Dronedarone Stada
dronedarone
400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 43,10 € |
| Jälleenmyynti: | 65,03 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
dronedaroni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dronedarone Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dronedarone Stada -valmistetta
Miten Dronedarone Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Dronedarone Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dronedarone Stada -valmisteen vaikuttava aine on dronedaroni. Dronedaroni on rytmihäiriölääke, jonka avulla säädellään sydämen rytmiä.
Dronedarone Stada -valmistetta käytetään potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö nimeltä eteisvärinä, ja joille on tehty rytminsiirto sydämen rytmin muuttamiseksi takaisin normaalirytmiin. Dronedarone Stada - valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.
Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen Dronedarone Stada -valmisteen määräämistä.
Dronedaronia, jota Dronedarone Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen dronedaronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on sydämen sähköisen toiminnan häiriö (sydämen johtumishäiriö). Tähän voi liittyä hyvin hidas sydämen syketiheys ja huimausta. Jos sinulle on asennettu sydämentahdistin tämän sairauden vuoksi, voit käyttää Dronedarone Stada -valmistetta.
jos sydämesi syketiheys on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa)
jos sinulla on todettu sydänfilmissä (EKG-tutkimuksessa) ns. pidentynyt QTc-aika (yli 500 millisekuntia)
jos sinulla on pysyvä eteisvärinä. Pysyvässä eteisvärinässä eteisvärinä on jatkunut pitkään (vähintään 6 kuukauden ajan) ja on tehty päätös, että sydämesi rytmiä ei yritetä muuttaa takaisin normaaliksi rytminsiirrolla.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta riittävän tehokkaasti (tilaa kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi). Tähän voi liittyä jalkojen tai säärten turvotusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa tai nukkuessa ja hengenahdistusta rasituksessa.
jos verimäärä, joka lähtee sydämestäsi sen supistuessa on liian pieni (tilaa kutsutaan vasemman kammion toimintahäiriöksi)
jos olet aiemmin käyttänyt amiodaronia (toinen rytmihäiriölääke) ja saanut keuhko- tai maksahaittoja
jos käytät lääkkeitä infektion (esim. sieni-infektion tai AIDSin), allergian, sydämen rytmihäiriöiden tai masennuksen hoitoon tai elimensiirron jälkeen (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dronedarone Stada”. Siinä kerrotaan tarkemmin, mitä lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Dronedarone Stada -valmisteen kanssa).
jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus
jos sinulla on jokin vaikea munuaissairaus
jos käytät dabigatraania (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dronedarone Stada”).
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä Dronedarone Stada -valmistetta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dronedarone Stada -valmistetta, jos:
sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa kaliumin tai magnesiumin vajausta veressä. Vajaus on korjattava ennen Dronedarone Stada -hoidon aloittamista.
olet yli 75-vuotias
sinulla on tila, jossa sydänlihakseen verta tuovat suonet ovat kovettuneet ja ahtautuneet (sepelvaltimotauti).
Kun käytät Dronedarone Stada -valmistetta, kerro lääkärille, jos:
eteisvärinäsi muuttuu pysyväksi Dronedarone Stada -hoidon aikana. Sinun tulee lopettaa Dronedarone Stada -hoito.
sinulla on jalkojen tai säärten turvotusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa tai nukkuessa, hengenahdistusta rasituksessa tai painonnousua, (jotka ovat sydämen vajaatoiminnan oireita)
kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin näistä maksavaivoihin liittyvistä oireista: vatsan alueen kipu tai vaiva, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon/silmien keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltuihin muihin oireisiin liittyneenä), kutina
olet hengästynyt tai sinulla on ärsytysyskää. Kerro lääkärille, jotta hän tutkii keuhkosi.
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Dronedarone Stada -valmisteen käyttöä.
Sinulle voidaan tehdä Dronedarone Stada -hoidon aikana tutkimuksia vointisi ja lääkkeen vaikutuksen selvittämiseksi.
Sinulle voidaan tehdä EKG-tutkimus, jolla selvitetään sydämen sähköistä toimintaa.
Lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen verikokeisiin maksantoimintasi tarkastamiseksi ennen kuin alat käyttää Dronedarone Stada -valmistetta sekä hoidon aikana.
Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen INR-verikokeisiin tarkistaakseen miten hyvin lääkityksesi toimii.
Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita. Dronedarone Stada voi muuttaa munuaisten toimintaa (veren kreatiniinipitoisuutta) mittaavan kokeen tuloksia. Tämä otetaan huomioon veriarvoja tutkittaessa siten, että veren kreatiniiniarvoa tulkittaessa ei käytetä ”normaaleja” viitearvoja.
Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.
Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa Dronedarone Stada -hoito.
Jos sinulle tehdään muita verikokeita, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Dronedarone Stada - valmistetta.
Dronedarone Stada -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.
Dronedarone Stada ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Lääkäri voi muuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Dronedarone Stada -valmisteen kanssa:
muut sydämen rytmihäiriöiden tai nopean syketiheyden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flekainidi, propafenoni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni
eräät sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli
trisykliset masennuslääkkeet
fentiatsiiniryhmän psykoosilääkkeet
sydänperäisen rintakivun hoitoon käytettävä bepridiili
telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
terfenadiini (allergialääke)
nefatsodoni (masennuslääke)
sisapridi (mahansisällön takaisinvirtauksen estoon käytettävä lääke)
ritonaviiri (AIDS-lääke)
dabigatraani (verihyytymien muodostumisen estoon käytettävä lääke).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
muut kohonneen verenpaineen, sydänperäisen rintakivun tai muiden sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini, metoprololi, propranololi tai digoksiini
eräät kolesterolilääkkeet (kuten simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini tai rosuvastatiini)
eräät verihyytymien muodostumista estävät lääkkeet kuten varfariini, rivaroksabaani, edoksabaani ja apiksabaani
epilepsialääkkeet fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini
sirolimuusi, takrolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini (elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä)
mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste)
rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Älä juo greippimehua Dronedarone Stada -valmisteen käytön yhteydessä. Greippimehu voi nostaa dronedaronin pitoisuutta veressä ja saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dronedarone Stada -valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai epäilet raskautta.
Älä käytä Dronedarone Stada -valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Jos tulet raskaaksi Dronedarone Stada -hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Dronedarone Stada -valmisteen käyttämistä.
Dronedarone Stada ei tavallisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Haittavaikutukset, kuten väsymys (jos sitä esiintyy), voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri valvoo Dronedarone Stada -hoitoa.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) Dronedarone Stada -lääkitykseen, lääkärisi hoitaa tämän vaihdon varovaisuutta noudattaen.
Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Ota Dronedarone Stada - valmistetta seuraavasti:
yksi tabletti aamiaisen yhteydessä ja
yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Niele tabletti kokonaisena veden kera aterian yhteydessä. Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Ongelmat, joissa sydämesi ei pumppaa riittävästi verta elimistösi verenkiertoon (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta). Kliinisissä tutkimuksissa tämä haittavaikutus oli yhtä yleinen potilailla, jotka saivat Dronedarone Stada -valmistetta kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä. Oireita ovat jalkojen tai säärten turvotus, hengitysvaikeudet makuuasennossa tai nukkuessa, hengenahdistus rasituksessa tai painonnousu.
Ripuli, voimakas oksentelu, joka voi aiheuttaa munuaisvaivoja
Hidas sydämen syke
Keuhkojen tulehdus (kuten keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen). Oireita ovat hengästyminen tai ärsytysyskä.
Maksavaivat mukaan lukien henkeä uhkaava maksan vajaatoiminta. Oireita ovat vatsan alueen kipu tai vatsavaivat, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltujen muiden oireiden yhteydessä), kutina.
Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.
Veren kreatiniinipitoisuutta mittaavan kokeen tulosten muutokset
QTc-ajan (Bazett) piteneminen EKG:ssa.
Ruoansulatusvaivat, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu
Väsymys
Iho-ongelmat, kuten ihottuma tai kutina
Muutokset maksasi toimintaa testaavien verikokeiden tuloksissa.
Muut iho-ongelmat, kuten punoitus tai ihottuma (punoitus, kutina, kirvely tai rakkulat)
Ihon herkistyminen auringonvalolle
Makuaistin muutokset.
Makuaistin menetys
Verisuonitulehdus (vaskuliitti, mukaan lukien leukosytoklastinen vaskuliitti).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ks. kohta 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dronedaroni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
Tabletin ytimen muut aineet ovat hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni, laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Tabletin päällysteen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), makrogoli (E1521), titaanidioksidi (E171).
Dronedarone Stada on valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka mitat ovat 17,6 x 8,1 mm.
Dronedarone Stada kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 20, 20x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 100 ja 100x1 kalvopäällysteisen tabletin läpinäkymättömissä PVC-alumiini- tai läpinäkymättömissä PVC/PE/PVDC- alumiiniläpipainopakkauksissa tai rei’itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel Saksa
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa 41004 Kreikka
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki