ViraferonPeg
peginterferon alfa-2b
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ViraferonPeg on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ViraferonPegia
Miten ViraferonPegia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
ViraferonPegin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on proteiini nimeltään peginterferoni alfa-2b. Se kuuluu lääkeaineluokkaan, jota kutsutaan interferoneiksi. Elimistösi puolustusjärjestelmä tuottaa interferoneita, jotka auttavat vastustamaan tulehduksia ja vakavia sairauksia. Tämä lääkevalmiste annostellaan elimistöösi pistoksena ja se vaikuttaa yhdessä puolustusjärjestelmäsi kanssa. Tätä lääkettä käytetään kroonisen C-hepatiitin eli maksan virusinfektion hoitoon.
Aikuiset
Tämän lääkkeen, ribaviriinin ja bosepreviirin yhdistelmää suositellaan tietyntyyppisen kroonisen C- hepatiittivirusinfektion (C-hepatiitin) hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille. Sitä voidaan käyttää aikuisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiin, tai aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja interferoneita.
Tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa suositellaan 18 vuotta täyttäneille aikuisille, joita ei ole hoidettu aiemmin näillä lääkevalmisteilla, mukaan lukien aikuiset, joilla on myös kliinisesti stabiili HIV-infektio (immuunikatovirus). Tätä yhdistelmää voidaan käyttää myös aikuisille, joiden hoito alfainterferonin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla tai pelkällä alfainterferonilla on aiemmin epäonnistunut.
Jos sinulla on terveysongelmia, jonka vuoksi ribaviriinin käyttö on riskialtista tai jos sinulla on aiemmin ollut ongelmia sen ottamisessa, lääkäri voi todennäköisesti määrätä tätä lääkettä yksinään.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Lapsetjanuoret
Tämä lääke on tarkoitettu, yhdessä ribaviriinin kanssa, 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille, joiden
kroonista C-hepatiittia ei ole aiemmin hoidettu.
olet/lapsi on allerginen peginterferoni alfa-2b:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
olet/lapsi on allerginen jollekin interferonille.
sinulla/lapsella on ollut vaikeita sydänvaivoja.
sinulla/lapsella on sydänsairaus, joka ei ole pysynyt hyvin hallinnassa viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana.
sinulla/lapsella on vaikeita terveysongelmia, joiden takia olet kovin heikossa kunnossa.
sinulla/lapsella on autoimmuunihepatiitti tai jokin muu immuunijärjestelmän sairaus.
sinua/lasta hoidetaan sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.
sinulla/lapsella on vaikea maksasairaus, joka ei ole hallinnassa (muu kuin C-hepatiitti).
sinulla/lapsella on kilpirauhasen sairaus, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa.
sinulla/lapsella on epilepsia, kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus.
sinua/lasta hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ViraferonPeg").
Lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä myöskään, jos heillä on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus tai itsetuhoajatuksia.
Muistutus: Lue kohta ”Älä ota” myös ribaviriinin ja bosepreviirin pakkausselosteista ennen kuin käytät niitä yhdistelmähoitona tämän lääkkeen kanssa.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
sinulla/lapsella on ollut vaikeita hermostollisia tai psyykkisiä häiriöitä tai olet/lapsi on
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea psykiatrinen sairaus (ks. edellä kohta ”Älä käytä ViraferonPegia”).
saat/lapsi saa hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet/lapsi on aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
sinulla/lapsella on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja.
- sinulla/lapsella on munuaissairaus, lääkäri saattaa määrätä tavanomaista pienemmän annoksen ja tarkkailla munuaisten toiminnasta kertovia veriarvoja säännöllisesti hoidon aikana. Jos tätä lääkettä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, lääkäri tarkkailee sinua tai hoitamaasi lasta huolellisesti punasolujen määrän alenemisen varalta.
sinulla/lapsella on kirroosi tai muu maksasairaus (muu kuin C-hepatiitti).
sinulle/lapselle ilmaantuu vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen oireita kuten
sinulla/lapsella on sokeritauti (diabetes) tai korkea verenpaine, lääkäri saattaa määrätä sinut tai hoitamasi lapsen silmätarkastukseen.
sinulla/lapsella on ollut jokin vakava sairaus, jolla oli vaikutus hengitykseen tai vereen.
- sinulla/lapsella on ihosairaus, psoriaasi tai sarkoidoosi, joita tämän lääkkeen käyttö saattaa pahentaa.
- jos sinulle/lapselle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä hylkimisreaktion vaaraa. Keskustele tästä lääkärin kanssa.
jos sinua/lasta hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja ViraferonPeg”).
jos sinulla/lapsella on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata vointiasi tarkemmin.
Muistutus: Lue kohta ”Varoitukset ja varotoimet” ribaviriinin pakkausselosteesta ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Jotkut potilaat saattavat kokea hoidon aikana silmäongelmia tai harvoissa tapauksissa menettää näkökyvyn. Lääkärin tulee tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista. Jos havaitset muutoksia näkökyvyssä, kerro lääkärille ja silmät on tutkittava pikaisesti ja perin pohjin. Jos sinulla on terveysongelmia, jotka voivat tulevaisuudessa johtaa silmäongelmiin (esim. diabetes tai korkea verenpaine), silmäsi pitää tarkistaa säännöllisesti hoidon aikana. Jos silmiin liittyvä ongelma pahenee tai jos sinulle tulee uusia silmäoireita, hoitosi lopetetaan.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan ViraferonPeg-hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta verenpaineesi pysyy normaalina.
Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, jotta varmistutaan, että saamasi hoito on turvallinen ja tehokas.
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 3-vuotiaille potilaille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai vitamiineja/ravintolisiä sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
olet samanaikaisesti immuunikatoviruksen kantaja (HIV-positiivinen) sekä hepatiitti C - viruksen (HCV) kantaja ja saat HIV-lääkkeitä [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (HAART-hoitoa)]. Lääkäri tarkkailee sinua näiden sairauksien merkkien ja oireiden varalta.
Tämän lääkkeen käyttö yhdessä ribaviriinin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien riskiä:
punasolujen, valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän väheneminen. Potilailla, joilla on edennyt maksasairaus ja jotka saavat HAART-hoitoa, maksan vajaatoiminnan riski saattaa lisääntyä. Tämän vuoksi pelkästään tämän lääkkeen tai tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä.
Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako ribaviriini näiden lääkeaineiden vaikutustapaa. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene. Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää ribaviriinihoidon mahdollisesta muuttamisesta. Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja tätä lääkettä samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä. Tsidovudiinin ja tämän lääkkeen käyttöä samanaikaisesti ribaviriinin kanssa ei siksi suositella.
Muistutus: Lue kohta ”Muut lääkevalmisteet” ribaviriinin pakkausselosteesta ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
käytät telbivudiinia. Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti tämän lääkkeen tai minkä tahansa pistettävän interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi. Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia. Sen vuoksi tätä lääkettä ei saa käyttää samanaikaisesti telbivudiinin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan aiheuttaneet keskenmenoja. Tämän lääkkeen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä. Tyttöjen ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle. Siksi sinun ja partnerisi tulee olla
jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen ja käytät ribaviriinia:
raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
jos olet ribaviriinia käyttävä mies:
älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia. Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Imetys
Ei tiedetä, kulkeutuuko tämä lääkeaine rintamaitoon. Siksi sinun ei pidä imettää, jos käytät tätä lääkettä. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Muistutus: Lue kohta ”Raskaus ja imetys” ribaviriinin pakkausselosteesta ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tällä lääkkeellä.
Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämän lääkkeen käyttö tekee sinut väsyneeksi, uniseksi tai sekavaksi.
Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,7 ml:ssa liuosta, ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Yleistätietoatämänlääkkeenottamisesta
Lääkäri on määrittänyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon mukaan. Annosta voidaan tarpeen mukaan muuttaa hoidon aikana.
Tämä lääke annetaan pistoksena ihon alle. Tämä tarkoittaa, että se pistetään lyhyellä injektioneulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen. Jos pistät lääkkeen itse, sinua neuvotaan liuoksen valmistamisessa ja pistoksen antamisessa. Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. kohta ”Miten pistät ViraferonPegin itse”).
Injektionesteisiin käytettävä vesi ja ViraferonPeg kuiva-aine on pakattu erillisiin ampulleihin. Valmista annos juuri ennen pistämistä lisäämällä injektionesteisiin käytettävä vesi ViraferonPeg kuiva-aineeseen ja käytä annos välittömästi. Tarkastele liuosta huolellisesti ennen pistämistä. Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt (väri on muuttunut alkuperäisestä) tai jos siinä on hiukkasia. Hävitä pistämisen jälkeen injektiopulloon mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos. Katso hävitysohjeet kohdasta 5 ”ViraferonPegin säilyttäminen”.
Pistä tämä lääke kerran viikossa aina samana viikonpäivänä. Pistäminen viikoittain aina samaan aikaan päivästä helpottaa muistamaan annoksen ottamisen.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Älä ylitä suositeltua annosta ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Jos lääkäri on määrännyt tätä lääkettä sinulle yhdessä ribaviriinin tai ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa, lue ribaviriinin ja bosepreviirin pakkausselosteet, ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon.
Aikuiset–ViraferonPegyhdistelmähoidossa
Kun tätä lääkettä annetaan yhtä aikaa ribaviriinin kanssa, tavallisimmin käytetty annos on
1,5 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran viikossa. Jos sinulla on munuaissairaus, annoksesi voi olla pienempi munuaistesi toiminnasta riippuen.
Aikuiset–pelkkäViraferonPeg
Kun tätä lääkettä annetaan yksinään, tavallisin annos on 0,5 tai 1,0 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran viikossa kuuden kuukauden – yhden vuoden ajan. Jos sinulla on munuaissairaus, annoksesi saattaa munuaistesi toiminnasta riippuen olla pienempi. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Käyttö3vuottatäyttäneillelapsillejanuorille
ViraferonPegia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa. ViraferonPeg-annos lasketaan pituuden ja painon mukaan. Lääkäri määrää oikean annoksen sinulle tai hoitamallesi lapselle. Sinun tai hoitamasi lapsen hoidon kesto on jopa yksi vuosi lääkärin harkinnan mukaan.
Kaikkipotilaat
Jos pistät tämän lääkkeen itse, varmistu, että määrätty annos on selvästi merkitty saamaasi pakkaukseen.
Ota yhteyttä sinun tai hoitamasi lapsen lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.
Ota/anna annos tätä lääkettä heti muistettuasi, mutta vain jos unohtamastasi annoksesta on kulunut korkeintaan 1-2 päivää. Jos seuraavan pistoksen aika on hyvin lähellä, älä korvaa unohtamaasi annosta kaksinkertaisella annoksella, vaan jatka hoitoa kuten tavallisesti.
Jos olet epävarma, ota yhteyttä sinun tai hoitamasi lapsen lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka kaikkia tässä mainittuja haittavaikutuksia ei ilmenekään, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin hoitoa. Kun käytetään pelkästään tätä lääkettä, jotkut näistä haittavaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole ilmennyt ollenkaan.
Jotkut henkilöt masentuvat käyttäessään tätä lääkettä joko yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja toisinaan heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan muita ihmisiä kohtaan). Jotkut ovat jopa tehneet itsemurhan. Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan. Pyydä jotain perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan, jotta pysyt valppaana huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.
Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita, ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.
Vuoden pituisen tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1–5,5 vuoden kuluessa.
hengitysvaikeuksia (mukaan lukien hengästyneisyys),
masentuneisuus,
vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä, heitehuimaus,
vaikea mahakipu tai -kouristus,
kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen,
kipeät tai tulehtuneet lihakset (toisinaan voimakasta).
rintakipu, sydämen sykkeen muutokset,
sekavuus,
vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuus tai pistelyn tunne,
kipu alaselässä tai kyljessä, virtsaamisvaikeudet,
ongelmat silmissä tai näkökyvyssä tai kuulossa,
ihon tai limakalvon vaikea tai kivulias punoitus,
vaikea verenvuoto nenässä, ikenissä tai muualla elimistössä.
halu vahingoittaa itseä,
aistiharhat.
kouristuskohtaus,
verta tai verihyytymiä ulosteessa (tai mustat, tervamaiset ulosteet).
halu vahingoittaa muita.
Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu aikuisilla:
masentuneisuus, ärtyneisyys, nukkumisvaikeudet, tuskaisuus tai hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, mielialan vaihtelut,
päänsärky, heitehuimaus, väsymyksen tunne, vilunväristykset, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, virusinfektio, heikkous,
hengitysvaikeudet, nielutulehdus (kurkkukipu), yskä,
vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen, suun kuivuminen,
hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, ärsytys tai punoitus (ja harvinaisena ihovaurio) pistokohdassa,
veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), valkosolujen määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita lisääntyy),
nivel- ja lihaskipu, lihas- ja luukipu.
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen, mikä voi johtaa mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin, virtsahapon ylimäärä veressä (kuten kihdissä), alhainen veren kalsiumpitoisuus,
vähentynyt kilpirauhasen toiminta (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi, masentuneeksi ja herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä), lisääntynyt kilpirauhasen toiminta (mikä saattaa aiheuttaa hermostuneisuutta, heikentää lämmönsietokykyä ja aiheuttaa liikahikoilua, painon alenemista, sydämen tykytystä ja vapinaa), rauhasten turvotus (imusolmukkeiden
turvotus), janon tunne,
muuttunut tai aggressiivinen käytös (kohdistuu toisinaan muihin), levottomuus, hermostuneisuus, unisuuden tunne, univaikeudet, poikkeavat unet, kiinnostuksen puute, seksuaalisen kiinnostuksen puute, erektio-ongelmat, ruokahalun lisääntyminen, sekavuus, käsien vapina, koordinaatiokyvyn heikentyminen, huimaus (kiertävä tunne), tunnottomuus, kivun tai pistelyn tunne, tuntoaistin muutokset, lihasjännitys, kipu raajoissa, niveltulehdus, migreeni, lisääntynyt hikoilu,
kipu tai infektio silmässä, näön sumentuminen, silmien kuivuus tai vetisyys, muutokset kuulossa tai kuulon menetys, korvien soiminen,
sivuontelotulehdus (sinuiitti), hengitystieinfektiot, tukkoinen tai vuotava nenä, vaikeus puhua, nenäverenvuoto, yskänrokko (herpes simplex), sieni- tai bakteeri-infektiot, korvatulehdus tai korvasärky,
ruoansulatusvaivat, närästys, punoitus tai haavaumat suussa, polttava tunne kielessä,
punoittavat tai vuotavat ikenet, ummetus, ilmavaivat, vatsanalueen turvotus, peräpukamat, kipeä kieli, makuaistin muutos, hammasongelma, elimistön liiallinen kuivuminen, maksan suurentuminen,
psoriaasi, herkkyys auringonvalolle, ihottuma, jossa koholla olevia läiskiä, ihon punoitus tai ihon häiriöt, kasvojen turvotus, käsien tai jalkojen turvotus, ekseema-tyyppinen ihottuma (tulehtunut, punoittava, kutiseva ja kuiva iho, jolla mahdollisesti vuotavia leesioita), akne, nokkosrokko, poikkeava karvan rakenne, kynsien häiriö, kipu pistokohdassa,
vaikea, epäsäännöllinen tai puuttuva kuukautiskierto, epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, emättimen tai munasarjojen vaivat, kipu rinnoissa, seksuaalisuuden ongelma, eturauhasen ärsytys, lisääntynyt virtsaamistarve,
rintakipu, kipu oikealla kyljessä, huonovointisuus, korkea tai alhainen verenpaine, heikkouden tunne, punastuminen, sydämen tykytys, nopea sydämen syke.
itsemurha, itsemurhan yritys, itsetuhoajatukset, paniikkikohtaus, harhakuvitelmat, aistiharhat,
yliherkkyysreaktio lääkkeelle, sydänkohtaus, haimatulehdus, luukipu ja diabetes mellitus (sokeritauti),
pumpulipalloläikät silmissä (valkeat saostumat verkkokalvolla).
diabeettinen ketoasidoosi (välitöntä hoitoa vaativa tila, joka johtuu huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen seurauksena vereen kertyneistä ketoaineista),
kouristukset ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (mielen häiriöitä, joille on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus- ja kiihtyneisyysvaiheet),
silmäongelmat mukaan lukien näkökyvyn muutokset, verkkokalvon vauriot, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus,
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epänormaali sydämen lyöntirytmi, perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), lihaskudoksen ja ääreishermoston tulehdus tai rappeutuminen, munuaisongelmat,
sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
aplastinen anemia, aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma), toksinen epidermaalinen
nekrolyysi / Stevens-Johnsonin oireyhtymä / erythema multiforme (kirjo ihottumia, joiden vaikeusaste vaihtelee kuolemaan asti ja joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla sekä ihon kuoriutumista taudin vaivaamalla ihoalueella).
tajunnan menetystä on esiintynyt alfainterferonien käytön yhteydessä hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla.
puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai
vähentynyt). Tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.
kasvohalvaus (kasvojen toisen puolen voimattomuus ja roikkuminen), vaikeat allergiset reaktiot kuten angioedeema (allerginen ihosairaus, jolle on tunnusomaista laikukas paikallinen turvotus iholla ja ihonalaisessa kerroksessa, limakalvoilla ja joskus sisäelimissä), mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille), Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), kielen värimuutos.
toisten henkeä uhkaavat ajatukset.
keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen).
keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi). Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia ViraferonPeg- hoidon aloittamisen jälkeen.
B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavilla potilailla.
Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HAART-hoitoa, tämän lääkkeen ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan sekä veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla (aikuisilla), jotka saavat HAART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita (ei lueteltu yllä) haittavaikutuksia tämän lääkkeen ja ribaviriinikapseleiden yhdistelmähoidon aikana:
suun kandidiaasi (hiivatulehdus),
rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen,
CD4-lymfosyyttien vähentyminen,
ruokahalun väheneminen,
selkäsärky,
maksatulehdus,
kipu raajoissa,
erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt lapsilla ja nuorilla:
ruokahalun menetys, heitehuimaus, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, mahakipu,
hiustenlähtö, ihon kuivuminen, kipu nivelissä ja lihaksissa, pistokohdan punoitus,
ärtyisä olo, väsymyksen tunne, huonovointisuus, kipu, vilunväristykset, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, heikkouden tunne, kasvunopeuden hidastuminen (pituus ja paino ikään nähden),
veren punasolujen määrän vähentyminen, joka saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistus, heitehuimaus.
sieni-infektiot, vilustuminen, yskänrokko, nielutulehdus (kipeä kurkku), sivuontelotulehdus (sinuiitti), korvatulehdus, yskä, kurkkukipu, vilun tunne, kipu silmässä,
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen, mikä voi johtaa mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin, rauhasten turvotus (imusolmukkeiden turvotus), veren kilpirauhaskokeen poikkeavuus, vähentynyt kilpirauhasen toiminta, minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi, masentuneeksi ja herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä,
halu tai yritys vahingoittaa itseään, aggressiivinen käytös, levottomuus, kiukkuisuus, mielialan vaihtelut, hermostuneisuus tai levottomuus, masentuneisuus, tuskaisuus, nukkumisvaikeudet, tunne-elämän epävakaisuus, huonolaatuinen uni, unisuuden tunne, tarkkaavaisuuden häiriö,
makuaistin muutos, ripuli, vatsavaivat, kipu suussa,
pyörtyminen, sydämentykytys, nopea sydämen lyöntirytmi, punoitus, nenäverenvuoto,
suun haavaumat, huulten rohtuminen ja suupielten halkeamat, ihottuma, ihon punoitus, kutina, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), akne,
selkäkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, kipu raajoissa, pistokohdan kuivuminen, kipu, ihottuma, ärsytys tai kutina.
virtsaamisvaivat, lisääntynyt virtsaamistarve, proteiinin erittyminen virtsaan, kivuliaat kuukautiset,
peräaukon kutina (kihomatoja tai suolinkaisia), mahan ja suolen limakalvon tulehdus, ientulehdus, maksan suurentuminen,
poikkeava käytös, tunne-elämän häiriö, pelko, painajaiset, vapina, vähentynyt kosketustunto, tunnottomuus tai pistelyn tunne, yhden tai useamman hermon säteilevä kipu, uneliaisuus,
silmäluomien sisäpuolta peittävien limakalvojen verenvuoto, silmien kutina, kipu silmässä, näön sumentuminen, valoyliherkkyys,
alhainen verenpaine, kalpeus, epämukava tunne nenässä, nenän vuotaminen, hengityksen vinkuminen, hengityksen vaikeutuminen, kipu tai epämukava tunne rinnassa,
ihon punoitus, turvotus tai kipu, vyöruusu, ihon herkistyminen auringonvalolle, ihottuma, johon liittyy kohollaan olevia läiskiä, ihon värjäytyminen, ihon hilseily, lihaskudoksen lyheneminen, lihasten nykiminen, kipu kasvoissa, mustelmat.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Muistutus aikuisille potilaille, joille on määrätty tämän lääkkeen, bosepreviirin ja ribaviriinin kolmoishoito: Lue näiden lääkkeiden pakkausselosteen kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. tai EXP).
Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (liuos, jonka valmistit lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä ViraferonPeg kuiva-aineeseen) pitää käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty jääkaapissa (2 C-8 C).
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset kuiva-aineessa värjäytymistä. Kuiva-aineen pitää olla valkoista. Käyttövalmiiksi sekoitetun injektionesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä. Jos havaitset värimuutoksia tai hiukkasia, älä käytä valmistetta. ViraferonPeg-injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
ViraferonPeg50mikrogrammaainjektiokuiva-ainejaliuotin,liuostavarten
Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina. Yhdestä injektiopullosta saadaan 50 mikrogrammaa / 0,5 ml ohjeen mukaan liuotettuna.
ViraferonPeg80mikrogrammaainjektiokuiva-ainejaliuotin,liuostavarten
Yksi injektiopullo sisältää 80 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina. Yhdestä injektiopullosta saadaan 80 mikrogrammaa / 0,5 ml ohjeen mukaan liuotettuna.
ViraferonPeg100mikrogrammaainjektiokuiva-ainejaliuotin,liuostavarten
Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina. Yhdestä injektiopullosta saadaan 100 mikrogrammaa / 0,5 ml ohjeen mukaan liuotettuna
ViraferonPeg120mikrogrammaainjektiokuiva-ainejaliuotin,liuostavarten
Yksi injektiopullo sisältää 120 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina. Yhdestä injektiopullosta saadaan 120 mikrogrammaa / 0,5 ml ohjeen mukaan liuotettuna
ViraferonPeg150mikrogrammaainjektiokuiva-ainejaliuotin,liuostavarten
Yksi injektiopullo sisältää 150 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä määritettynä proteiinina. Yhdestä injektiopullosta saadaan 150 mikrogrammaa / 0,5 ml ohjeen mukaan liuotettuna
Kuiva-aine: dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattidihydraatti; sakkaroosi ja polysorbaatti 80
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääke on injektiokuiva-aine ja liuotin (neste), liuosta varten.
Valkoinen jauhe on 2 ml:n lasisessa injektiopullossa ja kirkas ja väritön liuotin on 2 ml:n lasiampullissa.
ViraferonPeg on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 1 ampulli liuotinta;
1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 1 ampulli liuotinta, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe;
4 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 4 ampullia liuotinta;
4 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 4 ampullia liuotinta, 4 injektioruiskua, 8 injektioneulaa ja 4 puhdistuspyyhettä;
6 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 6 ampullia liuotinta;
12 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 12 ampullia liuotinta, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Alankomaat
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Valmistelut
injektiopullo ViraferonPeg-injektiokuiva-ainetta
ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, liuotin ViraferonPeg-injektionesteen valmistamista varten
1 ml:n injektioruisku
pitkä neula (esim. 0,8 x 40 mm [21 G, 1,5 tuumaa]), jolla injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään ViraferonPeg-injektiokuiva-ainepulloon
lyhyt neula (esim. 0,3 x 13 mm [30 G, 0,5 tuumaa]) pistoksen antamiseen ihon alle
puhdistuspyyhe Pese kätesi huolellisesti.
ViraferonPeg-injektiokuiva-aineenliuottaminen
Ennen liuottamista tämä lääke on joko valkoista, tabletin muotoista kiinteää ainetta, joka on kokonaisena tai paloina, tai valkoista jauhetta.
Kun koko määrä liuotinta yhdistetään koko määrään ViraferonPeg-injektiokuiva-ainetta, valmiin liuoksen pitoisuus on oikea ja siitä voidaan mitata tarvitsemasi annos (ts. 0,5 ml:ssa liuosta on nimilipun mukainen määrä ainetta).
Tämän lääkkeen injektioliuoksen valmistamisessa, annoksen mittaamisessa ja pistämisessä katoaa hävikkinä pieni määrä liuosta. Jokaisessa injektiopullossa on siksi ylimäärä liuotinta ja ViraferonPeg- kuiva-ainetta, jotta varmasti saadaan nimilipun mukainen annos 0,5 ml:ssa ViraferonPeg-injektioliuosta.
Poista ViraferonPeg-injektiopullon suojakorkki.
Puhdista injektiopullon kumitulppa puhdistuspyyhkeellä. Voit säilyttää pyyhkeen pistokohdan pyyhkimistä varten.
Ota injektioruisku pakkauksesta. Älä koske ruiskun kärkeä.
Ota pitkä neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen.
Poista neulan suojus koskematta neulaan ja pidä kädessäsi ruiskua, jossa neula on kiinni.
Taputa kevyesti liuotinampullin pohjaa varmistuaksesi, että kaikki neste on ampullin pohjalla.
Katkaise liuotinampullin kaula.
Vie neula liuotinampulliin ja vedä kaikki ampullissa oleva vesi ruiskuun.
Työnnä neula ViraferonPeg-injektiopullon kumitulpan läpi. Vie varovaisesti neulan kärki kiinni pullon sisäseinämään koskematta käsilläsi puhdistettua pullon tulppaa.
Ruiskuta liuotin pulloon HITAASTI pitkin pullon sisäseinämää. Vältä ruiskuttamasta suoraan valkoiseen kiinteään aineeseen tai jauheeseen tai ruiskuttamasta nestettä liian nopeasti, sillä tällöin muodostuu suuri määrä ilmakuplia. Liuos saattaa olla samea tai poreileva muutaman minuutin ajan. Tämä kuuluu asiaan eikä anna aihetta huoleen.
Jotta kaikki sisältö liukenisi, pyörittele ViraferonPeg-injektiopulloa kevyesti ruiskun neuloineen ollessa kiinni injektiopullossa.
Sisällön pitäisi nyt olla kauttaaltaan liuennut.
Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja anna mahdollisten ilmakuplien nousta liuoksen pintaan. Kun kaikki ilmakuplat ovat nousseet liuoksen pinnalle, liuoksen tulisi olla kirkasta ja yläosassa pienten ilmakuplien muodostama rengas. Käytä liuos välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 24 tuntia.
ViraferonPeg-annoksenmittaaminenkäyttövalmiiksisekoitetustaliuoksesta
Käännä toisessa kädessä olevat injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on ViraferonPeg-liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää. Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun hieman enemmän kuin lääkärin sinulle määräämän annoksen.
Pidä ruiskua neuloineen ylösalaisin olevassa injektiopullossa. Irrota ruisku pitkästä neulasta jättäen neula injektiopulloon ja koskematta ruiskun kärkeä. Ota lyhyt neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen. Ota suojus pois ruiskussa kiinni olevasta neulasta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää hieman alaspäin, naputtele ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet. Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle. Laita neulan suojus takaisin ja aseta ruisku neuloineen tasaiselle alustalle.
Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25 C. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua kämmentesi välissä. Tarkista käyttövalmis liuos silmämääräisesti ennen pistämistä. Älä käytä liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä (liuoksen alkuperäisen värin muuttumista) tai hiukkasia. Liuos on nyt valmis pistettäväksi.
Liuoksenpistäminen
Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta. Tällaisia ovat reisi, olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua) ja vatsa (ei navan alue eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.
Puhdista ja desinfioi iho kohdasta, johon aiot pistää. Odota, että iho on kuivunut. Poista neulan suojus. Nipistä kevyesti toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Pidä toisella kädellä ruiskua kuten kynää. Työnnä neula ihoon noin 45kulmassa. Kun neula on ihossa, siirrä ihopoimua pitänyt kätesi pitämään kiinni ruiskun säiliöstä. Vedä mäntää hieman takaisinpäin toisella kädellä. Jos ruiskuun ilmaantuu verta, neula on osunut verisuoneen. Älä ruiskuta tähän kohtaan, vaan vedä neula ulos ja pistä uudelleen. Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti.
Vedä neula ulos suoraan. Paina pistokohtaa kevyesti pienellä harsotaitoksella tarvittaessa muutaman sekunnin ajan. Älä hiero sitä. Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.
Injektiopullo, ampulli ja kertakäyttöiset pistovälineet tulee hävittää. Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun astiaan.