Orladeyo
berotralstat
berotralstaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Orladeyo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orladeyo-valmistetta
Miten Orladeyo-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Orladeyo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Orladeyo on lääke, jonka vaikuttava aine on berotralstaatti. Sitä käytetään perinnöllistä angioödeemaa sairastavien aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten angioödeemakohtausten ehkäisemiseen.
Perinnöllinen angioödeema on sairaus, joka kulkee usein suvussa. Se voi rajoittaa päivittäistä toimintaa aiheuttamalla turvotus- ja kipukohtauksia kehon eri osissa, esimerkiksi
käsissä ja jaloissa
kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä
kurkunpäässä, mikä vaikeuttaa hengitystä
sukupuolielimissä
vatsassa ja suolistossa.
Perinnöllisessä angioödeemassa veressä ei ole tarpeeksi C1:n estäjäksi kutsuttua proteiinia tai se ei toimi kunnolla. Tämä johtaa siihen, että plasmakallikreiinientsyymiä on liikaa, mikä puolestaan lisää bradykiniinin määrää verenkierrossa. Bradykiniinin liiallinen määrä aiheuttaa perinnöllisen angioödeeman oireita. Orladeyo-valmisteen vaikuttava aine berotralstaatti estää plasmakallikreiinin toimintaa ja vähentää siten bradykiniinin määrää. Tämä ehkäisee turvotusta ja kipua, joita perinnöllinen angioödeema voi aiheuttaa.
jos olet allerginen berotralstaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orladeyo-valmistetta,
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka voi lisätä berotralstaatin määrää veressä
jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on riski saada tietynlainen sydämen rytmihäiriö, joka tunnetaan nimellä QT-ajan pidentyminen.
Perinnöllisen angioödeeman kohtausta hoidetaan tavallisella kohtauslääkkeellä ilman, että otetaan lisäannoksia Orladeyo-valmistetta. Ei ole tiedossa, toimiiko Orladeyo-valmiste perinnöllisen angioödeeman kohtausten välittömässä hoidossa.
Orladeyo-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä. Orladeyo-valmistetta ei ole tutkittu alle 40 kg painavilla nuorilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille ennen Orladeyo-valmisteen ottamista erityisesti, jos käytät
tioridatsiinia tai pimotsidia, jotka ovat lääkkeitä psyykkisten häiriöiden hoitoon
amlodipiinia, joka on lääke korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon
siklosporiinia, joka on lääke immuunijärjestelmän estämiseen, vakavien ihosairauksien sekä vakavien silmä- tai niveltulehdusten hoitoon
dabigatraania, joka on lääke veren hyytymisen ehkäisyyn
rifampisiinia, joka on lääke tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
desipramiinia, mäkikuismaa ja muita masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi
dekstrometorfaania, joka on yskänlääke
digoksiinia, joka on lääke sydänvaivojen ja epäsäännöllisen sykkeen hoitoon
fentanyyliä, joka on vahva särkylääke
midatsolaamia, joka on lääke unihäiriöiden hoitoon ja anestesiaan
tolbutamidia, joka on lääke verensokerin alentamiseen
ehkäisypillereitä, jotka ovat lääkkeitä ehkäisyyn.
Orladeyo-valmiste saattaa vähentää hormonaalisten ehkäisypillereiden, kuten desogestreelin, tehoa. Siksi vain desogestreeliä ehkäisyyn käyttävien naisten on vaihdettava vaihtoehtoiseen
tehokkaaseen ehkäisytapaan, joita ovat esimerkiksi estemenetelmä, progesteroni-injektiot tai yhdistelmäehkäisypillerit.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Orladeyo-valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vähän tietoa. Varotoimena Orladeyo- valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen riskeistä ja hyödyistä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Orladeyo-valmistetta ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Orladeyo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Ota lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille, joiden paino on ≥ 40 kg, on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Orladeyo-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta. Varotoimena tämä koskee myös dialyysipotilaita.
Ota kapseli ruoan ja vesilasillisen kanssa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Lääkkeen voi ottaa mihin aikaan tahansa vuorokaudesta.
Kerro välittömästi lääkärillesi, jos näin tapahtuu.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin. Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat; älä kuitenkaan ota useampaa kuin yhtä annosta vuorokaudessa.
On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti lääkärin määräämän ajan. Älä lopeta sen käyttöä ilman, että lääkärisi hyväksyy valmisteen käytön lopettamisen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavassa luetellaan mahdolliset haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
päänsärky
vatsakipu, mukaan lukien vatsavaivat, vatsan arkuus
ripuli ja tiheä ulostustarve
oksentaminen
närästys
ilmavaivat
ALT- ja AST-maksaentsyymien kohonnut taso verikokeissa
ihottuma
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on berotralstaatti. Yksi kapseli sisältää 150 mg berotralstaattia (dihydrokloridina).
Muut ainesosat ovat
esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171)
väriaineet: indigokarmiini (E132), musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
syötävä painoväri: musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi, sellakka, propyleeniglykoli (E1520)
Orladeyo-kapseli on valkoinen ja läpinäkymätön, ja siihen on painettu merkintä ”150”. Sen korkki on vaaleansininen ja läpinäkymätön, ja siihen on painettu merkintä ”BCX” (19,4 mm× 6,9 mm). Ne on pakattu muovi-/alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkikotelossa; läpipainopakkauksessa on 7 kapselia.
Pakkauskoko: 28 tai 98 kovaa kapselia
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Irlanti
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60 Irlanti