Ibusal
ibuprofen
ibuprofeeni
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane parin päivän jälkeen tai se huononee.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Ibusal on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedetävä, ennen kuin käytät Ibusalia
Miten Ibusalia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ibusalin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ibusal-tablettien sisältämä ibuprofeeni on ns. tulehduskipulääke. Se estää kivuntunteen välittymistä keskushermostoon vähentämällä tulehdusta ja kipua voimistavien välittäjäaineiden muodostumista. Se myös alentaa kuumetta vähentämällä kuumetta nostattavien välittäjäaineiden muodostumista.
Ibusal-tabletteja käytetään tilapäisten kuume- ja kiputilojen hoitoon, kuten virusten aiheuttaman nuhakuumeen ja influenssan oireisiin, lihas- tai nivelkipuihin, päänsärkyyn, reumasärkyyn, kuukautiskipuihin ja hammassärkyyn.
Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin määräyksestä.
sairastat maha- tai pohjukaissuolihaavaa
sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin
sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai
verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille
sairastat verenvuototautia (hemofiliaa) tai trombosyyttien vähäisyyttä (trombosytopeniaa) tai käytät veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)
sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa
olet viimeisellä raskauskolmanneksella
sairastat astmaa ja olet allerginen (yliherkkä) asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle
olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Ihoreaktiot
Vakavista ihoreaktioista on raportoitu Ibusal-hoidon yhteydessä. Lopeta Ibusal-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma, limakalvovaurioita, rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan ihoreaktion ensimmäisiä oireita. Ks. kohta 4.
Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään. Vain tilapäiseen ja lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibusalia, jos:
sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus
sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia
tai aivohalvauksia tai jos tupakoit
sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
sairastat sepelvaltimotautia
sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus kuten esim. haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti
sinulla on aiemmin tulehduskipulääkkeiden (myös ilman reseptiä saatavien) käytön yhteydessä
esiintynyt vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja
sairastat astmaa
sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.
Infektiot
Ibusal voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Ibusal voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Ibusal saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:
Antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini).
Korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani).
Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Ibusalin kanssa – vain haitat lisääntyvät, ei teho.
Tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat
ns. selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin, lisäävät riskiä verenvuotoihin.
Eräät kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini) tulisi ottaa mieluiten yli 4 tuntia
myöhemmin kuin Ibusal-tabletit, jotta ne eivät estäisi Ibusalin imeytymistä.
Epilepsialääkkeinä käytetyt fenytoiini ja fenobarbitaali sekä tuberkuloosin hoidossa käytettävä rifampisiini voivat heikentää Ibusalin tehoa.
Sieni-infektioiden hoidossa käytettävä suun kautta otettava flukonatsoli voi lisätä Ibusalin
haittavaikutuksia.
Litium, koska veren litiumpitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi.
Digitalis (Digoxin), koska veren digitalispitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi niillä potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
Suun kautta otettavat kortisonivalmisteet voivat samanaikaisessa käytössä altistaa vatsavaivoille
ja ruoansulatuskanavan verenvuodoille.
Reumasairauksien hoidossa käytetyn metotreksaatin haittavaikutukset voivat lisääntyä yhteiskäytössä Ibusalin kanssa. Älä käytä Ibusalia niinä päivinä, joina otat metotreksaattia.
Joidenkin verenpaineen hoitoon tai nesteen poistoon käytettävien lääkkeiden vaikutus voi heiketä
Ibusalin vaikutuksesta – mainitse lääkärille, jos olet verenpaineen seurannassa tai käytät verenpainelääkitystä.
Kinoloniantibiootit.
Neidonhiuspuu (ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenvuotoriskiä.
Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Ibusal-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Ibusalia ja muita lääkkeitä. Muista mainita Ibusal-tablettien käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.
Ibusal-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioista riippumatta. Samanaikainen ruokailu voi hidastaa hieman vaikutuksen alkua, mutta se parantaa yleensä tablettien siedettävyyttä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisellä kolmanneksella.
Valmistetta ei tule käyttää raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella ellei lääkäri pidä sitä hoidon kannalta välttämättömänä.
Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana, koska ibuprofeeni erittyy äidinmaitoon merkityksettömän pieninä määrinä.
Ibuprofeenin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.
Ibusal-tabletit eivät yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos lääkkeen käytön aikana ilmenee uneliaisuutta, tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä.
Ibusal-tabletit sisältävät sakkaroosia 0,83 mg (200 mg tabletti) ja 1,66 mg (400 mg tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa
ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta 2).
Jos kyseessä on lapsi tai nuori, ota yhteys lääkäriin, jos tätä lääkettä on käytettävä yli kolme päivää tai jos oireet pahenevat.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:
1–2 tablettia 1–3 kertaa vuorokaudessa.
Lapset:
Lasten maksimi kerta-annos on 10 mg/kg ja maksimi vuorokausiannos on 30 mg/kg.
Ikä | Paino | Annostus |
12 vuotta | 1014 kg | ½ tablettia enintään 2 kertaa vuorokaudessa. |
24 vuotta | 1420 kg | ½ tablettia enintään 3 kertaa vuorokaudessa. |
48 vuotta | 2025 kg | 1 tabletti enintään 3 kertaa vuorokaudessa. |
812 vuotta | 2540 kg | 1 tabletti enintään 4 kertaa vuorokaudessa. |
Ibusal 200 mg tabletit eivät sovi alle 10 kg painavien lasten hoitoon.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:
½–1 tablettia 1–3 kertaa vuorokaudessa.
Lapset:
Lasten maksimi kerta-annos on 10 mg/kg ja maksimi vuorokausiannos on 30 mg/kg.
Ikä | Paino | Annostus |
48 vuotta | 2025 kg | ½ tablettia enintään 3 kertaa vuorokaudessa. |
812 vuotta | 2540 kg | ½ tablettia enintään 4 kertaa vuorokaudessa. |
Ibusal 400 mg tabletit eivät sovi alle 20 kg painavien lasten hoitoon.
Tabletit tulee nauttia riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasillinen vettä).
Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia
oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.
Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla 100:sta) on raportoitu:
mustelmataipumuksen tai nenäverenvuotojen lisääntymistä (verihiutaleiden toiminnan heikkenemiseen liittyen)
mielialan laskua tai uneliaisuutta
pyörrytystä tai päänsärkyä
korvien soimista
sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten tai hengenahdistuksen lisääntymistä)
kehon ääreisosien, kuten jalkojen ja käsien, turvotusta
närästystä, ylävatsakipua, pahoinvointia tai ripulia
nokkosrokkoa, ihon kutinaa tai voimakkaampaa ihon tai limakalvojen turvotusta.
Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla 100:sta) on raportoitu:
hermostuneisuutta, sekavuutta, painajaisia, havaintohäiriöitä, harha-aistimuksia, vainoharhaisuushäiriöitä, unettomuutta
ihon kihelmöintiä tai ”tikkuilua” ilman näkyvää syytä (harhatuntemuksia eli parestesioita)
suutulehdusta, ruoansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja tai veriulosteita.
Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla 1000:sta) on raportoitu:
verihiutaleiden vähenemistä (joka voi ilmetä lisääntyneenä mustelma- tai nenäverenvuototaipumuksena)
veren valkosolujen vähenemistä tai katoa (johon voi liittyä epäselvää kuumeilua, flunssan kaltaisia oireita tai kurkkukipua)
veren kaliumpitoisuuden nousua
näön hämärrytystä tai sarveiskalvomuutoksia
sekavuustila (potilailla, jotka käyttävät takriinia)
aivokalvontulehdus (potilailla, joilla on tietyntyyppinen sidekudossairaus)
kuulonalenemaa
sepelvaltimotaudin oireiden pahenemista (lisääntynyttä rintakipuilua) tai rytmihäiriöitä
hengenahdistusta tai astman pahenemista
ruoansulatuskanavan puhkeamisia, haavaisen paksusuolentulehduksen pahenemista, sylkirauhastulehdusta tai haimatulehdusta
maksaentsyymien kohoamista, keltaisuutta tai maksatulehdusta (voi ilmetä ylävatsakipuna)
voimakkaita hilsehtiviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita, valoyliherkkyyttä, aknen pahenemista tai psoriaasin pahenemista, hiustenlähtöä, SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus)
munuaistoiminnan heikkenemistä
voimakkaita allergiaoireita (anafylaksiaa).
Hyvin harvinaisina haittavaikutuksina ( alle 1 potilaalla 10 000:sta) on raportoitu:
suoliston kuroumat.
Esiintymistiheydeltään tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Ibusal-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta 2.
Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).
Tulehduskipulääkkeiden, kuten Ibusalin, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.
Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita:
hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
ihon voimakas punoitus, kutina ja turvotus
kielen tai nielun turvotus
äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus.
Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:
närästys ja lievemmät vatsavaivat
mustat ulosteet
lisääntynyt mustelmataipumus tai nenäverenvuodot
raajojen turvotus
muut hitaammin alkavat iho-oireet.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Säilytä alle 25 °C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ibuprofeeni, jota on 200 mg tai 400 mg yhdessä tabletissa.
Muut aineet ovat:
Tablettiytimen apuaineet ovat kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, dekstraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällysteen apuaineet ovat sakkaroosi, hypromelloosi, polysorbaatti 80, glyseroli 85 % ja magnesiumstearaatti.
200 mg tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jakouurre molemmin puolin. Halkaisija n. 11 mm.
400 mg tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselimallinen, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti. Koko 17 x 8 mm.
Tabletit voidaan puolittaa.
Pakkauskoot: Ibusal 200 mg 20 tablettia; Ibusal 400 mg 10, 20 ja 30 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Orion Corporation Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
24100 Salo