Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sunitinib Vivanta 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib Vivanta 25 mg kovat kapselit Sunitinib Vivanta 37,5 mg kovat kapselit Sunitinib Vivanta 50 mg kovat kapselit

sunitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sunitinib Vivanta on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Vivanta-valmistetta

  3. Miten Sunitinib Vivanta-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sunitinib Vivanta-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sunitinib Vivanta on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Sunitinib Vivanta-valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

     
     

     Sunitinib Vivanta-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:

     
     

• Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Vivanta -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää.

• Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä.

• Haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.

  
  

  Jos sinulla on kysyttävää Sunitinib Vivanta -valmisteen vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.

  
  

  Sunitinibia, jota Sunitib Vivanta sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Sunitinib Vivanta -valmiste tta Älä käytä Sunitinib Vivanta -valmiste tta

• Jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sunitinib Vivanta -valmistetta:

• Jos sinulla on korkea verenpaine. Sunitinib Vivanta voi nostaa verenpainetta. Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sunitinib Vivanta -hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai muste lmia. Sunitinib Vivanta

  -hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen. Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia, jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sunitinib Vivanta- hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on sydänvaivoja. Sunitinib Vivanta voi aiheuttaa sydänvaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turpoamista.

  
  

• Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä. Sunitinib Vivanta voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen arvioimiseksi Sunitinib Vivanta -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sunitinib Vivanta -hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on äskettäin ilmennyt verihyytymiä verisuonissa (laskimoissa tai valtimoissa), mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy Sunitinib Vivanta -hoidon aikana mm. seuraavia oireita: kipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistusta, tunnottomuutta tai heikkoutta toisella puolella kehoa, puhevaikeuksia, päänsärkyä tai heitehuimausta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut piente n verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA). Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta, väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia.

  
  

• Jos sinulla on kilpirauhasen sairaus . Sunitinib Vivanta voi aiheuttaa kilpirauhasvaivoja. Ota yhteys lääkäriin, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä herkemmin tai äänesi madaltuu Sunitinib Vivanta -hoidon aikana. Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sunitinib Vivanta -valmisteen käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana. Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tai löydöksistä: kipua vatsan alueella (ylävatsassa), pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta. Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sunitinib Vivanta -hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa. Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sunitinib Vivanta -hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.

  
  

• Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin te hty leikkaus. Sunitinib Vivanta saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Jos sinulle tehdään leikkaus, Sunitinib Vivanta -hoito tavallisesti keskeytetään. Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sunitinib Vivanta -hoitoa.

• Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto e nnen Sunitinib Vivanta -hoidon aloittamista.

  • Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut suu-, hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä.

  • Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että saat Sunitinib Vivanta -hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.

    
    

• Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus. Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä ”pyoderma gangrenosum” (kivulias ihon haavautuminen) tai ”nekrotisoiva faskiitti” (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa. Tämä tapahtuma paranee yleensä sunitinibin käytön keskeyttämisen jälkeen. Vakavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme) on raportoitu sunitinibin käytön aikana. Ensimmäisenä oireena ovat vartalolla esiintyvät punertavat sisäkkäisiä renkaita sisältävät läiskät tai pyöreät täplät, joiden keskellä on usein rakkula. Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa. Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

  
  

• Jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt kouristuskohtauksia. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.

  
  

• Jos sinulla on diabe tes. Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin minimoimiseksi. Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Sunitinib Vivanta -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Sunitinib Vivanta

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sunitinib Vivanta -valmisteen pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli – sieni-infektioiden hoitoon

  • erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini – infektioiden hoitoon

  • ritonaviiri – HIV-infektion hoitoon

  • deksametasoni – kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)

  • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien hoitoon

  • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

  
  

  Sunitinib Vivanta ruuan ja juoman kanssa

  Vältä greippimehun juomista Sunitinib Vivanta -hoidon aikana.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sunitinib Vivanta -hoidon aikana.

  Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Älä imetä Sunitinib Vivanta -hoidon aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Sunitinib Vivanta sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Sunitinib Vivanta -valmiste tta otetaan

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Jos saat hoitoa

     • Gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä). Tästä muodostuu kuuden viikon hoitosykli.

     • Haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa ilman hoitotaukoa.

       
       

       Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sunitinib Vivanta -hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.

       
       

       Sunitinib Vivanta-valmisteen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

       
       

       Jos otat e nemmän Sunitinib Vivanta -valmiste tta kuin sinun pitäisi

       
       

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Voit tarvita lääkärin hoitoa.

       
       

       Jos unohdat ottaa Sunitinib Vivanta-valmiste tta

       Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

       
       

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Sunitinib Vivanta-valmiste tta):

     
     

     Sydänvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).

     Keuhko- tai hengitysvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä hengästyneisyyttä tai veriysköksiä. Nämä voivat olla keuhkoveritulpan oireita. Se on tila, jossa verihyytymä kulkeutuu keuhkoihin.

     
     

     Munuaisvaivat. Kerro lääkärille, jos virtsaamistiheytesi muuttuu tai virtsaamistarpeesi häviää. Nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.

     
     

     Verenvuoto. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä Sunitinib Vivanta-hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai hengitysteistä.

     
     

     Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai muutoksia suolen toiminnassa.

     Muita Sunitinib Vivanta -valmisteen käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

     • Verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen.

     • Hengenahdistus.

     • Korkea verenpaine.

     • Voimakas väsymys, voimattomuus.

     • Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus.

     • Suukipu/-ärsytys, suun haavautuminen/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ruokahalun menetys tai heikkeneminen.

     • Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta).

     • Heitehuimaus.

     • Päänsärky.

     • Nenäverenvuoto.

     • Selkäkipu, nivelkipu.

     • Raajakipu.

     • Ihon kellertäminen/ihon värjäytyminen, ihon liiallinen pigmentoituminen (tummuminen), hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen.

     • Yskä.

     • Kuume.

     • Nukahtamisvaikeudet.

     
     

     Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

     • Verihyytymät verisuonissa.

     • Riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai ahtautumisesta.

     • Rintakipu.

     • Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen.

     • Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille.

     • Infektiot.

     • Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan.

     • Matala verensokeri (ks. kohta 2).

     • Proteiinien erittyminen virtsaan (valkuaisvirtsaisuus), joka voi joskus aiheuttaa turvotusta.

     • Influenssan kaltainen oireisto.

     • Epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien.

     • Korkea virtsahappopitoisuus veressä.

     • Peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai -kyvyttömyys.

     • Polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat.

     • Painonlasku.

     • Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys, lihaskipu, lihaskouristukset.

     • Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus.

     • Kyynelnesteen lisääntyminen.

     • Epätavalliset ihotuntemukset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien värjäytyminen, hiustenlähtö.

     • Epätavalliset tuntemukset raajoissa.

     • Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys.

     • Närästys.

     • Elimistön kuivuminen.

     • Kuumat aallot.

     • Epänormaalin värinen virtsa.

     • Masennus.

     • Vilunväristykset.

       
       

       Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

     • Hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten alue (ks. kohta 2).

     • Aivohalvaus.

     • Sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen.

     • Sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt.

     • Nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).

     • Maksan vajaatoiminta.

     • Vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta.

     • Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa.

     • Sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä.

     • Poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon.

     • Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.

     • Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.

     • Vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen.

     • Suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä.

     • Voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet.

     • Paksusuolitulehdus (koliitti, iskeeminen koliitti).

       
       

       Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta

     • Ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).

     • Tuumorilyysioireyhtymä – joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana. Komplikaatiot syntyvät tuhoutuvien syöpäsolujen hajoamistuotteiden seurauksena. Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus sekä pieni kalsiumpitoisuus). Oireyhtymä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

     • Epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi).

     • Epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia -oireyhtymä).

     • Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum).

     • Maksatulehdus (hepatiitti).

     • Kilpirauhastulehdus.

     • Pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA). Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

     • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Sunitinib Vivanta -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 ºC. Tablettipurkki: Säilytä alle 25 ºC.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Sunitinib Vivanta sisältää

  Sunitinib Vivanta 12,5 mg

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg, sunitinibia. Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) ja

  magnesiumstearaatti

• Kapselikuori: liivate, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172)

• Painoväri: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525), titaanidioksidi (E171).

  
  

  Sunitinib Vivanta 25 mg

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25 mg, sunitinibia. Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) ja magnesiumstearaatti

• Kapselikuori: liivate, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

• Painoväri: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525), titaanidioksidi (E171).

  Sunitinib Vivanta 37,5 mg

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg sunitinibia. Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) ja

  magnesiumstearaatti

• Kapselikuori: liivate, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)

• Painoväri: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525), musta rautaoksidi (E172).

  
  

  Sunitinib Vivanta 50 mg

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50 mg sunitinibia. Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) ja magnesiumstearaatti

• Kapselikuori: liivate, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

• Painoväri: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sunitinib Vivanta 12,5 mg toimitetaan keltaisena rakeisena jauheena, joka on täytetty koon "4" (noin 15 mm) kovaan liivatekapseliin, jonka oranssiin läpinäkymättömään runko-osaan on painettu "6" ja oranssiin läpinäkymättömään yläosaan on painettu”MS” valkoisella musteella.

Sunitinib Vivanta 25 mg toimitetaan keltaisena rakeisena jauheena, joka on täytetty koon "3" (noin 16 mm) kovaan liivatekapseliin, jonka oranssiin läpinäkymättömään runko-osaan on painettu "7" ja läpinäkymättömään karamellinväriseen yläosaan (vaalean ruskea) on painettu "MS" valkoisella musteella.

Sunitinib Vivanta 37,5 mg toimitetaan keltaisena rakeisena jauheena, joka on täytetty koon "3" (noin 16 mm) kovaan liivatekapseliin, jonka keltaiseen läpinäkymättömään runko-osaan on painettu "8" ja keltaiseen läpinäkymättömään yläosaan on painettu "MS" mustalla musteella.

Sunitinib Vivanta 50 mg toimitetaan keltaisena rakeisena jauheena, joka on täytetty koon "2" (noin 18 mm) kovaan liivatekapseliin, jonka karamelliväriseen (vaalean ruskea) läpinäkymättömään runko-osaan on painettu "9" ja läpinäkymättömään karamellinväriseen yläosaan (vaalean ruskea) on painettu "MS" valkoisella musteella.

Sitä on saatavana 28 tai 30 kapselin tablettipurkeissa ja perforoiduissa kerta-annos- läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14 x 1, 28 x 1 tai 30 x 1 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praha 9

Tšekki

Valmistaja

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000

Malta

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä :

Portugali Sunitinib Vivanta

Saksa Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg Hartkapseln Espanja Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg cápsulas duras EFG Suomi Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg kovat kapselit Ruotsi Sunitinib Vivanta

Tanska Sunitinib Vivanta

Norja Sunitinib Vivanta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.02.2022