisten potilaiden riski allergisiin reaktioihin ei ole lisääntynyt.

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Itulazax-valmistetta, jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua.

     
     

     Jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa närästystä tai nielemisvaikeuksia, lopeta Itulazax-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat olla allergisen ruokatorven tulehduksen oireita.

     
     

     Itulazax sisältää siitepölyä, jolle olet allerginen. Voit näin ollen saada hoidosta lieviä tai kohtalaisia allergisia reaktioita. Näitä reaktioita voi esiintyä suussa ja nielussa. Jos oireista on sinulle haittaa, keskustele lääkärin kanssa mahdollisen allergialääkityksen, kuten antihistamiinin, tarpeesta. Kun otat valmistetta kotona, sinulla saattaa ilmetä ensimmäisten hoitopäivien aikana uusia allergisia reaktioita, joita ei ilmennyt ensimmäisenä hoitopäivänä lääkärin vastaanotolla. Katso kohdasta 4 tietoja mahdollisista haittavaikutuksista.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Itulazax-valmistetta ei ole tarkoitettu lasten tai nuorten hoitoon.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Itulazax

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät allergisiin oireisiisi muita lääkevalmisteita, kuten antihistamiineja tai kortikosteroideja, lääkärin pitää arvioida tällaisten lääkevalmisteiden käyttö. Jos lopetat näiden allergialääkkeiden käytön, Itulazax-valmisteen haittavaikutuksia voi esiintyä enemmän.

     
     

     Itulazax ruuan ja juoman kanssa

     Älä syö tai juo vähintään 5 minuuttiin lääkkeen ottamisen jälkeen.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Itulazax-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta. Itulazax-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, keskustele lääkärin kanssa siitä, voidaanko hoitoasi jatkaa.

     
     

     Itulazax-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kokemusta, mutta vaikutuksia rintaruokittaviin lapsiin ei ole odotettavissa. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko jatkaa Itulazax-hoitoa imettämisen aikana.

     
     

     Itulazax-valmisteen käytöstä lapsen hankkimista suunniteltaessa ei ole kokemusta. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Itulazax-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus on hyvin vähäinen.

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

3. Mite n Itulazax-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Itulazax-valmiste tta otetaan

• Suositeltu annos on yksi kylmäkuivattu tabletti (pehmeä tabletti) kerran vuorokaudessa.

Mite n Itulazax-valmistetta otetaan

Aloita Itulazax-valmisteen ottaminen vähintään 4 kuukautta ennen puiden siitepölykauden odotettua alkua. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun on otettava Itulazax-valmistetta. Jotta hoidolla saavutetaan pitkäaikainen teho, sen jatkamista suositellaan 3 vuoden ajan.

Ensimmäinen Itulazax-annos otetaan lääkärin valvonnassa.

• Tämä johtuu siitä, että sinun on jäätävä tarkkailtavaksi vähintään puoleksi tunniksi ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen.

• Tämä on varotoimenpide, jonka tarkoituksena on selvittää herkkyytesi tälle lääkkeelle.

• Näin saat myös mahdollisuuden keskustella lääkärin kanssa mahdollisista sinulla ilmenevistä haittavaikutuksista.

  
  

  Ota Itulazax-tabletti joka päivä, vaikka allergia ei alkaisi heti helpottaa. Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen lääkkeeseen koskemista.

  Ota lääke seuraavan ohjeen mukaan:

  

  1. Revi irti pakkauksen yläosassa oleva kolmioilla merkitty liuska.

     
     

     

  2. Revi irti nelikulmainen osa pakkauksesta pitkin lävistettyä viivaa.

     
     

     

  3. Taita foliopaperin merkittyä kulmaa ja vedä sitten foliopaperi pois.

     • Älä paina tablettia foliopaperin läpi, sillä tabletti hajoaa helposti.

       
       

       

  4. Ota tabletti varovasti pois liuskasta ja aseta se heti kielen alle.

     
     

     

  5. Pidä lääkettä kielen alla, kunnes se on sulanut.

     • Älä niele ensimmäisen minuutin aikana.

     • Älä syö tai juo vähintään 5 minuuttiin lääkkeen ottamisen jälkeen.

  Käyttö lapsille ja nuorille

  Itulazax-valmistetta ei ole tarkoitettu lasten tai nuorten hoitoon.

  
  

  Käyttö iäkkäille

  Kokemusta lääkkeen käytöstä iäkkäille (65-vuotiaille ja tätä vanhemmille) on vain vähän.

  
  

  Jos otat e nemmän Itulazax-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian monta Itulazax-tablettia, voit suuremmalla todennäköisyydellä saada allergisia oireita, kuten suun ja nielun paikallisoire ita. Jos saat vaikeita haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ks. kohta 4.

  
  

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,

  112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Itulazax-valmiste tta

• Jos unohdat ottaa Itulazax-tabletin, ota se myöhemmin saman päivän aikana.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

• Jos et ole ottanut Itulazax-tabletteja yli 7 vuorokauteen, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin jatkat Itulazax-tablettien ottamista.

  
  

  Jos lopetat Itulazax-valmisteen oton

  Jos et ota tätä lääkettä niin kuin sinulle on määrätty, et ehkä saa hoidosta sen hyödyllisiä vaikutuksia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Haittavaikutukset voivat olla hoitoosi käytetyn allergeenin (siitepölyn) aiheuttamia allergisia reaktioita.

• Useimmat allergiset haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenevät ensimmäisten hoitopäivien aikana.

• Oireet katoavat yleensä muutamassa kuukaudessa tai usein jo yhdessä tai kahdessa viikossa. Jos haittavaikutukset huolestuttavat sinua tai niistä on sinulle haittaa, keskustele lääkärin kanssa mahdollisen allergialääkityksen, kuten antihistamiinin, tarpeesta.

Haittavaikutukset ilmenevät yleensä 10 minuutin kuluessa Itulazax-valmisteen ottamisesta ja laantuvat tunnin kuluessa.

Vakavat haittavaikutukset:

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

- Vakava allerginen reaktio.

Lopeta Itulazax-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, mikäli sinulla ilmenee jokin seuraavista:

• Vakavan allergisen reaktion oireita:

  • Astman huomattava paheneminen

  • Nielun vaikea turpoaminen

  • Nielemisvaikeudet

  • Hengitysvaikeudet

  • Äänenmuutokset (esim. käheys)

  • Matala verenpaine (hypotensio)

  • Täysinäisyyden tunne nielussa

    Muut haittavaikutukset:

    Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• Korvien, suun tai kielen kutina

• Suun turvotus

• Ärsytyksen tunne nielussa

• Kihelmöinnin tunne suussa

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Vuotava nenä

• Oraalinen allergiaoireyhtymä (suun ja nielun kutina ja/tai turvotus tiettyjen raakojen vihannesten, hedelmien tai pähkinöiden syömisen jälkeen)

• Makuaistin muutokset

• Silmäoireet (esim. kutina, silmien vetistäminen, turvotus, punoitus)

• Yskä

• Nielun kuivuminen

• Käheys

• Hengenahdistus

• Suun tai nielun kipu

• Nielun turvotus

• Vatsakipu

• Ripuli

• Närästys

• Kipu nielemisen yhteydessä tai nielemisvaikeudet

• Kielen kipu tai polttelu

• Suun tunnottomuus

• Huulten tai kielen turvotus

• Huulten kutina

• Pahoinvointi

• Epämiellyttävä tunne suussa

• Suun rakkulat

• Kihelmöinnin tunne nielussa

• Suun tulehdus

• Nokkosihottuma

• Epämiellyttävä tunne rinnassa

• Tunne siitä, että kurkussa on jotakin

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• Ahtauden tunne nielussa

• Kielitulehdus

• Huulten rakkulat

• Suun haavaumat

• Ruokatorven ärsytys

• Kasvojen, suun tai nielun nopea turpoaminen

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) :

• Allerginen ruokatorven tulehdus (eosinofiilinen esofagiitti)

Jos haittavaikutukset huolestuttavat sinua tai niistä on sinulle haittaa, keskustele lääkärin kanssa mahdollisen haittavaikutuksia lieventävän allergialääkityksen, kuten antihistamiinin, tarpeesta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Itulazax-valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Itulazax sisältää

Vaikuttava aine on rauduskoivun (Betula verrucosa) siitepölystä standardisoitu allergeeniuute. Yhden kylmäkuivatun tabletin aktiivisuus ilmaistaan SQ-Bet-yksikköinä. Yhden kylmäkuivatun tabletin aktiivisuus on 12 SQ-Bet.

Apuaineet ovat liivate (kalaperäinen), mannitoli ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kylmäkuivattu tabletti, jossa on toisella puolella kaiverrettu kuva.

Alumiiniläpipainolevyt, joissa irrotettava alumiinifoliotausta. Läpipainolevyt on pakattu ulkopakkaukseen. Yhdessä läpipainolevyssä on 10 kylmäkuivattua tablettia.

Pakkauskoot: 30 tai 90 kylmäkuivattua tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm Tanska

Valmistaja

ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19

28037 Madrid Espanja

Lisätie toja antaa

ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa puh. 09 5842 2120

s-posti: infofi@alk.net

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Kroatia, Tshekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Irlanti, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi: ITULAZAX

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.2.2022.