Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sinafex 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Sinafex 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Sinafex 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sinakalseetti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Sinafex on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sinafexia

  3. Miten Sinafexia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sinafexin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sinafex on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sinafex säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).

     
     

     Sinafex on tarkoitettu aikuisille:

     • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.

     • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.

     • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ei ole mahdollinen.

       
       

       Sinafex on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:

     • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja joiden oireita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.

       
       

       Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia. "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat

       johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sinafexia Älä ota Sinafexia:

• jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni. Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sinafexia.

  
  

  Ennen kuin aloitat Sinafexin käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:

  • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia). Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.

  • maksaongelmia

  • sydämen vajaatoimintaa.

    
    

    Sinafex pienentää veren kalsiumpitoisuutta. Sinakalseetti-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapahtumia.

    
    

    Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Sinafex- hoidon aikana.

    
    

    Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kun käytät Sinafexia, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.

    
    

    Ks. lisätietoja kohdasta 4.

    
    

    Kerro lääkärille, jos Sinafex-hoidon aikana:

  • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Sinafexin tehoon.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Sinafexia.

    
    

    Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Sinafex-hoidon aloittamista ja Sinafex-hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.

    
    

    On tärkeää, että otat Sinafex-annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.

    Muut lääkevalmisteet ja Sinafex

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.

    Sinulle ei saa määrätä Sinafexia yhtaikaa etelkalsetidin kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.

    Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Sinafexin tehoon:

  • iho- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli)

  • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)

  • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)

  • masennuksen hoitoon käytettävä lääke (fluvoksamiini).

    
    

    Sinafex voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:

  • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja klomipramiini)

    • yskänlääke (dekstrometorfaani)

  • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)

  • verenpainelääke (metoprololi).

    
    

    Sinafex ruoan ja juoman kanssa

    Sinafex otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Sinafexin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Sinafex saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.

    
    

    Ei tiedetä, erittyykö Sinafex äidinmaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Sinafex-hoito lopettaa.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Sinafexia käyttävillä potilailla on esiintynyt huimausta ja kouristuskohtauksia. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.

    
    

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen

    voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

    
    

    1. Miten Sinafexia otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, kuinka paljon Sinafexia sinun on otettava.

       
       

       Sinafex otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen. Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.

       Sinakalseettia on saatavana myös rakeina avattavissa kapseleissa. Lapsille, jotka tarvitsevat pienempiä kuin 30 mg:n annoksia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on annettava sinakalseetti- rakeita.

       
       

       Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.

       
       

       Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin

       Sinafexin tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.

       
       

       Sinafexin tavanomainen aloitusannos vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille on enintään 0,20 mg/kg (painokiloa kohti) vuorokaudessa.

       
       

       Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin

       Sinafexin tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.

       
       

       Jos otat enemmän Sinafexia kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.

       
       

       Jos unohdat ottaa Sinafexia

       Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

       
       

       Jos olet unohtanut ottaa Sinafex-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Kerro heti lääkärille:

       
       

• jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia. Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).

• jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoamista, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (angioedeemaa).

  
  

  Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä

  • pahoinvointi ja oksentelu. Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.

    
    

    Yleiset: voi esiintyä enintään 1:llä potilaalla 10:stä

  • huimaus

  • puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia)

  • ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu

  • lihaskipu

  • heikkous (voimattomuus)

  • ihottuma

  • testosteronipitoisuuden pieneneminen

  • veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)

  • allergiset reaktiot (yliherkkyys)

  • päänsärky

  • kouristuskohtaukset

  • alhainen verenpaine (hypotensio)

  • ylähengitysteiden infektio

  • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)

  • yskä

  • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

  • ripuli

  • vatsakipu, ylävatsakipu

  • ummetus

  • lihaskouristukset

  • selkäkipu

  • veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)

    
    

    Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

  • nokkosihottuma (urtikaria)

  • kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)

  • poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt).

  
  

  Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) Sinafexin oton jälkeen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan. (ks. yhteystiedot alla).

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55 FI-00034 Fimea

  
  

  1. Sinafexin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sinafex sisältää

• Vaikuttava aine on sinakalseetti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia.

• Muut aineet ovat: esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (K-29/32), krospovidoni (tyyppi A ja B), magnesiumstearaatti (E572), vedetön kolloidinen piidioksidi (tabletin ydin). Osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (L 4000), talkki (E553b), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) (kalvopäällyste).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sinafex 30 mg kalvopäällysteinen tabletti (n. 4.5 x 7 mm) on vihreä, soikea ja kaksoiskupera. Tabletin toisella puolella on merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”30”.

Sinafex 60 mg kalvopäällysteinen tabletti (n. 5.5 x 9 mm) on vihreä, soikea ja kaksoiskupera. Tabletin toisella puolella on merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”60”.

Sinafex 90 mg kalvopäällysteinen tabletti (n. 6.5 x 10.5 mm) on vihreä, soikea ja kaksoiskupera. Tabletin toisella puolella on merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”90”.

Pakkauksessa on 14, 28 tai 84 tablettia läpipainolevyissä. Läpipainolevyt ovat pahvipakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1

Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

14.4.2020