Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)
leflunomide
leflunomidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide Zentiva -tabletteja
Miten Leflunomide Zentiva -tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Leflunomide Zentiva -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Leflunomide Zentiva kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi. Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Leflunomide Zentiva -tabletteja käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.
Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).
Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).
jos olet joskus saanut allergisen reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim. Stevens–Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6), tai jos olet allerginen teriflunomidille (käytetään MS-taudin hoitoon)
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja
jos sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia)
jos kärsit sairauksista, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi (esim. AIDS)
jos luuytimesi ei toimi kunnolla, tai jos veresi puna- tai valkosolujen määrä on pieni tai verihiutaleiden määrä on alentunut
jos sinulla on vakava infektio
jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide Zentiva -tabletteja,
jos olet sairastanut keuhkotulehduksen (interstitiaalisen keuhkosairauden)
jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa. Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.
jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä. Koska ei voida sulkea pois Leflunomide Zentiva erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide Zentiva -hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Perheenlisäystä suunnittelevien miesten tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin. Hän saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide Zentiva -tablettien käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Leflunomide Zentiva -tablettien poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi.
Leflunomide Zentiva -tablettien riittävä poistuminen elimistöstä tulee varmistaa verikokein ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen hedelmöitystä.
jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus). Mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia.
Leflunomide Zentiva voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja. Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikean infektion mahdollisuutta. Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
DRESS-oireyhtymä alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.
Lääkärisi tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita säännöllisin väliajoin Leflunomide Zentiva -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista. Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide Zentiva saattaa nostaa verenpainetta.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohaavauma Leflunomide Zentiva -hoidon aikana (ks. myös kohta 4).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät
muita reumalääkkeitä, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), lihaksensisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät eivät ole suositeltavia
varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen. Seuranta on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
teriflunomidia MS-taudin hoitoon
repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen
daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon
duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen
alosetronia vaikean ripulin hoitoon
theofylliiniä astmaan
titsanidinia lihasten rentouttamiseen
ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)
kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin
indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen
furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke)
tsidovudiinia HIV-infektioon
rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin
sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan
lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.
Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai
Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltäsi neuvoa. Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide Zentiva -tablettien käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Leflunomide Zentiva voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Alkoholin nauttimista Leflunomide Zentiva -hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Leflunomide Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide Zentiva -tablettien poistumista elimistöstäsi.
Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide Zentiva on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriisi.
Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide Zentiva -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten. Jos testin tulos on positiivinen, lääkärisi saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Leflunomide Zentiva -valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.
Leflunomide Zentiva voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi heikentyneen.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavallinen Leflunomide Zentiva -tablettien aloitusannos on 100 mg leflunomidia kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta. Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on
Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Leflunomide Zentiva -tabletteja kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
Aktiivin psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide Zentiva -tabletteja kerran vuorokaudessa.
Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan. Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 – 6 kuukautta hoidon alkamisesta.
Tavallisesti Leflunomide Zentiva -hoito on pitkäaikaista.
Jos olet ottanut liikaa Leflunomide Zentiva -tabletteja, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan. Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärillesi ja lopeta Leflunomide Zentiva -tablettien käyttäminen
jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä
jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.
Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu
mitä tahansa tulehdusoireita, kuten kuumetta, kurkkukipua tai yskää. Tämä lääke voi lisätä vaikean, jopa henkeäuhkaavan, infektion vaaraa.
epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia)
lievät allergiset reaktiot
ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)
väsymys (heikotus)
päänsärky, huimaus
poikkeavat ihotuntemukset, kuten pistely (parestesiat)
lievä verenpaineen kohoaminen
koliitti
ripuli
pahoinvointi, oksentelu
suutulehdus tai suun haavaumat
vatsakipu
tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen
lisääntynyt hiustenlähtö
ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina
jännetulehdus (jänteitä ympäröivän kalvon tulehduksen aiheuttama kipu yleensä jaloissa tai käsissä)
tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kreatiinifosfokinaasi)
käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
veren punasolujen määrän lasku (anemia) ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)
veren kaliumpitoisuuden lasku
ahdistuneisuus
makuaistin häiriöt
nokkosrokko (urtikaria)
akillesjänteen repeämä
veren rasva-arvojen (kolesterolin ja triglyseridien) nousu
veren fosfaattien määrän lasku.
ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku (leukopenia) ja kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia)
vaikea verenpaineen nousu
keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus)
tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen, joka saattaa johtaa vaikeaan tilaan, kuten maksatulehdukseen ja keltatautiin
vaikea infektio nimeltä sepsis (verenmyrkytys), joka saattaa olla hengenvaarallinen
tiettyjen veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin) määrän nousu.
eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä lasku (agranulosytoosi)
vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien ihon verisuonitulehdus)
haimatulehdus (pankreatiitti)
vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan
vaikeat, joskus henkeä uhkaavat reaktiot (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva), DRESS-oireyhtymää ja
ihohaavaumia (iholla olevia pyöreitä avoimia haavoja, joissa voidaan nähdä syvemmällä olevaa kudosta) voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on leflunomidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Muut aineet ovat: maissitärkkelys, povidoni (E1201), krospovidoni (E1202), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b) ja laktoosimonohydraatti tabletin ytimessä sekä talkki (E553b), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 8000 tabletin kalvopäällysteessä.
Leflunomide Zentiva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä. Tabletin toisella puolella on painatus: ZBN.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai purkkeihin. Saatavilla on 30 ja 100 tabletin pakkaukset.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10 Tsekki
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy
60200 Compiègne Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408