Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

fulvestrantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fulvestrant ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant ratiopharm -lääkettä

  3. Miten Fulvestrant ratiopharmia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fulvestrant ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Fulvestrant ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Fulvestrant ratiopharmin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.

     
     

     Fulvestrant ratiopharm -lääkettä käytetään joko

     • yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille, tai

     • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä, LHRH-agonistia (luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonistia).

       
       

       Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant ratiopharm -lääkettä ÄLÄ käytä Fulvestrant ratiopharmia

• jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys)

• jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fulvestrant ratiopharm -lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista:

• jokin maksa- tai munuaisongelma

• verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai jokin verenvuotohäiriö

• aiempia veritulppaongelmia

• osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)

• alkoholismi (ks. kohta Fulvestrant ratiopharm sisältää 96 % etanolia (alkoholia)).

  
  

  Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta (käytettynä yksinään tai yhdessä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu kriittistä sisäelimiin levinnyttä (viskeraalista) tautia sairastavilla potilailla.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Fulvestrant ratiopharm -lääkettä EI ole tarkoitettu annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Fulvestrant ratiopharm

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  Muista etenkin mainita, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).

  
  

  Raskaus ja imetys

  Fulvestrant ratiopharm -lääkettä EI SAA käyttää raskauden aikana. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Fulvestrant ratiopharm -hoidon ajan ja kahden vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

  
  

  Fulvestrant ratiopharm -hoidon aikana EI SAA imettää.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Fulvestrant ratiopharmin ei oleteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet Fulvestrant ratiopharm -hoidon jälkeen väsymystä, ÄLÄ aja autoa tai käytä koneita. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Fulvestrant ratiopharm sisältää 96 % etanolia (alkoholia)

  Tämä lääkevalmiste sisältää 474 mg alkoholia (etanolia) per 5 ml:n esitäytetty ruisku, joka vastaa 94,8 mg/ml. Alkoholimäärä 10 ml annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 24 ml:aa olutta tai 10 ml:aa viiniä.

  Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

  
  

  Fulvestrant ratiopharm sisältää bentsyylialkoholia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per 5 ml:n esitäytetty ruisku, joka vastaa 100 mg/ml.

  Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

  Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

  
  

  Fulvestrant ratiopharm sisältää bentsyylibentsoaattia,

  Tämä lääkevalmiste sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia, per 5 ml:n esitäytetty ruisku, joka vastaa 150 mg/ml.

  
  

  1. Miten Fulvestrant ratiopharmia käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.

     
     

     Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fulvestrant ratiopharm -injektiot hitaasti kumpaankin pakaralihakseesi.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

     • Allergiset (yliherkkyys)reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, jotka saattavat olla anafylaktisen reaktion oireita

     • Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*

     • Maksatulehdus (hepatiitti)

     • Maksan vajaatoiminta.

       
       

       Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

       
       

       Fulvestrant ratiopharm -hoitoa yksinään (eli monoterapiana) saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset:

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä 10 ihmisestä)

     • Pistoskohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus

     • Normaalista poikkeavat maksaentsyymiarvot (verikokeissa)*

     • Pahoinvointi

     • Voimattomuus, väsymys*.

     • Nivelkipu ja tuki- ja liikuntaelinperäinen kipu

     • Kuumat aallot

     • Ihottuma

     • Allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.

       
       

       Kaikki muut haittavaikutukset:

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät alle yhdellä 10 ihmisestä)

     • Päänsärky

     • Oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*

     • Virtsatieinfektiot

     • Selkäkipu*

     • Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)

     • Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*

     • Vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)

     • Emätinverenvuoto

     • Alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)

     • Äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät alle yhdellä 100 ihmisestä)

     • Paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)

     • Mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa

     • Kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi)

     • Maksatulehdus (hepatiitti)

     • Maksan vajaatoiminta

     • Tunnottomuus, pistely ja kipu

     • Anafylaktiset reaktiot.

       * Sisältää haittavaikutukset, joihin Fulvestrant ratiopharmin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.

       
       

       Fulvestrant ratiopharm -hoitoa yhdessä palbosiklibin kanssa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset:

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä 10 ihmisestä)

     • Vähentynyt veren neutrofiilien määrä (neutropenia)

     • Vähentynyt veren valkosolujen määrä (leukopenia)

     • Infektiot

     • Väsymys

     • Pahoinvointi

     • Vähentynyt veren punasolujen määrä (anemia)

     • Tulehdukset ja haavaumat suussa

     • Ripuli

     • Vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)

     • Oksentelu

     • Hiustenlähtö

     • Ihottuma

     • Ruokahalun menetys

     • Kuume.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät alle yhdellä 10 ihmisestä)

     • Heikko olo

     • Kohonneet maksan entsyymiarvot

     • Makuaistin menetys

     • Nenäverenvuodot

     • Vetiset silmät

     • Kuiva iho

     • Näön hämärtyminen

     • Kuivasilmäisyys.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät alle yhdellä 100 ihmisestä)

     • Kuume yhdessä muiden infektioon viittaavien oireiden kanssa (kuumeinen neutropenia).

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       FI-00034 Fimea

       
       

  3. Fulvestrant ratiopharm -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai värjäytymiä ennen annostelua. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

     Lämpötilapoikkeamia 2 °C – 8 °C ulkopuolelle on rajoitettava. Valmisteen säilyttämistä yli 25 °C lämpötiloissa on vältettävä, eikä valmistetta saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C – 8 °C). Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin (säilytä ja kuljeta kylmässä 2 °C – 8 °C) välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen. Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Fulvestrant ratiopharmin 2 vuoden kestoajan puitteissa. Altistuminen alle 2 °C:een lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.

     
     

     Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant ratiopharm -lääkkeen asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.

     
     

     Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fulvestrant ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on fulvestrantti. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia. Jokainen millilitra liuosta sisältää 50 mg fulvestranttia.

• Muut aineet (apuaineet) ovat etanoli (96 %), bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja puhdistettu risiiniöljy.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fulvestrant ratiopharm on kirkas, väritön tai keltainen, paksu neste, joka toimitetaan Luer-Lock- liittimillä varustetuissa, esitäytetyissä ruiskuissa. Yksi ruisku sisältää 5 ml injektionestettä. Potilaalle on annettava kaksi ruiskullista, jotta hän saisi suositellun 500 mg:n kuukausiannoksensa.

Fulvestrant ratiopharmia on saatavana kahta eri pakkauskokoa:

• Toisessa pakkauksessa on yksi lasista valmistettu, esitäytetty ruisku sekä yksi turvaneula, joka kiinnitetään ruiskuun.

• Toisessa pakkauksessa on kaksi lasista valmistettua, esitäytettyä ruiskua sekä kaksi turvaneulaa, jotka kiinnitetään ruiskuihin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

Valmistajat:

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Kroatia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.2.2021.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Fulvestrant ratiopharm 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste) tulee antaa käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).

Käyttöohjeet

Anna injektio noudattamalla paikallisia ohjeita suuren tilavuuden lihaksensisäisille injektioille.

HUOM! Iskiashermon läheisyyden vuoksi on varovaisuutta noudatettava, jos Fulvestrant ratiopharm annetaan dorsogluteaaliselle alueelle (ks. kohta 4.4).

Varoitus – Turvaneulaa EI SAA autoklavoida ennen käyttöä. Kädet ON PIDETTÄVÄ neulan takana koko ruiskun käytön ja hävitystoimenpiteen aikana.

Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:

• Ota lasiruisku alustalta ja tarkista, ettei ruisku ole vioittunut.

• Avaa turvaneulan ulompi pakkaus.

• Ennen antoa parenteraalisista liuoksista on aina silmämääräisesti tarkistettava, etteivät ne sisällä partikkeleita tai ole värjäytyneitä.

• Pidä ruisku pystyasennossa pitämällä kiinni sen uurretusta osasta (C). Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kierrä sitä varovasti vastapäivään, kunnes korkki irtoaa ja sen voi poistaa (ks. kuva 1).

  
  

• Poista korkki (A) suoraan ylöspäin. ÄLÄ KOSKE RUISKUN STERIILIIN (Luer-Lock-) KÄRKEEN (B), jotta se säilyy steriilinä (ks. kuva 2).

  
  

• Aseta turvaneula Luer-Lock-liittimeen ja kierrä, kunnes se on tiukasti kiinni (ks. kuva 3).

• Tarkista, että neula on lukkiutunut Luer-Lock-liittimeen ennen kuin pidät ruiskua muussa kuin pystyasennossa.

• Vie esitäytetty ruisku lääkkeen antopaikalle.

• Vedä neulan suojus suoraan pois neulasta, jotta neulan kärki ei vahingoitu.

  
  

• Poista ylimääräiset kuplat ruiskusta.

• Anna pakaralihakseen (gluteaaliselle alueelle) hitaasti (1-2 minuuttia/injektio). Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle (ks. kuva 4).

  
  

• Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhden sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin (ks. kuva 5).

HUOM! Aktivoi suoja painamalla poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä. Odota, kunnes kuulet naksahduksen ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.

Kuva 1

Kuva 2

Kuva 3

Kuva 4

•

•

Kuva 5

Hävittäminen

Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.