Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Asacol 400 mg enterotabletit Asacol 800 mg enterotabletit mesalatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Asacol on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Asacolia

  3. Miten Asacolia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Asacolin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Asacol on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Asacol sisältää vaikuttavana aineena mesalatsiinia, anti-inflammatorista lääkettä, jota käytetään tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon, kuten haavaisen tai idiopaattisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin hoitoon, sekä niiden uusiutumisen ehkäisyyn.

     
     

     Haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti ovat paksusuolen ja peräsuolen sairauksia, joissa suolenpinta on tulehtunut (punoittava ja turvonnut). Asacol vaikuttaa paikallisesti tulehduskohdassa (paksusuolessa ja peräsuolessa), missä se vähentää tulehdusta. Asacol-valmistetta voidaan käyttää myös haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin uusiutumisen ehkäisyyn.

     
     

     Mesalatsiinia, jota Asacol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa, ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Asacolia Älä käytä Asacolia

• jos olet allerginen mesalatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen salisylaateille

• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

• Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut munuaissairaus, mahahaava tai ohutsuolen alkuosan haava (pohjukaissuolihaava). Tämä on erityisen tärkeää, jos olet iäkäs.

• Jos sinulla on ollut sydämen yliherkkyysreaktioita (myokardiitti, perikardiitti). Älä käytä Asacol-hoitoa, jos olet aiemmin saanut yliherkkyysoireita mesalatsiinista.

• Jos sinulla on keuhkosairauksia, esim. astma, lääkäri saattaa tarkistaa keuhkojesi toiminnan määräajoin.

• Jos olet yliherkkä (allerginen) sulfasalatsiinille (toinen lääke, jota käytetään haavaiseen suolitulehdukseen ja Crohnin tautiin), Asacol-hoito voidaan aloittaa vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Hoito täytyy lopettaa heti, jos saat sellaisia oireita kuin kouristuksia, vatsakipua, kuumetta, vaikeaa pääsärkyä tai ihottumaa.

• Kun alat käyttää tätä lääkettä, lääkäri teettää määräajoin verikokeita seuratakseen, että munuaisten toiminta ja verikokeet ovat normaaleita.

• Hyvin harvinaisia, vakavia verisolujen tuotannon häiriöitä on raportoitu Asacol-käytön yhteydessä. Lisäverikokeet ovat tarpeen, jos ilmaantuu merkkejä verisolujen tuotannon häiriöstä, esimerkiksi selittämätöntä verenvuotoa, mustelmaherkkyyttä ja ihonalaista verenvuotoa, violetinvärisiä pisteitä tai laikkuja iholla, punasolujen vähenemistä, pitkittynyttä kuumeilua ja kurkkukipua.

• Jonkin verran on saatu havaintoja, että ulosteesta on löytynyt hajoamattomia tabletteja. Jos havaitset ulosteessasi toistuvasti tabletteja, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

• Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat mesalatsiinia, jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.

Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta mesalatsiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä. Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa. Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Asacolia suositellaan käytettäväksi vain 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

Muut lääkkeet ja Asacol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, kuten

• lääkkeitä, jotka heikentävät immuunivastetta (esim. atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai tioguaniini)

• lääkkeitä, jotka ehkäisevät veren hyytymistä (antikoagulantit, esim. varfariini).

Asacol ruuan ja juoman kanssa

Niele tabletit kokonaisina ja juo samalla lasillinen vettä. Ota tabletit ennen ruokailua.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Asacolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos kuitenkin havaitset vaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.

Asacol sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Asacol sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Miten Asacolia käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

   
   

   Asacol-enterotabletit tulee ottaa ennen ateriaa. Niele Asacol-enterotabletit kokonaisina ja juo lasillinen vettä. Älä pureskele, murskaa tai puolita enterotabletteja.

   
   

   Suositeltu annos

   
   

   Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)

   Ylläpitohoito: 1 600–2 400 mg vuorokaudessa kerta-annoksena tai jaettuna 2–3 annokseen. Sairauden aktiivinen vaihe: taudin pahetessa annos voidaan nostaa 4 800 mg:aan vuorokaudessa jaettuna 2–3 annokseen.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Lääkkeen tehosta lapsille (6–18-vuotiaat) on vain niukasti tutkittua tietoa.

   
   

   Yli 6-vuotiaat lapset

   Vuorokausiannos riippuu lapsen painosta. Aktiivinen sairaus:

   Lapsen paino	Asacol 400 mg	Asacol 800 mg
   20 kg	2–3 tablettia*	1 tabletti
   30 kg	2–4 tablettia*	1–2 tablettia*
   40 kg	3–5 tablettia*	2 tablettia*
   > 40 kg	ks. aikuisen annos	ks. aikuisen annos

   
   

   Ylläpitohoito:

   * jaettuna useaan antokertaan

   
   

   Lapsen paino	Asacol 400 mg	Asacol 800 mg
   20 kg	1 tablettia	-
   30 kg	1–2 tablettia*	1 tabletti
   40 kg	1–3 tablettia*	1 tabletti
   > 40 kg	ks. aikuisen annos	ks. aikuisen annos

   * jaettuna useaan antokertaan

   
   

   Yleisesti ottaen suositellaan, että lapsille, joiden paino on enintään 40 kg, annetaan puolet aikuisten annoksesta ja yli 40 kg:n painoisille lapsille annetaan tavanomainen aikuisten annos.

   
   

   Jos käytät enemmän Asacol-enterotabletteja kuin sinun pitäisi

   Älä ylitä lääkärin sinulle määräämää annosta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Yliannostuksen yleiset oireet ovat

   • runsas hikoilu

   • oksentelu

   • nopea hengitys

   • pyörtymisen tunne tai huimaus.

   
   

   Jos unohdat ottaa Asacolia

   Jos unohdat ottaa lääkeannoksen oikeaan aikaan, ota seuraava annos normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

   Jos lopetat Asacolin käytön

   Käytä Asacol-enterotabletteja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin muutat annosta tai lopetat hoidon.

   
   

   Jos koet, että Asacol-enterotablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Elinspesifisiä haittavaikutuksia sydämeen, keuhkoihin, maksaan, munuaisiin, haimaan, ihoon ja ihonalaiseen kudokseen on raportoitu.

   
   

   Lopeta mesalatsiinin käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

   • Punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

   • Jos sinulle ilmaantuu selittämättömiä mustelmia (ilman vammoja), ihonalaista verenvuotoa, violetteja pilkkuja tai laikkuja ihon alla, anemiaa (väsymystä; heikkoutta; kalpeutta, erityisesti huulissa, kynsissä ja silmäluomien sisäpuolella), kuumetta (korkea kehon lämpötila), kurkkukipua tai epätavallista verenvuotoa (esim. nenäverenvuotoa).

     Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu seuraavin esiintymistiheyksin: Yleiset:

   • ihottuma

   • ruoansulatusvaivat.

     
     

     Melko harvinaiset:

   • kuume

   • suurentunut eosinofiilisten valkosolujen määrä

   • kihelmöinti, pistely ja puutuminen

   • nokkosrokko, ihon kutina

   • rintakipu.

     
     

     Harvinaiset:

   • päänsärky

   • huimaus

   • sydänlihastulehdus, johon liittyy rintakipua ja sydämentykytystä

   • ripuli; vatsakipu; kaasunmuodostusta (ilmavaivat); epämukava tunne vatsassa, mihin liittyy pahoinvointia ja oksentelua

   • ihon epänormaalin herkkä reagointi auringonvaloon ja ultraviolettivaloon (valoherkkyys).

     
     

     Hyvin harvinaiset:

   • voimakas kaikkien verisolujen määrän pieneneminen (pansytopenia), joka voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai lisätä infektioriskiä

   • verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia), joka voi lisätä verenvuotoriskiä

   • allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai ihottuman puhkeaminen

   • kuume, jota esiintyy lääkkeen käytön aikana mutta joka häviää, kun lääkkeen käyttö lopetetaan (lääkekuume)

   • immuunijärjestelmän sairaus, joka voi vaikuttaa elimiin ja niveliin

   • haavainen paksusuolitulehdus koko paksusuolessa

   • pistely, tunnottomuus, epänormaalit tuntemukset, heikkous ja polttava kipu käsivarsissa, jaloissa tai käsissä (perifeerinen neuropatia)

   • keuhkosairaus (keuhkokudoksen arpeutuminen, allerginen reaktio) johtaen hengitysvaikeuksiin tai hengityksen vinkumiseen ja nesteen kertymiseen keuhkoihin, keuhkokuume

   • haimatulehdus, johon liittyy kipua ylävatsassa ja selässä ja pahoinvointia

   • poikkeavat maksakokeiden tulokset; maksatulehdus, johon liittyy flunssankaltaisia oireita ja keltaisuutta

   • hiustenlähtö

   • lihas- ja nivelkipu

   • munuaissairaus (kuten munuaisten tulehdus ja arpeutuminen); munuaisten vajaatoiminta, joka voi olla palautuva, jos hoito lopetetaan ajoissa

   • palautuva siittiötuotannon heikentyminen.

     
     

     Tuntematon:

   • immuunijärjestelmän häiriö (lupuksen kaltainen oireyhtymä), joka voi aiheuttaa sydänpussin tulehduksen tai keuhkopussin ja sydänpussin tulehduksen, ihottumaa ja/tai nivelkipua

   • munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta 2)

   • painonlasku

   • poikkeavat laboratoriotulokset

   • intoleranssireaktiot, mukaan lukien oireiden taustalla olevan sairauden oireiden lisääntyminen

   • keuhkoja ympäröivien ja rintaontelon limakalvojen tulehdus.

     
     

     Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä

     Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta

     Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Asacolin säilyttäminen

   
   

   Säilytä alle 25 C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”Käyt. viim.” muodossa kk-vvvv (kuukausi ja vuosi). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Asacol sisältää

• Vaikuttava aine on mesalatsiini. Yksi enterotabletti sisältää joko 400 mg tai 800 mg mesalatsiinia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, talkki, povidoni 25000, metakryylihappo- metyylimetakrylaattikopolymeeri, trietyylisitraatti, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 6000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Asacol 400 mg enterotabletti: punaruskea, päällystetty kapselinmuotoinen tabletti, 100 tablettia. Asacol 800 mg enterotabletti: punaruskea, päällystetty kapselinmuotoinen tabletti, 90 ja 180 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, SE-167 51 Bromma, Ruotsi Yhteydenotot sähköpostitse: nordicinfo@tillotts.com

Valmistajat

Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Saksa Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.1.2021