Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

MAVENCLAD 10 mg tabletit

kladribiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MAVENCLAD-tabletteja

  3. Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. MAVENCLAD-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään

     
     

     MAVENCLAD sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia, sytotoksista (soluja tappavaa) ainetta, joka tehoaa ennen kaikkea lymfosyytteihin (tulehdukseen liittyviin immuunijärjestelmän soluihin).

     
     

     MAVENCLAD on lääke, jota käytetään MS-taudin hoitoon aikuisille. MS-taudissa tulehdus vaurioittaa hermosoluja ympäröivää suojarakennetta.

     
     

     MAVENCLAD-hoidon on osoitettu vähentävän oireiden äkillistä pahenemista ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MAVENCLAD-tabletteja Älä ota MAVENCLAD-tabletteja

• jos olet allerginen kladribiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

  
  

• jos olet HIV-positiivinen, mikä tarkoittaa, että olet saanut ihmisen immuunikatovirus (HIV) – tartunnan

  
  

• jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai maksatulehdus (hepatiitti)

• jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauksien vuoksi tai siksi, että otat muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi tai vähentävät verisolujen tuotantoa luuytimessä. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:

  • siklosporiini, siklofosfamidi ja atsatiopriini (käytetään immuunijärjestelmän vaimentamiseen, esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

  • metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon)

  • pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa).

    Ks. myös ”Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD”

    
    

• jos sinulla on aktiivinen syöpä.

  
  

• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus

  
  

• jos olet raskaana tai imetät (ks. myös ”Raskaus ja imetys”).

  
  

  Älä ota MAVENCLADia vaan käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos et ole varma, koskeeko jokin edellisistä sinua.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MAVENCLADia. Verikokeet

  Ennen hoidon aloittamista sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että voit ottaa MAVENCLADia. Lisäksi lääkäri lähettää sinut verikokeisiin hoidon aikana ja hoidon jälkeen varmistaakseen, että voit jatkaa MAVENCLADin ottamista ja että hoito ei aiheuta sinulle haittaa.

  
  

  Infektiot

  
  

  Ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista testataan, että sinulla ei ole infektioita. Jos epäilet, että sinulla on infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille. Infektioiden oireita ovat muun muassa kuume, särky, lihaskipu, päänsärky, yleinen huonovointisuus ja silmien kellastuminen. Lääkäri voi siirtää hoitoa eteenpäin tai keskeyttää sen siihen saakka, kunnes infektio on parantunut.

  
  

  Vyöruusu

  
  

  Sinulle voidaan tarvittaessa antaa rokote vyöruusua vastaan ennen hoidon aloittamista. Sinun täytyy odottaa 4–6 viikkoa, jotta rokote ehtii tehota. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmenee vyöruusun oireita, sillä vyöruusu on MAVENCLAD-hoidon yleinen komplikaatio (ks. kohta 4) ja se saattaa vaatia erityistä hoitoa.

  
  

  Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

  
  

  Jos sinusta tuntuu, että MS-tautisi pahenee tai jos havaitset uusia oireita, esimerkiksi muutoksia mielialassa tai käytöksessä, muistihäiriöitä tai puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian. Nämä oireet voivat olla merkki infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). PML on vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen tai kuolemaan.

  
  

  Vaikka PML:ää ei ole havaittu MAVENCLADin käytön yhteydessä, sinulle saatetaan ennen hoidon aloittamista tehdä varotoimenpiteenä pään magneettikuvaus (MK).

  Syöpä

  
  

  Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yksittäisiä syöpätapahtumia kladribiinia saaneilla potilailla. Kerro lääkärille, jos olet aiemmin sairastanut syöpää. Lääkäri päättää, mikä hoitomuoto soveltuu sinulle parhaiten. Varotoimenpiteenä sinun on osallistuttava syövän seulontatutkimuksiin normaalisti lääkärin suosituksia noudattaen.

  
  

  Maksasairaudet

  
  

  MAVENCLAD voi aiheuttaa maksasairauksia. Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairauksia, kerro asiasta lääkärille ennen MAVENCLADin ottamista. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy yksi tai useampia seuraavista oireista: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus tai virtsan tummuus. Nämä avoivat olla merkkejä vaikean maksasairauden kehittymisestä.

  
  

  Ehkäisy

  
  

  Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Tämä on tärkeää, koska MAVENCLAD voi aiheuttaa vakavia haittoja sikiölle.

  
  

  Katso myös kohta ”Raskaus ja imetys”. Verensiirrot

  Jos tarvitset verensiirron, kerro lääkärille, että käytät MAVENCLADia. Veri täytyy mahdollisesti säteilyttää komplikaatioiden estämiseksi.

  
  

  Hoidon vaihtaminen

  
  

  Jos siirryt MS-taudin muusta hoidosta käyttämään MAVENCLADia, lääkäri varmistaa ennen hoidon aloittamista, että veriarvosi (lymfosyytit) ovat normaalit.

  
  

  Jos siirryt MAVENCLAD-hoidosta käyttämään muuta MS-taudin hoitoa, keskustele lääkärin kanssa. Hoitomuotojen vaikutus immuunijärjestelmään saattaa olla osittain päällekkäinen.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  MAVENCLADin käyttöä alle 18-vuotiaille potilaille ei suositella, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Älä aloita MAVENCLADin käyttöä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai vähentävät verisolujen tuotantoa luuytimessä. Näitä ovat muun muassa

  
  

• siklosporiini, siklofosfamidi ja atsatiopriini (käytetään immuunijärjestelmän vaimentamiseen, esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

  
  

• metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon)

  
  

• pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa) Lyhytvaikutteisia kortikosteroideja voidaan käyttää lääkärin määräyksestä.

  Älä käytä MAVENCLADia yhdessä muiden MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on neuvonut tekemään niin.

  
  

  Älä ota MAVENCLAD-tabletteja samanaikaisesti minkään muun lääkkeen kanssa. Pidä MAVENCLAD-tablettien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen välillä vähintään 3 tunnin tauko. MAVENCLAD sisältää hydroksipropyylibetadeksia, joka voi reagoida vatsassa muiden lääkkeiden kanssa.

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa, jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jollakin seuraavista:

  
  

• lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verisoluihisi (esimerkiksi karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon). Lääkärin on ehkä seurattava vointiasi tarkemmin.

  
  

• tietyntyyppiset rokotteet (elävät ja elävät heikennetyt rokotteet). Jos olet saanut tiettyjä rokotteita viimeisen 4–6 viikon aikana, MAVENCLAD-hoito on aloitettava myöhemmin. Sinulle ei saa antaa tällaista rokotetta MAVENCLAD-annostelun aikana. Immuunijärjestelmäsi on toivuttava ennen rokotteen antamista ja verikoe on tarpeen sen toipumisen tarkistamiseksi.

  
  

• dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, silostatsoli tai sulindaakki (käytetään sydänsairauksien, korkean verenpaineen, verisuonisairauksien tai tulehduksen hoitoon) tai eltrombopagi (käytetään verenvuotosairauksien hoitoon). Lääkäri kertoo, kuinka toimia, jos sinun täytyy käyttää näitä lääkkeitä.

  
  

• rifampisiini (käytetään tietyntyyppisten infektioiden hoitoon), mäkikuisma (käytetään masennuksen hoitoon tai kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen). Lääkäri kertoo, kuinka toimia, jos sinun täytyy käyttää näitä lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä). Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Älä ota MAVENCLAD-tabletteja, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Tämä on tärkeää, koska MAVENCLAD saattaa aiheuttaa vakavaa vahinkoa sikiölle.

  
  

  Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä). Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Jos tulet raskaaksi yli 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisenä annosteluvuotena, turvallisuusriskiä ei ole odotettavissa. Et kuitenkaan voi saada MAVENCLAD-hoitoa raskauden aikana.

  
  

  Miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää kumppanisi raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi niin kauan kuin saat MAVENCLAD-hoitoa ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

  
  

  Lääkäri neuvoo sinua sopivan ehkäisymenetelmän valinnassa.

  
  

  Älä ota MAVENCLADia, jos imetät. Jos MAVENCLAD-hoito on lääkärin mielestä sinulle välttämätöntä, lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään imetyksen hoidon ajaksi ja vähintään yhdeksi viikoksi viimeisen annoksen jälkeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  MAVENCLADilla ei odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

  MAVENCLAD sisältää sorbitolia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 64 mg sorbitolia per tabletti.

  
  

  1. Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan

  
  

  Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Annostelujaksot

  
  

  Sinulle annetaan MAVENCLADia kahtena annostelujaksona kahden vuoden sisällä.

  Jokainen annostelujakso käsittää kaksi hoitojaksoa, jotka ovat yhden kuukauden päässä toisistaan kummankin annosteluvuoden alussa.

  Yksi hoitojakso käsittää 4 tai 5 päivää, joiden aikana saat 1 tai 2 tablettia päivässä (katso

  taulukko 1).

  
  

  Esimerkki: jos hoito aloitetaan huhtikuun puolivälissä, otat tabletit taulukossa esitetyn ohjelman mukaisesti.

  
  

  Taulukko 1

  
  

  Vuosi 1		Vuosi 2
  1. hoitojakso	1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan huhtikuun puolivälissä	1. hoitojakso	1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan huhtikuun puolivälissä
  2. hoitojakso	1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan toukokuun puolivälissä	2. hoitojakso	1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan toukokuun puolivälissä

  
  

  Ennen kuin aloitat annostelujakson, lääkäri määrää sinut verikokeisiin tarkistaakseen, että lymfosyyttien (tietyntyyppinen valkosolu) määrät ovat hyväksyttävissä rajoissa. Jos ne eivät ole, hoitoa siirretään eteenpäin.

  
  

  Kun kaksi annostelujaksoa kahden vuoden aikana on saatu päätökseen, lääkäri jatkaa terveydentilasi seurantaa vielä seuraavien 2 vuoden ajan, jolloin sinun ei tarvitse ottaa lääkettä.

  
  

  Annos

  
  

  1. Sinulle määrätään kehon painoon perustuen oikea määrä tabletteja kullekin hoitojaksolle taulukossa 2 esitetyn ohjelman mukaisesti.

  2. Tarvitset yhden tai useampia pakkauksia oikean tablettimäärän saamiseksi.

  3. Kun saat lääkkeet, tarkasta, että olet saanut oikean määrän tabletteja.

  4. Katso seuraavan taulukon vasemmasta sarakkeesta rivi, joka vastaa painoasi (kg) ja tarkista sitten aloitettavalle hoitojaksolle tarkoitetussa pakkauksessa (pakkauksissa) olevien tablettien

     määrä.

  5. Jos tablettien määrä pakkauksessa (pakkauksissa) eroaa painoasi vastaavan rivin tiedosta seuraavassa taulukossa, keskustele lääkärin kanssa.

  6. Huomaa, että joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.

  Esimerkki: Jos painat 85 kg ja olet aloittamassa hoitojakson 1, saat 8 tablettia.

  
  

  Taulukko 2

  
  

  Paino	Otettavien tablettien määrä
  	Annosteluvuosi 1		Annosteluvuosi 2
  	Hoitojakso 1	Hoitojakso 2	Hoitojakso 1	Hoitojakso 2
  alle 40 kg	Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia sinun pitää ottaa
  40 - alle 50 kg	4	4	4	4
  50 - alle 60 kg	5	5	5	5
  60 - alle 70 kg	6	6	6	6
  70 - alle 80 kg	7	7	7	7
  80 - alle 90 kg	8	7	8	7
  90 - alle 100 kg	9	8	9	8
  100 - alle 110 kg	10	9	10	9
  110 kg ja yli	10	10	10	10

  
  

  Näin otat lääkkeen

  
  

  Ota tabletti (tabletit) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Niele ne veden kanssa ja pureskelematta. Tabletteja ei tarvitse ottaa aterian yhteydessä. Voit ottaa ne aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.

  
  

  Lue tämän pakkausselosteen lopussa oleva vaiheittainen ohje turvasulkimella varustetun pakkauksen käyttöön ja pakkauksen sisältämien tablettien ottamiseen.

  
  

  Tärkeää

  
  

• Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kuin tartut tablettiin (tabletteihin).

• Paina tabletti (tabletit) läpipainopakkauksen läpi ja niele se (ne) heti.

• Älä jätä tablettia (tabletteja) esimerkiksi pöydälle äläkä käsittele sitä (niitä) pitempään kuin on tarpeen.

• Jos tabletti jätetään pöydälle tai muulle tasolle tai jos se murentuu ja paloja putoaa

  läpipainopakkauksesta, tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue on pestävä huolellisesti.

• Pese kätesi huolellisesti tablettien käsittelyn jälkeen.

• Jos kadotat tabletin, ota yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Hoitojakson kesto

  
  

  Sinulle määrättyjen tablettien kokonaislukumäärästä riippuu, pitääkö sinun ottaa niitä neljänä (4) vai viitenä (5) päivänä kullakin hoitojaksolla.

  Taulukosta 3 ilmenee, kuinka monta tablettia (1 tai 2 tablettia) sinun pitää ottaa kunakin päivänä. Jos päivittäinen annoksesi on 2 tablettia, ota molemmat tabletit samalla kertaa.

  
  

  Esimerkki: jos sinun pitää ottaa 8 tablettia, otat 2 tablettia päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 sekä sen jälkeen 1 tabletin päivänä 4 ja päivänä 5.

  Taulukko 3

  Tablettien kokonaismäärä hoitojaksolla	Päivä 1	Päivä 2	Päivä 3	Päivä 4	Päivä 5
  4	1	1	1	1	0
  5	1	1	1	1	1
  6	2	1	1	1	1
  7	2	2	1	1	1
  8	2	2	2	1	1
  9	2	2	2	2	1
  10	2	2	2	2	2

  
  

  Jos otat enemmän MAVENCLAD-tabletteja kuin sinun pitäisi

  
  

  Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa hoito vai ei.

  
  

  MAVENCLAD-tablettien yliannostuksesta on vain vähän kokemusta. Tiedetään, että mitä enemmän lääkettä otetaan, sitä vähemmän lymfosyyttejä jää elimistöösi, mikä johtaa lymfopeniaan (ks. kohta 4).

  
  

  Jos unohdat ottaa MAVENCLAD-tabletteja

  
  

  Jos unohdat annoksen ja muistat sen samana päivänä kuin se oli tarkoitus ottaa	Jos unohdat annoksen ja muistat sen vasta seuraavana päivänä
  Ota unohtunut annos sinä päivänä.	Älä ota unohtunutta annosta samalla kertaa seuraavan suunnitellun annoksen kanssa. Ota unohtunut annos seuraavana päivänä ja lisää hoitojaksoon yksi päivä.

  
  

  Esimerkki: Jos unohdat ottaa päivän 3 annoksen ja muistat sen vasta päivänä 4, ota päivän 3 annos päivänä 4 ja pidennä hoitojakson päivien lukumäärää yhdellä päivällä. Jos unohdat 2 peräkkäistä annosta (esimerkiksi sekä päivän 3 että päivän 4 annokset), ota unohtamasi annokset seuraavina kahtena päivänä ja pidennä hoitojaksoa kahdella päivällä.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia tai muuttua vakaviksi Lymfopenia ja vyöruusu (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

     Merkittävin haittavaikutus on lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen määrän väheneminen (lymfopenia), joka on hyvin yleinen ja saattaa olla vaikea-asteista. Lymfopenia saattaa lisätä infektioriskiä. MAVENCLAD-tablettien yhteydessä yleisesti todettu infektio on vyöruusu.

     
     

     Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee vyöruusun oireita, kuten kova kipu ”vyön” muodossa ja rakkulainen ihottuma, joka ilmenee tyypillisesti toispuoleisesti ylävartalossa tai kasvoilla. Muita oireita voivat olla päänsärky ja ihon polttelu, pistely, tunnottomuus tai kutina kipeällä alueella sekä yleinen huonovointisuus tai kuumeisuus infektion alkuvaiheessa.

     Vyöruusu edellyttää hoitoa ja MAVENCLAD-hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen, kunnes infektio on parantunut.

     
     

     Maksasairaudet (melko harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

     
     

     Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai virtsan tummaa. MAVENCLAD-hoito on ehkä lopetettava tai keskeytettävä.

     
     

     Muut mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Yleiset– (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• yskänrokko (huuliherpes)

• ihottuma

• hiustenlähtö

• tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen

• allergiset reaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma, ihottuma sekä huulten, kielen tai kasvojen turvotus.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• tuberkuloosi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. MAVENCLAD-tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä MAVENCLAD sisältää

• Vaikuttava aine on kladribiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.

• Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, sorbitoli ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

MAVENCLAD-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”C” ja toisella puolella ”10”. Yksi pakkaus sisältää 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia läpipainopakkauksessa, joka on pakattu turvasulkimella varustettuun tablettikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam Alankomaat

Valmistaja

NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vaiheittainen ohje MAVENCLAD 10 mg -tablettien ottamiseen

MAVENCLAD on pakattu uudelleen suljettavaan, turvasulkimella varustettuun pakkaukseen ja se on säilytettävä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Seuraavassa on vaiheittainen ohje pakkauksen käsittelyyn MAVENCLAD-tablettien ottamisen yhteydessä. Varmista, että tiedät, kuinka monta tablettia pakkaus sisältää. Lisäohjeita on pakkausselosteessa.

1. Aseta lasi vettä valmiiksi ja varmista, että kätesi ovat puhtaat ja kuivat ennen tabletin (tablettien) ottamista.

   
   

2. Ota pakkaus käteesi siten, että avausohjeiden puoli on ylöspäin.

   
   

   

   
   

3. (1) Avaa vasemmassa päässä oleva läppä.

   1. Paina pakkauksen sivuissa olevat hakaset yhtä aikaa alas käyttäen etusormea ja peukaloa. Pidä hakaset painettuina alas.

   2. Vedä laatikkoa ulos, kunnes se ei liiku pidemmälle. Varoitus: Älä vedä laatikkoa kokonaan

      ulos pakkauksesta.

      

      
      

4. Ota pakkausseloste laatikosta. Lue koko pakkausseloste (mukaan lukien tämä vaiheittainen ohje) ja pane se sitten talteen.

   
   

   

   
   

5. Nosta läpipainopakkausta työntämällä sormi laatikossa olevan reiän läpi. Aseta kätesi läpipainopakkauksen alle ja paina 1 tai 2 tablettia kädellesi lääkärin määräämän annoksen mukaisesti.

   
   

6. Niele tabletti (tabletit) veden kanssa. Tabletit täytyy niellä kokonaisina eli niitä ei saa pureskella eikä niiden saa antaa sulaa suussa. Minimoi tablettien kosketus ihoon. Varo, ettei tabletti koske nenää, silmiä tai kehon muita osia.

   
   

   

   
   

7. Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.

   
   

   

   
   

8. Työnnä laatikko takaisin pakkauksen sisään. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Säilytä tabletteja läpipainopakkauksessa seuraavan annoksen ottamiseen saakka. Älä poista tabletteja etukäteen läpipainopakkauksesta. Älä säilytä tabletteja muussa pakkauksessa.