Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)
methylthioninium chloride
metyylitioniinikloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lumeblue on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lumeblue -valmistetta
Miten Lumeblue -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lumeblue -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lumeblue sisältää metyylitioniinikloridia (eli metyleenisineä). Tämä lääke on sinistä väriainetta.
Tätä lääkettä käytetään aikuisten paksusuolen väliaikaiseen värjäämiseen ennen paksusuolen tähystystä. Tähystyksessä peräsuoleen työnnetään joustava väline suolen sisäpinnan näkemiseksi. Värjäys auttaa lääkäriä näkemään paksusuolen sisäpinnan selvemmin ja parantaa poikkeavuuksien havaitsemista.
jos olet allerginen metyylitioniinikloridille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulle on kerrottu, että sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
jos olet raskaana tai luulet, että voit olla raskaana tai imetät, sillä lääkäri voi päättää, ettei sinun tarvitse ottaa tätä lääkettä ennen toimenpidettä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä valmistetta,
jos otat tiettyä masennuslääkettä tai psykiatriseen sairauteen määrättyä lääkettä. Esimerkiksi:
selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI), masennuslääkkeitä, kuten fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, sitalopraamia, essitalopraamia;
bupropionia, venlafaksiinia, mirtatsapiinia, klomipramiinia, buspironia;
monoamiinioksidaasiestäjiksi luokiteltuja lääkkeitä (joilla hoidetaan usein masennusta). Potilaalle, joka ottaa myös näitä lääkkeitä, (suoneen) annettava metyylitioniinikloridi-injektio on joskus johtanut hengenvaaralliseen, serotoniinioireyhtymäksi kutsuttuun komplikaatioon. Ei
tiedetä, voiko serotoniinioireyhtymää esiintyä, kun metyylitioniinikloridia annetaan tablettina. Lääkärisi päättää, mitä pitää tehdä, jos otat masennuslääkettä tai muuta lääkettä psykiatriaseen sairauteen.
Lumeblue -valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä ei tiedetä, onko lääke turvallinen ja tehokas tälle ikäryhmälle.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Muut lääkevalmisteet ja Lumeblue voivat yhdessä otettuina vaikuttaa toistensa toimintaan sekä niiden käsittelyyn ja poistumiseen kehosta.
Kohdassa Varoitukset ja varotoimet mainittujen masennuslääkkeiden ja muiden psykiatristen lääkkeiden lisäksi kerro lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä, jos otat tai sinulle on äskettäin annettu:
epäsäännöllistä sydämensykettä hoitavia lääkkeitä, kuten amiodaronia, digoksiinia ja kinidiiniä
varfariinia, joka estää verihyytymiä
syöpälääkkeitä, kuten alektinibia, everolimuusia, lapatinibia, nilotinibia ja topotekaania,
siirretyn elimen hylkimistä estäviä lääkkeitä, kuten siklosporiinia, sirolimuusia ja takrolimuusia
HIV-infektiota hoitavia lääkkeitä, kuten ritonaviiria ja sakinaviiria
migreeniä hoitavia lääkkeitä, kuten dihydroergotamiinia, ergotamiinia
ahdistuksen tai unettomuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten diatsepaamia
rauhoittavia lääkkeitä, kuten midatsolaamia ja propofolia
allergioita hoitavia antihistamiinilääkkeitä, kuten difenhydramiinia tai prometatsiinia
probenesidia kihdin hoitoon
fenytoiinia epilepsian hoitoon
pimotsidia psykoosin tai skitsofrenian hoitoon
vaikeaa kipua hoitavia lääkkeitä, kuten alfentaniilia, fentanyyliä ja petidiiniä (eli meperidiiniä)
simetidiiniä mahahaavojen ja refluksitaudin hoitoon
metformiinia tyypin 2 diabeteksen hoitoon
asikloviiria herpes simplex -virusinfektioiden (esim. huuliherpeksen, sukupuolielinten syylien) ja varicella-zoster-virusinfektioiden (esim. vesirokon, vyöruusun) hoitoon.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä Lumeblue - valmistetta, koska ei tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri voi päättää, ettei sinun tarvitse ottaa tätä lääkettä, jos sinulle pitää tehdä paksusuolen tähystys imetysaikana.
On epätodennäköistä, että Lumeblue -valmisteen ottaminen vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin koet haittavaikutuksia, jotka voisivat haitata koneiden ajo- tai käyttökykyäsi, kuten migreeniä, huimausta tai näköhäiriöitä, niin aja tai käytä koneita vasta kun voit paremmin.
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä ota tätä lääkettä.
Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääke toimitetaan tabletteina. Nämä on nieltävä kokonaisina, koska niissä on erikoispäällyste, jolla varmistetaan niiden kulku mahan läpi ja hajoaminen vasta suolistossa, jolloin vapautuva metyylitioniinikloridi värjää paksusuolen siniseksi. Niitä ei saa murskata eikä pureskella.
Sinulle annetaan 8 tablettia sisältävä pakkaus (yhteensä 200 mg metyylitioniinikloridia). Nämä pitää ottaa 2 tunnin aikana koolonintähystystä edeltävänä iltana. Lääkäri selittää, miten tabletit otetaan.
Yleensä ne otetaan suolihuuhteluvalmisteen (paksusuolen tyhjentävän lääkkeen) kanssa.
Tyypillisiä ohjeita ovat:
Juotuasi vähintään 1 litran suolihuuhteluvalmistetta (tai vettä) ota ensimmäinen 3 tabletin annos.
Odota 1 tunti ja ota sitten toinen 3 tabletin annos.
Odota taas tunti ja ota sitten viimeinen 2 tabletin annos.
Rasia sisältää yhden kokonaisen Lumeblue -valmisteen annoksen. Siksi et voi ottaa enemmän Lumeblue -valmistetta kuin sinun pitäisi. Jos kuitenkin otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, voit kokea kohdassa 4 lueteltuja haittavaikutuksia. Jos arvelet ottaneesi tätä lääkettä enemmän kuin olisi pitänyt, kerro mahdollisimman pian lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos huomaat jotain seuraavista oireista, sinun pitää kertoa heti lääkärille:
pahoinvointi tai oksentelu tai mahakipu
epätavallisen nopeasti lyövä sydän tai rintakipu
rinnanahdistus tai hengitysvaikeus (esim. hengästymnen)
sekavuus, huimaus tai päänsärky
hikoilu, vapina, heikotus, ihon kalpeneminen tai sinertyminen
methemoglobiinin lisääntyminen (veren hemoglobiinin poikkeava muoto)
korkea verenpaine.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit vaan ota seuraava tablettiannos lääkärin sinulle antaman suolenpuhdistusaikataulun mukaan. Kannattaa ehkä asettaa hälytys muistuttamaan, että lääkettä pitää ottaa.
Kerro paksusuolen tähystyksessä lääkärille, ettet ottanut kaikkia tabletteja.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta kerro lääkärille tai sairaanhoitajille, jos kokemasi haittavaikutukset huolestuttavat sinua.
Värjäytynyt virtsa
Värjäytyneet ulosteet
Huimaus
Makuaistin muutokset
Pistely tai kihelmöinti
Käsien tai jalkojen kipu tai epämukavuus
Ihon sinertyminen
Hikoilu
Pahoinvointi
Oksentelu
Maha- tai rintakipu
Päänsärky
Ahdistus
Flunssan tapaiset oireet, kuten tukkoinen nenä tai nuha
Migreeni
Matala verenpaine
Yskä
Verenoksennus
Mustelman kaltaiset ihon värimuutokset
Yöhikoilu
Ihon kutina
Ihottuma
Pienten ihoverisuonten laajenemat
Selkä- tai kylkikipu
Epänormaalin suuri virtsamäärä tai kipu tai vaikeus virtsatessa
Yleinen kipu
Vilunväreet
Serotoniinioireyhtymän merkit, kuten lihaskouristukset, kömpelyys, vapina, sekavuus tai muut mielentilan muutokset
Anafylaktisen reaktion merkit, kuten kutiava ihottuma, kurkun tai kielen turvotus, hengenahdistus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä näkyy kajoamisen merkkejä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on metyylitioniinikloridi. Yksi depottabletti sisältää 25 mg metyylitioniinikloridia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: steariinihappo 50 (E570), soijalesitiini (E322) – katso kohta 2 ”Lumeblue sisältää soijalesitiiniä”, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi 2208 (E464), mannitoli (E421), talkki (E553b), vedetön kolloidinen piioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b)
Kalvopäällyste: metakryylihappo - metyylimetakrylaattikopolymeeri, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti (E1505)
Lumeblue -depottabletit ovat luonnonvalkoisia tai vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, enteropäällystettyjä tabletteja. Depottabletit toimitetaan 8 tablettia sisältävässä läpipainopakkauksessa.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Italia
+39 0516489511
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1 20045, Lainate Milano,
Italia