Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Orladeyo
berotralstat

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Orladeyo 150 mg, kovat kapselit

berotralstaatti


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Miten Orladeyo vaikuttaa


Perinnöllisessä angioödeemassa veressä ei ole tarpeeksi C1:n estäjäksi kutsuttua proteiinia tai se ei toimi kunnolla. Tämä johtaa siihen, että plasmakallikreiinientsyymiä on liikaa, mikä puolestaan lisää bradykiniinin määrää verenkierrossa. Bradykiniinin liiallinen määrä aiheuttaa perinnöllisen angioödeeman oireita. Orladeyo-valmisteen vaikuttava aine berotralstaatti estää plasmakallikreiinin toimintaa ja vähentää siten bradykiniinin määrää. Tämä ehkäisee turvotusta ja kipua, joita perinnöllinen angioödeema voi aiheuttaa.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orladeyo-valmistetta Älä käytä Orladeyo-valmistetta,

    • jos olet allerginen berotralstaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orladeyo-valmistetta,

    • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka voi lisätä berotralstaatin määrää veressä

    • jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta

    • jos sinulla on riski saada tietynlainen sydämen rytmihäiriö, joka tunnetaan nimellä QT-ajan pidentyminen.


      Perinnöllisen angioödeeman kohtausta hoidetaan tavallisella kohtauslääkkeellä ilman, että otetaan lisäannoksia Orladeyo-valmistetta. Ei ole tiedossa, toimiiko Orladeyo-valmiste perinnöllisen angioödeeman kohtausten välittömässä hoidossa.


      Lapset ja nuoret


      Orladeyo-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä. Orladeyo-valmistetta ei ole tutkittu alle 40 kg painavilla nuorilla.


      Muut lääkevalmisteet ja Orladeyo


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


      Kerro lääkärille ennen Orladeyo-valmisteen ottamista erityisesti, jos käytät

    • tioridatsiinia tai pimotsidia, jotka ovat lääkkeitä psyykkisten häiriöiden hoitoon

    • amlodipiinia, joka on lääke korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon

    • siklosporiinia, joka on lääke immuunijärjestelmän estämiseen, vakavien ihosairauksien sekä vakavien silmä- tai niveltulehdusten hoitoon

    • dabigatraania, joka on lääke veren hyytymisen ehkäisyyn

    • rifampisiinia, joka on lääke tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon

    • desipramiinia, mäkikuismaa ja muita masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi

    • dekstrometorfaania, joka on yskänlääke

    • digoksiinia, joka on lääke sydänvaivojen ja epäsäännöllisen sykkeen hoitoon

    • fentanyyliä, joka on vahva särkylääke

    • midatsolaamia, joka on lääke unihäiriöiden hoitoon ja anestesiaan

    • tolbutamidia, joka on lääke verensokerin alentamiseen

    • ehkäisypillereitä, jotka ovat lääkkeitä ehkäisyyn.

      Orladeyo-valmiste saattaa vähentää hormonaalisten ehkäisypillereiden, kuten desogestreelin, tehoa. Siksi vain desogestreeliä ehkäisyyn käyttävien naisten on vaihdettava vaihtoehtoiseen

      tehokkaaseen ehkäisytapaan, joita ovat esimerkiksi estemenetelmä, progesteroni-injektiot tai yhdistelmäehkäisypillerit.


      Raskaus ja imetys


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

      Orladeyo-valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vähän tietoa. Varotoimena Orladeyo- valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen riskeistä ja hyödyistä.


      Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Orladeyo-valmistetta ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Orladeyo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.


  2. Miten Orladeyo-valmistetta otetaan


    Ota lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on seuraava:

    Suositeltu annos aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille, joiden paino on ≥ 40 kg, on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.


    Orladeyo-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta. Varotoimena tämä koskee myös dialyysipotilaita.


    Antotapa


    Ota kapseli ruoan ja vesilasillisen kanssa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Lääkkeen voi ottaa mihin aikaan tahansa vuorokaudesta.


    Jos otat enemmän Orladeyo-valmistetta kuin sinun pitäisi


    Kerro välittömästi lääkärillesi, jos näin tapahtuu.


    Jos unohdat ottaa Orladeyo-valmistetta


    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin. Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat; älä kuitenkaan ota useampaa kuin yhtä annosta vuorokaudessa.


    Jos lopetat Orladeyo-valmisteen ottamisen


    On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti lääkärin määräämän ajan. Älä lopeta sen käyttöä ilman, että lääkärisi hyväksyy valmisteen käytön lopettamisen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  3. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavassa luetellaan mahdolliset haittavaikutukset ja niiden yleisyys:

    Hyvin yleiset, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

    • päänsärky

    • vatsakipu, mukaan lukien vatsavaivat, vatsan arkuus

    • ripuli ja tiheä ulostustarve

      Yleiset, saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

    • oksentaminen

    • närästys

    • ilmavaivat

    • ALT- ja AST-maksaentsyymien kohonnut taso verikokeissa

    • ihottuma


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen


      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  4. Orladeyo-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  5. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orladeyo sisältää

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60 Irlanti


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.eu.