Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Linate ra 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset table tit

etinyyliestradioli/drospirenoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tärkeitä tie toja yhdiste lmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.

• Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Linatera on ja mihin sitä käytetään 2

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Linatera-valmistetta 2

     Milloin Linatera-valmistetta ei pidä käyttää 2

     Varoitukset ja varotoimet 3

     VERITULPAT 4

     Linatera ja syöpä 7

     Psyykkiset häiriöt 8

     Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä 8

     Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala lumetablettien käytön aikana? 8

     Muut lääkevalmisteet ja Linatera 8

     Linatera ruuan ja juoman kanssa 9

     Laboratoriotutkimukset 9

     Raskaus 9

     Imetys 9

     Ajaminen ja koneiden käyttö 9

     Linatera sisältää laktoosia 9

  3. Miten Linatera-valmistetta käytetään 9

     Läpipainopakkauksen käyttöönotto 10

     Milloin Linatera-valmisteen käyttö aloitetaan? 10

     Jos otat enemmän Linatera-tabletteja kuin sinun pitäisi 11

     Jos unohdat ottaa Linatera-tabletin 11

     Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli 13

     Mitä sinun tulee tietää kuukautisten siirtämisestä 13

     Mitä sinun tulee tietää kuukautisten alkamispäivän muuttamisesta 13

     Jos lopetat Linatera-valmisteen käytön 14

  4. Mahdolliset haittavaikutukset 14

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 16

     1. Mitä Linate ra on ja mihin sitä käyte tään

        
        

        • Linatera on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.

        • Läpipainopakkauksen jokainen kalvopäällysteinen vaaleanpunainen tabletti (yhteensä

          24 tablettia) sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia.

        • Läpipainopakkauksen neljä valkoista kalvopäällysteistä tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, minkä vuoksi niitä kutsutaan lumetableteiksi (plasebo).

        • Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisypillereitä kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.

          
          

     2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät Linate ra-valmistetta

        
        

        Yleistä

        
        

        Ennen kuin aloitat Linatera-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”).

        
        

        Ennen kuin voit aloittaa Linatera-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lisäksi lääkäri mittaa verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen tehdä myös joitakin muita tutkimuksia.

        
        

        Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Linatera-valmisteen käyttö pitää lopettaa, tai joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Linatera vaikuttaa kuukautiskierron aikana tapahtuviin muutoksiin kehon peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä.

        
        

        Linate ra ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaude ilta, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit.

        
        

        Milloin Linate ra-valmistetta ei pidä käyttää

        
        

        Sinun ei pidä käyttää Linatera-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

        
        

        Älä käytä Linate ra-valmiste tta,

        • jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT) tai keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä

        • jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta- aineita

        • jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)

        • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus

        • jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)

        • jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:

          • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

          • hyvin korkea verenpaine

          • hyvin suuri veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

          • jos sinulla on hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)

        • jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni

        • jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus ja jos maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi

        • jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)

        • jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain

        • jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä

        • jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä, minkä syytä ei ole selvitetty

        • jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, sivulla 16). Yliherkkyys voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena

        • jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sekä dasabuviiria tai glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Linatera).

          
          

          Lisätie toa erityispotilasryhmistä

          
          

          Lapset ja nuoret

          Linatera ei ole tarkoitettu naisille, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet.

          
          

          Iäk käät naiset

          Linatera ei ole tarkoitettu vaihdevuosien jälkeiseen käyttöön.

          
          

          Maksan vajaatoiminta

          Älä käytä Linatera-valmistetta, jos sinulla on maksasairaus. Katso myös kohdat “Älä käytä Linatera- valmistetta” ja “Varoitukset ja varotoimet”.

          
          

          Munuaisten vajaatoiminta

          Älä käytä Linatera-valmistetta, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla tai sinulla on äkillinen munuaisten vajaatoiminta. Katso myös kohdat “Älä käytä Linatera-valmistetta” ja “Varoitukset ja varotoimet”.

          
          

          

          Varoitukse t ja varotoime t

          
          

          Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?

          
          

          Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

          
          

          

          jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa

          jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai

          aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).

          
          

          Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.

          
          

          Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua

          
          

          Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Linatera-valmistetta tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti lääkärin vastaanotolla. Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Linatera- valmistetta:

        • jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä

        • jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus

        • jos sinulla on diabetes

        • jos olet masentunut

        • jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)

        • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)

        • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)

        • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasoluihin liittyvä sairaus)

        • jos sinulla suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.

        • jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodenlevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2

          ”Veritulpat”)

        • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Linatera-valmisteen käytön

        • jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)

        • jos sinulla on suonikohjuja

        • jos sinulla on epilepsia (ks. sivu 8 ”Muut lääkevalmisteet ja Linatera”)

        • jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormonien aiemman käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, porfyriaksi kutsuttu verisairaus, raskaudenaikainen rakkulaihottuma (Herpes gestationis) tai pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus (Sydenhamin korea))

        • jos sinulla on (tai on ollut) kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä (maksaläiskiä) erityisesti kasvoissa. Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.

        • jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävien valmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.

          
          

          Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Linatera-valmistetta.

          
          

          VERITULPAT

          
          

          Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Linatera-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

          
          

          Veritulppia voi kehittyä:

        • laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)

        • valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)

          
          

          Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

          
          

          On tärke ää muistaa, e ttä kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Linate ra-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

          
          

          MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

          
          

          Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

          
          

          Onko sinulla jokin näistä merkeistä?	Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
          	Syvä laskimoveritulppa
          	Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

          • toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:

            • kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä

            • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa

            • jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi

          • äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys

          • äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla

          
          

          veriysköksiä Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan)
          Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:	Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)
          	Sydänkohtaus
          Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.	Aivohalvaus
          	Muita verisuonia tukkivat veritulpat

          • pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä

          • vaikea pyörrytys tai huimaus

          • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

          • vaikea vatsakipu

          • välitön näön menetys tai

          • kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen

          • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne

          • puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana

          • täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne

          • ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan

          • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

          • erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus

          • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

          • äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella

          • äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

          • äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa

          • silmissä

          • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys

          • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä

          • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus

          • raajan turvotus ja lievä sinerrys

          • voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)

          
          

          LASKIMOVERITULPAT

          
          

          Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

        • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.

        • Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).

        • Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).

        • Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

          
          

          Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

          Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

          
          

          Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

          
          

          Kun lopetat Linatera-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

          
          

          Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

          Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

          
          

          Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Linatera-valmistetta käytettäessä.

          
          

        • Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

        • Noin 5-7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

        • Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Linatera-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

        • Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohta

          ”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan”).

          
          

          	Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
          Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/- laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana	noin 2 naista 10 000:sta
          Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta	noin 5-7 naista 10 000:sta
          Naiset, jotka käyttävät Linatera-valmistetta	noin 9-12 naista 10 000:sta

          
          

          Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

          Veritulpan riski on Linatera-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

        • jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)

        • jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.

        • jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Linatera-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Linatera-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.

        • iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)

• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

  
  

  Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

  
  

  Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

  
  

  On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Linatera-valmisteen käyttö.

  
  

  Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Linatera-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

  
  

  VALTIMOVERITULPAT

  
  

  Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

  
  

  Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

  
  

  Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

  
  

  On tärkeää huomata, että Linatera-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)

• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Linatera-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35- vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.

• jos olet ylipainoinen

• jos sinulla on korkea verenpaine

• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50- vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.

• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia

• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)

• jos sinulla on diabetes.

  
  

  Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

  
  

  Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Linatera-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

  
  

  Linate ra ja syöpä

  
  

  Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän.

  Löydettyjen rintakasvainten esiintyvyys vähenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset mahdollisen kyhmyn.

  Harvoissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua.

  
  

  Psyykkiset häiriöt

  
  

  Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Linatera-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

  
  

  Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä

  
  

  Ensimmäisten Linatera-tablettien käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa (vuoto muina kuin lumetablettipäivinä). Jos verenvuoto jatkuu muutamaa kuukautta pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin tulee tutkia vuodon syy.

  
  

  Mitä te hdä, jos kuukautisvuoto ei ala lume table ttien käytön aikana?

  
  

  Jos olet ottanut kaikki vaaleanpunaiset, vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana.

  
  

  Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Linate ra

  
  

  Kerro Linatera-valmistetta määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekin henkilökunnalle), että käytät Linatera-valmistetta. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää tai jos toista lääkitystä tulee vaihtaa.

  
  

  Eräät lääkkeet:

  • voivat vaikuttaa Linatera-valmisteen määrään veressä

  • voivat heikentää Linatera-valmisteen ehkäisytehoa

  • voivat aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa.

    
    

    Näihin kuuluvat:

  • lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

    • epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)

    • tuberkuloosi (esim. rifampisiini)

    • HIV ja C-hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet (nk. Proteaasin estäjät ja ei- nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)

    • sieni-infektiot (griseofulviini, ketokonatsoli)

    • nivelrikko, nivelreuma (etorikoksibi)

    • keuhkojen verisuonten korkean verenpaineen hoitoon käytettävä bosentaani

  • mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

    
    

    Linatera-valmiste voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden te hoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

  • siklosporiinia sisältävät valmisteet

• epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen)

• teofylliini (käytetään hengitysongelmien hoitoon)

• titsanidiini (käytetään lihaskipujen ja/tai lihaskramppien hoitoon).

  
  

  Älä käytä Linatera-valmistetta, jos sinulla on hepatiitti C ja käytät lääkevalmisteita jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria tai glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää, koska se voi aiheuttaa maksan toimintakokeiden arvojen kohoamista verikokeissa (kohonnut ALAT maksaentsyymiarvo). Lääkäri määrää toisenlaisen ehkäisymenetelmän sinulle ennen kuin hoito näillä lääkevalmisteilla aloitetaan. Linatera-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin kaksi viikkoa tämän hoidon päättymisen jälkeen. Katso kohta ”Älä käytä Linatera- valmistetta”.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Linate ra ruuan ja juoman kanssa

  
  

  Linatera-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa veden kera.

  
  

  Laboratoriotutkimukset

  
  

  Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunna lle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä ne voivat vaikuttaa joihinkin tutkittaviin arvoihin.

  
  

  Raskaus

  
  

  Linatera-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi Linatera-valmisteen käytön aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Linatera-valmisteen käytön milloin tahansa (katso myös sivu 14 ”Jos lopetat Linatera- valmisteen käytön”).

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ime tys

  
  

  Linatera-valmisteen käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Linatera-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

  
  

  Linate ra sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Mite n Linate ra-valmistetta käytetään

     
     

     Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 vaikuttavia aineita sisältävää vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia ja 4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia (plasebo).

     
     

     Vaaleanpunaiset ja valkoiset Linatera-tabletit ovat läpipainopakkauksessa tietyssä järjestyksessä ja yhdessä läpipainopakkauksessa on 28 tablettia.

     Ota yksi Linatera-tabletti joka päivä, tarvittaessa veden kanssa. Tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman. Tabletit tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

     
     

     Älä sekoita table tteja keskenään: Ota vaaleanpunainen tabletti ensimmäiset 24 päivää jatkaen tämän jälkeen valkoisilla tableteilla neljä viimeistä päivää. Aloita sen jälkeen heti uusi läpipainopakkaus

     (24 vaaleanpunaista ja sen jälkeen 4 valkoista tablettia). Kahden läpipainopakkauksen välillä ei siten pidetä taukoa.

     
     

     Tablettien erilaisesta koostumuksesta johtuen on välttämätöntä ottaa ensin vasemmassa yläreunassa oleva vaaleanpunainen tabletti. Ota yksi tabletti joka päivä liuskaan painettujen nuolten osoittamassa suunnassa.

     
     

     Läpipainopakkauksen käyttöönotto

     
     

     Oikean tablettijärjestyksen ylläpitämiseksi pakkauksesta löytyy jokaiselle Linatera- läpipainopakkaukselle 7 tarraliuskaa, joihin on merkitty viikonpäivät (ma–su). Valitse viikkotarra, joka alkaa siitä päivästä, jolloin aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, valitse viikkotarra, jonka ensimmäisen päivän kohdalla on ”KE”.

     
     

     Kiinnitä viikkotarra Linatera-läpipainopakkauksen yläreunaan, jossa on teksti ”Kiinnitä viikkotarra

     tähän", niin että ensimmäinen päivä on sen tabletin kohdalla, jossa on merkintä ”1".

     
     

     Nyt jokaisen tabletin yläpuolella näkyy viikonpäivä, minkä avulla voit tarkistaa, oletko ottanut tabletin tiettynä päivänä. Ota tabletit nuolten osoittamassa järjestyksessä.

     
     

     Vuodon (nk. tyhjennysvuoto) tulisi alkaa niiden 4 päivän aikana, jolloin otat valkoiset lumetabletit (lumepäivät). Vuoto alkaa yleensä toisena tai kolmantena päivänä sen jälkeen, kun viimeinen vaikuttavia aineita sisältävä vaaleanpunainen Linatera-tabletti on otettu. Kun olet ottanut viimeisen valkoisen tabletin, aloita suoraan seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuoto päättynyt. Tämä tarkoittaa sitä, että sinun tulisi aloittaa jokainen läpipainopakkaus aina viikon samana päivänä, ja tyhjennysvuodon tulisi tapahtua jokaisen tablettijakson samoina päivinä.

     
     

     Kun käytät Linatera-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, raskautta ehkäisevä vaikutus jatkuu myös niinä 4 päivänä, jolloin otat lumetabletteja.

     
     

     Milloin Linate ra-valmisteen käyttö aloitetaan?

     
     

• Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana

  Aloita Linatera-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäisenä vuotopäivänä). Näin toimien Linatera-tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä käyttöpäivänä. Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

  
  

• Kun siirryt Linatera-valmisteeseen hormonaalisesta yhdistelmäehkäisytabletista, - ehkäisyrenkaasta tai -ehkäisylaastarista

  Aloita Linatera-valmisteen käyttö mieluiten viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Kun siirryt yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista Linatera- tabletteihin, noudata lääkärin ohjeita.

  
  

• Vaihto Linatera-valmisteeseen pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta

  (ehk äisytabletti (minipilleri), injektio, implantaatti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin)

  Voit lopettaa pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käytön milloin tahansa ja aloittaa Linatera-valmisteen käytön seuraavana päivänä (tai sinä päivänä, jolloin kohdunsisäinen ehkäisin

  tai ehkäisyimplantaatti poistetaan tai kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio). Lisäksi sinun tulee käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

  
  

• Raskauden keskeytymisen jälkeen

  Kysy neuvoa lääkäriltä.

  
  

• Synnytyksen jälkeen

  Voit aloittaa Linatera-valmisteen käytön 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, sinun tulee käyttää lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen Linatera-tablettipäivän ajan.

  Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen, ennen kuin aloitat Linatera-tablettien käytön (uudelleen), sinun tulee varmistua siitä, että et ole raskaana, tai odottaa seuraavien kuukautisten alkamista.

  
  

• Jos imetät ja haluat aloittaa Linatera-valmisteen käytön (uudelleen) synnytyksen jälkeen

  Lue kohta "Imetys", sivu 9.

  
  

  Pyydä neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma siitä, milloin aloittaisit ehkäisytablettien käytön.

  
  

  Jos otat e nemmän Linate ra-table tteja kuin sinun pitäisi

  
  

  Linatera-valmisteen yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.

  
  

  Jos otat samanaikaisesti useita tabletteja, sinulle voi tulla pahoinvointia tai oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Myös tytöillä, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet mutta ovat vahingossa ottaneet tätä lääkettä, voi esiintyä tällaista verenvuotoa.

  
  

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Linate ra-table tin

  
  

  Läpipainopakkauksen neljännen rivin neljä viimeistä tablettia ovat lumetabletteja (eivät sisällä vaikuttavia aineita). Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, sillä ei ole vaikutusta Linatera- tablettien vaikutukseen. Hävitä unohtamasi lumetabletti(-tabletit).

  
  

  Jos unohdat ottaa vaaleanpunaisen, vaikuttavia aineita sisältävän tabletin (läpipainopakkauksen tabletit 1-24), toimi seuraavalla tavalla:

  
  

• Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtamasi tabletti heti kun muistat ja seuraavat tabletit tavalliseen tabletinottoaikaan.

• Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut yli 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi on riski, että ehkäisyteho heikkenee.

  
  

  Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaaleanpunaisen tabletin läpipainopakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita (ks. myös jäljempänä oleva kaavio sivulla 13).

  
  

  • Olet unohtanut ottaa läpipainopakkauksesta useamman kuin yhden table tin

    Ota yhteyttä lääkäriisi.

    
    

  • Olet unohtanut yhden table tin päivinä 1–7 (e nsimmäinen table ttirivi)

    Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa, ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia)

    seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kerro asiasta heti lääkärillesi.

    
    

  • Olet unohtanut yhden table tin päivinä 8–14 (toinen table ttirivi)

    Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa, ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Valmisteen ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.

    
    

  • Olet unohtanut yhden table tin päivinä 15–24 (kolmas tai neljäs table ttirivi)

    Voit valita jommankumman seuraavista kahdesta vaihtoehdosta:

    
    

    1. Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa, ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Älä ota kyseisen läpipainopakkauksen valkoisia lumetabletteja, vaan hävitä ne ja aloita uusi läpipainopakkaus (aloituspäivä muuttuu). Tyhjennysvuoto alkaa todennäköisesti vasta toisen läpipainopakkauksen lopussa valkoisten lumetablettien käytön aikana, mutta toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

       
       

    2. Lopeta vaikuttavia aineita sisältävien vaaleanpunaisten tablettien ottaminen ja aloita suoraan lumetablettien ottaminen (e nnen lume tablettien ottamista merkitse muistiin päivä, jolloin unohdit table tin ja huomioi, e ttä yksi unohtamasi table tti vastaa yhtä lume table ttia). Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen aina samana viikonpäivänä, ota lumetabletteja vähemmän kuin 4 päivää.

       
       

       Kun noudatat jompaakumpaa näistä kahdesta vaihtoehdosta, valmisteen ehkäisyteho säilyy.

       
       

• Jos olet unohtanut ottaa tabletteja ja vuoto ei ala lumetablettipäivien aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

  
  

  

  Läpipainoliuskasta on unohtunut ottaa useampi kuin 1 vaaleanpunainen tabletti

  Kysy neuvoa lääkäriltäsi

  
  

  kyllä

  
  

  
  

  Päivä 1–7

  Oletko ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneellä viikolla?

  
  

  Ei

  
  

  • Ota unohtunut tabletti

  • Käytä lisäehkäisyä (kondomia) seuraavien 7 päivän ajan ja

  • Käytä läpipainoliuska loppuun

  Vain 1 vaaleanpunainen tabletti unohtunut (otettu yli 24 tuntia myöhässä)

  
  

  • Ota unohtunut tabletti ja

  • Käytä läpipainoliuska loppuun

  Päivä 8–14

  
  

  • Ota unohtunut tabletti ja

  • Ota vaaleanpunaiset tabletit

  • Hävitä 4 valkoista tablettia

  • Aloita seuraava läpipainoliuska

  
  

  Tai

  Päivä 15–24

  
  

  Lopeta heti vaaleanpunaisten tablettien ottaminen

  • Aloita suoraan 4 valkoisen tabletin ottaminen, ks. sivu 12

  Aloita sitten seuraava läpipainoliuska

  
  

  Mitä te hdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli

  
  

  Jos oksennat 3-4 tunnin sisällä vaikuttavia aineita sisältävän vaaleanpunaisen tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan. Tilanne on lähes sama kuin tabletin unohtuessa. Jos oksennat tai sinulla on ripuli, ota uusi vaaleanpunainen tabletti toisesta läpipainopakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 24 tunnin sisällä siitä kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 24 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa "Jos unohdat ottaa Linatera-tabletin" sivulla 11.

  
  

  Mitä sinun tule e tietää kuukautisten siirtämisestä

  
  

  Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, se on mahdollista. Jätä ottamatta käyttämäsi pakkauksen neljännen rivin valkoiset lumetabletit ja siirry suoraan uuteen Linatera-läpipainopakkaukseen. Toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. Käytä tämä läpipainopakkaus loppuun ottamalla myös neljännen rivin neljä valkoista lumetablettia. Aloita sitten seuraava läpipainopakkaus.

  Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.

  
  

  Mitä sinun tule e tietää kuukautisten alkamispäivän muuttamisesta

  Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi (tyhjennysvuoto) alkavat lumetablettipäivien aikana. Jos muutat kuukautisten alkamispäivää, vähennä lumetablettipäivien määrää (älä koskaan lisää –

  4 lumetablettia on enimmäismäärä!). Jos esimerkiksi kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat niiden alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista

  aikaisemmin. Vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

  Jos et ole varma, miten sinun tulisi toimia, käänny lääkärin puoleen.

  
  

  Jos lopetat Linate ra-valmisteen käytön

  Voit lopettaa Linatera-valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Linatera-valmisteen käyttö ja odota kuukautisvuodon alkamista, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet johtuvan Linatera-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

     
     

     Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Linatera-valmistetta".

     
     

     Seuraavassa on lueteltu haittavaikutukset, jotka on yhdistetty Linatera-valmisteen käyttöön:

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (mahdollisia 1–10 käyttäjällä 100 käyttäjästä):

     • mielialan vaihtelut

     • päänsärky

     • pahoinvointi

     • rintojen kipu, kuukautisiin liittyvät ongelmat, kuten epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (mahdollisia 1–10 käyttäjällä 1 000 käyttäjästä):

     • masennus, hermostuneisuus, uneliaisuus

     • huimaus, pistely

     • migreeni, suonikohjut, kohonnut verenpaine

     • vatsakipu, oksentelu, vatsavaivat, ilmavaivat, vatsakatarri, ripuli

     • akne, kutina, ihottuma

     • kipu ja särky, esim. selkäsärky, raajakipu, lihaskrampit

     • emättimen sienitulehdus, lantiokipu, rintojen suureneminen, hyvänlaatuiset rintakyhmyt, verenvuoto kohdusta tai emättimestä (häviää yleensä hoidon jatkuessa), emätinvuoto, kuumat aallot, emätintulehdus (vaginiitti), kuukautisiin liittyvät ongelmat, kivuliaat kuukautiset, niukat kuukautiset, hyvin runsaat kuukautiset, emättimen kuivuus, epänormaali papa-näyte, sukupuolivietin väheneminen

     • energian puute, lisääntynyt hikoilu, nesteen kertyminen

     • painon nousu.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (mahdollisia 1–10 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä):

     • kandidiaasi (sienitulehdus)

     • anemia, verihiutaleiden määrän lisääntyminen veressä

     • allerginen reaktio

     • hormonaalinen (endokriininen) häiriö

     • ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen, epänormaalin korkea veren

       kaliumpitoisuus, epänormaalin matala veren natriumpitoisuus

     • kyvyttömyys saavuttaa orgasmi, unettomuus

     • huimaus, vapina

     • silmävaivat, esim. silmäluomitulehdus, silmien kuivuus

     • poikkeavan nopea sydämensyke

     • laskimotulehdus, nenäverenvuoto, pyörtyminen

     • laajentunut vatsa, suolistohäiriö, vatsan turvotus, vatsatyrä, suun sienitulehdus, ummetus, suun kuivuus

     • sappitie- tai sappikipu, sappitulehdus

     • keltaruskeat läikät iholla, ekseema, hiustenlähtö, aknenkaltainen ihotulehdus, ihon kuivuus, ihon kyhmyinen tulehdus, liiallinen karvankasvu, ihohäiriö, ihojuovat, ihotulehdus, valoherkkä ihotulehdus, ihokyhmyt

     • kivulias tai vaikea yhdyntä, emätintulehdus (vulvovaginiitti), verenvuoto yhdynnän jälkeen, tiputteluvuoto, rintakysta, rintarauhasen liikakasvu (hyperplasia), pahanlaatuiset rintakyhmyt, kohdunkaulan limakalvon liikakasvu, kohdun limakalvon oheneminen tai surkastuminen, munasarjakystat, kohdun laajeneminen

     • yleinen huonovointisuus

     • painonlasku

     • haitallisia veritulppia laskimoissa tai valtimoissa, esimerkiksi:

       • jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)

       • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)

       • sydänkohtaus

       • aivohalvaus

       • pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)

       • veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

     Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

     
     

     Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella: yliherkkyys, erythema multiforme (punoittavat, rengasmaiset ihottumaläiskät tai haavaumat).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  2. Linate ra-valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Linate ra sisältävää:

• Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli (beetadeksiklatraattina) ja drospirenoni. Jokainen vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia (beetadeksiklatraattina) ja 3 mg drospirenonia.

• Valkoinen kalvopäällysteinen tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.

  
  

• Muut aineet ovat:

  • Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti:

    Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti (E470b) Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).

  • Valkoinen (plasebo) kalvopäällysteinen tabletti:

  Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti (E470b)

  Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), talkki (E553b) ja titaanidioksidi (E171).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

• Yhdessä Linatera-läpipainopakkauksessa on 24 vaikuttavaa ainetta sisältävää vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksen 1., 2., 3. ja 4. riveillä sekä 4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia 4. rivillä.

• Sekä vaaleanpunaiset että valkoiset Linatera-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja (tabletin ydin on päällystetty kalvolla).

• Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella

  puolella on merkintä ”DS” tasasivuisen kuusikulmion sisällä.

• Lumetabletti on valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”DP”

  tasasivuisen kuusikulmion sisällä.

• Linatera-tabletteja on saatavina 1, 3 ja 6 läpipainopakkauksen pakkauksissa. Kussakin läpipainopakkauksessa on 28 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija

  
  

  Bayer Oy Pansiontie 47

  20210 Turku, Suomi

  
  

  Valmistaja

  
  

  Bayer AG

  13342 Berliini, Saksa

  
  

  Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Saksa

  
  

  Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

• Alankomaat: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm

• Iso-Britannia, Itävalta, Tshekki: Eloine

• Suomi: Linate ra

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.6.2021