Nomigrin
sumatriptaani ja naprokseeninatrium
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nomigrin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nomigrin-valmistetta
Miten Nomigrin-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Nomigrin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nomigrin sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, sumatriptaania ja naprokseeninatriumia. Sumatriptaani kuuluu triptaanien lääkeryhmään (tunnetaan myös 5-HT1-serotoniinireseptoriagonistina) ja naprokseeninatrium kuuluu tulehduskipulääkkeisiin (NSAID-lääkkeet).
Nomigrin-valmistetta käytetään migreenikohtausten päänsärkyvaiheen hoitoon aikuisille, joille hoito pelkästään sumatriptaanilla ei riitä. Nomigrin-valmistetta voidaan käyttää sekä ennakko-oireisen (yleensä välähdykset, sahalaitaiset viivat, tähdet tai aallot) että ennakko-oireettoman migreenikohtauksen hoitoon.
Migreenipäänsäryn ajatellaan syntyvän pään verisuonten laajenemisesta. Sumatriptaani supistaa näitä verisuonia lievittäen siten migreenipäänsärkyä, ja naprokseeni vähentää kipua.
Sumatriptaania ja naprokseeninatriumia, joita Nomigrin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen sumatriptaanille tai naprokseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille, kuten ibuprofeenille, diklofenaakille tai meloksikaamille, tai olet aiemmin saanut niistä allergisen reaktion (kutinaa tai ihottumaa) tai astmaoireita (hengityksen vinkuminen)
sinulla on tai on ollut sydänvaivoja, kuten valtimoiden ahtauma (iskeeminen sydänsairaus), rasitusrintakipuja, sydänkohtaus tai vaikea sydämen vajaatoiminta
sinulla on korkea verenpaine. Voit lääkärin niin päättäessä ehkä käyttää Nomigrin-valmistetta, jos verenpaineesi on vain lievästi koholla ja sitä hoidetaan.
sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-kohtaus)
sinulla on alaraajojen verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kramppityyppistä kipua kävellessä (ääreisverenkiertosairaus)
sinulla on tai on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava
sinulla esiintyy tai on aiemmin esiintynyt maha- tai suolistoverenvuotoa tulehduskipulääkkeiden käytön aikana
munuaistesi toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti
sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus
käytät muita migreenilääkkeitä, mukaan lukien ergotamiinia tai ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, kuten metysergidimaleaattia tai muita triptaaneja/5HT1-agonisteja (kuten naratriptaani tai tsolmitriptaani)
käytät tai olet kahden viikon sisällä käyttänyt MAO:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi
moklobemidia masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon)
olet raskaana viimeisellä raskauskolmanneksella.
Nomigrin-valmistetta saa käyttää vain silloin, kun päänsärky varmuudella on migreeniä. Jos sinulla on tavanomaisesta päänsärystä poikkeavaa päänsärkyä, älä ota Nomigrin-valmistetta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nomigrin-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
käsien ja jalkojen tai aivojen verenkiertohäiriöitä
lyhytkestoista rintakipua ja puristavaa tunnetta rinnassa Nomigrin-valmisteen ottamisen jälkeen.
Tämä voi olla melko voimakasta ja säteillä kaulaan. Hyvin harvinaisissa tapauksissa tämän syynä voi olla sydämeen kohdistuvat vaikutukset. Ota siksi yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät lievity.
sinulla on sydänsairauden riskitekijöitä; tupakoit runsaasti tai käytät nikotiinikorvaushoitoa (laastareita tai purukumia), etenkin jos olet
vaihdevuodet ohittanut nainen
yli 40-vuotias mies.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa Nomigrin-valmisteen ottamisen jälkeen on ilmennyt vakavia sydänsairauksia, vaikka näistä ei olisi aiemmin esiintynyt merkkejä. Ota yhteys lääkäriin neuvojen saamiseksi, jos asia huolestuttaa sinua.
sepelvaltimotauti
selittämätön mahakipu tai anemia (matala veren hemoglobiini) tai jos olet huomannut verta ulosteessa tai ulosteesi ovat mustia
ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus (colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti
astma tai allergioita tai sinulla on joskus ilmennyt kasvojen, huulten, silmien tai kielen turpoamista
nuha tai aiemmin esiintyneitä nenäpolyyppeja
veren hyytymishäiriöitä tai verenvuotohäiriöitä
epilepsia tai muu kouristuskynnystä alentava sairaus
yliherkkyys tietyille antibiooteille (sulfonamideille)
sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
korkea ikä
autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, koska Nomigrin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja rohdosvalmisteita.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät:
muita migreenilääkkeitä, jotka sisältävät ergotamiinia tai triptaaneja/5-HT1-reseptoriagonisteja.
Näitä lääkkeitä ei saa ottaa samaan aikaan Nomigrin-valmisteen kanssa (ks. kohta ”Älä ota Nomigrin-valmistetta”). Näiden lääkkeiden ja Nomigrin-valmisteen käytön välillä on oltava 24 tuntia.
MAO:n estäjiä (esim. moklobemidia masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon). Nomigrin-valmistetta ei saa ottaa ennen kuin MAO:n estäjien käytön lopettamisesta on kulunut kaksi viikkoa.
SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) tai SNRI-lääkkeitä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä) masennuksen hoitoon. Nomigrin-valmisteen käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään (jonka oireita voivat olla levottomuus, sekavuus, hikoilu, aistiharhat, lisääntyneet refleksit, lihasnykäykset, tärinä, sydämen sykkeen kohoaminen ja vapina). Kerro lääkärille heti, jos koet näitä oireita.
asetyylisalisyylihappoa (aspiriini) tai muita tulehduskipulääkkeitä
veren hyytymistä ja verisuonitukoksia ehkäiseviä lääkkeitä (esim. varfariini, hepariini tai klopidogreeli), koska samanaikainen käyttö suurentaa verenvuotojen vaaraa. Samanaikaista käyttöä on vältettävä.
metotreksaattia (käytetään reumasairauksien ja syövän hoitoon)
digoksiinia (sydänvaivojen hoitoon)
litiumia (kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon). Nomigrin-valmisteen käyttö yhdessä litiumin kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään.
tiettyjä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. siklosporiini ja takrolimuusi)
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita. Haittavaikutuksia voi esiintyä useammin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Nomigrin-valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana Nomigrin-valmistetta saa käyttää vain, jos lääkäri pitää sitä ehdottoman välttämättömänä.
Imetys
Sekä sumatriptaani että naprokseeni erittyvät äidinmaitoon. Siksi Nomigrin-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Nomigrin saattaa vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Nomigrin-valmisteen käyttöä ei suositella, jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Nomigrin tai migreenin oireet voivat aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 60 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä käytä Nomigrin-valmistetta kohtauksen ehkäisyyn – käytä lääkettä vasta, kun migreenioireet ovat alkaneet.
Suositeltu annos aikuisille on yksi tabletti mahdollisimman pian migreenin alettua.
Jos päänsärky palaa tai lievittyy vain osittain, voit ottaa toisen annoksen kahden tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Vuorokauden (24 tunnin) aikana ei saa ottaa enempää kuin kaksi annosta Nomigrin-valmistetta.
Jos ensimmäinen annos ei lievitä oireitasi, älä ota toista annosta. Keskustele ensin terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Jos sinulla on lieviä maksa- tai munuaisongelmia ja sinun täytyy ottaa Nomigrin-valmistetta, ota vain yksi tabletti vuorokaudessa (24 tunnin aikana).
Nomigrin-valmisteen käyttöä ei suositella yli 65-vuotiaille.
Nomigrin-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).
Suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata, sillä se voi vaikuttaa lääkeaineen optimaaliseen imeytymisnopeuteen. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Ruualla ei ole merkittävää vaikutusta Nomigrin-valmisteen tehoon.
Ota korkeintaan kaksi annosta Nomigrin-valmistetta vuorokaudessa (24 tunnin aikana).
Yliannostuksen oireet ovat samat kuin kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” luetellut oireet. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin raportoiduista haittavaikutuksista voivat liittyä migreenikohtaukseen.
Lopeta Nomigrin-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Vakavat vatsa- tai suolistovaivat, joiden merkkejä ovat: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
suolistoverenvuoto, joka ilmenee oksennuksena, jossa on verta tai kahvipuruja muistuttavia hiukkasia
verenvuoto peräsuolesta (peräaukosta), mikä ilmenee mustina, tahmeina ulosteina tai veriripulina
haavaumat tai reiät mahassa tai suolistossa. Tämän merkkejä ovat mahavaivat, mahakipu, kuume, pahoinvointi tai oksentelu.
haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin paheneminen, mikä ilmenee kipuna, ripulina, oksenteluna ja painonlaskuna.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
haimaongelmat. Oireita ovat voimakas mahakipu, joka säteilee selkään.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
nopeasti alkava vaikea allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai pyörrytystä (anafylaktinen reaktio)
kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioneuroottinen turvotus).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, kipu tai turvotus ylävatsan oikealla puolella, tumma virtsa, vaaleat ulosteet sekä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (toksinen maksatulehdus).
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
aluksi ilmenee tavallisesti vilustumisen kaltaisia oireita (huonovointisuutta, kuumetta, päänsärkyä, yskää ja nivelkipua), minkä jälkeen ilmaantuu nopeasti etenevä punainen tai sinipunainen ihottuma, jossa esiintyy kivuliaita rakkuloita ja ihon kuoriutumista sekä mahdollisesti rakkuloita suussa, nielussa, silmissä tai sukupuolielinten alueella (Stevens- Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
kipu rintakehässä, joka voi säteillä kaulaan ja olkapäille sekä vasempaan käsivarteen.
Tuntematon (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
lihasheikkous ja puutuminen. Tätä voi esiintyä vain toisella puolella kehoa.
äkillinen haju-, maku-, kuulo- tai näköaistin heikentyminen, sekavuus.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
kuume, pahoinvointi tai oksentelu, niskan jäykkyys, päänsärky, herkkyys kirkkaalle valolle ja sekavuus (esiintyy todennäköisimmin henkilöillä, joilla on autoimmuunisairaus, kuten SLE).
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
ylävatsakipu
pahoinvointi, närästys, ummetus.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
heitehuimaus, pistely, uneliaisuus, tuntohäiriöt, päänsärky, outo, epätodellinen olo
näköhäiriöt
korvien soiminen, kuulohäiriöt
sydämen vajaatoiminnan paheneminen (turvotus, hengenahdistus)
ohimenevä verenpaineen nousu (nousee pian hoidon jälkeen), punastuminen
hengitysvaikeudet
pahoinvointi tai oksentelu, ruuansulatusvaivat, ripuli, suun limakalvojen tulehdus
iho-oireet (esim. kutina, ihottuma, punaiset täplät), mustelmat, lisääntynyt hikoilu
lihaskipu
kipu, kuuman tai kylmän, paineen, puristuksen tai painon tunne, voimattomuus, väsymys.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
kaliumpitoisuuden nousu, nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)
mielialan muutokset, masennus, heikentynyt keskittymiskyky, muistivaikeudet, univaikeudet tai unimallien muutokset
kouristukset/epileptiset kohtaukset
epäsäännöllinen sydämensyke (sydämentykytys)
maksan entsyymiarvojen ja bilirubiiniarvojen suurentuminen (keltatauti)
kuukautishäiriöt
jano.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
kuulonmenetys
nesteen kertyminen keuhkoihin
astman paheneminen
hiustenlähtö
ihon herkistyminen auringonvalolle, rakkulointi ja ihomuutokset (pseudoporfyria)
lihasheikkous, lihaskipu.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
veren häiriöt, kuten anemia, valkosolujen määrän muutokset, verihiutaleiden niukkuus, verenkuvan poikkeamat
Parkinsonin taudin paheneminen
verisuonitulehdus
keuhkokuume
sylkirauhasturvotus
vähäiset häiriöt maksan toimintaa mittaavissa kokeissa
ihotauti, jossa ilmenee punaisia kutiavia laikkuja yleensä kämmenissä, jalkapohjissa ja kasvoissa (erythema multiforme), ihotautien paheneminen (esim. punajäkälä, kyhmyruusu, SLE-tauti)
verta tai proteiinia virtsassa, munuaisten toiminnan heikentyminen, munuaistulehdus tai muut munuaishäiriöt.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
ahdistuneisuus
tahattomat liikkeet (dystonia), vapina, silmävärve
sydänvaivat, joissa sydämensyke voi tihentyä, hidastua tai muuttua, rasitusrintakipu
matala verenpaine, Raynaud´n oireyhtymä (tila, jossa sormet ja varpaat muuttuvat valkoisiksi ja tunnottomiksi)
nielemishäiriö
voimakas hikoilu
niskan jäykkyys, nivelkipu
kipu tai kivun paheneminen vaurio- tai tulehduskohdassa, kuume.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat sumatriptaani (sumatriptaanisukkinaattina) ja naprokseeninatrium. Yksi tabletti sisältää 119 mg sumatriptaanisukkinaattia, mikä vastaa 85 mg:aa sumatriptaania, ja
500 mg naprokseeninatriumia, mikä vastaa 457 mg:aa naprokseenia.
Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumvetykarbonaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, talkki sekä päällysteessä hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (alumiinilakka E132).
Nomigrin on kapselinmuotoinen, keskisininen kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka pituus, leveys ja paksuus ovat 19 mm x 10 mm x 7 mm ja jonka toisella puolella on merkintä “85/500”. Vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Pakkauskoot:
Muovipurkki, jossa lapsiturvallinen kierrekorkki: 9 tablettia. Purkissa on kuivausaineena silikageelisäiliö ja PET-kierre.
Läpipainopakkaus: 9 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
24100 Salo